Влияние экстракта аронии меланокарпы на людей с ожирением и нарушением уровня глюкозы в крови натощак
Влияние экстракта черной аронии меланокарпы в сочетании с диетой с ограничением энергии на метаболические показатели и микроэкологию кишечника у лиц с ожирением и нарушением уровня глюкозы в крови натощак
Ожирение тесно связано со многими хроническими заболеваниями, такими как гипертония, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия, диабет 2 типа, ожирение печени, некоторые виды опухолей и т. д., которые связаны с неблагоприятными последствиями для здоровья. Ограничение потребления энергии является одной из наиболее важных мер лечения потери веса. Было обнаружено, что плоды Aronia melanocarpa (ягоды черноплодной рябины) обладают множеством биологических свойств, потенциально полезных для здоровья человека, включая противодиабетическую, противоинфекционную, противоопухолевую, противоожирительную, антиоксидантную и регулирующую микробиоту кишечника активность. Таким образом, стоит выяснить, имеет ли потребление экстракта аронии меланокарпы дополнительные преимущества в улучшении антропометрических показателей, метаболизма глюкозы и липидов, воспалительного статуса, цитокинов адипоцитов и кишечной микробиоты у людей с ожирением на основе энергетически ограниченной диеты.
В этом 8-недельном исследовании люди с ожирением будут разделены на группу вмешательства и контрольную группу. Обеим группам будет назначена диета с ограничением калорий с дополнительной дозой экстракта аронии меланокарпы в капсулах в экспериментальной группе и дополнительной дозой мальтодекстрина в капсулах в контрольной группе.
Образцы фекалий и крови участников до и после вмешательства будут собраны для анализа микробиоты кишечника, метаболизма глюкозы и липидов, воспалительного статуса и цитокинов адипоцитов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-40 лет
- Лица с простым ожирением и стабильной массой тела за последние три месяца до включения в исследование (28,0 кг/м2 ≤ ИМТ <35,0 кг/м2)
- Нарушение уровня глюкозы в крови натощак: в течение последних трех месяцев перед включением в исследование уровень глюкозы в венозной крови натощак составлял от 6,1 до 7,0 ммоль/л, а уровень глюкозы в крови через 2 часа после приема пищи был <7,8. ммоль/л, а гликированный гемоглобин (HbA1c) составлял < 6,5%.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагностированным сахарным диабетом или те, кто принимает гипогликемические препараты.
- Пациенты с сопутствующим гипертиреозом или гипотиреозом или принимающие таблетки тироксина.
- Те, кто применяет глюкокортикоиды в течение 12 недель.
- Лица с подозрением на нарушение функции почек (женщины: креатинин сыворотки ≥ 84 мкмоль/л; мужчины: креатинин сыворотки ≥ 104 мкмоль/л) или подозрением на нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз >3 раз выше нормы или цирроз печени)
- Вторичное ожирение (например, заболевания таламуса, гипофиза, синдром Кушинга и т. д.)
- Предыдущие операции по снижению веса
- Беременные или кормящие лица
- Лица с подтвержденным психическим заболеванием или расстройствами пищевого поведения
- Женщины с синдромом поликистозных яичников
- Лица, страдающие аллергией или непереносимостью экспериментальных продуктов.
- Лица с непереносимостью лактозы
- Те, кто принимал пробиотики и/или пробиотические препараты или добавки в течение одного месяца до регистрации.
- Те, кто не использует средства вмешательства в соответствии с протоколом исследования или имеет крайне неполные записи посещений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства: диета с ограничением энергии + экстракт аронии меланокарпы.
|
экстракт аронии мелкоплодной (каждая капсула содержит 150 мг антоцианов и 30 мг флавоноидов；дважды в день,по одному) в сочетании с диетой с ограничением энергии
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
контрольная группа: диета с ограничением калорий + мальтодекстрин.
|
экстракт аронии мелкоплодной (каждая капсула содержит 150 мг антоцианов и 30 мг флавоноидов；дважды в день,по одному) в сочетании с диетой с ограничением энергии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кишечная микробиота
Временное ограничение: 8 недель
|
Высокопоточное секвенирование образцов фекалий
|
8 недель
|
|
метаболизм глюкозы
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень глюкозы в крови натощак (в ммоль/л)
|
8 недель
|
|
метаболизм глюкозы
Временное ограничение: 8 недель
|
инсулин натощак (в мкМЕ/л)
|
8 недель
|
|
метаболизм глюкозы
Временное ограничение: 8 недель
|
гликозилированный гемоглобин (в %)
|
8 недель
|
|
липидный обмен
Временное ограничение: 8 недель
|
общий холестерин (в ммоль/л)
|
8 недель
|
|
липидный обмен
Временное ограничение: 8 недель
|
триглицериды (в ммоль/л)
|
8 недель
|
|
липидный обмен
Временное ограничение: 8 недель
|
холестерин липопротеинов высокой плотности (в ммоль/л)
|
8 недель
|
|
липидный обмен
Временное ограничение: 8 недель
|
холестерин липопротеинов низкой плотности (в ммоль/л)
|
8 недель
|
|
лептин
Временное ограничение: 8 недель
|
лептин сыворотки (в нг/мл)
|
8 недель
|
|
адипонектин
Временное ограничение: 8 недель
|
сывороточный адипонектин (в мкг/мл)
|
8 недель
|
|
Воспалительный цитокин
Временное ограничение: 8 недель
|
сывороточный интерлейкин-1 (в пг/мл)
|
8 недель
|
|
Воспалительный цитокин
Временное ограничение: 8 недель
|
сывороточный интерлейкин-6 (в нг/л)
|
8 недель
|
|
Воспалительный цитокин
Временное ограничение: 8 недель
|
фактор некроза опухоли-α (в пг/мл)
|
8 недель
|
|
Воспалительный цитокин
Временное ограничение: 8 недель
|
гиперчувствительный С-реактивный белок (в мг/л)
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрия
Временное ограничение: 8 недель
|
Масса тела (в кг)
|
8 недель
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: 8 недель
|
окружность талии (в см)
|
8 недель
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: 8 недель
|
ИМТ в кг/м^2
|
8 недель
|
|
состав тела
Временное ограничение: 8 недель
|
в том числе телесный жир (в %), безжировая масса (в кг)
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- I-23PJ329
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования экстракт аронии меланокарпы
-
University of North DakotaUSDA Grand Forks Human Nutrition Research Center; Altru Health SystemЗавершенныйВоспаление | Окислительный стресс | Психическое здоровье Wellness 1Соединенные Штаты
-
University of AarhusЗавершенный
-
Poznan University of Physical EducationЗавершенныйПроходимость; Повысился | Воспаление;Мышца(S) | Окислительное стрессовое повреждениеПольша
-
Korea Health Industry Development InstituteНеизвестный
-
Odense University HospitalЗавершенный
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research FoundationЗавершенныйБоль | Воспаление | Слабоумие | Старение | Окислительный стрессКанада