Effekterna av Aronia Melanocarpa-extrakt på överviktiga personer med nedsatt fasteblodsocker
Effekterna av Black Aronia Melanocarpa-extrakt i kombination med en energibegränsad diet på metabola indikatorer och tarmmikroekologi hos överviktiga individer med nedsatt fasteblodsocker
Fetma är nära besläktad med många kroniska sjukdomar såsom högt blodtryck, kranskärlssjukdom, hyperlipidemi, typ 2-diabetes, fettlever, vissa typer av tumörer, etc, som är förknippade med negativa hälsoresultat. Att begränsa energiintaget är en av de viktigaste behandlingsåtgärderna för viktminskning. Frukterna av Aronia melanocarpa (Aronia bär) har visat sig visa flera bioaktiviteter potentiellt fördelaktiga för människors hälsa, inklusive antidiabetiska, anti-infektiösa, antineoplastiska, antifetma, antioxidanter och tarmmikrobiotareglerande aktiviteter. Därför är det värt att undersöka om konsumtion av aronia melanocarpa-extrakt har ytterligare fördelar för att förbättra antropometriska indikatorer, glukos- och lipidmetabolism, inflammatorisk status, adipocytcytokiner och tarmmikrobiota hos överviktiga individer på basis av en energibegränsad diet.
Överviktiga individer kommer att delas in i interventionsgrupp och kontrollgrupp i denna 8-veckors studie. Båda grupperna kommer att ges en energibegränsad diet, med en extra dos av aronia melanocarpa-extrakt i kapslar i interventionsgruppen och ytterligare en dos maltodextrin i kapslar i kontrollgruppen.
Avförings- och blodprover från deltagare före och efter interventionen kommer att samlas in för analys av tarmmikrobiota, glukos- och lipidmetabolism, inflammatorisk status och adipocytcytokiner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18-40 år
- Enkla överviktiga individer med stabil kroppsvikt under de senaste tre månaderna före inskrivningen (28,0 kg/m2 ≤ BMI <35,0 kg/m2)
- Nedsatt blodsocker vid faste: Under de senaste tre månaderna före inskrivningen var blodsockret vid fastande i vener mellan 6,1 och 7,0 mmol/L, och det 2 timmars postprandiala blodsockret var <7,8 mmol/L och det glykerade hemoglobinet (HbA1c) var < 6,5 %
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserade patienter med diabetes eller de som använder hypoglykemiska läkemedel
- Patienter med samtidig hypertyreos eller hypotyreos, eller de som tar tyroxintabletter
- De som applicerar glukokortikoider inom 12 veckor
- Individer med misstänkt nedsatt njurfunktion (kvinna: serumkreatinin ≥ 84 µmol/L; män: serumkreatinin ≥ 104 µmol/L) eller misstänkt leverdysfunktion (förhöjt transaminas > 3 gånger normalt eller cirros)
- Sekundär fetma (såsom talamussjukdomar, hypofyssjukdomar, Cushings syndrom, etc.)
- Tidigare viktminskningsoperationer
- Gravida eller ammande individer
- Individer med bekräftad psykisk sjukdom eller ätstörningar
- Kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom
- Individer som är allergiska eller intoleranta mot experimentella produkter
- Laktosintoleranta individer
- De som har tagit probiotika och/eller probiotiska läkemedel eller kosttillskott inom en månad före inskrivningen
- De som misslyckas med att använda interventionsmedel enligt studieprotokollet eller har allvarligt ofullständiga besöksjournaler
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgrupp: en energibegränsad diet + aronia melanocarpa-extrakt
|
aronia melanocarpa extrakt (varje kapsel innehåller 150 mg antocyaniner och 30 mg flavonoider, två gånger om dagen, en i taget) kombinerat med en energibegränsad diet
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
kontrollgrupp: en energibegränsad kost + maltodextrin
|
aronia melanocarpa extrakt (varje kapsel innehåller 150 mg antocyaniner och 30 mg flavonoider, två gånger om dagen, en i taget) kombinerat med en energibegränsad diet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tarmmikrobiota
Tidsram: 8 veckor
|
Högflödessekvensering av fekala prover
|
8 veckor
|
|
glukosmetabolism
Tidsram: 8 veckor
|
Fastande blodsocker (i mmol/L)
|
8 veckor
|
|
glukosmetabolism
Tidsram: 8 veckor
|
fastande insulin (i μIU/L)
|
8 veckor
|
|
glukosmetabolism
Tidsram: 8 veckor
|
glykosylerat hemoglobin (i %)
|
8 veckor
|
|
lipidmetabolism
Tidsram: 8 veckor
|
totalt kolesterol (i mmol/L)
|
8 veckor
|
|
lipidmetabolism
Tidsram: 8 veckor
|
triglycerider (i mmol/L)
|
8 veckor
|
|
lipidmetabolism
Tidsram: 8 veckor
|
högdensitetslipoproteinkolesterol (i mmol/L)
|
8 veckor
|
|
lipidmetabolism
Tidsram: 8 veckor
|
lågdensitetslipoproteinkolesterol (i mmol/L)
|
8 veckor
|
|
leptin
Tidsram: 8 veckor
|
serumleptin (i ng/ml)
|
8 veckor
|
|
adiponektin
Tidsram: 8 veckor
|
serumadiponektin (i μg/ml)
|
8 veckor
|
|
Inflammatoriskt cytokin
Tidsram: 8 veckor
|
serum interleukin-1 (i pg/ml)
|
8 veckor
|
|
Inflammatoriskt cytokin
Tidsram: 8 veckor
|
serum interleukin-6 (i ng/L)
|
8 veckor
|
|
Inflammatoriskt cytokin
Tidsram: 8 veckor
|
tumörnekrosfaktor-α (i pg/ml)
|
8 veckor
|
|
Inflammatoriskt cytokin
Tidsram: 8 veckor
|
överkänsligt C-reaktivt protein (i mg/L)
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antropometri
Tidsram: 8 veckor
|
Kroppsvikt (i kg)
|
8 veckor
|
|
Antropometri
Tidsram: 8 veckor
|
midjemått (i cm)
|
8 veckor
|
|
Antropometri
Tidsram: 8 veckor
|
BMI i kg/m^2
|
8 veckor
|
|
kroppssammansättning
Tidsram: 8 veckor
|
inklusive kroppsfett (i %), fettfri massa (i kg)
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- I-23PJ329
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på aronia melanocarpa extrakt
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterOkändAstma | Allergisk rinit | Allergisk konjunktivitFörenta staterna
-
Pusan National University Yangsan HospitalAvslutadHudöverkänslighetKorea, Republiken av
-
TCI Co., Ltd.Avslutad
-
Jeeyoun MoonHar inte rekryterat ännuFasettledssyndrom
-
National Center for Complementary and Integrative...University of Missouri-ColumbiaAvslutad
-
Jacksonville UniversitySpecnova, incOkändMuskelömhetFörenta staterna
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Peking University First Hospital; Guang'anmen Hospital of China Academy... och andra samarbetspartnersOkänd
-
BiomixKyunghee UniversityAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderKorea, Republiken av
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadImmunitetKorea, Republiken av
-
Chung Shan Medical UniversityAvslutad