Os efeitos do extrato de Aronia Melanocarpa em indivíduos obesos com glicemia de jejum prejudicada
Os efeitos do extrato de Black Aronia Melanocarpa combinado com uma dieta com restrição energética nos indicadores metabólicos e na microecologia intestinal em indivíduos obesos com glicemia de jejum prejudicada
A obesidade está intimamente relacionada com muitas doenças crónicas, como hipertensão, doença coronária, hiperlipidemia, diabetes tipo 2, esteatose hepática, certos tipos de tumores, etc., que estão associadas a resultados adversos para a saúde. Limitar a ingestão de energia é uma das medidas de tratamento mais importantes para perda de peso. Descobriu-se que os frutos de Aronia melanocarpa (bagas de Aronia) apresentam múltiplas bioatividades potencialmente benéficas para a saúde humana, incluindo atividades antidiabéticas, anti-infecciosas, antineoplásicas, antiobesidade, antioxidantes e reguladoras da microbiota intestinal. Assim, vale a pena investigar se o consumo do extrato de aronia melanocarpa traz benefícios adicionais na melhoria dos indicadores antropométricos, do metabolismo glicídico e lipídico, do estado inflamatório, das citocinas dos adipócitos e da microbiota intestinal em indivíduos obesos com base em uma dieta com restrição energética.
Indivíduos obesos serão divididos em grupo de intervenção e grupo de controle neste ensaio de 8 semanas. Ambos os grupos receberão dieta com restrição energética, com dose adicional de extrato de aronia melanocarpa em cápsulas no grupo intervenção e uma dose adicional de maltodextrina em cápsulas no grupo controle.
Amostras de fezes e sangue dos participantes antes e depois da intervenção serão coletadas para análise da microbiota intestinal, metabolismo de glicose e lipídios, estado inflamatório e citocinas de adipócitos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 40 anos
- Indivíduos obesos simples com peso corporal estável nos últimos três meses antes da inscrição (28,0kg/m2 ≤ IMC <35,0kg/m2)
- Glicose sanguínea em jejum prejudicada: Nos últimos três meses antes da inscrição, a glicemia venosa em jejum estava entre 6,1 e 7,0 mmol/L, e a glicemia pós-prandial de 2 horas era <7,8 mmol/L e a hemoglobina glicada (HbA1c) foi < 6,5%
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com diabetes ou que usam medicamentos hipoglicemiantes
- Pacientes com hipertireoidismo ou hipotireoidismo concomitante ou aqueles que tomam comprimidos de tiroxina
- Aqueles que aplicam glicocorticóides dentro de 12 semanas
- Indivíduos com suspeita de disfunção renal (mulheres: creatinina sérica ≥ 84 µ mol/L; homens: creatinina sérica ≥ 104 µ mol/L) ou suspeita de disfunção hepática (transaminase elevada >3 vezes o normal ou cirrose)
- Obesidade secundária (como doenças talâmicas, doenças hipofisárias, síndrome de Cushing, etc.)
- Cirurgias anteriores para perda de peso
- Indivíduos grávidas ou lactantes
- Indivíduos com doença mental ou transtornos alimentares confirmados
- Mulheres com síndrome dos ovários policísticos
- Indivíduos alérgicos ou intolerantes a produtos experimentais
- Indivíduos com intolerância à lactose
- Aqueles que tomaram probióticos e/ou medicamentos ou suplementos probióticos um mês antes da inscrição
- Aqueles que não utilizam agentes de intervenção de acordo com o protocolo do estudo ou têm registros de visitas gravemente incompletos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Grupo intervenção: dieta com restrição energética + extrato de aronia melanocarpa
|
extrato de aronia melanocarpa (cada cápsula contém 150 mg de antocianinas e 30 mg de flavonóides; duas vezes ao dia, uma de cada vez) combinado com uma dieta com restrição calórica
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
grupo controle: dieta com restrição calórica + maltodextrina
|
extrato de aronia melanocarpa (cada cápsula contém 150 mg de antocianinas e 30 mg de flavonóides; duas vezes ao dia, uma de cada vez) combinado com uma dieta com restrição calórica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
microbiota intestinal
Prazo: 8 semanas
|
Sequenciamento de alto fluxo de amostras fecais
|
8 semanas
|
|
metabolismo da glicose
Prazo: 8 semanas
|
Glicemia em jejum (em mmol/L)
|
8 semanas
|
|
metabolismo da glicose
Prazo: 8 semanas
|
insulina em jejum (em μIU/L)
|
8 semanas
|
|
metabolismo da glicose
Prazo: 8 semanas
|
hemoglobina glicosilada (em %)
|
8 semanas
|
|
metabolismo lipídico
Prazo: 8 semanas
|
colesterol total (em mmol/L)
|
8 semanas
|
|
metabolismo lipídico
Prazo: 8 semanas
|
triglicerídeos (em mmol/L)
|
8 semanas
|
|
metabolismo lipídico
Prazo: 8 semanas
|
colesterol de lipoproteína de alta densidade (em mmol/L)
|
8 semanas
|
|
metabolismo lipídico
Prazo: 8 semanas
|
colesterol de lipoproteína de baixa densidade (em mmol/L)
|
8 semanas
|
|
leptina
Prazo: 8 semanas
|
leptina sérica (em ng/ml)
|
8 semanas
|
|
adiponectina
Prazo: 8 semanas
|
adiponectina sérica (em μg/ml)
|
8 semanas
|
|
Citocina inflamatória
Prazo: 8 semanas
|
interleucina-1 sérica (em pg/mL)
|
8 semanas
|
|
Citocina inflamatória
Prazo: 8 semanas
|
interleucina-6 sérica (em ng/L)
|
8 semanas
|
|
Citocina inflamatória
Prazo: 8 semanas
|
fator de necrose tumoral-α (em pg/ml)
|
8 semanas
|
|
Citocina inflamatória
Prazo: 8 semanas
|
proteína C reativa hipersensível (em mg/L)
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Antropometria
Prazo: 8 semanas
|
Peso corporal (em kg)
|
8 semanas
|
|
Antropometria
Prazo: 8 semanas
|
circunferência da cintura (em cm)
|
8 semanas
|
|
Antropometria
Prazo: 8 semanas
|
IMC em kg/m^2
|
8 semanas
|
|
composição do corpo
Prazo: 8 semanas
|
incluindo gordura corporal (em %), massa livre de gordura (em kg)
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- I-23PJ329
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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