- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06057389
Virkningerne af Aronia Melanocarpa-ekstrakt på overvægtige personer med nedsat fastende blodsukker
Virkningerne af sort aronia melanocarpa ekstrakt kombineret med en energibegrænset diæt på metaboliske indikatorer og tarmmikroøkologi hos overvægtige personer med nedsat fastende blodsukker
Fedme er tæt forbundet med mange kroniske sygdomme, såsom hypertension, koronar hjertesygdom, hyperlipidæmi, type 2-diabetes, fedtlever, visse typer tumorer osv., som er forbundet med ugunstige helbredsudfald. Begrænsning af energiindtaget er en af de vigtigste behandlingstiltag for vægttab. Frugterne af Aronia melanocarpa (Aronia bær) har vist sig at vise adskillige bioaktiviteter potentielt gavnlige for menneskers sundhed, herunder antidiabetiske, anti-infektive, antineoplastiske, antifedme, antioxidant og tarmmikrobiota-regulerende aktiviteter. Det er således værd at undersøge, om indtagelse af aronia melanocarpa-ekstrakt har yderligere fordele ved at forbedre antropometriske indikatorer, glukose- og lipidmetabolisme, inflammatorisk status, adipocytcytokiner og tarmmikrobiota hos overvægtige individer på basis af en energibegrænset diæt.
Overvægtige personer vil blive opdelt i interventionsgruppe og kontrolgruppe i dette 8-ugers forsøg. Begge grupper vil få en energibegrænset diæt med en ekstra dosis aronia melanocarpa ekstrakt i kapsler i interventionsgruppen og en ekstra dosis maltodextrin i kapsler i kontrolgruppen.
Fækale prøver og blodprøver fra deltagere før og efter interventionen vil blive indsamlet til analyse af tarmmikrobiota, glukose- og lipidmetabolisme, inflammatorisk status og adipocytcytokiner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-40 år
- Simple overvægtige personer med stabil kropsvægt inden for de sidste tre måneder før tilmelding (28,0 kg/m2 ≤ BMI <35,0 kg/m2)
- Nedsat fastende blodsukker: Inden for de sidste tre måneder før tilmelding var den venøse fastende blodsukker mellem 6,1 og 7,0 mmol/L, og den 2-timers postprandiale blodsukker var <7,8 mmol/L og glykeret hæmoglobin (HbA1c) var < 6,5 %
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticerede patienter med diabetes eller dem, der bruger hypoglykæmiske lægemidler
- Patienter med samtidig hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, eller dem, der tager thyroxin-tabletter
- Dem, der anvender glukokortikoider inden for 12 uger
- Personer med mistanke om nyreinsufficiens (hun: serumkreatinin ≥ 84 µmol/L; mænd: serumkreatinin ≥ 104 µmol/L) eller mistænkt leverdysfunktion (forhøjet transaminase > 3 gange normal eller skrumpelever)
- Sekundær fedme (såsom thalamussygdomme, hypofysesygdomme, Cushings syndrom osv.)
- Tidligere vægttabsoperationer
- Gravide eller ammende personer
- Personer med bekræftet psykisk sygdom eller spiseforstyrrelser
- Kvinder med polycystisk ovariesyndrom
- Personer, der er allergiske eller intolerante over for eksperimentelle produkter
- Laktose intolerante individer
- Dem, der har taget probiotika og/eller probiotiske lægemidler eller kosttilskud inden for en måned før tilmelding
- De, der undlader at bruge interventionsmidler i henhold til undersøgelsesprotokollen eller har alvorligt ufuldstændige besøgsjournaler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe: en energibegrænset diæt + aronia melanocarpa ekstrakt
|
aronia melanocarpa ekstrakt (hver kapsel indeholder 150 mg anthocyaniner og 30 mg flavonoider ;to gange dagligt, en ad gangen) kombineret med en energibegrænset diæt
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
kontrolgruppe: en energibegrænset diæt + maltodextrin
|
aronia melanocarpa ekstrakt (hver kapsel indeholder 150 mg anthocyaniner og 30 mg flavonoider ;to gange dagligt, en ad gangen) kombineret med en energibegrænset diæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tarmmikrobiota
Tidsramme: 8 uger
|
Højflux-sekventering af fækale prøver
|
8 uger
|
glukose metabolisme
Tidsramme: 8 uger
|
Fastende blodsukker (i mmol/L)
|
8 uger
|
glukose metabolisme
Tidsramme: 8 uger
|
fastende insulin (i μIU/L)
|
8 uger
|
glukose metabolisme
Tidsramme: 8 uger
|
glykosyleret hæmoglobin (i %)
|
8 uger
|
lipidmetabolisme
Tidsramme: 8 uger
|
total kolesterol (i mmol/L)
|
8 uger
|
lipidmetabolisme
Tidsramme: 8 uger
|
triglycerider (i mmol/L)
|
8 uger
|
lipidmetabolisme
Tidsramme: 8 uger
|
højdensitet lipoprotein kolesterol (i mmol/L)
|
8 uger
|
lipidmetabolisme
Tidsramme: 8 uger
|
lavdensitet lipoprotein kolesterol (i mmol/L)
|
8 uger
|
leptin
Tidsramme: 8 uger
|
serumleptin (i ng/ml)
|
8 uger
|
adiponectin
Tidsramme: 8 uger
|
serum adiponectin (i μg/ml)
|
8 uger
|
Inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 8 uger
|
serum interleukin-1 (i pg/ml)
|
8 uger
|
Inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 8 uger
|
serum interleukin-6 (i ng/L)
|
8 uger
|
Inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 8 uger
|
tumornekrosefaktor-α (i pg/ml)
|
8 uger
|
Inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 8 uger
|
overfølsomt C-reaktivt protein (i mg/L)
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antropometri
Tidsramme: 8 uger
|
Kropsvægt (i kg)
|
8 uger
|
Antropometri
Tidsramme: 8 uger
|
taljeomkreds (i cm)
|
8 uger
|
Antropometri
Tidsramme: 8 uger
|
BMI i kg/m^2
|
8 uger
|
kropssammensætning
Tidsramme: 8 uger
|
inklusive kropsfedt (i %), fedtfri masse (i kg)
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- I-23PJ329
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med aronia melanocarpa ekstrakt
-
University of AarhusAfsluttetBiotilgængelighedDanmark
-
University of North DakotaUSDA Grand Forks Human Nutrition Research Center; Altru Health SystemAfsluttetBetændelse | Oxidativt stress | Mental sundhed velvære 1Forenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterBioActorRekruttering
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetPermeabilitet; Øget | Betændelse; muskel(er) | Oxidativ stressskadePolen
-
University of AarhusAktiv, ikke rekrutterende
-
Odense University HospitalAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterBioActor B.V.Afsluttet
-
Maastricht University Medical CenterBioActor B.V.Rekruttering
-
University of BelgradeClinical Hospital Center ZemunUkendtForhøjet blodtryk | OvervægtigSerbien
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtAstma | Allergisk rhinitis | Allergisk konjunktivitisForenede Stater