Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Aronia Melanocarpa-ekstrakt på overvægtige personer med nedsat fastende blodsukker

21. september 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Virkningerne af sort aronia melanocarpa ekstrakt kombineret med en energibegrænset diæt på metaboliske indikatorer og tarmmikroøkologi hos overvægtige personer med nedsat fastende blodsukker

Fedme er tæt forbundet med mange kroniske sygdomme, såsom hypertension, koronar hjertesygdom, hyperlipidæmi, type 2-diabetes, fedtlever, visse typer tumorer osv., som er forbundet med ugunstige helbredsudfald. Begrænsning af energiindtaget er en af ​​de vigtigste behandlingstiltag for vægttab. Frugterne af Aronia melanocarpa (Aronia bær) har vist sig at vise adskillige bioaktiviteter potentielt gavnlige for menneskers sundhed, herunder antidiabetiske, anti-infektive, antineoplastiske, antifedme, antioxidant og tarmmikrobiota-regulerende aktiviteter. Det er således værd at undersøge, om indtagelse af aronia melanocarpa-ekstrakt har yderligere fordele ved at forbedre antropometriske indikatorer, glukose- og lipidmetabolisme, inflammatorisk status, adipocytcytokiner og tarmmikrobiota hos overvægtige individer på basis af en energibegrænset diæt.

Overvægtige personer vil blive opdelt i interventionsgruppe og kontrolgruppe i dette 8-ugers forsøg. Begge grupper vil få en energibegrænset diæt med en ekstra dosis aronia melanocarpa ekstrakt i kapsler i interventionsgruppen og en ekstra dosis maltodextrin i kapsler i kontrolgruppen.

Fækale prøver og blodprøver fra deltagere før og efter interventionen vil blive indsamlet til analyse af tarmmikrobiota, glukose- og lipidmetabolisme, inflammatorisk status og adipocytcytokiner

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-40 år
  • Simple overvægtige personer med stabil kropsvægt inden for de sidste tre måneder før tilmelding (28,0 kg/m2 ≤ BMI <35,0 kg/m2)
  • Nedsat fastende blodsukker: Inden for de sidste tre måneder før tilmelding var den venøse fastende blodsukker mellem 6,1 og 7,0 mmol/L, og den 2-timers postprandiale blodsukker var <7,8 mmol/L og glykeret hæmoglobin (HbA1c) var < 6,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticerede patienter med diabetes eller dem, der bruger hypoglykæmiske lægemidler
  • Patienter med samtidig hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, eller dem, der tager thyroxin-tabletter
  • Dem, der anvender glukokortikoider inden for 12 uger
  • Personer med mistanke om nyreinsufficiens (hun: serumkreatinin ≥ 84 µmol/L; mænd: serumkreatinin ≥ 104 µmol/L) eller mistænkt leverdysfunktion (forhøjet transaminase > 3 gange normal eller skrumpelever)
  • Sekundær fedme (såsom thalamussygdomme, hypofysesygdomme, Cushings syndrom osv.)
  • Tidligere vægttabsoperationer
  • Gravide eller ammende personer
  • Personer med bekræftet psykisk sygdom eller spiseforstyrrelser
  • Kvinder med polycystisk ovariesyndrom
  • Personer, der er allergiske eller intolerante over for eksperimentelle produkter
  • Laktose intolerante individer
  • Dem, der har taget probiotika og/eller probiotiske lægemidler eller kosttilskud inden for en måned før tilmelding
  • De, der undlader at bruge interventionsmidler i henhold til undersøgelsesprotokollen eller har alvorligt ufuldstændige besøgsjournaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe: en energibegrænset diæt + aronia melanocarpa ekstrakt
aronia melanocarpa ekstrakt (hver kapsel indeholder 150 mg anthocyaniner og 30 mg flavonoider ;to gange dagligt, en ad gangen) kombineret med en energibegrænset diæt
Placebo komparator: Kontrolgruppe
kontrolgruppe: en energibegrænset diæt + maltodextrin
aronia melanocarpa ekstrakt (hver kapsel indeholder 150 mg anthocyaniner og 30 mg flavonoider ;to gange dagligt, en ad gangen) kombineret med en energibegrænset diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tarmmikrobiota
Tidsramme: 8 uger
Højflux-sekventering af fækale prøver
8 uger
glukose metabolisme
Tidsramme: 8 uger
Fastende blodsukker (i mmol/L)
8 uger
glukose metabolisme
Tidsramme: 8 uger
fastende insulin (i μIU/L)
8 uger
glukose metabolisme
Tidsramme: 8 uger
glykosyleret hæmoglobin (i %)
8 uger
lipidmetabolisme
Tidsramme: 8 uger
total kolesterol (i mmol/L)
8 uger
lipidmetabolisme
Tidsramme: 8 uger
triglycerider (i mmol/L)
8 uger
lipidmetabolisme
Tidsramme: 8 uger
højdensitet lipoprotein kolesterol (i mmol/L)
8 uger
lipidmetabolisme
Tidsramme: 8 uger
lavdensitet lipoprotein kolesterol (i mmol/L)
8 uger
leptin
Tidsramme: 8 uger
serumleptin (i ng/ml)
8 uger
adiponectin
Tidsramme: 8 uger
serum adiponectin (i μg/ml)
8 uger
Inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 8 uger
serum interleukin-1 (i pg/ml)
8 uger
Inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 8 uger
serum interleukin-6 (i ng/L)
8 uger
Inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 8 uger
tumornekrosefaktor-α (i pg/ml)
8 uger
Inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 8 uger
overfølsomt C-reaktivt protein (i mg/L)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometri
Tidsramme: 8 uger
Kropsvægt (i kg)
8 uger
Antropometri
Tidsramme: 8 uger
taljeomkreds (i cm)
8 uger
Antropometri
Tidsramme: 8 uger
BMI i kg/m^2
8 uger
kropssammensætning
Tidsramme: 8 uger
inklusive kropsfedt (i %), fedtfri masse (i kg)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

7. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • I-23PJ329

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aronia melanocarpa ekstrakt

3
Abonner