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适用于多发性骨髓瘤患者的社会心理移动应用程序 (THRIVE-M) (THRIVE-M)

2026年5月13日 更新者:El-Jawahri, Areej,M.D.、Massachusetts General Hospital

针对多发性骨髓瘤患者的心理社会移动应用程序 (THRIVE-M) 的随机对照试验

该临床试验旨在评估与常规护理相比,社会心理移动应用程序 (THRIVE-M) 是否能有效改善多发性骨髓瘤患者的生活质量、心理困扰和疲劳。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

多发性骨髓瘤是第二常见的血液恶性肿瘤,可能与严重的终末器官破坏和危及生命的并发症(例如肾衰竭、感染、贫血)相关,从而导致显着的发病率(例如疼痛综合征、疲劳)。 多发性骨髓瘤的长期病程和治疗还具有身体症状的特点,这些症状可能会损害整个疾病轨迹和护理过程中的心理健康、功能和生活质量。

尽管多发性骨髓瘤可能会伴随一生带来沉重的心理负担,但充分满足其心理需求所需的特殊心理健康人员仍然有限。 因此,移动应用程序提供的心理社会干预措施提供了一种创新方法来克服心理社会服务的短缺,以支持多发性骨髓瘤患者的独特需求。 由于没有针对多发性骨髓瘤患者的心理社会移动应用干预措施,我们开发了一种以患者为中心、针对特定人群的移动应用心理社会干预措施 THRIVE-M,专门针对多发性骨髓瘤患者的独特需求。 通过这项研究,我们将确定与常规护理相比,THRIVE-M 对患者报告的结果的影响。

该研究将使用经过验证的问卷来衡量患者的生活质量、心理困扰症状、疲劳以及应对、精神健康和自我效能等自我管理目标。 研究问卷将在医院或诊所完成,也可以选择通过安全网络链接或邮寄的纸质副本远程完成。

神圣慈悲大学正在资助这项研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患有以下诊断之一的成年患者(18 岁或以上):

    1. 新诊断的多发性骨髓瘤正在接受一线治疗,
    2. 接受维持治疗的多发性骨髓瘤,或
    3. 接受二线或三线治疗的复发性多发性骨髓瘤
  • 能够用英语理解、阅读和回答问题

排除标准:

- 患有急性或不稳定的精神或认知疾病且治疗临床医生认为无法知情同意或无法遵守研究程序的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:茁壮成长-M

参与者将从马萨诸塞州总医院癌症中心招募,并以 1:1 的方式随机分组,按诊断类型(新诊断与维持与复发)分层,分别接受 THRIVE-M 与常规护理。

参与者将在诊断出多发性骨髓瘤后使用 THRIVE-M 来学习如何应对身体症状、表达自己的需求和处理人际关系,并在患有多发性骨髓瘤的同时使用研究团队或参与者提供的 iPad 专注于自我护理。自己的iPad。

参与者将在每个方案日的预定日期填写问卷(亲自、通过计算机或电话或通过邮件)。

THRIVE-M 是一款针对多发性骨髓瘤患者的自我管理社会心理移动应用程序,包括以下五个模块:

  1. 健康模块-向患者传授身体症状以及应对身体症状的策略
  2. 关系模块 - 帮助患者在处理关系时阐明不同的支持需求和沟通方式
  3. 情绪模块——帮助患者识别思想、感受和行为之间的联系,以及有益的心态和感激之情
  4. 生活方式模块 - 帮助患者练习节省能量和使用自我护理策略的技能
  5. 反思模块——教导患者反思他们的生活、有意义的关系和使命感。

每个模块大约需要 15-20 分钟才能完成,参与者将被指示在八周内完成所有模块。

无干预:日常护理

参与者将从马萨诸塞州总医院癌症中心招募,并以 1:1 的方式随机分组,按诊断类型(新诊断与维持与复发)分层,分别接受 THRIVE-M 与常规护理。

参与者将在每个方案日的预定日期填写问卷(亲自、通过计算机或电话或通过邮件)。

常规护理组的参与者将接受多发性骨髓瘤团队的常规护理,包括多发性骨髓瘤团队向所有诊断为多发性骨髓瘤的患者提供的所有常规支持性护理资源(例如,社会工作、心理学或精神病学的支持)。

常规护理组和 THRIVE-M 组的患者都可以按照常规护理使用所有支持性护理服务。 我们将通过审查电子健康记录 (EHR) 来跟踪两组支持性护理服务的转介情况。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过癌症治疗功能评估 - 多发性骨髓瘤 (FACT-MM) 量表衡量的生活质量
大体时间:8周

比较接受 THRIVE-M 的参与者与接受常规护理的参与者的生活质量,通过癌症治疗多发性骨髓瘤功能评估 (FACT-MM) 在 8 周时进行测量。 FACT-MM 分数范围为 0-164,分数越高表明生活质量越好

FACT-MM 分数越高(范围 0-164)表明生活质量越好。

8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于 FACT-MM 量表的纵向生活质量
大体时间:长达 15 周

使用癌症治疗功能评估 (FACT-MM) 比较两组之间的生活质量。 FACT-MM 范围为 0-164,分数越高表明生活质量越好。

HADS 焦虑量表(范围 0-21)得分越高表明焦虑症状越严重。

长达 15 周
基于医院焦虑和抑郁量表的焦虑症状
大体时间:长达 15 周

根据医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 焦虑分量表测量,比较接受 THRIVE-M 治疗的参与者与常规护理参与者的焦虑症状。 HADS-焦虑分量表的范围为 0-21,分数越高表明焦虑症状越严重。

HADS 焦虑量表(范围 0-21)得分越高表明焦虑症状越严重。

长达 15 周
基于医院焦虑和抑郁量表的抑郁症状
大体时间:长达 15 周

比较接受 THRIVE-M 治疗的参与者与接受常规护理的参与者之间的抑郁症状,并通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 抑郁进行测量。 HADS-抑郁量表的范围为 0-21,分数越高表明抑郁症状越严重。

HADS 抑郁量表(范围 0-21)得分越高表明抑郁症状越严重。

长达 15 周
基于 PTSD 检查表的创伤后应激障碍 (PTSD) 症状
大体时间:长达 15 周

将接受 THRIVE-M 的参与者与常规护理参与者之间的 PTSD 症状进行比较(根据 PTSD 检查表 - 平民版进行测量)。 PTSD 检查表分数范围为 17-85,分数越高表明创伤后应激症状越严重。

PTSD 检查表-民用版本(范围 17-85)得分越高,表明 PTSD 症状越严重。

长达 15 周
基于 FACT-疲劳量表的疲劳
大体时间:长达 15 周

通过癌症治疗疲劳功能评估 (FACT-Fatigue) 来比较接受 THRIVE-M 治疗的参与者与常规护理参与者之间的疲劳程度。 FACT-疲劳范围为 0-52,分数越高表明疲劳程度越低。

FACT-Fatigue 得分越高(范围 0-52)表明疲劳程度越严重。

长达 15 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基于现状衡量 A 部分 (MOCS-A) 量表的应对方式
大体时间:长达 15 周

比较接受 THRIVE-M 的参与者与通过当前状态测量 A 部分 (MOCS-A) 衡量的常规护理的参与者的应对情况。 MOCS-A 的范围为 0-52,分数越高表明应对技能越强。

MOCS-A(范围 0-52)得分越高表明应对能力越好。

长达 15 周
基于癌症自我效能感量表(CASE)的自我效能感
大体时间:长达 15 周

比较接受 THRIVE-M 的参与者与通过癌症自我效能量表 (CASE) 测量的常规护理的参与者之间的自我效能。 Case范围从0-170,分数越高表明自我效能感越高。

CASE 得分越高(范围 0-170),表明自我效能感越高。

长达 15 周
基于 FACT 精神量表的精神健康
大体时间:长达 15 周

通过慢性病治疗精神功能评估 (FACIT-Sp-12) 来比较接受 THRIVE-M 治疗的参与者与常规护理参与者的精神健康状况。 FACIT-SP-12 分数范围为 0-48,分数越高表明精神健康状况越好。

FACIT-Sp-12 得分越高(范围 0-48),表明精神健康程度越高。

长达 15 周
基于生活取向测试修订版 (LOT-R) 量表的乐观态度
大体时间:长达 15 周

根据生命取向测试修订版 (LOT-R) 测量,比较接受 THRIVE-M 的参与者与常规护理参与者的乐观程度。 分数范围为 0-24,分数越高表示乐观程度越高

LOT-R 得分越高(范围 0-24)表明越乐观。

长达 15 周
基于生活满意度量表(SWLS)的生活满意度
大体时间:长达 15 周

比较接受 THRIVE-M 的参与者与通过生活满意度量表 (SWLS) 衡量的常规护理的参与者之间的生活满意度。 SWLS 范围为 5-25,分数越高表明生活满意度越高。

SWLS 得分越高(范围 5-35)表明生活满意度越高。

长达 15 周
基于积极影响表 (PANAS) 的积极影响
大体时间:长达 15 周

比较接受 THRIVE-M 的参与者与常规护理的参与者之间的积极影响,通过积极影响表 (PANAS) 的积极影响分量表进行测量。 分数范围为 10-50,分数越高表示积极影响越多。

PANAS 积极影响量表(范围 10-50)得分越高表明积极影响越大。

长达 15 周
基于感恩问卷 6 的感恩
大体时间:长达 15 周

根据感恩问卷 6 (GQ-6) 的测量,比较接受 THRIVE-M 的参与者与接受常规护理的参与者之间的感激之情。 分数范围为6-42,分数越高表示越感恩。

GQ-6(范围 6-42)得分越高表示感恩程度越高。

长达 15 周
基于癌症孤独量表(CLS)的孤独感
大体时间:长达 15 周

根据癌症孤独感量表 (CLS) 测量,比较接受 THRIVE-M 治疗的参与者与常规护理参与者之间的孤独感。 分数范围为20-80,分数越高表示孤独感越强

CLS 得分越高(范围 15-75)表明越孤独。

长达 15 周
基于系统可用性量表的 THRIVE-M 应用程序的可用性
大体时间:长达 8 周

我们将使用系统可用性量表来评估 THRIVE-M 对于接受干预的人的可用性。 该量表范围为 0-100,分数越高表明可用性越好。

系统可用性量表(范围 0-100)得分越高表示可用性越好。

长达 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Areej El-Jawahri, MD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月1日

初级完成 (实际的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月2日

首次发布 (实际的)

2023年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月13日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

丹娜—法伯癌症研究所/哈佛癌症中心鼓励并支持负责任且符合道德的临床试验数据共享。 已发表的手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据只能根据数据使用协议的条款进行共享。 请求可以直接发送给申办者研究者或指定人员。 方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

数据可在发布之日起一年内共享

IPD 共享访问标准

请联系麻省总医院布里格姆创新团队:http://www.partners.org/innovation

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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