Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aplicativo móvel psicossocial (THRIVE-M) para pacientes com mieloma múltiplo (THRIVE-M)

13 de maio de 2026 atualizado por: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Ensaio randomizado controlado de um aplicativo móvel psicossocial (THRIVE-M) para pacientes que vivem com mieloma múltiplo

Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar se um aplicativo móvel psicossocial (THRIVE-M) é eficaz para melhorar a qualidade de vida, sofrimento psicológico e fadiga em pacientes que vivem com mieloma múltiplo em comparação com os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O mieloma múltiplo, a segunda malignidade hematológica mais comum, pode estar associado à destruição grave de órgãos-alvo e complicações potencialmente fatais (por exemplo, insuficiência renal, infecção, anemia), resultando em morbidade significativa (por exemplo, síndromes dolorosas, fadiga). O curso prolongado e o tratamento do mieloma múltiplo também são caracterizados por sintomas físicos que podem prejudicar o bem-estar psicológico, o funcionamento e a qualidade de vida ao longo da trajetória da doença e da continuidade do cuidado.

Apesar da elevada carga psicológica que pode acompanhar a vida com mieloma múltiplo, a força de trabalho especial de saúde mental necessária para atender adequadamente às suas necessidades psicológicas é limitada. Assim, as intervenções psicossociais fornecidas por aplicações móveis oferecem uma abordagem inovadora para superar a escassez de serviços psicossociais para apoiar as necessidades específicas dos pacientes que vivem com mieloma múltiplo. Sem intervenções psicossociais de aplicativos móveis para pacientes que vivem com mieloma múltiplo, desenvolvemos uma intervenção psicossocial de aplicativo móvel centrada no paciente e específica para a população, THRIVE-M, adaptada às necessidades exclusivas dos pacientes que vivem com mieloma múltiplo. Com este estudo, estabeleceremos o impacto do THRIVE-M nos resultados relatados pelo paciente em comparação com os cuidados habituais.

O estudo usará questionários validados para medir a qualidade de vida dos pacientes, sintomas de sofrimento psicológico, fadiga e metas de autogestão, como enfrentamento, bem-estar espiritual e autoeficácia. Os questionários do estudo serão preenchidos no hospital ou clínica, com a opção de preenchê-los também remotamente por meio de um link seguro da web ou de uma cópia impressa enviada pelo correio.

A Divine Mercy University está financiando este estudo de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com um dos seguintes diagnósticos:

    1. mieloma múltiplo recém-diagnosticado recebendo terapia de primeira linha,
    2. mieloma múltiplo em terapia de manutenção, ou
    3. mieloma múltiplo recidivado recebendo terapia de 2ª ou 3ª linha
  • Capacidade de compreender, ler e responder a perguntas em inglês

Critério de exclusão:

- Pacientes com condições psiquiátricas ou cognitivas agudas ou instáveis ​​que os médicos responsáveis ​​pelo tratamento acreditam proibir o consentimento informado ou a conformidade com os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PROSPERAR-M

Os participantes serão recrutados no Massachusetts General Hospital Cancer Center e randomizados de forma 1:1, estratificados por tipo de diagnóstico (recém-diagnosticado versus manutenção versus recidiva), para THRIVE-M versus cuidados habituais.

Os participantes usarão o THRIVE-M após um diagnóstico de mieloma múltiplo para aprender como lidar com os sintomas físicos, articular suas necessidades e navegar nos relacionamentos e focar no autocuidado enquanto vivem com mieloma múltiplo usando um iPad fornecido pela equipe do estudo ou pelo participante próprio iPad.

Os questionários (pessoalmente, por computador ou telefone, ou por correio) serão preenchidos pelos participantes em dias pré-determinados por dia de protocolo.
Comportamental: PROSPERAR-M

THRIVE-M é um aplicativo móvel psicossocial autoadministrado para pacientes que vivem com mieloma múltiplo que inclui os cinco módulos a seguir:

  1. Módulo de saúde - ensinando os pacientes sobre sintomas físicos e estratégias para lidar com os sintomas físicos
  2. Módulo de relacionamentos - ajudando os pacientes a articular diferentes necessidades de suporte e estilos de comunicação na navegação nos relacionamentos
  3. módulo de emoções - ajudando os pacientes a identificar conexões entre pensamentos, sentimentos e comportamentos, bem como estados mentais úteis e gratidão
  4. Módulo de estilo de vida - ajudando os pacientes a praticar habilidades para economizar energia e usar estratégias de autocuidado
  5. Módulo de reflexão - ensinando os pacientes a refletir sobre suas vidas, relacionamentos significativos e senso de propósito.

Cada módulo leva cerca de 15 a 20 minutos para ser concluído e os participantes serão instruídos a concluir todos os módulos dentro de um período de oito semanas.
Sem intervenção: Cuidados usuais

Os participantes serão recrutados no Massachusetts General Hospital Cancer Center e randomizados de forma 1:1, estratificados por tipo de diagnóstico (recém-diagnosticado versus manutenção versus recidiva), para THRIVE-M versus cuidados habituais.

Os questionários (pessoalmente, por computador ou telefone, ou por correio) serão preenchidos pelos participantes em dias pré-determinados por dia de protocolo.

Os participantes do braço de cuidados habituais receberão seus cuidados habituais com a equipe de mieloma múltiplo, incluindo todos os recursos de cuidados de suporte de rotina (por exemplo, apoio de serviço social, psicologia ou psiquiatria) oferecidos pela equipe de mieloma múltiplo a todos os pacientes com diagnóstico de mieloma múltiplo.

Os pacientes do grupo de cuidados habituais e do grupo THRIVE-M têm permissão para usar todos os serviços de cuidados de suporte de acordo com os cuidados habituais. Rastrearemos encaminhamentos para serviços de cuidados de suporte em ambos os grupos, revisando o Registro Eletrônico de Saúde (EHR).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida medida pela escala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mieloma Múltiplo (FACT-MM)
Prazo: 8 semanas

Compare a qualidade de vida entre os participantes que recebem THRIVE-M versus os cuidados habituais, conforme medido pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mieloma Múltiplo (FACT-MM) em 8 semanas. a pontuação FACT-MM varia de 0 a 164, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida

Pontuações mais altas no FACT-MM (variação de 0 a 164) indicam melhor qualidade de vida.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida longitudinalmente com base na escala FACT-MM
Prazo: Até 15 semanas

Compare a qualidade de vida usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-MM) entre os dois grupos. O FACT-MM varia de 0 a 164, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.

Pontuações mais altas na subescala de ansiedade HADS (variação de 0 a 21) indicam maiores sintomas de ansiedade.
Até 15 semanas
Sintomas de ansiedade baseados na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Até 15 semanas

Compare os sintomas de ansiedade entre os participantes que recebem o THRIVE-M versus os cuidados habituais, conforme medido pela subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A subescala HADS-Ansiedade varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando piores sintomas de ansiedade.

Pontuações mais altas na subescala de ansiedade HADS (variação de 0 a 21) indicam maiores sintomas de ansiedade.
Até 15 semanas
Sintomas de depressão baseados na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Até 15 semanas

Compare os sintomas de depressão entre os participantes que recebem o THRIVE-M versus os cuidados habituais, conforme medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) -depressão. A subescala HADS-Depressão varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando piores sintomas de depressão.

Pontuações mais altas na subescala de depressão HADS (variação de 0 a 21) indicam maiores sintomas de depressão.
Até 15 semanas
Sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) com base no Checkist de PTSD
Prazo: Até 15 semanas

Compare os sintomas de PTSD entre os participantes que recebem THRIVE-M versus cuidados habituais, conforme medido pela PTSD Checklist-Civilian Version. A pontuação da lista de verificação de TEPT varia de 17 a 85, com pontuações mais altas indicando piores sintomas de estresse pós-traumático.

Pontuações mais altas na Versão Civil da Lista de Verificação de PTSD (variação de 17 a 85) indicam maiores sintomas de TEPT.
Até 15 semanas
Fadiga com base na escala FACT-Fatigue
Prazo: Até 15 semanas

Compare a fadiga entre os participantes que recebem THRIVE-M versus os cuidados habituais, conforme medido pela Avaliação Funcional da Fadiga da Terapia do Câncer (FACT-Fatigue). O FACT-Fatigue varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando menor fadiga.

Pontuações mais altas no FACT-Fatigue (variação de 0 a 52) indicam pior fadiga.
Até 15 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enfrentamento baseado na escala de Medida do Status Atual Parte A (MOCS-A)
Prazo: Até 15 semanas

Compare o enfrentamento entre os participantes que recebem o THRIVE-M versus os cuidados habituais, conforme medido pela Medida do Status Atual Parte A (MOCS-A). O MOCS-A varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maiores habilidades de enfrentamento.

Pontuações mais altas no MOCS-A (variação de 0 a 52) indicam melhor enfrentamento.
Até 15 semanas
Autoeficácia baseada na Escala de Autoeficácia do Câncer (CASE)
Prazo: Até 15 semanas

Compare a autoeficácia entre os participantes que recebem THRIVE-M versus os cuidados habituais, conforme medido pela Escala de Autoeficácia do Câncer (CASE). O Caso varia de 0 a 170, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.

Pontuações mais altas no CASE (variação de 0 a 170) indicam maior autoeficácia.
Até 15 semanas
Bem-estar espiritual baseado na escala espiritual FACT
Prazo: Até 15 semanas

Compare o bem-estar espiritual entre os participantes que recebem o THRIVE-M versus os cuidados habituais, conforme medido pela Avaliação Funcional da Terapia Espiritual para Doenças Crônicas (FACIT-Sp-12). A pontuação FACIT-SP-12 varia de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando melhor bem-estar espiritual.

Pontuações mais altas no FACIT-Sp-12 (variação de 0 a 48) indicam maior bem-estar espiritual.
Até 15 semanas
Otimismo baseado na escala Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
Prazo: Até 15 semanas

Compare o otimismo entre os participantes que recebem THRIVE-M versus os cuidados habituais, conforme medido pelo Life Orientation Test-Revised (LOT-R). A faixa de pontuação é de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando melhor otimismo

Pontuações mais altas no LOT-R (variação de 0 a 24) indicam maior otimismo.
Até 15 semanas
Satisfação com a Vida baseada na Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: Até 15 semanas

Compare a satisfação com a vida entre os participantes que recebem o THRIVE-M versus os cuidados habituais, conforme medido pela Escala de Satisfação com a Vida (SWLS). O SWLS varia de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando melhor satisfação com a vida.

Pontuações mais altas no SWLS (variação de 5 a 35) indicam maior satisfação com a vida.
Até 15 semanas
Afeto Positivo com base no Cronograma de Afeto Positivo (PANAS)
Prazo: Até 15 semanas

Compare o afeto positivo entre os participantes que recebem o THRIVE-M versus os cuidados habituais, conforme medido pela subescala de afeto positivo do Cronograma de Afeto Positivo (PANAS). A pontuação varia de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando afeto mais positivo.

Pontuações mais altas na escala de afeto positivo do PANAS (variação de 10 a 50) indicam maior afeto positivo.
Até 15 semanas
Gratidão baseada no Gratitude Questionniare-6
Prazo: Até 15 semanas

Compare a gratidão entre os participantes que recebem o THRIVE-M versus os cuidados habituais, conforme medido pelo Gratitude Questionnaire-6 (GQ-6). a pontuação varia de 6 a 42, com pontuações mais altas indicando mais gratidão.

Pontuações mais altas no GQ-6 (variação de 6 a 42) indicam maior gratidão.
Até 15 semanas
Solidão com base na Escala de Solidão do Câncer (CLS)
Prazo: Até 15 semanas

Compare a solidão entre os participantes que recebem THRIVE-M versus os cuidados habituais, conforme medido pela Escala de Solidão do Câncer (CLS). A pontuação varia de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maiores sentimentos de solidão

Pontuações mais altas no CLS (variação de 15 a 75) indicam maior solidão.
Até 15 semanas
Usabilidade do aplicativo THRIVE-M com base na Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Até 8 semanas

Usaremos a Escala de Usabilidade do Sistema para avaliar a usabilidade do THRIVE-M para aqueles que recebem a intervenção. Esta escala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor usabilidade.

Pontuações mais altas na Escala de Usabilidade do Sistema (variação de 0 a 100) indicam melhor usabilidade.
Até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-332

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber/Harvard Cancer Center incentiva e apoia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Os dados de participantes desidentificados do conjunto de dados de pesquisa final usados ​​no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas ao Investigador Patrocinador ou pessoa designada. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com a equipe de inovações do Mass General Brigham em http://www.partners.org/innovation

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever