Aplicación móvil psicosocial (THRIVE-M) para pacientes con mieloma múltiple (THRIVE-M)
Ensayo controlado aleatorio de una aplicación móvil psicosocial (THRIVE-M) para pacientes que viven con mieloma múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mieloma múltiple, la segunda neoplasia maligna hematológica más común, puede asociarse con destrucción grave de órganos terminales y complicaciones potencialmente mortales (p. ej., insuficiencia renal, infección, anemia) que resultan en una morbilidad significativa (p. ej., síndromes de dolor, fatiga). El curso prolongado y el tratamiento del mieloma múltiple también se caracterizan por síntomas físicos que pueden socavar el bienestar psicológico, el funcionamiento y la calidad de vida a lo largo de la trayectoria de la enfermedad y la atención continua.
A pesar de la elevada carga psicológica que puede acompañar a la vida con mieloma múltiple, el personal especial de salud mental necesario para abordar adecuadamente sus necesidades psicológicas es limitado. Por lo tanto, las intervenciones psicosociales realizadas mediante aplicaciones móviles ofrecen un enfoque innovador para superar la escasez de servicios psicosociales para satisfacer las necesidades únicas de los pacientes que viven con mieloma múltiple. Sin intervenciones psicosociales de aplicaciones móviles para pacientes que viven con mieloma múltiple, desarrollamos una intervención psicosocial de aplicación móvil centrada en el paciente, específica de la población, THRIVE-M, adaptada a las necesidades únicas de los pacientes que viven con mieloma múltiple. Con este estudio, estableceremos el impacto de THRIVE-M en los resultados informados por los pacientes en comparación con la atención habitual.
El estudio utilizará cuestionarios validados para medir la calidad de vida de los pacientes, los síntomas de angustia psicológica, la fatiga y objetivos de autocontrol como afrontamiento, bienestar espiritual y autoeficacia. Los cuestionarios del estudio se completarán en el hospital o clínica, con la opción de completarlos también de forma remota a través de un enlace web seguro o una copia impresa enviada por correo.
La Universidad Divine Mercy está financiando este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos (de 18 años o más) con uno de los siguientes diagnósticos:
- mieloma múltiple recién diagnosticado que recibe tratamiento de primera línea,
- mieloma múltiple en terapia de mantenimiento, o
- mieloma múltiple recidivante que recibe terapia de segunda o tercera línea
- Capacidad para comprender, leer y responder preguntas en inglés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas o cognitivas agudas o inestables que los médicos tratantes creen que prohíben el consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PROSPERAR-M
Los participantes serán reclutados en el Centro Oncológico del Hospital General de Massachusetts y asignados al azar de forma 1:1, estratificados por tipo de diagnóstico (recién diagnosticado versus mantenimiento versus recaída), a THRIVE-M versus atención habitual. Los participantes utilizarán THRIVE-M después de un diagnóstico de mieloma múltiple para aprender cómo afrontar los síntomas físicos, articular sus necesidades y navegar las relaciones, y centrarse en el cuidado personal mientras viven con mieloma múltiple utilizando un iPad proporcionado por el equipo del estudio o el participante. propio iPad. Los participantes completarán los cuestionarios (en persona, por computadora o teléfono, o por correo) en días predeterminados por días de protocolo. |
THRIVE-M es una aplicación móvil psicosocial autoadministrada para pacientes que viven con mieloma múltiple que incluye los siguientes cinco módulos:
Cada módulo tarda entre 15 y 20 minutos en completarse y se indicará a los participantes que completen todos los módulos dentro de un período de ocho semanas. |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes serán reclutados en el Centro Oncológico del Hospital General de Massachusetts y asignados al azar de forma 1:1, estratificados por tipo de diagnóstico (recién diagnosticado versus mantenimiento versus recaída), a THRIVE-M versus atención habitual. Los participantes completarán los cuestionarios (en persona, por computadora o teléfono, o por correo) en días predeterminados por días de protocolo. Los participantes del grupo de atención habitual recibirán su atención habitual con el equipo de mieloma múltiple, incluidos todos los recursos de atención de apoyo de rutina (p. ej., apoyo del trabajo social, psicología o psiquiatría) ofrecidos por el equipo de mieloma múltiple a todos los pacientes diagnosticados con mieloma múltiple. Los pacientes tanto del grupo de atención habitual como del grupo THRIVE-M pueden utilizar todos los servicios de atención de apoyo según la atención habitual. Realizaremos un seguimiento de las derivaciones a servicios de atención de apoyo en ambos grupos mediante la revisión del Registro Médico Electrónico (EHR). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida medida por la escala de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Mieloma Múltiple (FACT-MM)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Compare la calidad de vida entre los participantes que reciben THRIVE-M versus la atención habitual medida por la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: mieloma múltiple (FACT-MM) a las 8 semanas. la puntuación FACT-MM oscila entre 0 y 164 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida Las puntuaciones más altas en el FACT-MM (rango 0-164) indican una mejor calidad de vida. |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida longitudinalmente según la escala FACT-MM
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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Compare la calidad de vida utilizando la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer (FACT-MM) entre los dos grupos. El FACT-MM oscila entre 0 y 164 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Las puntuaciones más altas en la subescala de ansiedad HADS (rango 0-21) indican mayores síntomas de ansiedad. |
Hasta 15 semanas
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Síntomas de ansiedad basados en la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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Compare los síntomas de ansiedad entre los participantes que reciben THRIVE-M versus la atención habitual según lo medido por la subescala de ansiedad de la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS). La subescala HADS-Ansiedad varía de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican peores síntomas de ansiedad. Las puntuaciones más altas en la subescala de ansiedad HADS (rango 0-21) indican mayores síntomas de ansiedad. |
Hasta 15 semanas
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Síntomas de depresión basados en la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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Compare los síntomas de depresión entre los participantes que reciben THRIVE-M versus la atención habitual medida por la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS). La subescala HADS-Depresión varía de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican peores síntomas de depresión. Las puntuaciones más altas en la subescala de depresión HADS (rango 0-21) indican mayores síntomas de depresión. |
Hasta 15 semanas
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Síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) según el PTSD Checkist
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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Compare los síntomas de PTSD entre los participantes que reciben THRIVE-M versus la atención habitual según lo medido por la Lista de verificación de PTSD-Versión civil. La puntuación de la lista de verificación de PTSD oscila entre 17 y 85 y las puntuaciones más altas indican peores síntomas de estrés postraumático. Las puntuaciones más altas en la lista de verificación de PTSD, versión civil (rango 17-85) indican mayores síntomas de PTSD. |
Hasta 15 semanas
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Fatiga basada en la Escala FACT-Fatigue
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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Compare la fatiga entre los participantes que reciben THRIVE-M versus la atención habitual medida por la Evaluación funcional de la fatiga por terapia contra el cáncer (FACT-Fatigue). El FACT-Fatigue varía de 0 a 52 y las puntuaciones más altas indican una menor fatiga. Las puntuaciones más altas en FACT-Fatigue (rango 0-52) indican peor fatiga. |
Hasta 15 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Afrontamiento basado en la escala Medida del Estado Actual Parte A (MOCS-A)
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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Compare el afrontamiento entre los participantes que reciben THRIVE-M versus la atención habitual según lo medido por la Medida del estado actual Parte A (MOCS-A). El MOCS-A oscila entre 0 y 52 y las puntuaciones más altas indican mayores habilidades de afrontamiento. Las puntuaciones más altas en el MOCS-A (rango 0-52) indican un mejor afrontamiento. |
Hasta 15 semanas
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Autoeficacia basada en la Escala de Autoeficacia en Cáncer (CASE)
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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Compare la autoeficacia entre los participantes que reciben THRIVE-M versus la atención habitual medida por la Escala de autoeficacia contra el cáncer (CASE). El caso oscila entre 0 y 170 y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia. Las puntuaciones más altas en el CASE (rango 0-170) indican una mayor autoeficacia. |
Hasta 15 semanas
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Bienestar Espiritual basado en la escala FACT-espiritual
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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Compare el bienestar espiritual entre los participantes que reciben THRIVE-M versus la atención habitual según lo medido por la Evaluación funcional de la terapia espiritual de enfermedades crónicas (FACIT-Sp-12). La puntuación FACIT-SP-12 oscila entre 0 y 48 y las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar espiritual. Las puntuaciones más altas en el FACIT-Sp-12 (rango 0-48) indican un mayor bienestar espiritual. |
Hasta 15 semanas
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Optimismo basado en la escala Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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Compare el optimismo entre los participantes que reciben THRIVE-M versus la atención habitual según lo medido por la Prueba de orientación de vida revisada (LOT-R). El rango de puntuación es de 0 a 24 y las puntuaciones más altas indican un mayor optimismo. Las puntuaciones más altas en el LOT-R (rango 0-24) indican un mayor optimismo. |
Hasta 15 semanas
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Satisfacción con la vida basada en la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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Compare la satisfacción con la vida entre los participantes que reciben THRIVE-M versus la atención habitual medida por la Escala de satisfacción con la vida (SWLS). La SWLS oscila entre 5 y 25 y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la vida. Las puntuaciones más altas en la SWLS (rango 5-35) indican una mayor satisfacción con la vida. |
Hasta 15 semanas
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Afecto Positivo basado en el Programa de Afecto Positivo (PANAS)
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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Compare el afecto positivo entre los participantes que reciben THRIVE-M versus la atención habitual según lo medido por la subescala de afecto positivo del Programa de Afecto Positivo (PANAS). La puntuación oscila entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas indican un afecto más positivo. Las puntuaciones más altas en la escala de afecto positivo de PANAS (rango 10-50) indican un mayor afecto positivo. |
Hasta 15 semanas
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Gratitud basada en el Cuestionario de Gratitud-6
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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Compare la gratitud entre los participantes que reciben THRIVE-M versus la atención habitual medida por el Cuestionario de Gratitud-6 (GQ-6). la puntuación oscila entre 6 y 42 y las puntuaciones más altas indican más gratitud. Las puntuaciones más altas en el GQ-6 (rango 6-42) indican una mayor gratitud. |
Hasta 15 semanas
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Soledad según la Escala de Soledad del Cáncer (CLS)
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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Compare la soledad entre los participantes que reciben THRIVE-M versus la atención habitual medida por la Escala de Soledad del Cáncer (CLS). La puntuación oscila entre 20 y 80 y las puntuaciones más altas indican mayores sentimientos de soledad. Las puntuaciones más altas en la CLS (rango 15-75) indican una mayor soledad. |
Hasta 15 semanas
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Usabilidad de la aplicación THRIVE-M basada en la escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Usaremos la Escala de usabilidad del sistema para evaluar la usabilidad de THRIVE-M para quienes reciben la intervención. Esta escala va del 0 al 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad. Las puntuaciones más altas en la escala de usabilidad del sistema (rango de 0 a 100) indican una mejor usabilidad. |
Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- 23-332
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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