Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychosociální mobilní aplikace (THRIVE-M) pro pacienty s mnohočetným myelomem (THRIVE-M)

13. května 2026 aktualizováno: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie psychosociální mobilní aplikace (THRIVE-M) pro pacienty žijící s mnohočetným myelomem

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit, zda je psychosociální mobilní aplikace (THRIVE-M) účinná pro zlepšení kvality života, psychické úzkosti a únavy u pacientů s mnohočetným myelomem ve srovnání s běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnohočetný myelom, druhá nejčastější hematologická malignita, může být spojen s těžkou destrukcí koncových orgánů a život ohrožujícími komplikacemi (např. selhání ledvin, infekce, anémie), což vede k významné morbiditě (např. bolestivé syndromy, únava). Zdlouhavý průběh a léčba mnohočetného myelomu je také charakterizována fyzickými symptomy, které mohou podkopat psychickou pohodu, fungování a kvalitu života v průběhu onemocnění a kontinua péče.

Navzdory vysoké psychické zátěži, která může provázet život s mnohočetným myelomem, je speciální pracovní síla pro duševní zdraví potřebná k adekvátnímu řešení jejich psychologických potřeb omezená. Psychosociální intervence poskytované mobilní aplikací tedy nabízejí inovativní přístup k překonání nedostatku psychosociálních služeb na podporu jedinečných potřeb pacientů žijících s mnohočetným myelomem. Bez intervencí psychosociálních mobilních aplikací pro pacienty žijící s mnohočetným myelomem jsme vyvinuli psychosociální intervenci zaměřenou na pacienta, specifickou pro populaci, mobilní aplikaci, THRIVE-M, přizpůsobenou jedinečným potřebám pacientů žijících s mnohočetným myelomem. Pomocí této studie zjistíme dopad THRIVE-M na výsledky uváděné pacienty ve srovnání s obvyklou péčí.

Studie bude používat ověřené dotazníky k měření kvality života pacientů, symptomů psychické tísně, únavy a cílů sebeřízení, jako je zvládání, duchovní pohoda a sebeúčinnost. Studijní dotazníky budou vyplněny v nemocnici nebo na klinice s možností vyplnit je také na dálku prostřednictvím zabezpečeného webového odkazu nebo poštou v papírové kopii.

Divine Mercy University financuje tuto výzkumnou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší) s jednou z následujících diagnóz:

    1. nově diagnostikovaný mnohočetný myelom užívající léčbu první volby,
    2. mnohočetný myelom na udržovací terapii, popř
    3. relabující mnohočetný myelom užívající terapii 2. nebo 3. linie
  • Schopnost porozumět, číst a odpovídat na otázky v angličtině

Kritéria vyloučení:

- Pacienti s akutními nebo nestabilními psychiatrickými nebo kognitivními stavy, o kterých se ošetřující lékaři domnívají, že zakazují informovaný souhlas nebo dodržování postupů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: THRIVE-M

Účastníci budou rekrutováni z Massachusetts General Hospital Cancer Center a randomizováni způsobem 1:1, stratifikovaní podle typu diagnózy (nově diagnostikovaná versus udržovací versus recidivující), na THRIVE-M versus obvyklá péče.

Účastníci budou používat THRIVE-M po diagnóze mnohočetného myelomu, aby se naučili, jak se vyrovnat s fyzickými příznaky, formulovat své potřeby a orientovat se ve vztazích a zaměřit se na sebeobsluhu při životě s mnohočetným myelomem pomocí iPadu poskytnutého studijním týmem nebo účastníka. vlastní iPad.

Dotazníky (osobně, přes počítač nebo telefonicky nebo poštou) budou účastníci vyplňovat v předem stanovené dny za protokolární dny.
Behaviorální: THRIVE-M

THRIVE-M je samoobslužná psychosociální mobilní aplikace pro pacienty s mnohočetným myelomem, která obsahuje následujících pět modulů:

  1. Modul zdraví – výuka pacientů o fyzických symptomech a strategiích, jak se s fyzickými symptomy vyrovnat
  2. Modul Vztahy – pomáhá pacientům formulovat různé potřeby podpory a komunikační styly při procházení vztahů
  3. modul emocí – pomáhá pacientům identifikovat souvislosti mezi myšlenkami, pocity a chováním, stejně jako užitečné stavy mysli a vděčnosti
  4. Modul životního stylu – pomáhá pacientům procvičovat dovednosti pro úsporu energie a používání strategií sebeobsluhy
  5. Modul reflexe – učí pacienty přemýšlet o svém životě, smysluplných vztazích a smyslu.

Dokončení každého modulu trvá přibližně 15–20 minut a účastníci budou instruováni, aby dokončili všechny moduly během osmi týdnů.
Žádný zásah: Obvyklá péče

Účastníci budou rekrutováni z Massachusetts General Hospital Cancer Center a randomizováni způsobem 1:1, stratifikovaní podle typu diagnózy (nově diagnostikovaná versus udržovací versus recidivující), na THRIVE-M versus obvyklá péče.

Dotazníky (osobně, přes počítač nebo telefonicky nebo poštou) budou účastníci vyplňovat v předem stanovené dny za protokolární dny.

Účastníci v rameni obvyklé péče dostanou svou obvyklou péči s týmem pro mnohočetný myelom, včetně všech zdrojů rutinní podpůrné péče (např. podpora ze sociální práce, psychologie nebo psychiatrie), které tým pro mnohočetný myelom nabízí všem pacientům s diagnózou mnohočetného myelomu.

Pacienti ve skupině obvyklé péče i skupiny THRIVE-M mohou využívat všech služeb podpůrné péče v rámci obvyklé péče. Budeme sledovat doporučení na služby podpůrné péče v obou skupinách pomocí kontroly elektronické zdravotní knížky (EHR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená na škále funkčního hodnocení léčby rakoviny – mnohočetný myelom (FACT-MM)
Časové okno: 8 týdnů

Porovnejte kvalitu života mezi účastníky, kteří dostávají THRIVE-M, s obvyklou péčí měřenou funkčním hodnocením léčby rakoviny – mnohočetného myelomu (FACT-MM) po 8 týdnech. skóre FACT-MM se pohybuje v rozmezí 0-164, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života

Vyšší skóre na FACT-MM (rozsah 0-164) ukazuje na lepší kvalitu života.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života longitudinálně na základě stupnice FACT-MM
Časové okno: Až 15 týdnů

Porovnejte kvalitu života pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT-MM) mezi těmito dvěma skupinami. FACT-MM se pohybuje v rozmezí 0-164, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.

Vyšší skóre na subškále úzkosti HADS (rozmezí 0–21) značí větší symptomy úzkosti.
Až 15 týdnů
Příznaky úzkosti založené na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Až 15 týdnů

Porovnejte symptomy úzkosti mezi účastníky, kteří dostávají THRIVE-M, s obvyklou péčí, jak bylo měřeno pomocí stupnice úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) – subškála úzkosti. Subškála HADS-Anxiety se pohybuje v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy úzkosti.

Vyšší skóre na subškále úzkosti HADS (rozmezí 0–21) značí větší symptomy úzkosti.
Až 15 týdnů
Příznaky deprese založené na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Až 15 týdnů

Porovnejte příznaky deprese mezi účastníky, kteří dostávají THRIVE-M, s obvyklou péčí, jak bylo měřeno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – deprese. Subškála HADS-Depression se pohybuje v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy deprese.

Vyšší skóre na subškále deprese HADS (rozmezí 0-21) ukazuje na výraznější příznaky deprese.
Až 15 týdnů
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) Symptomy založené na PTSD Checkist
Časové okno: Až 15 týdnů

Porovnejte příznaky PTSD mezi účastníky, kteří dostávají THRIVE-M, s obvyklou péčí, jak bylo měřeno pomocí kontrolního seznamu PTSD – civilní verze. Skóre kontrolního seznamu PTSD se pohybuje v rozmezí 17–85, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy posttraumatického stresu.

Vyšší skóre na kontrolním seznamu PTSD – civilní verze (rozsah 17–85) značí větší příznaky PTSD.
Až 15 týdnů
Únava na základě stupnice FACT-Fatigue Scale
Časové okno: Až 15 týdnů

Porovnejte únavu mezi účastníky, kteří dostávají THRIVE-M, s běžnou péčí měřenou funkčním hodnocením únavy při léčbě rakoviny (FACT-Fatigue). FACT-Fatigue se pohybuje v rozmezí 0-52, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší únavu.

Vyšší skóre na FACT-Fatigue (rozsah 0-52) ukazuje na horší únavu.
Až 15 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvládání na základě stupnice Measure of Current Status Part A (MOCS-A).
Časové okno: Až 15 týdnů

Porovnejte zvládání mezi účastníky, kteří dostávají THRIVE-M, s běžnou péčí, jak je měřeno pomocí měření aktuálního stavu části A (MOCS-A). MOCS-A se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší schopnosti zvládání.

Vyšší skóre na MOCS-A (rozsah 0-52) ukazuje na lepší zvládání.
Až 15 týdnů
Self-efficacy založená na Cancer Self-Efficacy Scale (CASE)
Časové okno: Až 15 týdnů

Porovnejte sebeúčinnost mezi účastníky, kteří dostávají THRIVE-M, s běžnou péčí měřenou pomocí škály vlastní účinnosti rakoviny (CASE). Případ se pohybuje od 0 do 170, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vlastní účinnost.

Vyšší skóre v CASE (rozmezí 0-170) indikují větší vlastní účinnost.
Až 15 týdnů
Duchovní pohoda založená na FAKT-duchovní stupnici
Časové okno: Až 15 týdnů

Porovnejte duchovní pohodu mezi účastníky, kteří dostávají THRIVE-M, s běžnou péčí měřenou funkčním hodnocením duchovní terapie chronické nemoci (FACIT-Sp-12). Skóre FACIT-SP-12 se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší duchovní pohodu.

Vyšší skóre na FACIT-Sp-12 (rozsah 0-48) značí větší duchovní pohodu.
Až 15 týdnů
Optimismus založený na škále Life Orientation Test-Revised (LOT-R).
Časové okno: Až 15 týdnů

Porovnejte optimismus mezi účastníky, kteří dostávají THRIVE-M, s běžnou péčí měřenou testem Life Orientation Test-Revised (LOT-R). Rozsah skóre je 0-24, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší optimismus

Vyšší skóre na LOT-R (rozmezí 0-24) naznačuje větší optimismus.
Až 15 týdnů
Životní spokojenost založená na stupnici spokojenosti se životem (SWLS)
Časové okno: Až 15 týdnů

Porovnejte životní spokojenost mezi účastníky, kteří dostávají THRIVE-M, s běžnou péčí měřenou pomocí škály spokojenosti se životem (SWLS). SWLS se pohybuje v rozmezí 5-25, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší životní spokojenost.

Vyšší skóre na SWLS (rozsah 5-35) ukazuje na větší životní spokojenost.
Až 15 týdnů
Pozitivní vliv na základě plánu pozitivních účinků (PANAS)
Časové okno: Až 15 týdnů

Porovnejte pozitivní vliv mezi účastníky, kteří dostávají THRIVE-M, s běžnou péčí, jak je měřeno pomocí subškály pozitivního vlivu plánu pozitivních účinků (PANAS). Skóre se pohybuje v rozmezí 10-50, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější účinek.

Vyšší skóre na škále pozitivních účinků PANAS (rozsah 10-50) značí větší pozitivní účinek.
Až 15 týdnů
Vděčnost na základě dotazníku vděčnosti-6
Časové okno: Až 15 týdnů

Porovnejte vděčnost mezi účastníky, kteří dostávají THRIVE-M, s běžnou péčí měřenou dotazníkem vděčnosti-6 (GQ-6). rozsah skóre 6-42, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vděčnost.

Vyšší skóre na GQ-6 (rozsah 6-42) značí větší vděčnost.
Až 15 týdnů
Osamělost založená na stupnici osamělosti rakoviny (CLS)
Časové okno: Až 15 týdnů

Porovnejte osamělost mezi účastníky, kteří dostávají THRIVE-M, s běžnou péčí měřenou pomocí škály osamělosti rakoviny (CLS). Skóre se pohybuje v rozmezí 20–80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší pocity osamělosti

Vyšší skóre na CLS (rozsah 15-75) ukazuje na větší osamělost.
Až 15 týdnů
Použitelnost aplikace THRIVE-M založená na stupnici použitelnosti systému
Časové okno: Až 8 týdnů

K posouzení použitelnosti THRIVE-M pro ty, kdo dostanou intervenci, použijeme stupnici použitelnosti systému. Tato stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší použitelnost.

Vyšší skóre na stupnici použitelnosti systému (rozsah 0-100) značí lepší použitelnost.
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-332

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým pro inovace Mass General Brigham na http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na THRIVE-M

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit