- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06073353
Pszichoszociális mobilalkalmazás (THRIVE-M) myeloma multiplexben szenvedő betegek számára (THRIVE-M)
Egy pszichoszociális mobilalkalmazás (THRIVE-M) randomizált, ellenőrzött vizsgálata myeloma multiplexben szenvedő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A myeloma multiplex, a második leggyakrabban előforduló hematológiai rosszindulatú daganat súlyos végszervpusztulással és életveszélyes szövődményekkel (pl. veseelégtelenség, fertőzés, vérszegénység) társulhat, amelyek jelentős morbiditást (pl. fájdalom-szindrómák, fáradtság) eredményeznek. A myeloma multiplex elhúzódó lefolyását és kezelését olyan fizikai tünetek is jellemzik, amelyek alááshatják a pszichológiai jólétet, a működést és az életminőséget a betegség pályáján és az ellátási kontinuumon keresztül.
Annak ellenére, hogy a myeloma multiplexben az életet kísérő magas pszichológiai teher ellenére a pszichológiai szükségleteik megfelelő kielégítéséhez szükséges speciális mentális egészségügyi munkaerő korlátozott. Ezért a mobilalkalmazásokkal szállított pszichoszociális beavatkozások innovatív megközelítést kínálnak a pszichoszociális szolgáltatások hiányának leküzdésére a myeloma multiplexben szenvedő betegek egyedi szükségleteinek kielégítésére. Mivel nem voltak pszichoszociális mobilalkalmazásos beavatkozások myeloma multiplexben szenvedő betegek számára, kifejlesztettünk egy betegközpontú, populáció-specifikus, mobilalkalmazásos pszichoszociális beavatkozást, a THRIVE-M-et, amely a myeloma multiplexben szenvedő betegek egyedi igényeihez igazodik. Ezzel a vizsgálattal meg fogjuk határozni a THRIVE-M hatását a betegek által jelentett eredményekre a szokásos ellátáshoz képest.
A tanulmány validált kérdőívekkel méri a betegek életminőségét, pszichológiai szorongásos tüneteit, fáradtságát és olyan önkezelési célokat, mint a megküzdés, a lelki jólét és az önhatékonyság. A vizsgálati kérdőíveket a kórházban vagy a klinikán töltik ki, és lehetőség van arra, hogy távolról is kitöltsék őket biztonságos webes hivatkozáson vagy postai úton küldött papíron.
A Divine Mercy University finanszírozza ezt a kutatást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb), akiknél az alábbi diagnózisok valamelyike áll fenn:
- újonnan diagnosztizált myeloma multiplex első vonalbeli terápiában részesülő,
- myeloma multiplex fenntartó terápián, ill
- 2. vagy 3. vonalbeli terápiában részesülő kiújult myeloma multiplex
- Képes angol nyelvű kérdések megértésére, olvasására és kérdések megválaszolására
Kizárási kritériumok:
- Akut vagy instabil pszichiátriai vagy kognitív állapotokban szenvedő betegek, akikről a kezelő klinikusok úgy vélik, hogy tiltják a tájékozott beleegyezést vagy a vizsgálati eljárások betartását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: THRIVE-M
A résztvevőket a Massachusetts General Hospital Cancer Centerből toborozzák, és 1:1 arányban randomizálják, a diagnózis típusa szerint rétegezve (újonnan diagnosztizált és fenntartó, illetve visszaesett), a THRIVE-M és a szokásos ellátás között. A résztvevők a myeloma multiplex diagnózisát követően a THRIVE-M-et fogják használni, hogy megtanulják megbirkózni a fizikai tünetekkel, megfogalmazni szükségleteiket és eligazodni a kapcsolatokban, és az öngondoskodásra összpontosítani mielóma multiplexben élve, a vizsgálati csoport vagy a résztvevő által biztosított iPad segítségével. saját iPad. A kérdőíveket (személyesen, számítógépen vagy telefonon vagy postai úton) a résztvevők protokollnaponként előre meghatározott napokon töltik ki. |
A THRIVE-M egy saját beadású pszichoszociális mobilalkalmazás myeloma multiplexben szenvedő betegek számára, amely a következő öt modult tartalmazza:
Minden modul elvégzése körülbelül 15-20 percet vesz igénybe, és a résztvevőket arra utasítják, hogy az összes modult nyolc héten belül teljesítsék. |
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A résztvevőket a Massachusetts General Hospital Cancer Centerből toborozzák, és 1:1 arányban randomizálják, a diagnózis típusa szerint rétegezve (újonnan diagnosztizált és fenntartó, illetve visszaesett), a THRIVE-M és a szokásos ellátás között. A kérdőíveket (személyesen, számítógépen vagy telefonon vagy postai úton) a résztvevők protokollnaponként előre meghatározott napokon töltik ki. A szokásos ellátási csoportban résztvevők a myeloma multiplex csapattal szokásos ellátásban részesülnek, beleértve az összes rutin támogató gondozási erőforrást (pl. szociális munka, pszichológia vagy pszichiátria támogatása), amelyet a myeloma multiplex csapat minden myeloma multiplexben diagnosztizált beteg számára kínál. Mind a szokásos ellátásban, mind a THRIVE-M csoportban a betegek használhatják az összes támogató ellátást a szokásos ellátás során. Mindkét csoportban nyomon követjük a támogató gondozási szolgáltatásokra való beutalásokat az Elektronikus Egészségügyi Nyilvántartás (EHR) áttekintésével. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség a rákterápia funkcionális értékelése – myeloma multiplex (FACT-MM) skála szerint
Időkeret: 8 hét
|
Hasonlítsa össze a THRIVE-M-ben részesülő résztvevők életminőségét a szokásos ellátással, a rákterápia-multiple myeloma funkcionális értékelésével (FACT-MM) mérve a 8. héten. a FACT-MM pontszám 0-164 között van, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek A FACT-MM magasabb pontszámai (0-164 tartomány) jobb életminőséget jeleznek. |
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség longitudinálisan a FACT-MM skála alapján
Időkeret: Akár 15 hétig
|
Hasonlítsa össze az életminőséget a rákterápia funkcionális értékelése (FACT-MM) segítségével a két csoport között. A FACT-MM 0 és 164 között van, magasabb pontszámokkal, ami jobb életminőséget jelez. A HADS szorongásos alskálán elért magasabb pontszámok (0-21 tartomány) nagyobb szorongásos tüneteket jeleznek. |
Akár 15 hétig
|
|
Szorongási tünetek a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála alapján
Időkeret: Akár 15 hétig
|
Hasonlítsa össze a THRIVE-M-ben részesülő résztvevők szorongásos tüneteit a szokásos ellátással, a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) szorongásos alskálájával mérve. A HADS-szorongás alskála 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb szorongásos tüneteket jeleznek. A HADS szorongásos alskálán elért magasabb pontszámok (0-21 tartomány) nagyobb szorongásos tüneteket jeleznek. |
Akár 15 hétig
|
|
A depressziós tünetek a kórházi szorongás és depresszió skála alapján
Időkeret: Akár 15 hétig
|
Hasonlítsa össze a depressziós tüneteket a THRIVE-M-et kapó résztvevők és a szokásos ellátásban részesülő betegek között, a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) depresszióval mérve. A HADS-Depresszió alskála 0 és 21 között mozog, és a magasabb pontszámok rosszabb depressziós tüneteket jeleznek. A HADS-depresszió alskálán elért magasabb pontszámok (0-21 tartomány) nagyobb depressziós tüneteket jeleznek. |
Akár 15 hétig
|
|
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) tünetei a PTSD ellenőrző tesztje alapján
Időkeret: Akár 15 hétig
|
Hasonlítsa össze a PTSD-tüneteket a THRIVE-M-ben részesülő résztvevők és a szokásos ellátás között, a PTSD-ellenőrzőlista polgári változata szerint. A PTSD ellenőrzőlista pontszáma 17 és 85 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb poszttraumás stressz tüneteket jeleznek. A PTSD ellenőrzőlista polgári változatának magasabb pontszámai (17-85 tartomány) nagyobb PTSD-tüneteket jeleznek. |
Akár 15 hétig
|
|
Fáradtság a FACT-Fatigue Skála alapján
Időkeret: Akár 15 hétig
|
Hasonlítsa össze a THRIVE-M-ben részesülő résztvevők fáradtságát a szokásos ellátással, a rákterápia-fáradtság funkcionális értékelésével (FACT-Fatigue) mérve. A FACT-Fatigue 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszámok alacsonyabb fáradtságot jeleznek. A FACT-Fatigue magasabb pontszámai (0-52 tartomány) rosszabb fáradtságot jeleznek. |
Akár 15 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megküzdés a Measure of Current Status A Part (MOCS-A) skála alapján
Időkeret: Akár 15 hétig
|
Hasonlítsa össze a THRIVE-M-ben részesülő résztvevők megküzdését a szokásos ellátással, a jelenlegi állapot mérése A rész (MOCS-A) szerint. A MOCS-A 0 és 52 között mozog, és a magasabb pontszámok jobb megküzdési készségeket jeleznek. A MOCS-A magasabb pontszámai (0-52 tartomány) jobb megküzdést jeleznek. |
Akár 15 hétig
|
|
Önhatékonyság a rák önhatékonysági skála (CASE) alapján
Időkeret: Akár 15 hétig
|
Hasonlítsa össze a THRIVE-M-ben részesülő résztvevők önhatékonyságát a rák önhatékonysági skálájával (CASE) mért szokásos kezeléssel. Az eset 0 és 170 között mozog, és a magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jeleznek. A CASE magasabb pontszámai (0-170 tartomány) nagyobb önhatékonyságot jeleznek. |
Akár 15 hétig
|
|
Spirituális jólét a TÉNY-lelki skála alapján
Időkeret: Akár 15 hétig
|
Hasonlítsa össze a THRIVE-M-ben részesülő résztvevők lelki jólétét a szokásos ellátással, amelyet a krónikus betegségek terápia-spirituális funkcionális értékelése (FACIT-Sp-12) mér. A FACIT-SP-12 pontszám 0 és 48 között mozog, a magasabb pontszámok jobb lelki jólétet jeleznek. A FACIT-Sp-12 magasabb pontszámai (0-48 tartomány) nagyobb lelki jólétet jeleznek. |
Akár 15 hétig
|
|
Az életorientációs teszt-felülvizsgált (LOT-R) skálán alapuló optimizmus
Időkeret: Akár 15 hétig
|
Hasonlítsa össze a THRIVE-M-ben részesülő résztvevők optimizmusát a szokásos ellátással, amelyet az Életorientációs Test-Revised (LOT-R) mér. A pontszám tartomány 0-24, a magasabb pontszámok jobb optimizmust jeleznek A LOT-R magasabb pontszámai (0-24 tartomány) nagyobb optimizmust jeleznek. |
Akár 15 hétig
|
|
Élettel elégedettség az élettel való elégedettség skála (SWLS) alapján
Időkeret: Akár 15 hétig
|
Hasonlítsa össze a THRIVE-M-ben részesülő résztvevők élettel való elégedettségét a szokásos ellátással, az élettel való elégedettség skála (SWLS) alapján. Az SWLS 5 és 25 között van, magasabb pontszámokkal, ami az élettel való jobb elégedettséget jelzi. Az SWLS magasabb pontszámai (5-35 tartomány) nagyobb elégedettséget jeleznek az élettel. |
Akár 15 hétig
|
|
Pozitív affektus a pozitív hatások ütemezése alapján (PANAS)
Időkeret: Akár 15 hétig
|
Hasonlítsa össze a THRIVE-M-ben részesülő résztvevők pozitív hatását a szokásos ellátással, a Positive Affect Schedule (PANAS) pozitív hatás alskálájával mérve. A pontszám 10-50 között van, a magasabb pontszámok pozitívabb hatást jeleznek. A PANAS pozitív hatás skáláján elért magasabb pontszámok (10-50 tartomány) nagyobb pozitív hatást jeleznek. |
Akár 15 hétig
|
|
Hála a hálakérdőív alapján-6
Időkeret: Akár 15 hétig
|
Hasonlítsa össze a THRIVE-M-ben részesülő résztvevők háláját a szokásos gondozással, a Gratitude Questionnaire-6 (GQ-6) által mérve. a 6-42-ig terjedő pontszám, a magasabb pontszámok nagyobb hálára utalnak. A GQ-6 magasabb pontszámai (6-42 tartomány) nagyobb hálát jeleznek. |
Akár 15 hétig
|
|
Magányosság a Rák Magányosság Skála (CLS) alapján
Időkeret: Akár 15 hétig
|
Hasonlítsa össze a THRIVE-M-ben részesülő résztvevők magányát a szokásos gondozással, a Cancer Loneliness Skála (CLS) szerint. A pontszám 20-80 között van, a magasabb pontszámok pedig nagyobb magány érzést jeleznek A CLS magasabb pontszámai (15-75 tartomány) nagyobb magányra utalnak. |
Akár 15 hétig
|
|
A THRIVE-M alkalmazás használhatósága a System Usability Scale alapján
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A System Usability Scale segítségével értékeljük a THRIVE-M használhatóságát a beavatkozásban részesülők számára. Ez a skála 0-tól 100-ig terjed, magasabb pontszámokkal, ami jobb használhatóságot jelez. A rendszer használhatósági skálán elért magasabb pontszámok (0-100 tartomány) jobb használhatóságot jeleznek. |
Akár 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Myeloma multiplex
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-332
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .