Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszichoszociális mobilalkalmazás (THRIVE-M) myeloma multiplexben szenvedő betegek számára (THRIVE-M)

2026. május 13. frissítette: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Egy pszichoszociális mobilalkalmazás (THRIVE-M) randomizált, ellenőrzött vizsgálata myeloma multiplexben szenvedő betegek számára

A klinikai vizsgálat célja annak felmérése, hogy a pszichoszociális mobilalkalmazás (THRIVE-M) hatékonyan javítja-e az életminőséget, a pszichés szorongást és a fáradtságot myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a szokásos ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A myeloma multiplex, a második leggyakrabban előforduló hematológiai rosszindulatú daganat súlyos végszervpusztulással és életveszélyes szövődményekkel (pl. veseelégtelenség, fertőzés, vérszegénység) társulhat, amelyek jelentős morbiditást (pl. fájdalom-szindrómák, fáradtság) eredményeznek. A myeloma multiplex elhúzódó lefolyását és kezelését olyan fizikai tünetek is jellemzik, amelyek alááshatják a pszichológiai jólétet, a működést és az életminőséget a betegség pályáján és az ellátási kontinuumon keresztül.

Annak ellenére, hogy a myeloma multiplexben az életet kísérő magas pszichológiai teher ellenére a pszichológiai szükségleteik megfelelő kielégítéséhez szükséges speciális mentális egészségügyi munkaerő korlátozott. Ezért a mobilalkalmazásokkal szállított pszichoszociális beavatkozások innovatív megközelítést kínálnak a pszichoszociális szolgáltatások hiányának leküzdésére a myeloma multiplexben szenvedő betegek egyedi szükségleteinek kielégítésére. Mivel nem voltak pszichoszociális mobilalkalmazásos beavatkozások myeloma multiplexben szenvedő betegek számára, kifejlesztettünk egy betegközpontú, populáció-specifikus, mobilalkalmazásos pszichoszociális beavatkozást, a THRIVE-M-et, amely a myeloma multiplexben szenvedő betegek egyedi igényeihez igazodik. Ezzel a vizsgálattal meg fogjuk határozni a THRIVE-M hatását a betegek által jelentett eredményekre a szokásos ellátáshoz képest.

A tanulmány validált kérdőívekkel méri a betegek életminőségét, pszichológiai szorongásos tüneteit, fáradtságát és olyan önkezelési célokat, mint a megküzdés, a lelki jólét és az önhatékonyság. A vizsgálati kérdőíveket a kórházban vagy a klinikán töltik ki, és lehetőség van arra, hogy távolról is kitöltsék őket biztonságos webes hivatkozáson vagy postai úton küldött papíron.

A Divine Mercy University finanszírozza ezt a kutatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb), akiknél az alábbi diagnózisok valamelyike ​​áll fenn:

    1. újonnan diagnosztizált myeloma multiplex első vonalbeli terápiában részesülő,
    2. myeloma multiplex fenntartó terápián, ill
    3. 2. vagy 3. vonalbeli terápiában részesülő kiújult myeloma multiplex
  • Képes angol nyelvű kérdések megértésére, olvasására és kérdések megválaszolására

Kizárási kritériumok:

- Akut vagy instabil pszichiátriai vagy kognitív állapotokban szenvedő betegek, akikről a kezelő klinikusok úgy vélik, hogy tiltják a tájékozott beleegyezést vagy a vizsgálati eljárások betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: THRIVE-M

A résztvevőket a Massachusetts General Hospital Cancer Centerből toborozzák, és 1:1 arányban randomizálják, a diagnózis típusa szerint rétegezve (újonnan diagnosztizált és fenntartó, illetve visszaesett), a THRIVE-M és a szokásos ellátás között.

A résztvevők a myeloma multiplex diagnózisát követően a THRIVE-M-et fogják használni, hogy megtanulják megbirkózni a fizikai tünetekkel, megfogalmazni szükségleteiket és eligazodni a kapcsolatokban, és az öngondoskodásra összpontosítani mielóma multiplexben élve, a vizsgálati csoport vagy a résztvevő által biztosított iPad segítségével. saját iPad.

A kérdőíveket (személyesen, számítógépen vagy telefonon vagy postai úton) a résztvevők protokollnaponként előre meghatározott napokon töltik ki.

A THRIVE-M egy saját beadású pszichoszociális mobilalkalmazás myeloma multiplexben szenvedő betegek számára, amely a következő öt modult tartalmazza:

  1. Egészségügyi modul – megtanítja a betegeket a testi tünetekről és a testi tünetek kezelésének stratégiáiról
  2. Kapcsolatok modul – segít a betegeknek megfogalmazni a különböző támogatási igényeket és kommunikációs stílusokat a kapcsolatokban való eligazodás során
  3. érzelmek modul – segít a betegeknek felismerni a gondolatok, érzések és viselkedések közötti összefüggéseket, valamint a segítő lelkiállapotokat és a hálaérzetet
  4. Életmód modul – segíti a betegeket az energiatakarékosság és az önellátási stratégiák használatának gyakorlásában
  5. Reflexiós modul - megtanítja a betegeket, hogy gondolkodjanak el életükről, értelmes kapcsolatairól és céltudatosságáról.

Minden modul elvégzése körülbelül 15-20 percet vesz igénybe, és a résztvevőket arra utasítják, hogy az összes modult nyolc héten belül teljesítsék.

Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás

A résztvevőket a Massachusetts General Hospital Cancer Centerből toborozzák, és 1:1 arányban randomizálják, a diagnózis típusa szerint rétegezve (újonnan diagnosztizált és fenntartó, illetve visszaesett), a THRIVE-M és a szokásos ellátás között.

A kérdőíveket (személyesen, számítógépen vagy telefonon vagy postai úton) a résztvevők protokollnaponként előre meghatározott napokon töltik ki.

A szokásos ellátási csoportban résztvevők a myeloma multiplex csapattal szokásos ellátásban részesülnek, beleértve az összes rutin támogató gondozási erőforrást (pl. szociális munka, pszichológia vagy pszichiátria támogatása), amelyet a myeloma multiplex csapat minden myeloma multiplexben diagnosztizált beteg számára kínál.

Mind a szokásos ellátásban, mind a THRIVE-M csoportban a betegek használhatják az összes támogató ellátást a szokásos ellátás során. Mindkét csoportban nyomon követjük a támogató gondozási szolgáltatásokra való beutalásokat az Elektronikus Egészségügyi Nyilvántartás (EHR) áttekintésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség a rákterápia funkcionális értékelése – myeloma multiplex (FACT-MM) skála szerint
Időkeret: 8 hét

Hasonlítsa össze a THRIVE-M-ben részesülő résztvevők életminőségét a szokásos ellátással, a rákterápia-multiple myeloma funkcionális értékelésével (FACT-MM) mérve a 8. héten. a FACT-MM pontszám 0-164 között van, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek

A FACT-MM magasabb pontszámai (0-164 tartomány) jobb életminőséget jeleznek.

8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség longitudinálisan a FACT-MM skála alapján
Időkeret: Akár 15 hétig

Hasonlítsa össze az életminőséget a rákterápia funkcionális értékelése (FACT-MM) segítségével a két csoport között. A FACT-MM 0 és 164 között van, magasabb pontszámokkal, ami jobb életminőséget jelez.

A HADS szorongásos alskálán elért magasabb pontszámok (0-21 tartomány) nagyobb szorongásos tüneteket jeleznek.

Akár 15 hétig
Szorongási tünetek a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála alapján
Időkeret: Akár 15 hétig

Hasonlítsa össze a THRIVE-M-ben részesülő résztvevők szorongásos tüneteit a szokásos ellátással, a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) szorongásos alskálájával mérve. A HADS-szorongás alskála 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb szorongásos tüneteket jeleznek.

A HADS szorongásos alskálán elért magasabb pontszámok (0-21 tartomány) nagyobb szorongásos tüneteket jeleznek.

Akár 15 hétig
A depressziós tünetek a kórházi szorongás és depresszió skála alapján
Időkeret: Akár 15 hétig

Hasonlítsa össze a depressziós tüneteket a THRIVE-M-et kapó résztvevők és a szokásos ellátásban részesülő betegek között, a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) depresszióval mérve. A HADS-Depresszió alskála 0 és 21 között mozog, és a magasabb pontszámok rosszabb depressziós tüneteket jeleznek.

A HADS-depresszió alskálán elért magasabb pontszámok (0-21 tartomány) nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.

Akár 15 hétig
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) tünetei a PTSD ellenőrző tesztje alapján
Időkeret: Akár 15 hétig

Hasonlítsa össze a PTSD-tüneteket a THRIVE-M-ben részesülő résztvevők és a szokásos ellátás között, a PTSD-ellenőrzőlista polgári változata szerint. A PTSD ellenőrzőlista pontszáma 17 és 85 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb poszttraumás stressz tüneteket jeleznek.

A PTSD ellenőrzőlista polgári változatának magasabb pontszámai (17-85 tartomány) nagyobb PTSD-tüneteket jeleznek.

Akár 15 hétig
Fáradtság a FACT-Fatigue Skála alapján
Időkeret: Akár 15 hétig

Hasonlítsa össze a THRIVE-M-ben részesülő résztvevők fáradtságát a szokásos ellátással, a rákterápia-fáradtság funkcionális értékelésével (FACT-Fatigue) mérve. A FACT-Fatigue 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszámok alacsonyabb fáradtságot jeleznek.

A FACT-Fatigue magasabb pontszámai (0-52 tartomány) rosszabb fáradtságot jeleznek.

Akár 15 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megküzdés a Measure of Current Status A Part (MOCS-A) skála alapján
Időkeret: Akár 15 hétig

Hasonlítsa össze a THRIVE-M-ben részesülő résztvevők megküzdését a szokásos ellátással, a jelenlegi állapot mérése A rész (MOCS-A) szerint. A MOCS-A 0 és 52 között mozog, és a magasabb pontszámok jobb megküzdési készségeket jeleznek.

A MOCS-A magasabb pontszámai (0-52 tartomány) jobb megküzdést jeleznek.

Akár 15 hétig
Önhatékonyság a rák önhatékonysági skála (CASE) alapján
Időkeret: Akár 15 hétig

Hasonlítsa össze a THRIVE-M-ben részesülő résztvevők önhatékonyságát a rák önhatékonysági skálájával (CASE) mért szokásos kezeléssel. Az eset 0 és 170 között mozog, és a magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jeleznek.

A CASE magasabb pontszámai (0-170 tartomány) nagyobb önhatékonyságot jeleznek.

Akár 15 hétig
Spirituális jólét a TÉNY-lelki skála alapján
Időkeret: Akár 15 hétig

Hasonlítsa össze a THRIVE-M-ben részesülő résztvevők lelki jólétét a szokásos ellátással, amelyet a krónikus betegségek terápia-spirituális funkcionális értékelése (FACIT-Sp-12) mér. A FACIT-SP-12 pontszám 0 és 48 között mozog, a magasabb pontszámok jobb lelki jólétet jeleznek.

A FACIT-Sp-12 magasabb pontszámai (0-48 tartomány) nagyobb lelki jólétet jeleznek.

Akár 15 hétig
Az életorientációs teszt-felülvizsgált (LOT-R) skálán alapuló optimizmus
Időkeret: Akár 15 hétig

Hasonlítsa össze a THRIVE-M-ben részesülő résztvevők optimizmusát a szokásos ellátással, amelyet az Életorientációs Test-Revised (LOT-R) mér. A pontszám tartomány 0-24, a magasabb pontszámok jobb optimizmust jeleznek

A LOT-R magasabb pontszámai (0-24 tartomány) nagyobb optimizmust jeleznek.

Akár 15 hétig
Élettel elégedettség az élettel való elégedettség skála (SWLS) alapján
Időkeret: Akár 15 hétig

Hasonlítsa össze a THRIVE-M-ben részesülő résztvevők élettel való elégedettségét a szokásos ellátással, az élettel való elégedettség skála (SWLS) alapján. Az SWLS 5 és 25 között van, magasabb pontszámokkal, ami az élettel való jobb elégedettséget jelzi.

Az SWLS magasabb pontszámai (5-35 tartomány) nagyobb elégedettséget jeleznek az élettel.

Akár 15 hétig
Pozitív affektus a pozitív hatások ütemezése alapján (PANAS)
Időkeret: Akár 15 hétig

Hasonlítsa össze a THRIVE-M-ben részesülő résztvevők pozitív hatását a szokásos ellátással, a Positive Affect Schedule (PANAS) pozitív hatás alskálájával mérve. A pontszám 10-50 között van, a magasabb pontszámok pozitívabb hatást jeleznek.

A PANAS pozitív hatás skáláján elért magasabb pontszámok (10-50 tartomány) nagyobb pozitív hatást jeleznek.

Akár 15 hétig
Hála a hálakérdőív alapján-6
Időkeret: Akár 15 hétig

Hasonlítsa össze a THRIVE-M-ben részesülő résztvevők háláját a szokásos gondozással, a Gratitude Questionnaire-6 (GQ-6) által mérve. a 6-42-ig terjedő pontszám, a magasabb pontszámok nagyobb hálára utalnak.

A GQ-6 magasabb pontszámai (6-42 tartomány) nagyobb hálát jeleznek.

Akár 15 hétig
Magányosság a Rák Magányosság Skála (CLS) alapján
Időkeret: Akár 15 hétig

Hasonlítsa össze a THRIVE-M-ben részesülő résztvevők magányát a szokásos gondozással, a Cancer Loneliness Skála (CLS) szerint. A pontszám 20-80 között van, a magasabb pontszámok pedig nagyobb magány érzést jeleznek

A CLS magasabb pontszámai (15-75 tartomány) nagyobb magányra utalnak.

Akár 15 hétig
A THRIVE-M alkalmazás használhatósága a System Usability Scale alapján
Időkeret: Akár 8 hétig

A System Usability Scale segítségével értékeljük a THRIVE-M használhatóságát a beavatkozásban részesülők számára. Ez a skála 0-tól 100-ig terjed, magasabb pontszámokkal, ami jobb használhatóságot jelez.

A rendszer használhatósági skálán elért magasabb pontszámok (0-100 tartomány) jobb használhatóságot jeleznek.

Akár 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az Adathasználati Szerződés feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a szponzor nyomozóhoz vagy a megbízotthoz lehet intézni. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Mass General Brigham innovációs csapatával a http://www.partners.org/innovation címen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel