Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychosociale mobiele applicatie (THRIVE-M) voor patiënten met multipel myeloom (THRIVE-M)

13 mei 2026 bijgewerkt door: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een psychosociale mobiele applicatie (THRIVE-M) voor patiënten met multipel myeloom

Deze klinische proef heeft tot doel te evalueren of een psychosociale mobiele applicatie (THRIVE-M) effectief is voor het verbeteren van de kwaliteit van leven, psychologische problemen en vermoeidheid bij patiënten met multipel myeloom in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multipel myeloom, de op een na meest voorkomende hematologische maligniteit, kan gepaard gaan met ernstige vernietiging van eindorganen en levensbedreigende complicaties (bijv. nierfalen, infectie, bloedarmoede) resulterend in aanzienlijke morbiditeit (bijv. pijnsyndromen, vermoeidheid). Het langdurige beloop en de langdurige behandeling van multipel myeloom worden ook gekenmerkt door fysieke symptomen die het psychologische welzijn, functioneren en de kwaliteit van leven gedurende het hele ziektetraject en zorgcontinuüm kunnen ondermijnen.

Ondanks de hoge psychologische last die het leven met multipel myeloom met zich mee kan brengen, is het speciale personeel in de geestelijke gezondheidszorg dat nodig is om adequaat in hun psychologische behoeften te voorzien, beperkt. Daarom bieden door mobiele applicaties geleverde psychosociale interventies een innovatieve aanpak om het tekort aan psychosociale diensten te overwinnen ter ondersteuning van de unieke behoeften van patiënten met multipel myeloom. Omdat er geen psychosociale mobiele applicatie-interventies zijn voor patiënten met multipel myeloom, hebben we een patiëntgerichte, populatiespecifieke psychosociale interventie met mobiele applicaties ontwikkeld, THRIVE-M, afgestemd op de unieke behoeften van patiënten met multipel myeloom. Met deze studie zullen we de impact van THRIVE-M op door de patiënt gerapporteerde resultaten vaststellen in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

De studie zal gevalideerde vragenlijsten gebruiken om de kwaliteit van leven van patiënten, psychische klachten, vermoeidheid en zelfmanagementdoelen zoals coping, spiritueel welzijn en zelfeffectiviteit te meten. De onderzoeksvragenlijsten worden in het ziekenhuis of de kliniek ingevuld, met de mogelijkheid om ze ook op afstand in te vullen via een beveiligde weblink of een papieren exemplaar per post.

Divine Mercy University financiert dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (18 jaar of ouder) met een van de volgende diagnoses:

    1. nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom dat eerstelijnstherapie krijgt,
    2. multipel myeloom tijdens onderhoudstherapie, of
    3. recidiverend multipel myeloom dat tweede- of derdelijnstherapie krijgt
  • Mogelijkheid om vragen in het Engels te begrijpen, lezen en beantwoorden

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten met acute of onstabiele psychiatrische of cognitieve aandoeningen waarvan de behandelende artsen menen dat ze geïnformeerde toestemming of naleving van onderzoeksprocedures verbieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: THRIVE-M

Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit het Massachusetts General Hospital Cancer Center en gerandomiseerd worden op een 1:1 manier, gestratificeerd naar diagnosetype (nieuw gediagnosticeerd versus onderhoud versus recidiverend), naar THRIVE-M versus gebruikelijke zorg.

Deelnemers zullen THRIVE-M gebruiken na een diagnose van multipel myeloom om te leren omgaan met fysieke symptomen, hun behoeften te verwoorden en relaties aan te gaan, en zich te concentreren op zelfzorg terwijl ze leven met multipel myeloom met behulp van een iPad die wordt verstrekt door het onderzoeksteam of door de deelnemer. eigen iPad.

Vragenlijsten (persoonlijk, via de computer of telefoon, of per post) worden door de deelnemers op vooraf bepaalde dagen per protocoldag ingevuld.
Gedragsmatig: THRIVE-M

THRIVE-M is een zelfbeheerde psychosociale mobiele applicatie voor patiënten met multipel myeloom die de volgende vijf modules omvat:

  1. Gezondheidsmodule - patiënten leren over lichamelijke symptomen en strategieën om met lichamelijke symptomen om te gaan
  2. Relatiemodule - helpt patiënten bij het formuleren van verschillende ondersteuningsbehoeften en communicatiestijlen bij het navigeren door relaties
  3. emoties module - helpt patiënten verbanden te identificeren tussen gedachten, gevoelens en gedrag, evenals nuttige gemoedstoestanden en dankbaarheid
  4. Leefstijlmodule - helpt patiënten vaardigheden te oefenen voor het besparen van energie en het gebruiken van zelfzorgstrategieën
  5. Reflectiemodule - patiënten leren nadenken over hun leven, betekenisvolle relaties en een gevoel van doel.

Elke module duurt ongeveer 15-20 minuten en de deelnemers krijgen de opdracht om alle modules binnen een periode van acht weken te voltooien.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg

Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit het Massachusetts General Hospital Cancer Center en gerandomiseerd worden op een 1:1 manier, gestratificeerd naar diagnosetype (nieuw gediagnosticeerd versus onderhoud versus recidiverend), naar THRIVE-M versus gebruikelijke zorg.

Vragenlijsten (persoonlijk, via de computer of telefoon, of per post) worden door de deelnemers op vooraf bepaalde dagen per protocoldag ingevuld.

Deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep krijgen hun gebruikelijke zorg van het multipel myeloomteam, inclusief alle routinematige ondersteunende zorgmiddelen (bijvoorbeeld ondersteuning van maatschappelijk werk, psychologie of psychiatrie) die door het multipel myeloomteam worden aangeboden aan alle patiënten bij wie de diagnose multipel myeloom is gesteld.

Patiënten in zowel de gebruikelijke zorg als de THRIVE-M-groep mogen gebruik maken van alle ondersteunende zorgdiensten per gebruikelijke zorg. We zullen verwijzingen naar ondersteunende zorgdiensten in beide groepen volgen door het elektronische patiëntendossier (EPD) te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy - Multiple Myeloma (FACT-MM) schaal
Tijdsspanne: 8 weken

Vergelijk de kwaliteit van leven tussen deelnemers die THRIVE-M krijgen versus de gebruikelijke zorg zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Multiple Myeloma (FACT-MM) na 8 weken. de FACT-MM-score varieert van 0-164, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven

Hogere scores op de FACT-MM (bereik 0-164) duiden op een betere kwaliteit van leven.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven longitudinaal gebaseerd op de FACT-MM-schaal
Tijdsspanne: Tot 15 weken

Vergelijk de kwaliteit van leven met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-MM) tussen de twee groepen. De FACT-MM varieert van 0-164, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.

Hogere scores op de HADS-angstsubschaal (bereik 0-21) duiden op grotere angstsymptomen.
Tot 15 weken
Angstsymptomen gebaseerd op de schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 15 weken

Vergelijk angstsymptomen tussen deelnemers die THRIVE-M krijgen versus de gebruikelijke zorg zoals gemeten aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-angst-subschaal. De subschaal HADS-Angst varieert van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op ergere angstsymptomen.

Hogere scores op de HADS-angstsubschaal (bereik 0-21) duiden op grotere angstsymptomen.
Tot 15 weken
Depressiesymptomen gebaseerd op de ziekenhuisangst- en depressieschaal
Tijdsspanne: Tot 15 weken

Vergelijk depressiesymptomen tussen deelnemers die THRIVE-M krijgen versus de gebruikelijke zorg zoals gemeten aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -depressie. De subschaal HADS-Depressie varieert van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op ergere depressiesymptomen.

Hogere scores op de subschaal HADS-depressie (bereik 0-21) duiden op grotere depressiesymptomen.
Tot 15 weken
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) Symptomen gebaseerd op de PTSD-checkist
Tijdsspanne: Tot 15 weken

Vergelijk PTSD-symptomen tussen deelnemers die THRIVE-M krijgen versus de gebruikelijke zorg zoals gemeten door de PTSD Checklist-Civilian Version. De score van de PTSD-checklist varieert van 17-85, waarbij hogere scores wijzen op slechtere posttraumatische stresssymptomen.

Hogere scores op de PTSD-checklist-civiele versie (bereik 17-85) duiden op grotere PTSS-symptomen.
Tot 15 weken
Vermoeidheid gebaseerd op de FACT-vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Tot 15 weken

Vergelijk vermoeidheid tussen deelnemers die THRIVE-M krijgen versus de gebruikelijke zorg zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue (FACT-Fatigue). De FACT-vermoeidheid varieert van 0-52, waarbij hogere scores een lagere vermoeidheid aangeven.

Hogere scores op de FACT-Fatigue (bereik 0-52) duiden op een ergere vermoeidheid.
Tot 15 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coping gebaseerd op de schaal van de Measure of Current Status Part A (MOCS-A).
Tijdsspanne: Tot 15 weken

Vergelijk de coping tussen deelnemers die THRIVE-M ontvangen versus de gebruikelijke zorg zoals gemeten door de Measure of Current Status Part A (MOCS-A). De MOCS-A varieert van 0-52, waarbij hogere scores duiden op grotere copingvaardigheden.

Hogere scores op de MOCS-A (bereik 0-52) duiden op een betere coping.
Tot 15 weken
Zelfeffectiviteit gebaseerd op de Cancer Self-Efficacy Scale (CASE)
Tijdsspanne: Tot 15 weken

Vergelijk de zelfeffectiviteit tussen deelnemers die THRIVE-M krijgen versus de gebruikelijke zorg, zoals gemeten aan de hand van de Cancer self-efficacy Scale (CASE). De casus varieert van 0-170, waarbij hogere scores wijzen op een hogere zelfeffectiviteit.

Hogere scores op de CASE (bereik 0-170) duiden op een grotere zelfeffectiviteit.
Tot 15 weken
Spiritueel Welzijn gebaseerd op de FACT-spirituele schaal
Tijdsspanne: Tot 15 weken

Vergelijk het spirituele welzijn tussen deelnemers die THRIVE-M ontvangen versus de gebruikelijke zorg zoals gemeten door de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual (FACIT-Sp-12). De FACIT-SP-12-score varieert van 0-48, waarbij hogere scores wijzen op een beter spiritueel welzijn.

Hogere scores op de FACIT-Sp-12 (bereik 0-48) duiden op een groter spiritueel welzijn.
Tot 15 weken
Optimisme gebaseerd op de Life Orientation Test-Revised (LOT-R) schaal
Tijdsspanne: Tot 15 weken

Vergelijk het optimisme tussen deelnemers die THRIVE-M krijgen versus de gebruikelijke zorg zoals gemeten door de Life Orientation Test-Revised (LOT-R). Het scorebereik loopt van 0-24, waarbij hogere scores wijzen op een beter optimisme

Hogere scores op de LOT-R (bereik 0-24) duiden op een groter optimisme.
Tot 15 weken
Levenstevredenheid gebaseerd op de Tevredenheid met Levensschaal (SWLS)
Tijdsspanne: Tot 15 weken

Vergelijk de levenssatisfactie tussen deelnemers die THRIVE-M krijgen versus de gebruikelijke zorg, zoals gemeten aan de hand van de Satisfaction with Life Scale (SWLS). De SWLS varieert van 5-25, waarbij hogere scores duiden op een betere levenstevredenheid.

Hogere scores op de SWLS (bereik 5-35) duiden op een grotere tevredenheid met het leven.
Tot 15 weken
Positief affect gebaseerd op het Positive Affect Schedule (PANAS)
Tijdsspanne: Tot 15 weken

Vergelijk het positieve affect tussen deelnemers die THRIVE-M krijgen versus de gebruikelijke zorg, zoals gemeten aan de hand van de subschaal voor positief affect van het Positive Affect Schedule (PANAS). De score varieert van 10 tot 50, waarbij hogere scores wijzen op een meer positief effect.

Hogere scores op de positieve affectschaal van de PANAS (bereik 10-50) duiden op een groter positief affect.
Tot 15 weken
Dankbaarheid gebaseerd op de Dankbaarheidsvragenlijst-6
Tijdsspanne: Tot 15 weken

Vergelijk de dankbaarheid tussen deelnemers die THRIVE-M ontvangen versus de gebruikelijke zorg zoals gemeten door de Gratitude Questionnaire-6 (GQ-6). het scorebereik 6-42, waarbij hogere scores duiden op meer dankbaarheid.

Hogere scores op de GQ-6 (bereik 6-42) duiden op grotere dankbaarheid.
Tot 15 weken
Eenzaamheid gebaseerd op de Cancer Loneliness Scale (CLS)
Tijdsspanne: Tot 15 weken

Vergelijk de eenzaamheid tussen deelnemers die THRIVE-M krijgen versus de gebruikelijke zorg zoals gemeten door de Cancer Loneliness Scale (CLS). De score varieert van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op grotere gevoelens van eenzaamheid

Hogere scores op de CLS (bereik 15-75) duiden op een grotere eenzaamheid.
Tot 15 weken
Bruikbaarheid van de THRIVE-M-app op basis van de systeembruikbaarheidsschaal
Tijdsspanne: Tot 8 weken

We zullen de System Usability Scale gebruiken om de bruikbaarheid van THRIVE-M te beoordelen voor degenen die de interventie ontvangen. Deze schaal loopt van 0-100, waarbij hogere scores een betere bruikbaarheid aangeven.

Hogere scores op de systeembruikbaarheidsschaal (bereik 0-100) duiden op een betere bruikbaarheid.
Tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-332

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement. Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of een aangewezen persoon. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het innovatieteam van Mass General Brigham op http://www.partners.org/innovation

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren