Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психосоциальное мобильное приложение (THRIVE-M) для пациентов с множественной миеломой (THRIVE-M)

13 мая 2026 г. обновлено: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование психосоциального мобильного приложения (THRIVE-M) для пациентов, живущих с множественной миеломой

Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности психосоциального мобильного приложения (THRIVE-M) для улучшения качества жизни, уменьшения психологического стресса и усталости у пациентов, живущих с множественной миеломой, по сравнению с обычным лечением.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Множественная миелома, вторая по распространенности гематологическая злокачественная опухоль, может быть связана с тяжелым разрушением органов-мишеней и опасными для жизни осложнениями (например, почечной недостаточностью, инфекцией, анемией), приводящими к значительной заболеваемости (например, болевым синдромам, утомляемости). Затяжное течение и лечение множественной миеломы также характеризуются физическими симптомами, которые могут подорвать психологическое благополучие, функционирование и качество жизни на протяжении всего течения заболевания и ухода.

Несмотря на высокое психологическое бремя, которое может сопровождать жизнь с множественной миеломой, количество специальных специалистов в области психического здоровья, необходимых для адекватного удовлетворения их психологических потребностей, ограничено. Таким образом, психосоциальные вмешательства с использованием мобильных приложений предлагают инновационный подход к преодолению нехватки психосоциальных услуг для удовлетворения уникальных потребностей пациентов, живущих с множественной миеломой. Поскольку никаких психосоциальных мобильных приложений для пациентов, живущих с множественной миеломой, не существует, мы разработали ориентированное на пациента, специфичное для популяции, мобильное психосоциальное вмешательство, THRIVE-M, адаптированное к уникальным потребностям пациентов, живущих с множественной миеломой. С помощью этого исследования мы установим влияние THRIVE-M на результаты, сообщаемые пациентами, по сравнению с обычным лечением.

В исследовании будут использоваться проверенные анкеты для измерения качества жизни пациентов, симптомов психологического дистресса, усталости и целей самоконтроля, таких как преодоление трудностей, духовное благополучие и самоэффективность. Анкеты исследования будут заполняться в больнице или клинике с возможностью заполнения их удаленно через безопасную веб-ссылку или бумажную копию по почте.

Университет Божественного Милосердия финансирует это исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше) с одним из следующих диагнозов:

    1. впервые диагностированная множественная миелома, получающая терапию первой линии,
    2. множественная миелома на поддерживающей терапии или
    3. рецидив множественной миеломы, получающий терапию 2-й или 3-й линии
  • Умение понимать, читать и отвечать на вопросы на английском языке.

Критерий исключения:

- Пациенты с острыми или нестабильными психическими или когнитивными расстройствами, которые, по мнению лечащих врачей, препятствуют информированному согласию или соблюдению процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПРОцветать-М

Участники будут набраны из Онкологического центра Массачусетской больницы общего профиля и рандомизированы в соотношении 1:1, стратифицированы по типу диагноза (вновь диагностированный, поддерживающий или рецидивирующий), в группу THRIVE-M по сравнению с обычным лечением.

Участники будут использовать THRIVE-M после постановки диагноза множественной миеломы, чтобы научиться справляться с физическими симптомами, формулировать свои потребности и ориентироваться в отношениях, а также сосредоточиться на уходе за собой, живя с множественной миеломой, с помощью iPad, предоставленного исследовательской группой или участником. собственный iPad.

Анкеты (лично, через компьютер, телефон или по почте) будут заполняться участниками в заранее определенные дни каждого протокольного дня.
Поведенческий: ПРОцветать-М

THRIVE-M — это самостоятельное психосоциальное мобильное приложение для пациентов, живущих с множественной миеломой, которое включает в себя следующие пять модулей:

  1. Модуль здоровья: обучение пациентов физическим симптомам и стратегиям борьбы с физическими симптомами.
  2. Модуль «Отношения» — помогает пациентам сформулировать различные потребности в поддержке и стили общения при налаживании отношений.
  3. Модуль эмоций - помогает пациентам определить связи между мыслями, чувствами и поведением, а также полезные состояния ума и благодарность.
  4. Модуль «Образ жизни» — помогает пациентам практиковать навыки экономии энергии и использования стратегий ухода за собой.
  5. Модуль размышления - обучение пациентов размышлениям о своей жизни, значимых отношениях и целеустремленности.

Прохождение каждого модуля занимает около 15–20 минут, и участникам будет предложено пройти все модули в течение восьми недель.
Без вмешательства: Обычный уход

Участники будут набраны из Онкологического центра Массачусетской больницы общего профиля и рандомизированы в соотношении 1:1, стратифицированы по типу диагноза (вновь диагностированный, поддерживающий или рецидивирующий), в группу THRIVE-M по сравнению с обычным лечением.

Анкеты (лично, через компьютер, телефон или по почте) будут заполняться участниками в заранее определенные дни каждого протокольного дня.

Участники группы обычного ухода будут получать обычный уход от бригады по множественной миеломе, включая все ресурсы плановой поддерживающей терапии (например, поддержка со стороны социальной работы, психологии или психиатрии), предлагаемые бригадой по множественной миеломе всем пациентам с диагнозом множественная миелома.

Пациентам как в группе обычного ухода, так и в группе THRIVE-M разрешается пользоваться всеми услугами поддерживающего ухода в рамках обычного ухода. Мы будем отслеживать направления в службы поддерживающего ухода в обеих группах, просматривая электронную медицинскую карту (ЭМК).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни по шкале функциональной оценки терапии рака — множественная миелома (FACT-MM)
Временное ограничение: 8 недель

Сравните качество жизни участников, получающих THRIVE-M, по сравнению с обычным лечением, измеренное с помощью функциональной оценки терапии множественной миеломы (FACT-MM) через 8 недель. показатель FACT-MM варьируется от 0 до 164, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.

Более высокие баллы по шкале FACT-MM (диапазон 0–164) указывают на лучшее качество жизни.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни в продольном направлении по шкале FACT-MM
Временное ограничение: До 15 недель

Сравните качество жизни с помощью функциональной оценки терапии рака (FACT-MM) между двумя группами. FACT-MM варьируется от 0 до 164, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.

Более высокие баллы по подшкале тревоги HADS (диапазон 0–21) указывают на более выраженные симптомы тревоги.
До 15 недель
Симптомы тревоги на основе больничной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: До 15 недель

Сравните симптомы тревоги между участниками, получающими THRIVE-M, и обычным уходом, измеренными по подшкале тревоги Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Подшкала тревожности HADS варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов тревоги.

Более высокие баллы по подшкале тревоги HADS (диапазон 0–21) указывают на более выраженные симптомы тревоги.
До 15 недель
Симптомы депрессии на основе больничной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: До 15 недель

Сравните симптомы депрессии у участников, получающих THRIVE-M, с обычным лечением, измеренным по шкале госпитальной тревоги и депрессии (HADS). Подшкала HADS-депрессия варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов депрессии.

Более высокие баллы по подшкале депрессии HADS (диапазон 0–21) указывают на более выраженные симптомы депрессии.
До 15 недель
Симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) на основе контрольного списка посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: До 15 недель

Сравните симптомы посттравматического стрессового расстройства у участников, получающих THRIVE-M, с симптомами обычного ухода, измеренными с помощью Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства (гражданская версия). Оценка по контрольному списку посттравматического стресса варьируется от 17 до 85, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов посттравматического стресса.

Более высокие баллы в гражданской версии Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства (диапазон 17–85) указывают на более выраженные симптомы посттравматического стрессового расстройства.
До 15 недель
Усталость по шкале FACT-Fatigue.
Временное ограничение: До 15 недель

Сравните утомляемость между участниками, получающими THRIVE-M, и обычным уходом, измеренную с помощью функциональной оценки усталости от терапии рака (FACT-усталость). FACT-Усталость варьируется от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на меньшую утомляемость.

Более высокие баллы по шкале FACT-Fatigue (диапазон 0–52) указывают на более сильную утомляемость.
До 15 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Решение проблем на основе шкалы измерения текущего состояния, часть A (MOCS-A).
Временное ограничение: До 15 недель

Сравните преодоление трудностей между участниками, получающими THRIVE-M, и обычным уходом, измеренным с помощью показателя текущего статуса, часть A (MOCS-A). MOCS-A варьируется от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более высокие навыки преодоления трудностей.

Более высокие баллы по шкале MOCS-A (диапазон 0–52) указывают на лучшее преодоление трудностей.
До 15 недель
Самоэффективность на основе шкалы самоэффективности рака (CASE)
Временное ограничение: До 15 недель

Сравните самоэффективность участников, получающих THRIVE-M, с обычным лечением, измеренным с помощью шкалы самоэффективности рака (CASE). Случай варьируется от 0 до 170, причем более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.

Более высокие баллы по CASE (диапазон 0–170) указывают на большую самоэффективность.
До 15 недель
Духовное благополучие по шкале ФАКТ-духовность
Временное ограничение: До 15 недель

Сравните духовное благополучие участников, получающих THRIVE-M, с обычным уходом, измеренное с помощью функциональной оценки духовной терапии хронических заболеваний (FACIT-Sp-12). Оценка FACIT-SP-12 варьируется от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на лучшее духовное благополучие.

Более высокие баллы по FACIT-Sp-12 (диапазон 0–48) указывают на большее духовное благополучие.
До 15 недель
Оптимизм на основе пересмотренной шкалы теста жизненной ориентации (LOT-R)
Временное ограничение: До 15 недель

Сравните оптимизм между участниками, получающими THRIVE-M, и обычным уходом, измеренным с помощью пересмотренного теста жизненной ориентации (LOT-R). Диапазон оценок составляет от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на больший оптимизм.

Более высокие баллы по шкале LOT-R (диапазон 0–24) указывают на больший оптимизм.
До 15 недель
Удовлетворенность жизнью на основе шкалы удовлетворенности жизнью (SWLS)
Временное ограничение: До 15 недель

Сравните удовлетворенность жизнью участников, получающих THRIVE-M, по сравнению с обычным уходом, измеренным по шкале удовлетворенности жизнью (SWLS). SWLS варьируется от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность жизнью.

Более высокие баллы по SWLS (диапазон 5–35) указывают на большую удовлетворенность жизнью.
До 15 недель
Позитивный эффект на основе шкалы позитивного аффекта (PANAS)
Временное ограничение: До 15 недель

Сравните положительный эффект между участниками, получающими THRIVE-M, и обычным уходом, измеренный по подшкале положительного аффекта Шкалы положительного аффекта (PANAS). Оценка варьируется от 10 до 50, причем более высокие оценки указывают на более положительный эффект.

Более высокие баллы по шкале положительного аффекта PANAS (диапазон 10–50) указывают на более высокий положительный аффект.
До 15 недель
Благодарность на основе Анкеты благодарности-6
Временное ограничение: До 15 недель

Сравните благодарность между участниками, получающими THRIVE-M, и обычную помощь, измеренную с помощью Анкеты благодарности-6 (GQ-6). диапазон баллов варьируется от 6 до 42, причем более высокие баллы указывают на большую благодарность.

Более высокие баллы по GQ-6 (диапазон 6–42) указывают на большую благодарность.
До 15 недель
Одиночество по шкале одиночества рака (CLS)
Временное ограничение: До 15 недель

Сравните одиночество участников, получающих THRIVE-M, с обычным уходом по шкале одиночества при раке (CLS). Оценка варьируется от 20 до 80, причем более высокие оценки указывают на большее чувство одиночества.

Более высокие баллы по CLS (диапазон 15–75) указывают на большее одиночество.
До 15 недель
Удобство использования приложения THRIVE-M на основе шкалы юзабилити системы
Временное ограничение: До 8 недель

Мы будем использовать шкалу удобства использования системы, чтобы оценить удобство использования THRIVE-M для тех, кто получает вмешательство. Эта шкала оценивается от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования.

Более высокие баллы по шкале удобства использования системы (диапазон 0–100) указывают на лучшее удобство использования.
До 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-332

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Дана-Фарбер/Гарвард поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических исследований. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или уполномоченному лицу. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с командой инноваций Mass General Brigham по адресу http://www.partners.org/innovation.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться