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Psychosoziale mobile Anwendung (THRIVE-M) für Patienten mit multiplem Myelom (THRIVE-M)

13. Mai 2026 aktualisiert von: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie einer psychosozialen mobilen Anwendung (THRIVE-M) für Patienten mit multiplem Myelom

Diese klinische Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine psychosoziale mobile Anwendung (THRIVE-M) im Vergleich zur üblichen Pflege wirksam ist, um die Lebensqualität, psychische Belastung und Müdigkeit bei Patienten mit multiplem Myelom zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Multiple Myelom, die zweithäufigste hämatologische Malignität, kann mit schwerer Endorganzerstörung und lebensbedrohlichen Komplikationen (z. B. Nierenversagen, Infektion, Anämie) verbunden sein, was zu erheblicher Morbidität (z. B. Schmerzsyndrome, Müdigkeit) führt. Der langwierige Verlauf und die Behandlung des multiplen Myeloms sind auch durch körperliche Symptome gekennzeichnet, die das psychische Wohlbefinden, die Funktionsfähigkeit und die Lebensqualität im gesamten Krankheitsverlauf und Pflegekontinuum beeinträchtigen können.

Trotz der hohen psychischen Belastung, die mit dem Leben mit multiplem Myelom einhergehen kann, sind die speziellen Fachkräfte für die psychische Gesundheit, die benötigt werden, um angemessen auf ihre psychologischen Bedürfnisse einzugehen, begrenzt. Daher bieten über mobile Anwendungen bereitgestellte psychosoziale Interventionen einen innovativen Ansatz zur Überwindung des Mangels an psychosozialen Diensten, um den besonderen Bedürfnissen von Patienten mit multiplem Myelom gerecht zu werden. Da es für Patienten mit multiplem Myelom keine psychosozialen mobilen Anwendungsinterventionen gab, haben wir eine patientenzentrierte, bevölkerungsspezifische psychosoziale Intervention mit mobilen Anwendungen, THRIVE-M, entwickelt, die auf die besonderen Bedürfnisse von Patienten mit multiplem Myelom zugeschnitten ist. Mit dieser Studie werden wir den Einfluss von THRIVE-M auf die von Patienten berichteten Ergebnisse im Vergleich zur üblichen Pflege ermitteln.

Die Studie wird validierte Fragebögen verwenden, um die Lebensqualität der Patienten, psychische Belastungssymptome, Müdigkeit und Selbstmanagementziele wie Bewältigung, spirituelles Wohlbefinden und Selbstwirksamkeit zu messen. Die Studienfragebögen werden im Krankenhaus oder in der Klinik ausgefüllt, mit der Option, sie auch aus der Ferne über einen sicheren Weblink oder eine per Post verschickte Papierkopie auszufüllen.

Die Divine Mercy University finanziert diese Forschungsstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren) mit einer der folgenden Diagnosen:

    1. neu diagnostiziertes multiples Myelom, das eine Erstlinientherapie erhält,
    2. Multiples Myelom unter Erhaltungstherapie oder
    3. rezidiviertes multiples Myelom, das eine Zweit- oder Drittlinientherapie erhält
  • Fähigkeit, Fragen auf Englisch zu verstehen, zu lesen und zu beantworten

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit akuten oder instabilen psychiatrischen oder kognitiven Erkrankungen, die nach Ansicht der behandelnden Ärzte eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren verbieten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: THRIVE-M

Die Teilnehmer werden vom Massachusetts General Hospital Cancer Center rekrutiert und im Verhältnis 1:1 randomisiert, geschichtet nach Diagnosetyp (Neudiagnose versus Erhaltungstherapie versus Rückfall), bis hin zu THRIVE-M versus üblicher Pflege.

Die Teilnehmer werden THRIVE-M nach der Diagnose eines multiplen Myeloms verwenden, um zu lernen, wie sie mit körperlichen Symptomen umgehen, ihre Bedürfnisse artikulieren und Beziehungen steuern sowie sich auf die Selbstfürsorge konzentrieren können, während sie mit multiplem Myelom leben, indem sie ein vom Studienteam oder vom Teilnehmer bereitgestelltes iPad verwenden eigenes iPad.

Fragebögen (persönlich, über den Computer oder das Telefon oder per Post) werden von den Teilnehmern an vorher festgelegten Tagen pro Protokolltagen ausgefüllt.
Verhalten: THRIVE-M

THRIVE-M ist eine selbstverwaltete psychosoziale mobile Anwendung für Patienten mit multiplem Myelom, die die folgenden fünf Module umfasst:

  1. Gesundheitsmodul – Aufklärung von Patienten über körperliche Symptome und Strategien zur Bewältigung körperlicher Symptome
  2. Modul „Beziehungen“ – hilft Patienten dabei, unterschiedliche Unterstützungsbedürfnisse und Kommunikationsstile beim Navigieren in Beziehungen zu artikulieren
  3. Modul „Emotionen“ – hilft Patienten dabei, Zusammenhänge zwischen Gedanken, Gefühlen und Verhaltensweisen sowie hilfreiche Geistes- und Dankbarkeitszustände zu erkennen
  4. Lifestyle-Modul – hilft Patienten dabei, Fähigkeiten zum Energiesparen und zur Anwendung von Selbstpflegestrategien zu üben
  5. Reflexionsmodul – Bringen Sie den Patienten bei, über ihr Leben, bedeutungsvolle Beziehungen und ihre Sinnhaftigkeit nachzudenken.

Die Bearbeitung jedes Moduls dauert etwa 15 bis 20 Minuten. Die Teilnehmer werden angewiesen, alle Module innerhalb eines Zeitraums von acht Wochen abzuschließen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege

Die Teilnehmer werden vom Massachusetts General Hospital Cancer Center rekrutiert und im Verhältnis 1:1 randomisiert, geschichtet nach Diagnosetyp (Neudiagnose versus Erhaltungstherapie versus Rückfall), bis hin zu THRIVE-M versus üblicher Pflege.

Fragebögen (persönlich, über den Computer oder das Telefon oder per Post) werden von den Teilnehmern an vorher festgelegten Tagen pro Protokolltagen ausgefüllt.

Teilnehmer der üblichen Pflege erhalten ihre übliche Betreuung durch das Multiple-Myelom-Team, einschließlich aller routinemäßigen unterstützenden Pflegeressourcen (z. B. Unterstützung durch Sozialarbeit, Psychologie oder Psychiatrie), die das Multiple-Myelom-Team allen Patienten mit diagnostiziertem Multiplem Myelom bietet.

Patienten sowohl in der Regelversorgung als auch in der THRIVE-M-Gruppe dürfen alle unterstützenden Pflegedienste der Regelversorgung in Anspruch nehmen. Wir werden Überweisungen zu unterstützenden Pflegediensten in beiden Gruppen durch Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) verfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen anhand der FACT-MM-Skala (Functional Assessment of Cancer Therapy – Multiple Myeloma).
Zeitfenster: 8 Wochen

Vergleichen Sie die Lebensqualität zwischen Teilnehmern, die THRIVE-M erhalten, mit der üblichen Pflege, gemessen anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie bei multiplem Myelom (FACT-MM) nach 8 Wochen. Der FACT-MM-Score liegt zwischen 0 und 164, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen

Höhere Werte im FACT-MM (Bereich 0–164) weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität im Längsschnitt basierend auf der FACT-MM-Skala
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen

Vergleichen Sie die Lebensqualität mithilfe des Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-MM) zwischen den beiden Gruppen. Der FACT-MM reicht von 0 bis 164, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.

Höhere Werte auf der HADS-Angst-Subskala (Bereich 0–21) weisen auf stärkere Angstsymptome hin.
Bis zu 15 Wochen
Angstsymptome basierend auf der Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen

Vergleichen Sie die Angstsymptome zwischen Teilnehmern, die THRIVE-M erhalten, mit denen der üblichen Pflege, gemessen anhand der Unterskala für Angstzustände der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Die HADS-Angst-Subskala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schlimmere Angstsymptome hinweisen.

Höhere Werte auf der HADS-Angst-Subskala (Bereich 0–21) weisen auf stärkere Angstsymptome hin.
Bis zu 15 Wochen
Depressionssymptome basierend auf der Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen

Vergleichen Sie die Depressionssymptome zwischen Teilnehmern, die THRIVE-M erhalten, mit der üblichen Pflege, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Depression. Die HADS-Depressions-Subskala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schlimmere Depressionssymptome hinweisen.

Höhere Werte auf der HADS-Depressions-Subskala (Bereich 0–21) weisen auf stärkere Depressionssymptome hin.
Bis zu 15 Wochen
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) Symptome basierend auf dem PTBS-Checkist
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen

Vergleichen Sie die PTSD-Symptome zwischen Teilnehmern, die THRIVE-M erhalten, mit der üblichen Pflege, gemessen anhand der PTSD-Checkliste – zivile Version. Der Wert der PTBS-Checkliste liegt zwischen 17 und 85, wobei höhere Werte auf schlimmere posttraumatische Stresssymptome hinweisen.

Höhere Werte auf der PTSD-Checkliste – zivile Version (Bereich 17–85) weisen auf stärkere PTSD-Symptome hin.
Bis zu 15 Wochen
Müdigkeit basierend auf der FACT-Fatigue Scale
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen

Vergleichen Sie die Müdigkeit zwischen Teilnehmern, die THRIVE-M erhalten, mit der üblichen Pflege, gemessen anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Fatigue (FACT-Fatigue). Der FACT-Fatigue-Wert liegt zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte auf eine geringere Ermüdung hinweisen.

Höhere Werte bei FACT-Fatigue (Bereich 0–52) deuten auf eine stärkere Ermüdung hin.
Bis zu 15 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewältigung basierend auf der Skala „Measure of Current Status Part A“ (MOCS-A).
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen

Vergleichen Sie die Bewältigung zwischen Teilnehmern, die THRIVE-M erhalten, mit der üblichen Pflege, gemessen anhand des Measure of Current Status Part A (MOCS-A). Der MOCS-A reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf größere Bewältigungsfähigkeiten hinweisen.

Höhere Werte im MOCS-A (Bereich 0-52) weisen auf eine bessere Bewältigung hin.
Bis zu 15 Wochen
Selbstwirksamkeit basierend auf der Cancer Self-Efficacy Scale (CASE)
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen

Vergleichen Sie die Selbstwirksamkeit zwischen Teilnehmern, die THRIVE-M erhalten, mit der üblichen Pflege, gemessen anhand der Krebs-Selbstwirksamkeitsskala (CASE). Der Fall reicht von 0 bis 170, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweisen.

Höhere Werte beim CASE (Bereich 0-170) weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
Bis zu 15 Wochen
Spirituelles Wohlbefinden basierend auf der FACT-spirituellen Skala
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen

Vergleichen Sie das spirituelle Wohlbefinden zwischen Teilnehmern, die THRIVE-M erhalten, mit der üblichen Pflege, gemessen anhand der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual (FACIT-Sp-12). Der FACIT-SP-12-Wert liegt zwischen 0 und 48, wobei höhere Werte auf ein besseres spirituelles Wohlbefinden hinweisen.

Höhere Werte beim FACIT-Sp-12 (Bereich 0–48) weisen auf ein größeres spirituelles Wohlbefinden hin.
Bis zu 15 Wochen
Optimismus basierend auf der Life Orientation Test-Revised (LOT-R)-Skala
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen

Vergleichen Sie den Optimismus zwischen Teilnehmern, die THRIVE-M erhalten, mit der üblichen Pflege, gemessen mit dem Life Orientation Test-Revised (LOT-R). Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf besseren Optimismus hinweisen

Höhere Werte im LOT-R (Bereich 0–24) weisen auf größeren Optimismus hin.
Bis zu 15 Wochen
Lebenszufriedenheit basierend auf der Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen

Vergleichen Sie die Lebenszufriedenheit zwischen Teilnehmern, die THRIVE-M erhalten, mit der üblichen Pflege, gemessen anhand der Satisfaction with Life Scale (SWLS). Der SWLS liegt zwischen 5 und 25, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebenszufriedenheit hinweisen.

Höhere SWLS-Werte (Bereich 5–35) weisen auf eine höhere Lebenszufriedenheit hin.
Bis zu 15 Wochen
Positiver Affekt basierend auf dem Positive Affect Schedule (PANAS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen

Vergleichen Sie den positiven Affekt zwischen Teilnehmern, die THRIVE-M erhalten, mit der üblichen Pflege, gemessen anhand der Subskala für positive Affekte des Positive Affect Schedule (PANAS). Der Wert liegt zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte auf einen positiveren Effekt hinweisen.

Höhere Werte auf der Skala für positive Affekte des PANAS (Bereich 10–50) weisen auf einen größeren positiven Affekt hin.
Bis zu 15 Wochen
Dankbarkeit basierend auf dem Dankbarkeitsfragebogen-6
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen

Vergleichen Sie die Dankbarkeit zwischen Teilnehmern, die THRIVE-M erhalten, mit der üblichen Pflege, gemessen mit dem Dankbarkeitsfragebogen 6 (GQ-6). Der Punktebereich liegt zwischen 6 und 42, wobei höhere Werte auf mehr Dankbarkeit hinweisen.

Höhere Werte beim GQ-6 (Bereich 6–42) weisen auf eine größere Dankbarkeit hin.
Bis zu 15 Wochen
Einsamkeit basierend auf der Cancer Loneliness Scale (CLS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen

Vergleichen Sie die Einsamkeit zwischen Teilnehmern, die THRIVE-M erhalten, mit der üblichen Pflege, gemessen anhand der Cancer Loneliness Scale (CLS). Der Wert liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Einsamkeitsgefühl hinweisen

Höhere Werte im CLS (Bereich 15–75) weisen auf eine größere Einsamkeit hin.
Bis zu 15 Wochen
Benutzerfreundlichkeit der THRIVE-M-App basierend auf der System Usability Scale
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen

Wir werden die System Usability Scale verwenden, um die Benutzerfreundlichkeit von THRIVE-M für diejenigen zu bewerten, die die Intervention erhalten. Diese Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hinweisen.

Höhere Werte auf der System-Usability-Skala (Bereich 0–100) weisen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin.
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-332

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den Sponsor-Ermittler oder einen Beauftragten gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Innovationsteam von Mass General Brigham unter http://www.partners.org/innovation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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