多発性骨髄腫患者向けの心理社会的モバイル アプリケーション (THRIVE-M) (THRIVE-M)
多発性骨髄腫患者を対象とした心理社会的モバイルアプリケーション (THRIVE-M) のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
2 番目に一般的な血液悪性腫瘍である多発性骨髄腫は、重篤な末端臓器破壊や生命を脅かす合併症 (腎不全、感染症、貧血など) を伴う可能性があり、重大な罹患率 (疼痛症候群、疲労など) を引き起こします。 多発性骨髄腫の長期にわたる経過と治療は、病気の経過と一連のケアを通じて心理的健康、機能、生活の質を損なう可能性のある身体的症状も特徴としています。
多発性骨髄腫を抱えた生活には高い心理的負担が伴う可能性があるにもかかわらず、彼らの心理的ニーズに適切に対処するために必要な特別なメンタルヘルス人材は限られています。 したがって、モバイル アプリケーションによる心理社会的介入は、多発性骨髄腫を抱えて生きる患者の特有のニーズをサポートするための心理社会的サービスの不足を克服する革新的なアプローチを提供します。 多発性骨髄腫患者に対する心理社会的モバイル アプリケーション介入が存在しないため、多発性骨髄腫患者の固有のニーズに合わせた、患者中心で集団固有のモバイル アプリケーション心理社会的介入 THRIVE-M を開発しました。 この研究により、通常の治療と比較して、患者報告の転帰に対するTHRIVE-Mの影響を確立します。
この研究では、検証済みのアンケートを使用して、患者の生活の質、精神的苦痛の症状、疲労、および対処、精神的な幸福、自己効力感などの自己管理目標を測定します。 研究アンケートは病院または診療所で記入されますが、安全な Web リンクまたは郵送された紙のコピーを介してリモートで記入することもできます。
ディバイン・マーシー大学はこの研究研究に資金を提供しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Areej El-Jawahri, MD
- 電話番号:617-724-4000
- メール:ael-jawahri@mgb.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Hermioni Amonoo, MD, MPP
- メール:hlokko@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト:
- Areej El-Jawahri, MD
- 電話番号:617-724-4000
- メール:ael-jawahri@partners.org
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主任研究者:
- Areej El-Jawahri, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下のいずれかの診断を受けた成人患者(18歳以上):
- 新たに多発性骨髄腫と診断され、第一選択治療を受けている、
- 維持療法中の多発性骨髄腫、または
- 再発した多発性骨髄腫で第2選択または第3選択の治療を受けている
- 英語を理解し、読み、質問に答える能力
除外基準:
- 治療する臨床医がインフォームドコンセントや研究手順の順守を禁止していると考えている、急性または不安定な精神疾患または認知疾患を患っている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スライブ-M
参加者はマサチューセッツ総合病院がんセンターから募集され、診断タイプ(新規診断、維持、再発)ごとに THRIVE-M 対通常の治療に層別化され、1 対 1 の方式で無作為に割り付けられます。 参加者は、多発性骨髄腫の診断後にTHRIVE-Mを使用して、研究チームまたは参加者の提供するiPadを使用して、身体的症状に対処し、自分のニーズを明確にし、人間関係をナビゲートする方法を学び、多発性骨髄腫とともに生活しながらセルフケアに集中する方法を学びます。自分のiPad。 参加者はプロトコル日ごとにあらかじめ決められた日にアンケート(直接、コンピュータまたは電話、または郵送で)に回答します。 |
THRIVE-M は、多発性骨髄腫患者向けの自己管理型心理社会モバイル アプリケーションであり、次の 5 つのモジュールが含まれています。
各モジュールを完了するには約 15 ~ 20 分かかり、参加者は 8 週間以内にすべてのモジュールを完了するように指示されます。 |
介入なし:普段のお手入れ
参加者はマサチューセッツ総合病院がんセンターから募集され、診断タイプ(新規診断、維持、再発)ごとに THRIVE-M 対通常の治療に層別化され、1 対 1 の方式で無作為に割り付けられます。 参加者はプロトコル日ごとにあらかじめ決められた日にアンケート(直接、コンピュータまたは電話、または郵送で)に回答します。 通常診療部門の参加者は、多発性骨髄腫チームが多発性骨髄腫と診断されたすべての患者に提供する日常的な支持療法リソース(ソーシャルワーク、心理学、精神医学などによるサポートなど)を含む、多発性骨髄腫チームによる通常のケアを受けることになります。 通常のケアと THRIVE-M グループの両方の患者は、通常のケアごとにすべての支持療法サービスを利用することが許可されます。 電子医療記録 (EHR) を確認することで、両方のグループの支持療法サービスへの紹介を追跡します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療の機能評価 - 多発性骨髄腫 (FACT-MM) スケールで測定した生活の質
時間枠:8週間
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8週目の癌治療-多発性骨髄腫機能評価(FACT-MM)によって測定された、THRIVE-Mを受けた参加者と通常のケアを受けた参加者の生活の質を比較します。 FACT-MM スコアの範囲は 0 ~ 164 で、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。 FACT-MM のスコアが高いほど (0 ~ 164 の範囲)、生活の質が向上していることを示します。 |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACT-MM スケールに基づいた長期的な生活の質
時間枠:最大15週間
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がん治療の機能評価 (FACT-MM) を使用して 2 つのグループ間の生活の質を比較します。 FACT-MM の範囲は 0 ~ 164 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 HADS 不安サブスケール (範囲 0 ~ 21) のスコアが高いほど、不安症状が大きいことを示します。 |
最大15週間
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病院の不安およびうつ病の尺度に基づく不安症状
時間枠:最大15週間
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THRIVE-M を受けている参加者と、病院不安うつ病スケール (HADS) の不安サブスケールで測定された通常のケアを受けている参加者の不安症状を比較します。 HADS-不安下位尺度は 0 ~ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安症状が悪化していることを示します。 HADS 不安サブスケール (範囲 0 ~ 21) のスコアが高いほど、不安症状が大きいことを示します。 |
最大15週間
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病院の不安およびうつ病の尺度に基づくうつ病の症状
時間枠:最大15週間
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THRIVE-M を受けている参加者と、病院不安抑うつスケール (HADS) によって測定される通常の治療を受けている参加者のうつ病の症状を比較します。 HADS-うつ病の下位尺度は 0 ~ 21 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します。 HADS うつ病サブスケール (範囲 0 ~ 21) のスコアが高いほど、うつ病の症状がより大きいことを示します。 |
最大15週間
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PTSD チェックリストに基づく心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状
時間枠:最大15週間
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THRIVE-M を受けている参加者と、PTSD チェックリスト - 民間版で測定された通常のケアを受けている参加者の PTSD 症状を比較します。 PTSD チェックリストのスコアは 17 ~ 85 の範囲であり、スコアが高いほど心的外傷後ストレス症状が悪化していることを示します。 PTSD チェックリスト民間版 (範囲 17 ~ 85) のスコアが高いほど、PTSD の症状が強いことを示します。 |
最大15週間
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FACT-疲労スケールに基づく疲労
時間枠:最大15週間
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THRIVE-M を受けている参加者と、がん治療疲労の機能評価 (FACT-Fatigue) によって測定される通常のケアを受けている参加者の疲労を比較します。 FACT-Fatigue の範囲は 0 ~ 52 で、スコアが高いほど疲労が低いことを示します。 FACT-Fatigue (範囲 0 ~ 52) のスコアが高いほど、疲労が悪化していることを示します。 |
最大15週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現状測定パートA(MOCS-A)スケールに基づく対処
時間枠:最大15週間
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THRIVE-M を受けている参加者と、現在のステータスの測定パート A (MOCS-A) によって測定された通常のケアを受けている参加者の対処を比較します。 MOCS-A の範囲は 0 ~ 52 で、スコアが高いほど対処スキルが優れていることを示します。 MOCS-A のスコアが高いほど (範囲 0 ~ 52)、対処が良好であることを示します。 |
最大15週間
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がん自己効力感尺度(CASE)に基づく自己効力感
時間枠:最大15週間
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がん自己効力感スケール (CASE) で測定した、THRIVE-M を受けている参加者と通常のケアを受けている参加者の自己効力感を比較します。 ケースは 0 ~ 170 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。 CASE のスコアが高いほど (0 ~ 170 の範囲)、自己効力感が高いことを示します。 |
最大15週間
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FACT-スピリチュアルスケールに基づくスピリチュアルな幸福
時間枠:最大15週間
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THRIVE-M を受けている参加者と、慢性疾患治療スピリチュアル機能評価 (FACIT-Sp-12) によって測定される通常のケアを受けている参加者の精神的な幸福度を比較します。 FACIT-SP-12 スコアは 0 ~ 48 の範囲であり、スコアが高いほど精神的な健康が良好であることを示します。 FACIT-Sp-12 のスコアが高いほど (範囲 0 ~ 48)、精神的な幸福度が高いことを示します。 |
最大15週間
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改訂版人生指向テスト (LOT-R) スケールに基づく楽観主義
時間枠:最大15週間
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改訂版生活指向テスト (LOT-R) によって測定された、THRIVE-M を受けている参加者と通常のケアを受けている参加者の楽観性を比較します。 スコアの範囲は 0 ~ 24 で、スコアが高いほど楽観的であることを示します。 LOT-R (範囲 0 ~ 24) のスコアが高いほど、楽観的であることを示します。 |
最大15週間
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Satisfaction with Life Scale (SWLS) に基づく生活満足度
時間枠:最大15週間
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THRIVE-M を受けている参加者と通常のケアを受けている参加者の生活満足度を、ライフ スケール満足度 (SWLS) で測定して比較します。 SWLS の範囲は 5 ~ 25 で、スコアが高いほど生活満足度が高いことを示します。 SWLS のスコアが高いほど (範囲 5 ~ 35)、人生の満足度が高いことを示します。 |
最大15週間
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Positive Affect Schedule (PANAS) に基づくポジティブな影響
時間枠:最大15週間
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Positive Affect Schedule (PANAS) の肯定的な感情サブスケールによって測定される、THRIVE-M と通常のケアを受けている参加者間の肯定的な感情を比較します。 スコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが高いほど肯定的な影響が大きいことを示します。 PANAS の肯定的な感情スケール (範囲 10 ~ 50) のスコアが高いほど、肯定的な感情が大きいことを示します。 |
最大15週間
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感謝アンケートに基づく感謝の気持ち-6
時間枠:最大15週間
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感謝アンケート-6 (GQ-6) によって測定された、THRIVE-M を受けている参加者と通常のケアを受けている参加者の感謝の気持ちを比較します。 スコアの範囲は 6 ~ 42 で、スコアが高いほど感謝の気持ちが高いことを示します。 GQ-6 のスコアが高いほど (範囲 6 ~ 42)、感謝の気持ちが大きいことを示します。 |
最大15週間
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がん孤独感尺度(CLS)に基づく孤独感
時間枠:最大15週間
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がん孤独感尺度(CLS)で測定した、THRIVE-M を受けている参加者と通常のケアを受けている参加者の孤独感を比較します。 スコアの範囲は 20 ~ 80 で、スコアが高いほど孤独感が大きいことを示します。 CLS のスコアが高い(範囲 15 ~ 75)ほど、孤独感が大きいことを示します。 |
最大15週間
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システムユーザビリティスケールに基づくTHRIVE-Mアプリのユーザビリティ
時間枠:最長8週間
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システム ユーザビリティ スケールを使用して、介入を受ける人々の THRIVE-M のユーザビリティを評価します。 このスケールは 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示します。 システム ユーザビリティ スケール (範囲 0 ~ 100) のスコアが高いほど、ユーザビリティが向上していることを示します。 |
最長8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Areej El-Jawahri, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-332
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スライブ-Mの臨床試験
-
University of PennsylvaniaRita & Alex Hillman Foundation招待による登録
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Medical College of WisconsinChildren's National Research Institute終了しました
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Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association募集
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Northwestern UniversityVignet, Inc.完了
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Montana State University完了
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HighField Biopharmaceuticals Corporation募集