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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06073353
다발성 골수종 환자를 위한 심리사회적 모바일 애플리케이션(THRIVE-M) (THRIVE-M)
다발성 골수종 환자를 위한 심리사회적 모바일 애플리케이션(THRIVE-M)의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
두 번째로 흔한 혈액학적 악성종양인 다발성 골수종은 심각한 말단 기관 파괴 및 생명을 위협하는 합병증(예: 신부전, 감염, 빈혈)과 연관되어 상당한 이환율(예: 통증 증후군, 피로)을 초래할 수 있습니다. 다발성 골수종의 장기간 경과 및 치료는 또한 질병 궤적 및 치료 연속체 전반에 걸쳐 심리적 웰빙, 기능 및 삶의 질을 저하시킬 수 있는 신체적 증상을 특징으로 합니다.
다발성 골수종 환자의 삶에 수반되는 높은 심리적 부담에도 불구하고 이들의 심리적 필요를 적절하게 해결하는 데 필요한 특별한 정신 건강 인력은 제한적입니다. 따라서 모바일 애플리케이션을 통해 제공되는 심리사회적 개입은 다발성 골수종 환자의 고유한 요구를 지원하기 위한 심리사회적 서비스 부족을 극복하기 위한 혁신적인 접근 방식을 제공합니다. 다발성 골수종 환자를 위한 심리사회적 모바일 애플리케이션 개입 없이 우리는 다발성 골수종 환자의 고유한 요구에 맞춘 환자 중심, 인구별 모바일 애플리케이션 심리사회적 개입인 THRIVE-M을 개발했습니다. 이 연구를 통해 우리는 일반적인 치료와 비교하여 환자 보고 결과에 대한 THRIVE-M의 영향을 확립할 것입니다.
이 연구는 검증된 설문지를 사용하여 환자의 삶의 질, 심리적 고통 증상, 피로, 대처, 영적 웰빙, 자기 효능과 같은 자기 관리 목표를 측정합니다. 연구 설문지는 병원이나 진료소에서 작성되며 보안 웹 링크나 우편으로 발송된 종이 사본을 통해 원격으로 작성할 수도 있습니다.
Divine Mercy University는 이 연구에 자금을 지원하고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 진단 중 하나에 해당하는 성인 환자(18세 이상):
- 새로 진단된 다발성 골수종으로 1차 치료를 받고 있으며,
- 유지 요법을 받는 다발성 골수종, 또는
- 2차 또는 3차 치료를 받고 있는 재발성 다발성 골수종
- 영어로 질문을 이해하고, 읽고, 응답하는 능력
제외 기준:
- 치료 임상의가 사전 동의 또는 연구 절차 준수를 금지한다고 믿는 급성 또는 불안정 정신 질환 또는 인지 질환이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 번창-M
참가자는 매사추세츠 종합병원 암센터에서 모집되어 1:1 방식으로 진단 유형(신규 진단 대 유지 대 재발), THRIVE-M 대 일반 진료로 계층화되어 무작위 배정됩니다. 참가자는 다발성 골수종 진단 후 THRIVE-M을 사용하여 신체적 증상에 대처하는 방법, 자신의 요구 사항을 명확하게 설명하고 관계를 탐색하는 방법을 배우고, 연구팀 또는 참가자가 제공한 iPad를 사용하여 다발성 골수종을 안고 생활하는 동안 자기 관리에 집중하게 됩니다. 자신의 아이패드. 설문지(직접, 컴퓨터나 전화 또는 우편을 통해)는 프로토콜 날짜별로 미리 정해진 날짜에 참가자가 작성합니다. |
THRIVE-M은 다발성 골수종 환자를 위한 자가 관리형 심리사회적 모바일 애플리케이션으로, 다음 5개 모듈을 포함합니다.
각 모듈을 완료하는 데 약 15~20분이 소요되며 참가자는 8주 이내에 모든 모듈을 완료하도록 지시받습니다. |
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간섭 없음: 평소 관리
참가자는 매사추세츠 종합병원 암센터에서 모집되어 1:1 방식으로 진단 유형(신규 진단 대 유지 대 재발), THRIVE-M 대 일반 진료로 계층화되어 무작위 배정됩니다. 설문지(직접, 컴퓨터나 전화 또는 우편을 통해)는 프로토콜 날짜별로 미리 정해진 날짜에 참가자가 작성합니다. 일반적인 치료 부문의 참가자는 다발성 골수종 진단을 받은 모든 환자에게 다발성 골수종 팀이 제공하는 모든 일상적인 지지 치료 자원(예: 사회 복지, 심리학 또는 정신과 지원)을 포함하여 다발성 골수종 팀에서 일반적인 치료를 받게 됩니다. 일반 진료와 THRIVE-M 그룹 모두의 환자는 일반 진료에 따라 모든 지지 진료 서비스를 이용할 수 있습니다. 우리는 전자 건강 기록(EHR)을 검토하여 두 그룹 모두에서 지원 치료 서비스에 대한 의뢰를 추적할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 치료의 기능적 평가 - 다발성 골수종(FACT-MM) 척도에 의해 측정된 삶의 질
기간: 8주
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8주차에 암 치료-다발성 골수종 기능 평가(FACT-MM)로 측정한 THRIVE-M 참가자와 일반적인 치료를 받은 참가자 간의 삶의 질을 비교합니다. FACT-MM 점수 범위는 0~164점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. FACT-MM(범위 0~164) 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. |
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACT-MM 척도에 따른 종단적 삶의 질
기간: 최대 15주
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FACT-MM(Functional Assessment of Cancer Therapy)을 사용하여 두 그룹 간의 삶의 질을 비교합니다. FACT-MM의 범위는 0~164점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. HADS 불안 하위척도(범위 0-21)의 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함을 나타냅니다. |
최대 15주
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병원 불안 및 우울증 척도에 따른 불안 증상
기간: 최대 15주
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HADS(병원 불안 및 우울증 척도) 불안 하위 척도로 측정하여 THRIVE-M을 받는 참가자와 일반적인 치료를 받는 참가자 간의 불안 증상을 비교합니다. HADS-불안 하위 척도의 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함을 나타냅니다. HADS 불안 하위척도(범위 0-21)의 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함을 나타냅니다. |
최대 15주
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병원 불안과 우울증 척도에 따른 우울증 증상
기간: 최대 15주
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HADS(병원 불안 및 우울증 척도)-우울증으로 측정하여 THRIVE-M을 받은 참가자와 일반적인 치료를 받은 참가자 간의 우울증 증상을 비교합니다. HADS-우울증 하위척도의 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다. HADS-우울증 하위척도(범위 0-21)의 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다. |
최대 15주
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PTSD 체크리스트를 기반으로 한 외상후 스트레스 장애(PTSD) 증상
기간: 최대 15주
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PTSD 체크리스트-민간인 버전으로 측정된 THRIVE-M을 받은 참가자와 일반적인 치료를 받은 참가자 간의 PTSD 증상을 비교합니다. PTSD 체크리스트 점수는 17~85점이며, 점수가 높을수록 외상 후 스트레스 증상이 더 심함을 나타냅니다. PTSD 체크리스트-민간 버전(범위 17-85)의 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다. |
최대 15주
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FACT 피로 척도를 기반으로 한 피로
기간: 최대 15주
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FACT-Fatigue(Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue)로 측정한 THRIVE-M 참가자와 일반적인 치료를 받은 참가자 간의 피로를 비교합니다. FACT-Fatigue의 범위는 0~52점이며 점수가 높을수록 피로도가 낮음을 의미합니다. FACT-Fatigue(범위 0-52)의 점수가 높을수록 피로도가 더 심함을 나타냅니다. |
최대 15주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현 상태 측정 파트 A(MOCS-A) 척도에 따른 대처
기간: 최대 15주
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현재 상태 측정 파트 A(MOCS-A)에 의해 측정된 THRIVE-M을 받는 참가자와 일반적인 치료를 받는 참가자 간의 대처 방법을 비교합니다. MOCS-A의 범위는 0~52점이며 점수가 높을수록 대처 능력이 뛰어난 것을 의미합니다. MOCS-A(범위 0-52)의 점수가 높을수록 대처 능력이 더 우수함을 나타냅니다. |
최대 15주
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암 자기 효능 척도(CASE)를 기반으로 한 자기 효능
기간: 최대 15주
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CASE(Cancer self-efficacy Scale)로 측정한 THRIVE-M 참가자와 일반 치료를 받은 참가자 간의 자기 효능을 비교합니다. 사례의 범위는 0~170점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다. CASE 점수(0~170 범위)가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 나타냅니다. |
최대 15주
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FACT-영적 척도에 기초한 영적 웰빙
기간: 최대 15주
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만성 질환 치료-영적 기능 평가(FACIT-Sp-12)로 측정한 THRIVE-M 참가자와 일반적인 치료를 받는 참가자 간의 영적 웰빙을 비교합니다. FACIT-SP-12 점수 범위는 0~48점이며 점수가 높을수록 더 나은 영적 웰빙을 나타냅니다. FACIT-Sp-12(범위 0-48)의 점수가 높을수록 영적 웰빙이 더 우수함을 나타냅니다. |
최대 15주
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LOT-R(Life Orientation Test-Revised) 척도를 기반으로 한 낙관주의
기간: 최대 15주
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LOT-R(Life Orientation Test-Revised)로 측정된 THRIVE-M을 받는 참가자와 일반적인 치료를 받는 참가자 간의 낙관성을 비교합니다. 점수 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 더 나은 낙관성을 나타냅니다. LOT-R(범위 0-24)의 점수가 높을수록 더 낙관적이라는 의미입니다. |
최대 15주
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생활척도만족도(SWLS)에 따른 삶의 만족도
기간: 최대 15주
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삶의 만족도(SWLS)로 측정된 THRIVE-M을 받는 참가자와 일반적인 치료를 받는 참가자 간의 삶의 만족도를 비교합니다. SWLS의 범위는 5~25점으로 점수가 높을수록 삶의 만족도가 더 높은 것을 의미합니다. SWLS 점수(5~35점 범위)가 높을수록 삶의 만족도가 높다는 것을 의미합니다. |
최대 15주
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긍정적 영향 일정(PANAS)에 따른 긍정적 영향
기간: 최대 15주
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PANAS(긍정적 영향 일정)의 긍정적 영향 하위 척도로 측정하여 THRIVE-M을 받는 참가자와 일반적인 치료를 받는 참가자 간의 긍정적인 영향을 비교합니다. 점수 범위는 10~50점이며, 점수가 높을수록 긍정적인 감정이 강한 것을 의미합니다. PANAS의 긍정적 감정 척도(범위 10-50)에서 점수가 높을수록 긍정적 감정이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
최대 15주
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감사 질문에 기초한 감사 -6
기간: 최대 15주
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감사 설문지-6(GQ-6)으로 측정한 대로 THRIVE-M을 받은 참가자와 일반적인 치료를 받은 참가자 간의 감사를 비교합니다. 점수 범위는 6~42점이며, 점수가 높을수록 더 많은 감사를 나타냅니다. GQ-6 점수가 높을수록(범위 6~42) 감사의 마음이 더 크다는 의미입니다. |
최대 15주
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암 외로움 척도(CLS)를 기반으로 한 외로움
기간: 최대 15주
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암 외로움 척도(CLS)로 측정하여 THRIVE-M을 받는 참가자와 일반적인 치료를 받는 참가자 간의 외로움을 비교합니다. 점수범위는 20~80점으로 점수가 높을수록 외로움을 많이 느끼는 것을 의미한다. CLS 점수가 높을수록(범위 15~75) 외로움이 더 크다는 것을 의미합니다. |
최대 15주
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시스템 사용성 척도에 따른 THRIVE-M 앱의 사용성
기간: 최대 8주
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우리는 중재를 받는 사람들을 위한 THRIVE-M의 유용성을 평가하기 위해 시스템 유용성 척도를 사용할 것입니다. 이 척도는 0~100점으로 점수가 높을수록 사용성이 더 좋음을 나타냅니다. 시스템 사용성 척도(범위 0-100)의 점수가 높을수록 사용성이 더 우수함을 나타냅니다. |
최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-332
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
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- 연구_프로토콜
- 수액
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