Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykososiaalinen mobiilisovellus (THRIVE-M) multippelia myeloomaa sairastaville potilaille (THRIVE-M)

sunnuntai 11. helmikuuta 2024 päivittänyt: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu psykososiaalisen mobiilisovelluksen (THRIVE-M) kokeilu multippeli myeloomaa sairastaville potilaille

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko psykososiaalinen mobiilisovellus (THRIVE-M) tehokas parantamaan multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden elämänlaatua, psyykkistä kärsimystä ja väsymystä verrattuna tavalliseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeli myelooma, toiseksi yleisin hematologinen pahanlaatuinen syöpä, voi liittyä vakavaan pääteelinten tuhoutumiseen ja hengenvaarallisiin komplikaatioihin (esim. munuaisten vajaatoiminta, infektio, anemia), jotka johtavat merkittävään sairastuvuuteen (esim. kipuoireyhtymät, väsymys). Multippelin myelooman pitkittyneelle etenemiselle ja hoidolle on ominaista myös fyysiset oireet, jotka voivat heikentää psyykkistä hyvinvointia, toimintaa ja elämänlaatua sairauden liikeradalla ja hoitojaksolla.

Huolimatta suuresta psykologisesta rasituksesta, joka saattaa liittyä elämään multippelin myelooman kanssa, heidän psyykkisiin tarpeisiinsa vastaamiseen tarvittava erityinen mielenterveystyövoima on rajallinen. Tästä syystä mobiilisovellusten kautta toimitetut psykososiaaliset interventiot tarjoavat innovatiivisen lähestymistavan psykososiaalisten palveluiden pulaan, jotta voidaan tukea multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden ainutlaatuisia tarpeita. Koska multippelia myeloomaa sairastaville potilaille ei tehty psykososiaalisia mobiilisovellusinterventioita, kehitimme potilaskeskeisen, väestöspesifisen, mobiilisovelluksen psykososiaalisen intervention, THRIVE-M:n, joka on räätälöity multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden ainutlaatuisiin tarpeisiin. Tällä tutkimuksella selvitämme THRIVE-M:n vaikutuksen potilaiden raportoimiin tuloksiin verrattuna tavalliseen hoitoon.

Tutkimuksessa mitataan validoitujen kyselylomakkeiden avulla potilaiden elämänlaatua, psyykkisen ahdistuksen oireita, väsymystä ja itsehallinnon tavoitteita, kuten selviytymistä, henkistä hyvinvointia ja itsetehokkuutta. Tutkimuskyselyt täytetään sairaalassa tai poliklinikalla, ja ne voidaan täyttää myös etänä suojatun verkkolinkin tai postitettuna paperikopiona.

Divine Mercy University rahoittaa tätä tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Areej El-Jawahri, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joilla on jokin seuraavista diagnooseista:

    1. äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma, joka saa ensilinjan hoitoa,
    2. multippeli myelooma ylläpitohoidossa tai
    3. uusiutunut multippeli myelooma, joka saa 2. tai 3. linjan hoitoa
  • Kyky ymmärtää, lukea ja vastata kysymyksiin englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, joilla on akuutteja tai epävakaita psykiatrisia tai kognitiivisia sairauksia, jotka hoitavat lääkärit uskovat estävän tietoisen suostumuksen tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: THRIVE-M

Osallistujat rekrytoidaan Massachusettsin yleissairaalan syöpäkeskuksesta ja satunnaistetaan 1:1-menetelmällä diagnoosityypin mukaan (äskettäin diagnosoitu vs. ylläpito vs. uusiutunut) THRIVE-M:hen verrattuna tavalliseen hoitoon.

Osallistujat käyttävät THRIVE-M:ää multippeli myeloomadiagnoosin jälkeen oppiakseen selviytymään fyysisistä oireista, ilmaisemaan tarpeitaan ja navigoimaan ihmissuhteissa sekä keskittymään itsehoitoon, kun he elävät multippelin myelooman kanssa käyttämällä tutkimusryhmän tai osallistujan toimittamaa iPadia. oma iPad.

Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet (henkilökohtaisesti, tietokoneella tai puhelimitse tai postitse) ennalta määrättyinä päivinä protokollapäivinä.
Käyttäytyminen: THRIVE-M

THRIVE-M on itsehallinnollinen psykososiaalinen mobiilisovellus multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, joka sisältää seuraavat viisi moduulia:

  1. Terveysmoduuli - opettaa potilaita fyysisistä oireista ja strategioista selviytyä fyysisistä oireista
  2. Suhteet-moduuli - auttaa potilaita ilmaisemaan erilaisia ​​tukitarpeita ja kommunikaatiotyylejä ihmissuhteiden navigoinnissa
  3. tunnemoduuli - auttaa potilaita tunnistamaan yhteyksiä ajatusten, tunteiden ja käyttäytymisen välillä sekä hyödyllisiä mielen ja kiitollisuuden tiloja
  4. Lifestyle-moduuli - auttaa potilaita harjoittelemaan taitoja energian säästämiseen ja itsehoitostrategioiden käyttöön
  5. Reflektiomoduuli - opettaa potilaita pohtimaan elämäänsä, merkityksellisiä ihmissuhteitaan ja tarkoituksentuntoa.

Jokaisen moduulin suorittaminen kestää noin 15-20 minuuttia, ja osallistujia neuvotaan suorittamaan kaikki moduulit kahdeksan viikon kuluessa.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito

Osallistujat rekrytoidaan Massachusettsin yleissairaalan syöpäkeskuksesta ja satunnaistetaan 1:1-menetelmällä diagnoosityypin mukaan (äskettäin diagnosoitu vs. ylläpito vs. uusiutunut) THRIVE-M:hen verrattuna tavalliseen hoitoon.

Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet (henkilökohtaisesti, tietokoneella tai puhelimitse tai postitse) ennalta määrättyinä päivinä protokollapäivinä.

Tavanomaiseen hoitoryhmään osallistuvat saavat tavanomaista hoitoa multippeli myeloomatiimin kanssa, mukaan lukien kaikki rutiininomaiset tukihoitoresurssit (esim. sosiaalityön, psykologian tai psykiatrian tuki), joita multippeli myeloomaryhmä tarjoaa kaikille potilaille, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma.

Sekä tavallisen hoidon että THRIVE-M-ryhmän potilaat voivat käyttää kaikkia tukihoitopalveluja tavanomaisen hoidon mukaisesti. Seuraamme molempien ryhmien lähetteitä tukipalveluihin sähköisen sairauskertomuksen (EHR) avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu mitattuna syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin - Multippeli myelooma (FACT-MM) -asteikolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Vertaa THRIVE-M-hoitoa saaneiden osallistujien elämänlaatua tavanomaiseen hoitoon mitattuna syöpähoidon multippeli myelooman toiminnallisella arvioinnilla (FACT-MM) 8 viikon kohdalla. FACT-MM-pisteet vaihtelevat 0-164 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua

Korkeammat pisteet FACT-MM:ssä (alue 0-164) osoittavat parempaa elämänlaatua.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu pitkittäin FACT-MM-asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa

Vertaa elämänlaatua syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-MM) avulla näiden kahden ryhmän välillä. FACT-MM on 0-164, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.

Korkeammat pisteet HADS-ahdistuksen ala-asteikolla (alue 0-21) osoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita.
Jopa 15 viikkoa
Ahdistuneisuusoireet sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon perusteella
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa

Vertaa THRIVE-M:ää saaneiden osallistujien ahdistuneisuusoireita tavalliseen hoitoon sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) mitattuna. HADS-Ahdistuneisuus-alaasteikko vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia ahdistuneisuusoireita.

Korkeammat pisteet HADS-ahdistuksen ala-asteikolla (alue 0-21) osoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita.
Jopa 15 viikkoa
Masennuksen oireet sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon perusteella
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa

Vertaa THRIVE-M:tä saaneiden osallistujien masennuksen oireita tavalliseen hoitoon sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) mitattuna. HADS-masennus-alaasteikko vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennuksen oireita.

Korkeammat pisteet HADS-masennusala-asteikolla (alue 0-21) osoittavat suurempia masennuksen oireita.
Jopa 15 viikkoa
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireet PTSD-tarkistusluettelon perusteella
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa

Vertaa PTSD-oireita THRIVE-M:tä saaneiden osallistujien välillä tavanomaiseen hoitoon mitattuna PTSD-tarkistuslista-siviiliversiolla. PTSD-tarkistuslistan pisteet vaihtelevat välillä 17-85, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia trauman jälkeisiä stressioireita.

Korkeammat pisteet PTSD-tarkistuslista-siviiliversiossa (alue 17-85) osoittavat suurempia PTSD-oireita.
Jopa 15 viikkoa
Väsymys FACT-Fatigue -asteikon perusteella
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa

Vertaa väsymystä THRIVE-M:ää saaneiden osallistujien välillä tavanomaiseen hoitoon mitattuna syöpähoidon väsymyksen toiminnallisella arvioinnilla (FACT-Fatigue). FACT-Fatigue vaihtelee välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa väsymystä.

Korkeammat FACT-väsymysarvot (alue 0-52) osoittavat huonompaa väsymystä.
Jopa 15 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen nykytilan mittausosan A (MOCS-A) asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa

Vertaa selviytymistä THRIVE-M-hoitoa saavien osallistujien välillä tavanomaiseen hoitoon mitattuna nykytilan mittauksella, osa A (MOCS-A). MOCS-A on 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa selviytymistaitoa.

Korkeammat pisteet MOCS-A:lla (alue 0-52) osoittavat parempaa selviytymistä.
Jopa 15 viikkoa
Itsetehokkuus syövän itsetehokkuusasteikon (CASE) perusteella
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa

Vertaa THRIVE-M:ää saaneiden osallistujien omatehokkuutta tavalliseen hoitoon syövän itsetehokkuusasteikolla (CASE) mitattuna. Tapaus vaihtelee välillä 0–170, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.

Korkeammat pisteet CASE:ssa (alue 0-170) osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
Jopa 15 viikkoa
Henkinen hyvinvointi perustuu FAKT-hengelliseen asteikkoon
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa

Vertaa henkistä hyvinvointia THRIVE-M:ää saavien osallistujien välillä tavanomaiseen hoitoon mitattuna kroonisten sairauksien terapia-hengellisen toiminnallisen arvioinnin (FACIT-Sp-12) avulla. FACIT-SP-12-pisteet vaihtelevat 0-48 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä hyvinvointia.

Korkeammat pisteet FACIT-Sp-12:lla (alue 0-48) osoittavat parempaa henkistä hyvinvointia.
Jopa 15 viikkoa
Optimismi perustuu Life Orientation Test-Revised (LOT-R) -asteikkoon
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa

Vertaa THRIVE-M:ää saaneiden osallistujien optimismia tavalliseen hoitoon Life Orientation Test-Revised (LOT-R) -testillä mitattuna. Pisteiden vaihteluväli on 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa optimismia

Korkeammat pisteet LOT-R:ssä (alue 0-24) osoittavat suurempaa optimismia.
Jopa 15 viikkoa
Elämän tyytyväisyys perustuu SWLS-asteikkoon (Satisfaction with Life Scale)
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa

Vertaa THRIVE-M:ää saaneiden osallistujien elämään tyytyväisyyttä tavanomaiseen hoitoon mitattuna Satisfaction with Life -asteikolla (SWLS). SWLS-arvot vaihtelevat 5–25 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä elämään.

Korkeammat SWLS-pisteet (alue 5-35) osoittavat parempaa tyytyväisyyttä elämään.
Jopa 15 viikkoa
Positive Affect perustuu Positive Affect Scheduleen (PANAS)
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa

Vertaa positiivista vaikutusta THRIVE-M-hoitoa saavien osallistujien välillä tavanomaiseen hoitoon mitattuna Positive Affect Schedule (PANAS) -skaalalla. Pisteet vaihtelevat 10-50, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisemman vaikutuksen.

Korkeammat pisteet PANASin positiivisten vaikutusten asteikolla (alue 10-50) osoittavat suurempaa positiivista vaikutusta.
Jopa 15 viikkoa
Kiitollisuus perustuu Kiitollisuuskyselyyn-6
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa

Vertaa kiitollisuutta THRIVE-M:n saaneiden osallistujien välillä tavanomaiseen hoitoon, mitattuna Gratitude Questionnaire-6:lla (GQ-6). pisteet vaihtelevat 6-42 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kiitollisuutta.

Korkeammat pisteet GQ-6:lla (alue 6-42) osoittavat suurempaa kiitollisuutta.
Jopa 15 viikkoa
Yksinäisyys syövän yksinäisyysasteikon (CLS) perusteella
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa

Vertaa yksinäisyyttä THRIVE-M:ää saaneiden osallistujien välillä tavanomaiseen hoitoon syövän yksinäisyysasteikolla (CLS) mitattuna. Pisteet vaihtelevat 20-80 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyden tunnetta

Korkeammat pisteet CLS:ssä (alue 15-75) osoittavat suurempaa yksinäisyyttä.
Jopa 15 viikkoa
THRIVE-M-sovelluksen käytettävyys järjestelmän käytettävyysasteikon perusteella
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa

Käytämme System Usability Scalea arvioidaksemme THRIVE-M:n käytettävyyttä toimenpiteen saaville. Tämä asteikko on 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä.

Korkeammat pisteet System Usability Scale -asteikolla (alue 0-100) osoittavat parempaa käytettävyyttä.
Jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-332

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Mass General Brigham -innovaatiotiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset THRIVE-M

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa