Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykososial mobilapplikasjon (THRIVE-M) for pasienter med myelomatose (THRIVE-M)

13. mai 2026 oppdatert av: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomisert kontrollert utprøving av en psykososial mobilapplikasjon (THRIVE-M) for pasienter som lever med myelomatose

Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere om en psykososial mobilapplikasjon (THRIVE-M) er effektiv for å forbedre livskvalitet, psykiske plager og tretthet hos pasienter som lever med myelomatose sammenlignet med vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippelt myelom, den nest vanligste hematologiske maligniteten, kan være assosiert med alvorlig endeorganødeleggelse og livstruende komplikasjoner (f.eks. nyresvikt, infeksjon, anemi) som resulterer i betydelig sykelighet (f.eks. smertesyndromer, tretthet). Det langvarige forløpet og behandlingen av myelomatose er også preget av fysiske symptomer som kan undergrave psykologisk velvære, funksjon og livskvalitet på tvers av sykdomsbanen og omsorgskontinuumet.

Til tross for den høye psykologiske belastningen som kan følge med livet med myelomatose, er den spesielle arbeidsstyrken for psykisk helse som trengs for å ivareta deres psykologiske behov begrenset. Derfor tilbyr mobilapplikasjonsleverte psykososiale intervensjoner en innovativ tilnærming for å overvinne mangelen på psykososiale tjenester for å støtte de unike behovene til pasienter som lever med myelomatose. Uten noen psykososiale mobilapplikasjonsintervensjoner for pasienter som lever med myelomatose, utviklet vi en pasientsentrert, populasjonsspesifikk psykososial intervensjon for mobilapplikasjoner, THRIVE-M, skreddersydd til de unike behovene til pasienter som lever med myelomatose. Med denne studien vil vi etablere effekten av THRIVE-M på pasientrapporterte utfall sammenlignet med vanlig behandling.

Studien vil bruke validerte spørreskjemaer for å måle pasienters livskvalitet, psykologiske plagesymptomer, tretthet og selvledelsesmål som mestring, åndelig velvære og selveffektivitet. Spørreskjemaer vil fylles ut på sykehuset eller klinikken, med mulighet for å fylle ut dem eksternt via en sikker nettlenke eller en postkopi.

Divine Mercy University finansierer denne forskningsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (i alderen 18 år eller eldre) med en av følgende diagnoser:

    1. nylig diagnostisert myelomatose som får førstelinjebehandling,
    2. myelomatose på vedlikeholdsbehandling, eller
    3. residiverende myelomatose som får 2. eller 3. linjebehandling
  • Evne til å forstå, lese og svare på spørsmål på engelsk

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter med akutte eller ustabile psykiatriske eller kognitive tilstander som behandlende klinikere mener forbyr informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRIVE-M

Deltakerne vil bli rekruttert fra Massachusetts General Hospital Cancer Center og randomisert på en 1:1-måte, stratifisert etter diagnosetype (nydiagnostisert versus vedlikehold versus tilbakefall), til THRIVE-M versus vanlig pleie.

Deltakerne vil bruke THRIVE-M etter en diagnose av myelomatose for å lære å takle fysiske symptomer, artikulere deres behov og navigere i forhold, og fokusere på egenomsorg mens de lever med myelomatose ved å bruke en iPad levert av studieteamet eller deltakerens egen iPad.

Spørreskjemaer (personlig, over datamaskin eller telefon, eller via post) vil bli fylt ut av deltakerne på forhåndsbestemte dager per protokolldager.
Atferdsmessig: TRIVE-M

THRIVE-M er en selvadministrert psykososial mobilapplikasjon for pasienter som lever med myelomatose som inkluderer følgende fem moduler:

  1. Helsemodul - lære pasienter om fysiske symptomer og strategier for å mestre fysiske symptomer
  2. Relasjonsmodul - hjelper pasienter med å artikulere ulike støttebehov og kommunikasjonsstiler i å navigere i forhold
  3. emosjonsmodul - hjelper pasienter med å identifisere sammenhenger mellom tanker, følelser og atferd, samt nyttige sinnstilstander og takknemlighet
  4. Livsstilsmodul - hjelper pasienter med å øve ferdigheter for å spare energi og bruke egenomsorgsstrategier
  5. Refleksjonsmodul - lære pasienter å reflektere over deres liv, meningsfulle relasjoner og følelse av hensikt.

Hver modul tar omtrent 15-20 minutter å fullføre, og deltakerne vil bli bedt om å fullføre alle moduler innen en åtte ukers periode.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg

Deltakerne vil bli rekruttert fra Massachusetts General Hospital Cancer Center og randomisert på en 1:1-måte, stratifisert etter diagnosetype (nydiagnostisert versus vedlikehold versus tilbakefall), til THRIVE-M versus vanlig pleie.

Spørreskjemaer (personlig, over datamaskin eller telefon, eller via post) vil bli fylt ut av deltakerne på forhåndsbestemte dager per protokolldager.

Deltakere i den vanlige omsorgsarmen vil motta sin vanlige omsorg med multippelt myelomteamet, inkludert alle rutinemessige støttende omsorgsressurser (f.eks. støtte fra sosialt arbeid, psykologi eller psykiatri) som tilbys av multippelt myelomteamet til alle pasienter diagnostisert med myelomatose.

Pasienter i både vanlig pleie- og THRIVE-M-gruppen har tillatelse til å bruke alle støttetjenester per vanlig pleie. Vi vil spore henvisninger til støttende omsorgstjenester i begge grupper ved å gå gjennom elektronisk helsejournal (EPJ).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi - multippelt myelom (FACT-MM) skalaen
Tidsramme: 8 uker

Sammenlign livskvalitet mellom deltakere som mottar THRIVE-M versus vanlig pleie målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Multiple Myeloma (FACT-MM) etter 8 uker. FACT-MM-poengsummen varierer fra 0-164 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet

Høyere skårer på FACT-MM (område 0-164) indikerer bedre livskvalitet.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet i lengderetningen basert på FACT-MM-skalaen
Tidsramme: Inntil 15 uker

Sammenlign livskvalitet ved å bruke Functional Assessment of Cancer therapy (FACT-MM) mellom de to gruppene. FACT-MM varierer fra 0-164 med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.

Høyere skårer på HADS-angstsubskalaen (område 0-21) indikerer større angstsymptomer.
Inntil 15 uker
Angstsymptomer basert på sykehusets angst- og depresjonsskala
Tidsramme: Inntil 15 uker

Sammenlign angstsymptomer mellom deltakere som mottar THRIVE-M versus vanlig omsorg målt ved Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS)-angst-underskalaen. HADS-Angst-subskalaen varierer fra 0-21 med høyere skåre som indikerer verre angstsymptomer.

Høyere skårer på HADS-angstsubskalaen (område 0-21) indikerer større angstsymptomer.
Inntil 15 uker
Depresjonssymptomer basert på sykehusets angst- og depresjonsskala
Tidsramme: Inntil 15 uker

Sammenlign depresjonssymptomer mellom deltakere som mottar THRIVE-M versus vanlig omsorg målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-depresjon. HADS-Depresjon-underskalaen varierer fra 0-21 med høyere skåre som indikerer verre depresjonssymptomer.

Høyere skåre på HADS-depresjonssubskalaen (område 0-21) indikerer større depresjonssymptomer.
Inntil 15 uker
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Symptomer basert på PTSD-sjekkisten
Tidsramme: Inntil 15 uker

Sammenlign PTSD-symptomer mellom deltakere som mottar THRIVE-M versus vanlig pleie som målt av PTSD-sjekklisten – sivil versjon. PTSD-sjekklistepoengsummen varierer fra 17-85 med høyere score som indikerer verre posttraumatiske stresssymptomer.

Høyere poengsum på PTSD-sjekklisten – sivil versjon (område 17-85) indikerer større PTSD-symptomer.
Inntil 15 uker
Fatigue basert på FACT-Fatigue Scale
Tidsramme: Inntil 15 uker

Sammenlign tretthet mellom deltakere som mottar THRIVE-M versus vanlig pleie målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue (FACT-Fatigue). FAKTA-Tretthet varierer fra 0-52 med høyere score som indikerer lavere tretthet.

Høyere score på FACT-Tretthet (område 0-52) indikerer verre tretthet.
Inntil 15 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mestring basert på målestokken for nåværende status del A (MOCS-A).
Tidsramme: Inntil 15 uker

Sammenlign mestring mellom deltakere som mottar THRIVE-M versus vanlig pleie målt ved Mål for nåværende status del A (MOCS-A). MOCS-A varierer fra 0-52 med høyere poengsum som indikerer større mestringsevner.

Høyere score på MOCS-A (område 0-52) indikerer bedre mestring.
Inntil 15 uker
Self-efficacy basert på Cancer Self-Efficacy Scale (CASE)
Tidsramme: Inntil 15 uker

Sammenlign selveffektivitet mellom deltakere som mottar THRIVE-M versus vanlig pleie målt ved Cancer self-efficacy Scale (CASE). Saken varierer fra 0-170 med høyere score som indikerer høyere selveffektivitet.

Høyere skårer på CASE (område 0-170) indikerer større selveffektivitet.
Inntil 15 uker
Åndelig velvære basert på FACT-åndelig skala
Tidsramme: Inntil 15 uker

Sammenlign åndelig velvære mellom deltakere som mottar THRIVE-M versus vanlig pleie målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual (FACIT-Sp-12). FACIT-SP-12-poengsummen varierer fra 0-48 med høyere poengsum som indikerer bedre åndelig velvære.

Høyere score på FACIT-Sp-12 (område 0-48) indikerer større åndelig velvære.
Inntil 15 uker
Optimisme basert på Life Orientation Test-Revised (LOT-R) skalaen
Tidsramme: Inntil 15 uker

Sammenlign optimisme mellom deltakere som mottar THRIVE-M versus vanlig omsorg målt ved Life Orientation Test-Revised (LOT-R). Poengområdet er 0-24 med høyere poengsum som indikerer bedre optimisme

Høyere score på LOT-R (område 0-24) indikerer større optimisme.
Inntil 15 uker
Livstilfredshet basert på Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Inntil 15 uker

Sammenlign livstilfredshet mellom deltakere som mottar THRIVE-M versus vanlig omsorg målt ved Satisfaction with Life Scale (SWLS). SWLS varierer fra 5-25 med høyere score som indikerer bedre livstilfredshet.

Høyere skårer på SWLS (område 5-35) indikerer større livstilfredshet.
Inntil 15 uker
Positiv påvirkning basert på Positive Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: Inntil 15 uker

Sammenlign positiv påvirkning mellom deltakere som mottar THRIVE-M versus vanlig pleie, målt ved underskalaen for positiv påvirkning av Positive Affect Schedule (PANAS). Poengsummen varierer 10-50, med høyere poengsum som indikerer mer positiv effekt.

Høyere skårer på skalaen for positiv effekt til PANAS (område 10-50) indikerer større positiv affekt.
Inntil 15 uker
Takknemlighet basert på Gratitude Questionniare-6
Tidsramme: Inntil 15 uker

Sammenlign takknemlighet mellom deltakere som mottar THRIVE-M versus vanlig omsorg målt med Gratitude Questionnaire-6 (GQ-6). poengsummen 6-42 med høyere poengsum som indikerer mer takknemlighet.

Høyere score på GQ-6 (område 6-42) indikerer større takknemlighet.
Inntil 15 uker
Ensomhet basert på Cancer Loneliness Scale (CLS)
Tidsramme: Inntil 15 uker

Sammenlign ensomhet mellom deltakere som mottar THRIVE-M versus vanlig omsorg målt ved Cancer Loneliness Scale (CLS). Poengsummen varierer 20-80 med høyere poengsum som indikerer større følelse av ensomhet

Høyere score på CLS (område 15-75) indikerer større ensomhet.
Inntil 15 uker
Brukervennlighet av THRIVE-M-appen basert på System Usability Scale
Tidsramme: Inntil 8 uker

Vi vil bruke System Usability Scale for å vurdere brukervennligheten til THRIVE-M for de som mottar intervensjonen. Denne skalaen går fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre brukervennlighet.

Høyere score på System Usability Scale (område 0-100) indikerer bedre brukervennlighet.
Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-332

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Mass General Brighams innovasjonsteam på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere