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多成分膳食补充剂对血液和呼吸酒精含量的影响

2024年2月13日 更新者:The Center for Applied Health Sciences, LLC

由维生素、矿物质、植物药和促智药组成的多成分膳食补充剂对血液和呼吸酒精水平的影响

本研究是一项随机、双臂、双盲、安慰剂对照、交叉研究,对象为 N=36 名表面健康的男性和女性。 这项研究将评估混合膳食补充剂对饮酒后血液和呼吸水平的影响。

研究概览

详细说明

本研究是一项随机、双臂、双盲、安慰剂对照、交叉研究,对象为 N=36 名表面健康的男性和女性。 这项研究将评估混合膳食补充剂对饮酒后血液和呼吸水平的影响。 食用本膳食补充剂并非旨在诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。

参与者将参加三次考察访问。 在第一次访视期间,将对参与者进行参与筛查(即病史、常规血液检查和背景基线饮食)。 在第 2 次和第 3 次访视期间,参与者将摄入 100 毫升(3.4 盎司)40% 的酒精,以及市售的膳食补充剂液体混合物或安慰剂,并接受呼吸酒精含量、血液酒精水平、血液酒精脱氢酶水平、以及摄入后 4 小时内各种影响指数(头痛、恶心、疲劳、精力、疲倦、口渴、注意力)的视觉模拟量表 (VAS)。 在整个研究过程中,将通过生命体征(心率、血压)和不良事件(AE)来监测安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ohio
      • Canfield、Ohio、美国、44406
        • 招聘中
        • The Center for Applied Health Sciences
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 提供自愿签署并注明日期的知情同意书。
  • 根据病史和常规血液化学检查确定,身体健康。
  • 年龄在21岁至55岁(含)之间。
  • 体重指数 18.5-34.9 (包括的)。
  • 体重至少110磅。
  • 血压正常(坐位静息收缩压<140毫米汞柱,舒张压<90毫米汞柱。 如果第一次测量值略高于这些限制,受试者将获得短暂(5 分钟)的休息时间,然后再进行两次测量。 所有三个测量值的平均值将用于确定资格。
  • 正常坐位、静息心率(<90/分钟)。
  • 愿意重复之前的 24 小时饮食,在每次试验前 48 小时内戒酒,在每次试验前 24 小时内戒咖啡因和运动,并在每次治疗前禁食 10 小时。
  • 同意在介入访视后由第三方接送回家。
  • 能够提供足够的血液抽取。
  • 受试者同意在整个研究期间维持现有的饮食和身体活动模式。
  • 受试者愿意并且能够遵守研究方案。

排除标准:

  • 有不稳定或新发心血管/心肺、肝脏或肾脏疾病史。
  • 饮酒(每天超过 2 标准酒精饮料或每周超过 10 杯)或药物/酒精滥用或依赖史。
  • 有糖尿病或内分泌失调病史。
  • 空腹血糖 > 125 mg/dL。
  • 目前吸烟者或过去一个月内戒烟。
  • 有甲状旁腺功能亢进症或未经治疗的甲状腺疾病史。
  • 过去 5 年内有恶性肿瘤病史,非黑色素瘤皮肤癌(基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌)除外。
  • 既往接受过胃肠绕道手术(Lapband)等,已知可能影响营养吸收的胃肠道疾病,例如短肠综合征、萎缩性胃炎、IBD、腹泻疾病、结肠切除史、胃轻瘫、乳糜泻、先天性缺陷-新陈代谢(例如PKU)。
  • 慢性炎症状况或疾病(例如,类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、狼疮、艾滋病毒/艾滋病等)。
  • 既往医学诊断为哮喘、痛风或纤维肌痛。
  • 孕妇、备孕女性、产后 120 天以内的女性或哺乳期女性。 参与本研究的女性必须同意在研究期间使用避孕措施,并且任何性活跃的女性在入组前都必须进行阴性妊娠测试。 育龄妇女(绝经前的任何妇女),无论是否使用避孕措施,都将在筛选访视时获得尿液妊娠检测试剂盒,并在签署知情同意书后使用女厕所私下进行检测。
  • 已知对产品标签中列出的测试配方中任何成分的敏感性。
  • 医务人员认为可能混淆主要终点或使受试者在参与时面临更大伤害风险的任何其他疾病或病症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
12 盎司调味水。
安慰剂饮料,由 12 盎司风味匹配的水组成。
实验性的:安全射击
12 盎司安全注射,含有维生素、矿物质和植物提取物的混合物。
安全注射由 12 盎司饮料组成,含有维生素、矿物质和植物提取物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
头痛
大体时间:从基线更改为 30 分钟、45 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟和 240 分钟。
头痛通过传统的 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 进行测量,数值范围为 0 到 10,数值越高表示头痛越严重。
从基线更改为 30 分钟、45 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟和 240 分钟。
恶心
大体时间:从基线更改为 30 分钟、45 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟和 240 分钟。
恶心通过传统的 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 进行测量,数值范围为 0 到 10,数值越高表示恶心程度越重。
从基线更改为 30 分钟、45 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟和 240 分钟。
疲劳
大体时间:从基线更改为 30 分钟、45 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟和 240 分钟。
通过传统的 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 测量疲劳程度,数值范围为 0 到 10,数值越高表示疲劳程度越高。
从基线更改为 30 分钟、45 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟和 240 分钟。
活力
大体时间:从基线更改为 30 分钟、45 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟和 240 分钟。
通过传统的 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 测量的能量,其值的范围为 0 到 10,值越高代表能量越大。
从基线更改为 30 分钟、45 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟和 240 分钟。
疲倦
大体时间:从基线更改为 30 分钟、45 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟和 240 分钟。
通过传统的 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 测量疲劳程度,数值范围为 0 到 10,数值越高表示疲劳程度越高。
从基线更改为 30 分钟、45 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟和 240 分钟。
口渴
大体时间:从基线更改为 30 分钟、45 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟和 240 分钟。
口渴程度采用传统的 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 进行测量,数值范围为 0 到 10,数值越高表示口渴程度越高。
从基线更改为 30 分钟、45 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟和 240 分钟。
专注
大体时间:从基线更改为 30 分钟、45 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟和 240 分钟。
通过传统的 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 测量的浓度,其中值的范围为 0 到 10,值越高表示浓度越高。
从基线更改为 30 分钟、45 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟和 240 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼气酒精浓度
大体时间:从基线更改为 30 分钟、45 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟和 240 分钟。
呼吸酒精含量以% 为单位测量。
从基线更改为 30 分钟、45 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟和 240 分钟。
血液酒精浓度
大体时间:从基线更改为 30 分钟、45 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟和 240 分钟。
血液酒精浓度以毫克每分升 (mg/dL) 为单位测量。
从基线更改为 30 分钟、45 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟和 240 分钟。
血液乙醇脱氢酶水平
大体时间:从基线更改为 30 分钟、45 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟和 240 分钟。
血液酒精脱氢酶水平以皮克每毫升 (pg/mL) 为单位测量。
从基线更改为 30 分钟、45 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟和 240 分钟。
血液乙醛水平
大体时间:从基线更改为 30 分钟、45 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟和 240 分钟。
血液乙醛水平以毫克每分升 (mg/dL) 为单位测量。
从基线更改为 30 分钟、45 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟和 240 分钟。
血醛脱氢酶水平
大体时间:从基线更改为 30 分钟、45 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟和 240 分钟。
血液乙醛脱氢酶水平以纳克每毫升 (ng/mL) 为单位。
从基线更改为 30 分钟、45 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟和 240 分钟。
尿量
大体时间:从基线更改为 60 分钟、120 分钟、180 分钟和 240 分钟。
尿量以毫升为单位测量。
从基线更改为 60 分钟、120 分钟、180 分钟和 240 分钟。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压
大体时间:从基线更改为 60 分钟、120 分钟、180 分钟和 240 分钟。
收缩压(毫米汞柱)。
从基线更改为 60 分钟、120 分钟、180 分钟和 240 分钟。
舒张压
大体时间:从基线更改为 60 分钟、120 分钟、180 分钟和 240 分钟。
舒张压(毫米汞柱)。
从基线更改为 60 分钟、120 分钟、180 分钟和 240 分钟。
心率
大体时间:从基线更改为 60 分钟、120 分钟、180 分钟和 240 分钟。
心率(以每分钟心跳次数为单位)。
从基线更改为 60 分钟、120 分钟、180 分钟和 240 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月30日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月24日

首次发布 (实际的)

2023年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月13日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SS-1023-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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安慰剂的临床试验

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