男性脱发 - 使用度他雄胺中胚层疗法 x 度他雄胺 MMP 技术治疗（使用纹身机注射） (MMP)
2023年10月30日 更新者：Clinica Dermatologica Arbache ltda
男性雄激素性脱发 - 度他雄胺注射治疗：中胚层疗法（注射器和针头注射）x MMP 技术（纹身机显微注射）
这项随机临床试验对 60 名年龄在 18 岁至 65 岁之间患有轻度或中度雄激素性脱发的巴西男性进行。
将比较两种施用度他雄胺的技术，即通过注射器或针头注射或通过纹身机针刺。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：SAMIR ARBACHE, PhD
- 电话号码：12 981221011
- 邮箱：samir.arbache@gmail.com
学习地点
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São Paulo
-
São José dos Campos、São Paulo、巴西、12245-760
- 招聘中
- Clinica Dermatologica Arbache
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接触：
- SAMIR ARBACHE, PHD
- 电话号码：+55 12 981221011
- 邮箱：samir.arbache@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康志愿者男性患者。
- 年龄18岁至65岁。
- 男性雄激素性脱发患者（诺伍德/汉密尔顿量表 III - V 级）
- 承诺在研究期间不启动任何其他干扰毛发生长的局部、全身或病灶内治疗。
- 在研究开始前，患者未接受 AGA（5 种还原酶抑制剂）全身治疗超过 12 个月，或未接受局部治疗超过 6 个月。
- 允许在要治疗的区域创建两个微纹身（每个最大尺寸为 1 毫米，类似于毛茸茸的漏斗部），以便标准化毛发分析。
- 为了实现摄影标准化，患者必须同意在第一次和最后一次干预中以标准化方式剪发。
- 病人即将让他的伴侣怀孕。
- 在调查期间以及最后一次干预后 6 个月内，患者必须避免献血，
- 患者必须在进入研究后 30 天内戒酒、戒酒、戒注射药物、戒使用违禁药物，
- 没有精神病学诊断且在面谈期间表现得体的患者，
- 良好卫生的迹象，并且能够保持接受治疗的区域清洁直至愈合，
- 懂并讲葡萄牙语的患者，
- 对治疗的最终益处抱有现实期望的患者，
- 针恐惧症，
- 独立的患者，无需辅导或法律代表，
- 没有慢性病毒性疾病，例如艾滋病毒、乙型肝炎或丙型肝炎，
- 没有其他皮肤病，例如扁平苔藓、牛皮癣、克罗恩病或溃疡性结肠炎，
- 缺乏免疫抑制，例如：淋巴瘤、移植治疗、长期使用皮质类固醇、威斯科特-奥尔德里奇综合征或不受控制的恶性肿瘤，
- 先前已知过敏或在干预期间检测到过敏的患者/参与者（麻醉剂、局部抗生素或试验中使用的其他药物），
- 没有临床上显着的心血管疾病（例如 既往心肌梗塞）、没有凝血病或使用抗凝剂、没有神经系统疾病（例如，心脏病） 中风、脑缺血）、无肾脏、肝脏或内分泌疾病（例如心脏病） 例如，糖尿病）。
- 患有未提及的医疗状况的患者/参与者在研究者看来禁止参与研究。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 测试期间检测到对所用药物（麻醉剂、外用抗生素或测试中使用的其他药物）过敏，
- 违反协议、损害参与者安全或干扰研究结果解释的不当行为，
- 根据调查人员的判断，任何疾病或状况会干扰参与者完成或终止调查的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：中胚层疗法（用注射器和针头注射）
麻醉阻滞后，将使用注射器和针头将度他雄胺注射到脱发区域。
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麻醉阻滞后，将使用注射器和针头将度他雄胺注射到脱发区域。
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实验性的：MMP（纹身机注射）
麻醉阻滞后，将通过纹身机在脱发部位进行针刺，注射度他雄胺。
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麻醉阻滞后，将通过纹身机在脱发部位进行针刺，注射度他雄胺。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头发密度
大体时间：1年
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使用 Trichoscale 软件 (fotfinder) 和临床照片分析每平方厘米的头发密度（毛囊数量）。
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1年
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毛发厚度
大体时间：1年
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使用 Trichoscale 软件 (fotfinder) 测量毛干的厚度
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性影响
大体时间：1年
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通过李克特问卷评估性副作用（阳痿或性欲下降）：答案将是二分法，您在治疗期间是否感觉到任何性副作用（阳痿或性欲下降？）
是还是不是？
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月30日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月2日
研究注册日期
首次提交
2023年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月25日
首次发布 (实际的)
2023年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月30日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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