- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06110377
MANNLIG HÅRTAP - Behandling med Dutasteride Mesotherapy x Dutasteride MMP Technique (injeksjoner med tatoveringsmaskin) (MMP)
30. oktober 2023 oppdatert av: Clinica Dermatologica Arbache ltda
MANLIG ANDROGENETISK ALOPECIA - Behandling med dutasterid-injeksjoner: Mesoterapi (injeksjoner med sprøyte og nål) x MMP-teknikk (mikroinjeksjoner med tatoveringsmaskin)
Denne randomiserte kliniske studien ble utført på 60 brasilianske menn i alderen 18 til 65 år med mild eller moderat androgenetisk alopecia.
To teknikker for administrering av dutasterid vil bli sammenlignet, injisert med sprøyter eller nåler eller ved å nåle gjennom tatoveringsmaskiner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: SAMIR ARBACHE, PhD
- Telefonnummer: 12 981221011
- E-post: samir.arbache@gmail.com
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 12245-760
- Rekruttering
- Clinica Dermatologica Arbache
-
Ta kontakt med:
- SAMIR ARBACHE, PHD
- Telefonnummer: +55 12 981221011
- E-post: samir.arbache@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige mannlige pasienter.
- I alderen 18 til 65 år.
- Pasienter med mannlig androgenetisk alopeci (grad III - V på Norwood/Hamilton-skalaen)
- Forpliktelse til å ikke starte noen annen behandling, lokal, systemisk eller intralesjonell, som forstyrrer hårveksten i løpet av studieperioden.
- Pasient uten systemisk behandling for AGA (5 reduktasehemmere) i mer enn 12 måneder eller uten lokal behandling i mer enn 6 måneder før studiestart.
- Tillat opprettelse av to mikrotatoveringer (maksimal størrelse på 1 mm hver, som ligner en hårete infundibulum) i området som skal behandles, for å standardisere den trikoskopiske analysen.
- Med sikte på fotografisk standardisering må pasienten samtykke i å få klippet håret på en standardisert måte ved første og siste intervensjon.
- Pasient i ferd med å gjøre partneren sin gravid.
- Pasienten må avstå fra å gi blod under undersøkelsen og inntil 6 måneder etter siste intervensjon,
- Pasienten må avstå fra å drikke alkoholholdige drikker, avstå fra å bruke inhalasjons- eller injiserbare stoffer, avstå fra å bruke ulovlige stoffer innen 30 dager etter å ha deltatt i studien,
- Pasienter uten psykiatrisk diagnose og som oppfører seg hensiktsmessig under intervjuet,
- Tegn på god hygiene og som har evnen til å holde områdene som er under behandling rene til de gror,
- Pasienter som forstår og snakker portugisisk,
- Pasienter med realistiske forventninger til de endelige fordelene ved behandling,
- Nålefobi,
- Uavhengig pasient, eliminerer behovet for veiledning eller juridisk representant,
- Fravær av kroniske virussykdommer, for eksempel HIV, hepatitt B eller hepatitt C,
- Fravær av andre hudsykdommer, for eksempel lichen planus, psoriasis, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt,
- Fravær av immunsuppresjon, for eksempel: lymfom, transplantasjonsterapi, kronisk kortikosteroidbruk, Wiskott-Aldrich syndrom eller ukontrollert malignitet,
- Pasienter/deltakere med tidligere kjente allergier eller de som ble oppdaget under intervensjonene (anestetika, aktuelle antibiotika eller andre medisiner brukt i forsøkene),
- Fravær av klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (f. tidligere hjerteinfarkt), fravær av koagulopati eller bruk av antikoagulantia, fravær av nevrologisk sykdom (f.eks. hjerneslag, cerebral iskemi), fravær av nyre-, lever- eller endokrine sykdommer (f.eks. for eksempel diabetes).
- Pasient/deltaker med medisinske tilstander som ikke er nevnt, som etter etterforskerens syn forbyr deltakelse i studien.
- Signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Påvisning under testen av allergi mot legemidlene som brukes (anestetika, aktuelle antibiotika eller andre legemidler brukt i testene),
- Brudd på protokoll, upassende oppførsel som kompromitterer deltakernes sikkerhet eller forstyrrer tolkningen av studieresultater,
- Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskernes vurdering forstyrrer deltakerens mulighet til å fullføre eller avslutte etterforskningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MESOTHERAPI (INJEKSJONER MED SPRØYTE OG NÅL)
Etter bedøvelsesblokken vil dutasterid injiseres ved hjelp av sprøyter og nåler i området med alopecia.
|
Etter bedøvelsesblokken vil dutasterid injiseres ved hjelp av sprøyter og nåler i området med alopecia.
|
|
Eksperimentell: MMP (Injeksjoner med tatoveringsmaskin)
Etter narkoseblokken vil dutasterid injiseres gjennom nåling utført av en tatoveringsmaskin i området med alopecia.
|
Etter narkoseblokken vil dutasterid injiseres gjennom nåling utført av en tatoveringsmaskin i området med alopecia.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HÅRTETTHET
Tidsramme: 1 år
|
analyse av hårtetthet (antall follikler) per kvadratcentimeter ved hjelp av Trichoscale programvare (fotofinder) og kliniske fotografier.
|
1 år
|
|
HÅRTYKKELSE
Tidsramme: 1 år
|
måling av tykkelsen på hårstrå ved hjelp av Trichoscale programvare (fotofinder)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuelle effekter
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av seksuelle bivirkninger (seksuell impotens eller redusert libido) gjennom Likert spørreskjema: Svaret vil være todelt, kjente du noen seksuelle effekter (impotens eller redusert libido under behandlingen?
Ja eller nei?
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
2. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .