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CADUTA DEI CAPELLI MASCHILE - Trattamento Con Dutasteride Mesoterapia x Dutasteride Tecnica MMP (Iniezioni Con Tattoo Machine) (MMP)

30 ottobre 2023 aggiornato da: Clinica Dermatologica Arbache ltda

ALOPECIA ANDROGENETICA MASCHILE - Trattamento Con Iniezioni Di Dutasteride: Mesoterapia (Iniezioni Con Siringa e Ago) x Tecnica MMP (Microiniezioni Con Tattoo Machine)

Questo studio clinico randomizzato è stato condotto su 60 uomini brasiliani, di età compresa tra 18 e 65 anni, affetti da alopecia androgenetica lieve o moderata. Verranno messe a confronto due tecniche di somministrazione della dutasteride, iniettata tramite siringhe o aghi oppure tramite needling tramite macchinette per tatuaggi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasile, 12245-760
        • Reclutamento
        • Clinica Dermatologica Arbache
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi volontari sani.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Pazienti con alopecia androgenetica maschile (gradi III - V della scala Norwood/Hamilton)
  • Impegno a non iniziare nessun altro trattamento, topico, sistemico o intralesionale, che interferisca con la crescita dei capelli durante il periodo di studio.
  • Paziente senza trattamento sistemico per AGA (inibitori della 5 reduttasi) per più di 12 mesi o senza trattamento topico per più di 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Consentire la creazione di due micro tatuaggi (dimensione massima di 1 mm ciascuno, somiglianti ad un infundibolo peloso) nell'area che verrà trattata, al fine di standardizzare l'analisi tricoscopica.
  • Ai fini della standardizzazione fotografica, il paziente deve accettare di farsi tagliare i capelli in modo standardizzato nel primo e nell'ultimo intervento.
  • Paziente che sta per mettere incinta la sua compagna.
  • Il paziente deve astenersi dal donare il sangue durante l'indagine e fino a 6 mesi dopo l'ultimo intervento,
  • Il paziente deve astenersi dal bere bevande alcoliche, astenersi dall'uso di farmaci inalati o iniettabili, astenersi dall'uso di droghe illecite entro 30 giorni dall'ingresso nello studio,
  • Pazienti senza diagnosi psichiatrica e che si comportano adeguatamente durante il colloquio,
  • Segni di buona igiene e che hanno la capacità di mantenere pulite le zone sottoposte al trattamento fino alla guarigione,
  • Pazienti che capiscono e parlano portoghese,
  • Pazienti con aspettative realistiche riguardo ai benefici finali del trattamento,
  • Fobia dell'ago,
  • Paziente indipendente, eliminando la necessità di tutoraggio o rappresentante legale,
  • Assenza di malattie virali croniche, ad esempio HIV, epatite B o epatite C,
  • Assenza di altre malattie della pelle, ad esempio lichen planus, psoriasi, morbo di Crohn o colite ulcerosa,
  • Assenza di immunosoppressione, ad esempio: linfoma, terapia di trapianto, uso cronico di corticosteroidi, sindrome di Wiskott-Aldrich o tumore maligno non controllato,
  • Pazienti/partecipanti con allergie precedentemente note o rilevate durante gli interventi (anestetici, antibiotici topici o altri farmaci utilizzati negli studi),
  • Assenza di malattie cardiovascolari clinicamente significative (es. pregresso infarto miocardico), assenza di coagulopatia o uso di anticoagulanti, assenza di malattie neurologiche (es. ictus, ischemia cerebrale), assenza di malattie renali, epatiche o endocrine (es. esempio, il diabete).
  • Paziente/partecipante con condizioni mediche non menzionate che, dal punto di vista dello sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio.
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Rilevazione durante il test di allergia ai farmaci utilizzati (anestetici, antibiotici topici o altri medicinali utilizzati nei test),
  • Violazione del protocollo, condotta inappropriata che compromette la sicurezza dei partecipanti o interferisce con l'interpretazione dei risultati dello studio,
  • Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio degli investigatori, interferisce con la capacità del partecipante di completare o terminare l'indagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MESOTERAPIA (INIEZIONI CON SIRINGA E AGO)
Dopo il blocco anestetico, la dutasteride verrà iniettata mediante siringhe e aghi nella zona dell'alopecia.
Dopo il blocco anestetico, la dutasteride verrà iniettata mediante siringhe e aghi nella zona dell'alopecia.
Sperimentale: MMP (INIEZIONI CON TATTOO MACHINE)
Dopo il blocco anestetico, la dutasteride verrà iniettata tramite needling eseguito da una macchinetta per tatuaggi nella zona dell'alopecia.
Dopo il blocco anestetico, la dutasteride verrà iniettata tramite needling eseguito da una macchinetta per tatuaggi nella zona dell'alopecia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DENSITÀ DEI CAPELLI
Lasso di tempo: 1 anno
analisi della densità dei capelli (numero di follicoli) per centimetro quadrato utilizzando il software Trichoscale (fotofinder) e fotografie cliniche.
1 anno
SPESSORE DEI CAPELLI
Lasso di tempo: 1 anno
misurazione dello spessore dei fusti dei capelli mediante il software Trichoscale (fotofinder)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti sessuali
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione degli effetti avversi sessuali (impotenza sessuale o diminuzione della libido) tramite questionario Likert: La risposta sarà dicotomica, hai avvertito qualche effetto sessuale (impotenza o diminuzione della libido durante il trattamento? Sì o no?
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

2 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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