- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06110377
FÉRFI HAJHULLÁS - Kezelés Dutasteride Mezoterápiával x Dutasteride MMP technika (injekciók tetoválógéppel) (MMP)
2023. október 30. frissítette: Clinica Dermatologica Arbache ltda
FÉRFI ANDROGENETIKUS ALOPECIA – kezelés dutaszterid injekciókkal: mezoterápia (injekciók fecskendővel és tűvel) x MMP technika (mikroinjekciók tetoválógéppel)
Ezt a randomizált klinikai vizsgálatot 60, 18 és 65 év közötti, enyhe vagy közepesen súlyos androgenetikus alopeciában szenvedő brazil férfi bevonásával végezték.
A dutaszterid beadásának két technikáját hasonlítják össze: fecskendővel vagy tűvel, vagy tetoválógépen keresztül történő tűvel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: SAMIR ARBACHE, PhD
- Telefonszám: 12 981221011
- E-mail: samir.arbache@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brazília, 12245-760
- Toborzás
- Clinica Dermatologica Arbache
-
Kapcsolatba lépni:
- SAMIR ARBACHE, PHD
- Telefonszám: +55 12 981221011
- E-mail: samir.arbache@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek férfi betegek.
- 18-65 éves korig.
- Férfi androgenetikus alopeciában szenvedő betegek (a Norwood/Hamilton skála III-V fokozata)
- Elkötelezettségvállalás arra vonatkozóan, hogy a vizsgálati időszak alatt nem kezdenek más olyan helyi, szisztémás vagy intraléziós kezelést, amely zavarja a szőrnövekedést.
- A vizsgálat kezdete előtt több mint 12 hónapig szisztémás AGA (5 reduktáz inhibitor) kezelés nélkül, vagy több mint 6 hónapig helyi kezelés nélkül.
- Engedélyezzen két mikrotetoválás (egyenként legfeljebb 1 mm-es, szőrös infundibulumra emlékeztető) készítését a kezelni kívánt területen, a trihoszkópos elemzés szabványosítása érdekében.
- A fényképészeti szabványosítás érdekében a páciensnek az első és az utolsó beavatkozásnál vállalnia kell, hogy szabványosított módon vágja le a haját.
- A beteg partnerét teherbe ejti.
- A betegnek tartózkodnia kell a véradástól a vizsgálat ideje alatt és az utolsó beavatkozást követő 6 hónapig,
- A betegnek tartózkodnia kell az alkoholtartalmú italok fogyasztásától, tartózkodnia kell az inhalációs vagy injekciós kábítószerek használatától, tartózkodnia kell a tiltott szerek használatától a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül,
- Pszichiátriai diagnózissal nem rendelkező betegek, akik az interjú során megfelelően viselkednek,
- A jó higiénia jelei, amelyek képesek tisztán tartani a kezelés alatt álló területeket, amíg meg nem gyógyulnak,
- Portugálul értő és beszélő betegek,
- Olyan betegek, akiknek reális elvárásaik vannak a kezelés végső előnyeivel kapcsolatban,
- Tűfóbia,
- Független páciens, kiküszöbölve a korrepetálás vagy jogi képviselő szükségességét,
- Krónikus vírusos betegségek, például HIV, hepatitis B vagy hepatitis C hiánya,
- Egyéb bőrbetegségek hiánya, például lichen planus, pikkelysömör, Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás,
- Immunszuppresszió hiánya, például: limfóma, transzplantációs terápia, krónikus kortikoszteroid-használat, Wiskott-Aldrich-szindróma vagy kontrollálatlan rosszindulatú daganat,
- Korábban ismert vagy a beavatkozások során észlelt allergiás betegek/résztvevők (érzéstelenítők, helyi antibiotikumok vagy a vizsgálatok során alkalmazott egyéb gyógyszerek),
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek hiánya (pl. korábbi szívinfarktus), koagulopátia hiánya vagy antikoagulánsok alkalmazása, neurológiai betegség hiánya (pl. stroke, agyi ischaemia), vese-, máj- vagy endokrin betegségek hiánya (pl. például cukorbetegség).
- A nem említett egészségügyi állapotú beteg/résztvevő, amely a vizsgáló véleménye szerint megtiltja a vizsgálatban való részvételt.
- A tájékozott beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- Az alkalmazott gyógyszerekkel szembeni allergia kimutatása a vizsgálat során (érzéstelenítők, helyileg alkalmazható antibiotikumok vagy a vizsgálatok során használt egyéb gyógyszerek),
- A protokoll megszegése, nem megfelelő magatartás, amely veszélyezteti a résztvevők biztonságát vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését,
- Bármilyen betegség vagy állapot, amely a nyomozók megítélése szerint akadályozza a résztvevő képességét a vizsgálat befejezésére vagy befejezésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MEZOTERÁPIA (INJEKCIÓK FECSKENDŐVEL ÉS TŰVEL)
Az érzéstelenítő blokk után a dutaszteridet fecskendőkkel és tűkkel kell beadni az alopecia területére.
|
Az érzéstelenítő blokk után a dutaszteridet fecskendőkkel és tűkkel kell beadni az alopecia területére.
|
|
Kísérleti: MMP (INJEKCIÓK TEtoválógéppel)
Az érzéstelenítő blokk után dutaszteridet fecskendeznek be tűvel, amelyet tetoválógép végez az alopecia területén.
|
Az érzéstelenítő blokk után dutaszteridet fecskendeznek be tűvel, amelyet tetoválógép végez az alopecia területén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HAJSŰRŰSÉG
Időkeret: 1 év
|
a hajsűrűség (a tüszők száma) négyzetcentiméterenkénti elemzése Trichoscale szoftver (fotofinder) és klinikai fényképek segítségével.
|
1 év
|
|
HAJVASTAGSÁG
Időkeret: 1 év
|
a hajszálak vastagságának mérése Trichoscale szoftverrel (fotofinder)
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szexuális hatások
Időkeret: 1 év
|
A szexuális káros hatások (szexuális impotencia vagy csökkent libidó) felmérése Likert kérdőíven keresztül: A válasz kettős lesz, érzett-e szexuális hatást (impotencia vagy csökkent libidó) a kezelés alatt?
Igen vagy nem?
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. október 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .