- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06110377
MANLIG HÅRAVfall - Behandling med Dutasteride Mesoterapi x Dutasteride MMP-teknik (injektioner med tatueringsmaskin) (MMP)
30 oktober 2023 uppdaterad av: Clinica Dermatologica Arbache ltda
MANLIG ANDROGENETISK ALOPECIA - Behandling med dutasteridinjektioner: Mesoterapi (injektioner med spruta och nål) x MMP-teknik (mikroinjektioner med tatueringsmaskin)
Denna randomiserade kliniska prövning genomfördes på 60 brasilianska män, i åldern 18 till 65, med mild eller måttlig androgenetisk alopeci.
Två tekniker för att administrera dutasterid kommer att jämföras, injiceras med sprutor eller nålar eller genom nålning genom tatueringsmaskiner.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: SAMIR ARBACHE, PhD
- Telefonnummer: 12 981221011
- E-post: samir.arbache@gmail.com
Studieorter
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12245-760
- Rekrytering
- Clinica Dermatologica Arbache
-
Kontakt:
- Samir Arbache, PhD
- Telefonnummer: +55 12 981221011
- E-post: samir.arbache@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga manliga patienter.
- I åldern 18 till 65 år.
- Patienter med manlig androgenetisk alopeci (grad III - V på Norwood/Hamilton-skalan)
- Åtagande att inte påbörja någon annan behandling, topikal, systemisk eller intralesional, som stör hårväxten under studieperioden.
- Patient utan systemisk behandling för AGA (5 reduktashämmare) i mer än 12 månader eller utan topikal behandling i mer än 6 månader innan studiens start.
- Tillåt skapandet av två mikrotatueringar (maximal storlek på 1 mm vardera, som liknar ett hårigt infundibulum) i området som ska behandlas, för att standardisera den trikoskopiska analysen.
- Med syftet med fotografisk standardisering måste patienten gå med på att klippa håret på ett standardiserat sätt vid första och sista ingreppen.
- Patient på väg att göra sin partner gravid.
- Patienten måste avstå från att donera blod under utredningen och upp till 6 månader efter den senaste interventionen,
- Patienten måste avstå från att dricka alkoholhaltiga drycker, avstå från att använda inhalerade eller injicerbara droger, avstå från att använda otillåtna droger inom 30 dagar efter inträde i studien,
- Patienter utan psykiatrisk diagnos och som beter sig på ett lämpligt sätt under intervjun,
- Tecken på god hygien och som har förmågan att hålla de områden som behandlas rena tills de läker,
- Patienter som förstår och talar portugisiska,
- Patienter med realistiska förväntningar på de slutliga fördelarna med behandlingen,
- Nålfobi,
- Oberoende patient, eliminerar behovet av handledning eller juridiskt ombud,
- Frånvaro av kroniska virussjukdomar, till exempel HIV, hepatit B eller hepatit C,
- Frånvaro av andra hudsjukdomar, till exempel lichen planus, psoriasis, Crohns sjukdom eller ulcerös kolit,
- Frånvaro av immunsuppression, till exempel: lymfom, transplantationsterapi, kronisk kortikosteroidanvändning, Wiskott-Aldrichs syndrom eller okontrollerad malignitet,
- Patienter/deltagare med tidigare kända allergier eller de som upptäckts under ingreppen (bedövningsmedel, utvärtes antibiotika eller andra läkemedel som används i försöken),
- Frånvaro av kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (t.ex. tidigare hjärtinfarkt), frånvaro av koagulopati eller användning av antikoagulantia, frånvaro av neurologisk sjukdom (t.ex. stroke, cerebral ischemi), frånvaro av njur-, lever- eller endokrina sjukdomar (t.ex. till exempel diabetes).
- Patient/deltagare med medicinska tillstånd som inte nämns, vilket enligt utredarens uppfattning förbjuder deltagande i studien.
- Underskrift av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Detektering under testet av allergi mot de läkemedel som används (bedövningsmedel, utvärtes antibiotika eller andra läkemedel som används i testerna),
- Brott mot protokoll, olämpligt beteende som äventyrar deltagarnas säkerhet eller stör tolkningen av studieresultat,
- Varje sjukdom eller tillstånd, som enligt utredarnas bedömning, stör deltagarens förmåga att slutföra eller avsluta utredningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: MESOTHERAPI (INJEKTIONER MED SPRUTA OCH NÅL)
Efter bedövningsblocket kommer dutasterid att injiceras med hjälp av sprutor och nålar i området med alopeci.
|
Efter bedövningsblocket kommer dutasterid att injiceras med hjälp av sprutor och nålar i området med alopeci.
|
Experimentell: MMP (INJEKTIONER MED TATUERINGSMASKIN)
Efter bedövningsblocket kommer dutasterid att injiceras genom nålning utförd av en tatueringsmaskin i området för alopeci.
|
Efter bedövningsblocket kommer dutasterid att injiceras genom nålning utförd av en tatueringsmaskin i området för alopeci.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HÅRDENSITET
Tidsram: 1 år
|
analys av hårtäthet (antal folliklar) per kvadratcentimeter med hjälp av programvaran Trichoscale (fotofinder) och kliniska fotografier.
|
1 år
|
HÅR tjocklek
Tidsram: 1 år
|
mätning av tjockleken på hårstrån med hjälp av programvaran Trichoscale (fotofinder)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sexuella effekter
Tidsram: 1 år
|
Bedömning av sexuella biverkningar (sexuell impotens eller minskad libido) genom Likert frågeformulär: Svaret kommer att vara dikotomt, kände du några sexuella effekter (impotens eller minskad libido under din behandling?
Ja eller nej?
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
2 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Androgen alopeci
-
Yale UniversityAvslutadFibroserande alopeci | Frontal fibroserande alopeci | Central Centrifugal Cicatricial AlopeciaFörenta staterna
-
University of FloridaIndragenKvinnlig androgen alopeciFörenta staterna
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Avslutad
-
King Edward Medical UniversityAvslutadKombination av SVF och PRP för androgenetisk alopeciPakistan
-
Galderma R&DAvslutadKvinnligt håravfall, androgen alopeciFörenta staterna
-
Montefiore Medical CenterScitonRekryteringAndrogen alopeci | Ärrbildande AlopeciFörenta staterna
-
Galderma R&DAvslutadManligt mönster av håravfall, androgen alopeciFörenta staterna
-
Dr. Peter C. FriedmanAvslutadAndrogen alopeciFörenta staterna
-
University of California, IrvineAvslutad
-
Inventage Lab., Inc.AvslutadAndrogen alopeciAustralien