Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВЫПАДЕНИЕ ВОЛОС У МУЖЧИН - Лечение с помощью дутастерида мезотерапии и техники дутастерида MMP (инъекции с помощью тату-машины) (MMP)

30 октября 2023 г. обновлено: Clinica Dermatologica Arbache ltda

МУЖСКАЯ АНДРОГЕНЕТИЧНАЯ АЛОПЕЦИЯ - Лечение инъекциями дутастерида: мезотерапия (инъекции шприцем и иглой) x техника MMP (микроинъекции с помощью тату-машины)

В этом рандомизированном клиническом исследовании приняли участие 60 бразильских мужчин в возрасте от 18 до 65 лет с легкой или умеренной андрогенетической алопецией. Будут сравниваться два метода введения дутастерида: инъекции шприцами или иглами или введение иглы через тату-машинки.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: SAMIR ARBACHE, PhD
  • Номер телефона: 12 981221011
  • Электронная почта: samir.arbache@gmail.com

Места учебы

    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Бразилия, 12245-760
        • Рекрутинг
        • Clinica Dermatologica Arbache
        • Контакт:
          • SAMIR ARBACHE, PHD
          • Номер телефона: +55 12 981221011
          • Электронная почта: samir.arbache@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы-пациенты мужского пола.
  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Пациенты с мужской андрогенетической алопецией (III–V степени по шкале Норвуда/Гамильтона)
  • Обязательство не начинать какое-либо другое лечение, местное, системное или внутриочаговое, которое препятствует росту волос в течение периода исследования.
  • Пациент без системного лечения АГА (ингибиторами 5-редуктазы) в течение более 12 месяцев или без местного лечения более 6 месяцев до начала исследования.
  • Разрешить создание двух микротатуировок (максимальный размер 1 мм каждая, напоминающих волосатую воронку) в области, которая будет подвергаться лечению, чтобы стандартизировать трихоскопический анализ.
  • С целью стандартизации фотографий пациент должен согласиться на стандартную стрижку при первом и последнем вмешательствах.
  • Пациент собирается забеременеть от своей партнерши.
  • Пациент должен воздержаться от сдачи крови во время исследования и в течение 6 месяцев после последнего вмешательства.
  • Пациент должен воздерживаться от употребления алкогольных напитков, от использования ингаляционных или инъекционных наркотиков, воздерживаться от употребления запрещенных наркотиков в течение 30 дней с момента включения в исследование.
  • Пациенты без психиатрического диагноза, ведущие себя подобающим образом во время интервью,
  • Признаки хорошей гигиены, позволяющие поддерживать чистоту обрабатываемых участков до тех пор, пока они не заживут.
  • Пациенты, которые понимают и говорят по-португальски,
  • Пациенты с реалистичными ожиданиями относительно конечной пользы от лечения,
  • Боязнь иглы,
  • Независимый пациент, исключающий необходимость в наставнике или законном представителе,
  • Отсутствие хронических вирусных заболеваний, например ВИЧ, гепатита В или гепатита С,
  • Отсутствие других кожных заболеваний, например красного плоского лишая, псориаза, болезни Крона или язвенного колита,
  • Отсутствие иммуносупрессии, например: лимфома, трансплантационная терапия, хроническое применение кортикостероидов, синдром Вискотта-Олдрича или неконтролируемое злокачественное новообразование.
  • Пациенты/участники с ранее известной аллергией или с аллергией, выявленной во время вмешательства (анестетики, антибиотики местного действия или другие лекарства, использованные в исследованиях),
  • Отсутствие клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний (например, перенесенный ранее инфаркт миокарда), отсутствие коагулопатии или применения антикоагулянтов, отсутствие неврологических заболеваний (например, инсульт, церебральная ишемия), отсутствие заболеваний почек, печени или эндокринной системы (например, например, диабет).
  • Пациент/участник с не упомянутыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, запрещают участие в исследовании.
  • Подпись информированного согласия

Критерий исключения:

  • Обнаружение во время теста аллергии на используемые лекарственные средства (анестетики, антибиотики местного действия или другие лекарства, использованные в тестах),
  • Нарушение протокола, ненадлежащее поведение, которое ставит под угрозу безопасность участников или мешает интерпретации результатов исследования,
  • Любое заболевание или состояние, которое, по мнению следователей, мешает участнику завершить или прекратить расследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: МЕЗОТЕРАПИЯ (ИНЪЕКЦИИ ШПРИЦОМ И ИГЛОЙ)
После анестезиологического блока в область алопеции с помощью шприцов и игл будет введен дутастерид.
После анестезиологического блока в область алопеции с помощью шприцов и игл будет введен дутастерид.
Экспериментальный: ММП (ИНЪЕКЦИИ ТАТУ-МАШИНКОЙ)
После анестезиологического блока дутастерид будет введён посредством иглы тату-машинки в область алопеции.
После анестезиологического блока дутастерид будет введён посредством иглы тату-машинки в область алопеции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПЛОТНОСТЬ ВОЛОС
Временное ограничение: 1 год
анализ плотности волос (количества фолликулов) на квадратный сантиметр с использованием программного обеспечения Trichoscale (фотофиндер) и клинических фотографий.
1 год
ТОЛЩИНА ВОЛОС
Временное ограничение: 1 год
измерение толщины стержней волос с помощью программного обеспечения Trichoscale (фотофиндер)
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сексуальные эффекты
Временное ограничение: 1 год
Оценка сексуальных побочных эффектов (сексуальная импотенция или снижение либидо) с помощью опросника Лайкерта: Ответ будет дихотомическим: ощущали ли вы какие-либо сексуальные эффекты (импотенцию или снижение либидо) во время лечения? Да или нет?
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться