Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PÉRDIDA DE CABELLO MASCULINO - Tratamiento Con Mesoterapia Dutasterida x Técnica Dutasterida MMP (Inyecciones Con Máquina De Tatuaje) (MMP)

30 de octubre de 2023 actualizado por: Clinica Dermatologica Arbache ltda

ALOPECIA ANDROGENÉTICA MASCULINA - Tratamiento Con Inyecciones De Dutasterida: Mesoterapia (Inyecciones Con Jeringa Y Aguja) x Técnica MMP (Microinyecciones Con Máquina De Tatuaje)

Este ensayo clínico aleatorizado se realizó en 60 hombres brasileños, de entre 18 y 65 años, con alopecia androgenética leve o moderada. Se compararán dos técnicas de administración de dutasterida, inyectada con jeringas o agujas o mediante punción a través de máquinas de tatuar.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 12245-760
        • Reclutamiento
        • Clinica Dermatologica Arbache
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes varones voluntarios sanos.
  • Edad de 18 a 65 años.
  • Pacientes con alopecia androgenética masculina (grados III - V de la escala de Norwood/Hamilton)
  • Compromiso de no iniciar ningún otro tratamiento, tópico, sistémico o intralesional, que interfiera con el crecimiento del cabello durante el período de estudio.
  • Paciente sin tratamiento sistémico para AGA (inhibidores de la 5 reductasa) durante más de 12 meses o sin tratamiento tópico durante más de 6 meses antes del inicio del estudio.
  • Permitir la creación de dos microtatuajes (tamaño máximo de 1 mm cada uno, asemejándose a un infundíbulo peludo) en la zona a tratar, con el fin de estandarizar el análisis tricoscópico.
  • Con el objetivo de la estandarización fotográfica, el paciente debe aceptar que le corten el pelo de forma estandarizada en la primera y última intervención.
  • Paciente a punto de embarazar a su pareja.
  • El paciente deberá abstenerse de donar sangre durante la investigación y hasta 6 meses después de la última intervención.
  • El paciente debe abstenerse de consumir bebidas alcohólicas, abstenerse de usar drogas inhaladas o inyectables, abstenerse de usar drogas ilícitas dentro de los 30 días posteriores a su ingreso al estudio,
  • Pacientes sin diagnóstico psiquiátrico y que se comporten adecuadamente durante la entrevista,
  • Signos de buena higiene y que tienen la capacidad de mantener limpias las zonas sometidas a tratamiento hasta su curación,
  • Pacientes que entienden y hablan portugués,
  • Pacientes con expectativas realistas sobre los beneficios finales del tratamiento,
  • fobia a las agujas,
  • Paciente independiente, eliminando la necesidad de tutoría o representante legal,
  • Ausencia de enfermedades virales crónicas, por ejemplo VIH, hepatitis B o hepatitis C,
  • Ausencia de otras enfermedades de la piel, por ejemplo liquen plano, psoriasis, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa,
  • Ausencia de inmunosupresión, por ejemplo: linfoma, terapia de trasplante, uso crónico de corticosteroides, síndrome de Wiskott-Aldrich o malignidad no controlada,
  • Pacientes/participantes con alergias previamente conocidas o detectadas durante las intervenciones (anestésicos, antibióticos tópicos u otros medicamentos utilizados en los ensayos),
  • Ausencia de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (p. ej. infarto de miocardio previo), ausencia de coagulopatía o uso de anticoagulantes, ausencia de enfermedad neurológica (p. ej. accidente cerebrovascular, isquemia cerebral), ausencia de enfermedad renal, hepática o endocrina (p. ej. ejemplo, diabetes).
  • Paciente/participante con condiciones médicas no mencionadas, que en opinión del investigador prohíben la participación en el estudio.
  • Firma de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Detección durante la prueba de alergia a los medicamentos utilizados (anestésicos, antibióticos tópicos u otros medicamentos utilizados en las pruebas),
  • Incumplimiento del protocolo, conducta inapropiada que comprometa la seguridad del participante o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio,
  • Cualquier enfermedad o condición que, a juicio de los investigadores, interfiera con la capacidad del participante para completar o finalizar la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MESOTERAPIA (INYECCIONES CON JERINGA Y AGUJA)
Después del bloqueo anestésico, se inyectará dutasterida mediante jeringas y agujas en la zona de la alopecia.
Después del bloqueo anestésico, se inyectará dutasterida mediante jeringas y agujas en la zona de la alopecia.
Experimental: MMP (INYECCIONES CON MÁQUINA DE TATUAJE)
Después del bloqueo anestésico, se inyectará dutasterida mediante punción realizada con una máquina de tatuar en la zona de la alopecia.
Después del bloqueo anestésico, se inyectará dutasterida mediante punción realizada con una máquina de tatuar en la zona de la alopecia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DENSIDAD DEL CABELLO
Periodo de tiempo: 1 año
análisis de densidad capilar (número de folículos) por centímetro cuadrado mediante software Trichoscale (fotofinder) y fotografías clínicas.
1 año
GROSOR DEL PELO
Periodo de tiempo: 1 año
medición del grosor de los tallos del cabello utilizando el software Trichoscale (fotofinder)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos sexuales
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de efectos sexuales adversos (impotencia sexual o disminución de la libido) mediante cuestionario Likert: La respuesta será dicotómica, ¿sintió algún efecto sexual (impotencia o disminución de la libido durante su tratamiento? ¿Sí o no?
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

2 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir