- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06110377
PÉRDIDA DE CABELLO MASCULINO - Tratamiento Con Mesoterapia Dutasterida x Técnica Dutasterida MMP (Inyecciones Con Máquina De Tatuaje) (MMP)
30 de octubre de 2023 actualizado por: Clinica Dermatologica Arbache ltda
ALOPECIA ANDROGENÉTICA MASCULINA - Tratamiento Con Inyecciones De Dutasterida: Mesoterapia (Inyecciones Con Jeringa Y Aguja) x Técnica MMP (Microinyecciones Con Máquina De Tatuaje)
Este ensayo clínico aleatorizado se realizó en 60 hombres brasileños, de entre 18 y 65 años, con alopecia androgenética leve o moderada.
Se compararán dos técnicas de administración de dutasterida, inyectada con jeringas o agujas o mediante punción a través de máquinas de tatuar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: SAMIR ARBACHE, PhD
- Número de teléfono: 12 981221011
- Correo electrónico: samir.arbache@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 12245-760
- Reclutamiento
- Clinica Dermatologica Arbache
-
Contacto:
- SAMIR ARBACHE, PHD
- Número de teléfono: +55 12 981221011
- Correo electrónico: samir.arbache@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes varones voluntarios sanos.
- Edad de 18 a 65 años.
- Pacientes con alopecia androgenética masculina (grados III - V de la escala de Norwood/Hamilton)
- Compromiso de no iniciar ningún otro tratamiento, tópico, sistémico o intralesional, que interfiera con el crecimiento del cabello durante el período de estudio.
- Paciente sin tratamiento sistémico para AGA (inhibidores de la 5 reductasa) durante más de 12 meses o sin tratamiento tópico durante más de 6 meses antes del inicio del estudio.
- Permitir la creación de dos microtatuajes (tamaño máximo de 1 mm cada uno, asemejándose a un infundíbulo peludo) en la zona a tratar, con el fin de estandarizar el análisis tricoscópico.
- Con el objetivo de la estandarización fotográfica, el paciente debe aceptar que le corten el pelo de forma estandarizada en la primera y última intervención.
- Paciente a punto de embarazar a su pareja.
- El paciente deberá abstenerse de donar sangre durante la investigación y hasta 6 meses después de la última intervención.
- El paciente debe abstenerse de consumir bebidas alcohólicas, abstenerse de usar drogas inhaladas o inyectables, abstenerse de usar drogas ilícitas dentro de los 30 días posteriores a su ingreso al estudio,
- Pacientes sin diagnóstico psiquiátrico y que se comporten adecuadamente durante la entrevista,
- Signos de buena higiene y que tienen la capacidad de mantener limpias las zonas sometidas a tratamiento hasta su curación,
- Pacientes que entienden y hablan portugués,
- Pacientes con expectativas realistas sobre los beneficios finales del tratamiento,
- fobia a las agujas,
- Paciente independiente, eliminando la necesidad de tutoría o representante legal,
- Ausencia de enfermedades virales crónicas, por ejemplo VIH, hepatitis B o hepatitis C,
- Ausencia de otras enfermedades de la piel, por ejemplo liquen plano, psoriasis, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa,
- Ausencia de inmunosupresión, por ejemplo: linfoma, terapia de trasplante, uso crónico de corticosteroides, síndrome de Wiskott-Aldrich o malignidad no controlada,
- Pacientes/participantes con alergias previamente conocidas o detectadas durante las intervenciones (anestésicos, antibióticos tópicos u otros medicamentos utilizados en los ensayos),
- Ausencia de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (p. ej. infarto de miocardio previo), ausencia de coagulopatía o uso de anticoagulantes, ausencia de enfermedad neurológica (p. ej. accidente cerebrovascular, isquemia cerebral), ausencia de enfermedad renal, hepática o endocrina (p. ej. ejemplo, diabetes).
- Paciente/participante con condiciones médicas no mencionadas, que en opinión del investigador prohíben la participación en el estudio.
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Detección durante la prueba de alergia a los medicamentos utilizados (anestésicos, antibióticos tópicos u otros medicamentos utilizados en las pruebas),
- Incumplimiento del protocolo, conducta inapropiada que comprometa la seguridad del participante o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio,
- Cualquier enfermedad o condición que, a juicio de los investigadores, interfiera con la capacidad del participante para completar o finalizar la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: MESOTERAPIA (INYECCIONES CON JERINGA Y AGUJA)
Después del bloqueo anestésico, se inyectará dutasterida mediante jeringas y agujas en la zona de la alopecia.
|
Después del bloqueo anestésico, se inyectará dutasterida mediante jeringas y agujas en la zona de la alopecia.
|
|
Experimental: MMP (INYECCIONES CON MÁQUINA DE TATUAJE)
Después del bloqueo anestésico, se inyectará dutasterida mediante punción realizada con una máquina de tatuar en la zona de la alopecia.
|
Después del bloqueo anestésico, se inyectará dutasterida mediante punción realizada con una máquina de tatuar en la zona de la alopecia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
DENSIDAD DEL CABELLO
Periodo de tiempo: 1 año
|
análisis de densidad capilar (número de folículos) por centímetro cuadrado mediante software Trichoscale (fotofinder) y fotografías clínicas.
|
1 año
|
|
GROSOR DEL PELO
Periodo de tiempo: 1 año
|
medición del grosor de los tallos del cabello utilizando el software Trichoscale (fotofinder)
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos sexuales
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación de efectos sexuales adversos (impotencia sexual o disminución de la libido) mediante cuestionario Likert: La respuesta será dicotómica, ¿sintió algún efecto sexual (impotencia o disminución de la libido durante su tratamiento?
¿Sí o no?
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
2 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .