男性の脱毛 - デュタステリドメソセラピー×デュタステリドMMP技術（タトゥーマシンによる注射）による治療 (MMP)
2023年10月30日 更新者：Clinica Dermatologica Arbache ltda
男性男性型脱毛症 - デュタステリド注射による治療: メソセラピー (注射器と針による注射) x MMP 技術 (タトゥーマシンによるマイクロインジェクション)
このランダム化臨床試験は、軽度または中等度の男性型脱毛症を患う 18 歳から 65 歳のブラジル人男性 60 人を対象に実施されました。
デュタステリドを投与するための 2 つの技術 (注射器または針による注射、またはタトゥーマシンによる針刺し) が比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：SAMIR ARBACHE, PhD
- 電話番号：12 981221011
- メール：samir.arbache@gmail.com
研究場所
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos、São Paulo、ブラジル、12245-760
- 募集
- Clinica Dermatologica Arbache
-
コンタクト：
- SAMIR ARBACHE, PHD
- 電話番号：+55 12 981221011
- メール：samir.arbache@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康なボランティアの男性患者。
- 18歳から65歳まで。
- 男性男性型脱毛症（ノーウッド/ハミルトンスケールのグレードIII～V）の患者
- 研究期間中は、局所的、全身的、病巣内など、発毛を妨げる他の治療を開始しないことを誓約します。
- -治験開始前に12か月以上AGA（5レダクターゼ阻害剤）の全身治療を受けていない、または6か月以上局所治療を受けていない患者。
- 毛髪検査の分析を標準化するために、治療領域に 2 つのマイクロ タトゥー (それぞれ最大サイズ 1 mm、毛深い漏斗に似たもの) の作成を許可します。
- 写真の標準化を目的として、患者は最初と最後の介入で標準化された方法で髪をカットすることに同意する必要があります。
- パートナーを妊娠させようとしている患者。
- 患者は調査中および最後の介入から最長6か月間は献血を控えなければなりません。
- 患者は、研究参加後 30 日以内にアルコール飲料の摂取、吸入薬または注射薬の使用を控え、違法薬物の使用を控えなければなりません。
- 精神科の診断を受けておらず、面接中に適切な行動をとる患者、
- 良好な衛生状態の兆候であり、治癒するまで治療中の領域を清潔に保つ能力があります。
- ポルトガル語を理解して話す患者さん、
- 治療の最終的な効果について現実的な期待を持っている患者、
- 針恐怖症、
- 独立した患者、家庭教師や法的代理人の必要性を排除し、
- HIV、B型肝炎、C型肝炎などの慢性ウイルス疾患がないこと。
- 他の皮膚疾患（扁平苔癬、乾癬、クローン病、潰瘍性大腸炎など）がないこと。
- 免疫抑制の欠如、例: リンパ腫、移植療法、慢性コルチコステロイド使用、ウィスコット・アルドリッチ症候群または制御不能な悪性腫瘍、
- 以前にアレルギーがあることがわかっている患者/参加者、または介入中に検出されたアレルギー（麻酔薬、局所抗生物質、または治験で使用されるその他の薬剤）を持つ患者/参加者、
- 臨床的に重大な心血管疾患がないこと（例： 以前の心筋梗塞）、凝固障害または抗凝固剤の使用がないこと、神経疾患がないこと（例： 脳卒中、脳虚血）、腎臓、肝臓、内分泌疾患がないこと（例： たとえば糖尿病など）。
- 研究者の見解では、言及されていない病状を有する患者/参加者は研究への参加を禁止されています。
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 使用された薬剤（検査で使用された麻酔薬、局所抗生物質、またはその他の薬剤）に対するアレルギーの検査中の検出、
- プロトコル違反、参加者の安全を損なう、または研究結果の解釈を妨げる不適切な行為、
- 調査員の判断により、調査を完了または終了する参加者の能力を妨げる病気または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：メソセラピー（注射器と針による注射）
麻酔ブロックの後、注射器と針を使用して脱毛領域にデュタステリドが注入されます。
|
麻酔ブロックの後、注射器と針を使用して脱毛領域にデュタステリドが注入されます。
|
|
実験的：MMP (タトゥーマシンによる注射)
麻酔ブロックの後、脱毛領域にタトゥーマシンで針を刺してデュタステリドを注入します。
|
麻酔ブロックの後、脱毛領域にタトゥーマシンで針を刺してデュタステリドを注入します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毛の密度
時間枠：1年
|
Trichoscaleソフトウェア（フォトファインダー）と臨床写真を使用した、平方センチメートルあたりの毛髪密度（毛包の数）の分析。
|
1年
|
|
毛の太さ
時間枠：1年
|
Trichoscaleソフトウェア（フォトファインダー）を使用した毛幹の厚さの測定
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
性的影響
時間枠：1年
|
リッカート質問票による性的副作用（性的インポテンスまたは性欲減退）の評価：答えは二分法ですが、治療中に性的副作用（インポテンスまたは性欲減退）を感じましたか?
はい、もしくは、いいえ？
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月30日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月2日
試験登録日
最初に提出
2023年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月25日
最初の投稿 (実際)
2023年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月30日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アンドロゲン性脱毛症の臨床試験
-
Erasmus Medical Center募集円形脱毛症（AA） | 円形脱毛症（AA） | 全身性脱毛症 (AT) | 全身性脱毛症 (AU) | Alopecia Totalis/Universalis | 円形脱毛症（および片麻痺）オランダ