- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06110377
CHUTE DE CHEVEUX MASCULINE - Traitement par mésothérapie au dutastéride x technique dutastéride MMP (injections avec machine à tatouer) (MMP)
30 octobre 2023 mis à jour par: Clinica Dermatologica Arbache ltda
ALOPÉCIE ANDROGÉNÉTIQUE MASCULINE - Traitement par injections de dutastéride : mésothérapie (injections avec seringue et aiguille) x technique MMP (microinjections avec machine à tatouer)
Cet essai clinique randomisé a été réalisé auprès de 60 hommes brésiliens, âgés de 18 à 65 ans, atteints d'alopécie androgénétique légère ou modérée.
Deux techniques d'administration du dutastéride seront comparées, injectée par des seringues ou des aiguilles ou par aiguilletage via des machines à tatouer.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: SAMIR ARBACHE, PhD
- Numéro de téléphone: 12 981221011
- E-mail: samir.arbache@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brésil, 12245-760
- Recrutement
- Clinica Dermatologica Arbache
-
Contact:
- SAMIR ARBACHE, PHD
- Numéro de téléphone: +55 12 981221011
- E-mail: samir.arbache@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins volontaires en bonne santé.
- Âgé de 18 à 65 ans.
- Patients atteints d'alopécie androgénétique masculine (grades III à V de l'échelle Norwood/Hamilton)
- Engagement à ne pas initier tout autre traitement, topique, systémique ou intralésionnel, interférant avec la croissance des cheveux pendant la période d'étude.
- Patient sans traitement systémique des AGA (inhibiteurs de la 5 réductase) depuis plus de 12 mois ou sans traitement topique depuis plus de 6 mois avant le début de l'étude.
- Permettre la création de deux micro tatouages (taille maximale de 1 mm chacun, ressemblant à un infundibulum poilu) dans la zone qui sera traitée, afin de standardiser l'analyse trichoscopique.
- Dans un but de standardisation photographique, le patient doit accepter que ses cheveux soient coupés de manière standardisée lors de la première et de la dernière interventions.
- Patient sur le point de mettre sa partenaire enceinte.
- Le patient doit s'abstenir de donner son sang pendant l'investigation et jusqu'à 6 mois après la dernière intervention,
- Le patient doit s'abstenir de boire des boissons alcoolisées, de s'abstenir de consommer des drogues inhalées ou injectables, de s'abstenir de consommer des drogues illicites dans les 30 jours suivant son entrée dans l'étude,
- Patients sans diagnostic psychiatrique et qui se comportent de manière appropriée lors de l'entretien,
- Des signes de bonne hygiène et qui ont la capacité de maintenir propres les zones à traiter jusqu'à leur cicatrisation,
- Des patients qui comprennent et parlent le portugais,
- Des patients ayant des attentes réalistes quant aux bénéfices finaux du traitement,
- Phobie des aiguilles,
- Patient indépendant, éliminant le besoin de tutorat ou de représentant légal,
- Absence de maladies virales chroniques, par exemple VIH, hépatite B ou hépatite C,
- Absence d'autres maladies cutanées, par exemple lichen plan, psoriasis, maladie de Crohn ou colite ulcéreuse,
- Absence d'immunosuppression, par exemple : lymphome, traitement de transplantation, utilisation chronique de corticostéroïdes, syndrome de Wiskott-Aldrich ou tumeur maligne incontrôlée,
- Patients/participants ayant des allergies antérieures connues ou détectées lors des interventions (anesthésiques, antibiotiques topiques ou autres médicaments utilisés dans les essais),
- Absence de maladie cardiovasculaire cliniquement significative (par ex. infarctus du myocarde antérieur), absence de coagulopathie ou utilisation d'anticoagulants, absence de maladie neurologique (par ex. accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale), absence de maladie rénale, hépatique ou endocrinienne (par ex. exemple, le diabète).
- Patient/participant présentant des problèmes de santé non mentionnés qui, de l'avis de l'enquêteur, interdisent la participation à l'étude.
- Signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Détection lors du test d'une allergie aux médicaments utilisés (anesthésiques, antibiotiques topiques ou autres médicaments utilisés dans les tests),
- Violation du protocole, conduite inappropriée compromettant la sécurité des participants ou interférant avec l'interprétation des résultats de l'étude,
- Toute maladie ou condition qui, de l'avis des enquêteurs, interfère avec la capacité du participant à terminer ou à mettre fin à l'enquête.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: MÉSOTHÉRAPIE (INJECTIONS AVEC SERINGUE ET AIGUILLE)
Après le bloc anesthésique, le dutastéride sera injecté à l'aide de seringues et d'aiguilles dans la zone d'alopécie.
|
Après le bloc anesthésique, le dutastéride sera injecté à l'aide de seringues et d'aiguilles dans la zone d'alopécie.
|
|
Expérimental: MMP (INJECTIONS AVEC MACHINE À TATOUER)
Après le bloc anesthésique, le dutastéride sera injecté par aiguilletage réalisé par une machine à tatouer dans la zone d'alopécie.
|
Après le bloc anesthésique, le dutastéride sera injecté par aiguilletage réalisé par une machine à tatouer dans la zone d'alopécie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
DENSITÉ DES CHEVEUX
Délai: 1 an
|
analyse de la densité capillaire (nombre de follicules) par centimètre carré à l'aide du logiciel Trichoscale (fotofinder) et de photographies cliniques.
|
1 an
|
|
ÉPAISSEUR DES CHEVEUX
Délai: 1 an
|
mesure de l'épaisseur des tiges capillaires à l'aide du logiciel Trichoscale (fotofinder)
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets sexuels
Délai: 1 an
|
Évaluation des effets indésirables sexuels (impuissance sexuelle ou baisse de libido) par questionnaire de Likert : La réponse sera dichotomique, avez-vous ressenti des effets sexuels (impuissance ou baisse de libido) lors de votre traitement ?
Oui ou non?
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Première publication (Réel)
31 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .