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CHUTE DE CHEVEUX MASCULINE - Traitement par mésothérapie au dutastéride x technique dutastéride MMP (injections avec machine à tatouer) (MMP)

30 octobre 2023 mis à jour par: Clinica Dermatologica Arbache ltda

ALOPÉCIE ANDROGÉNÉTIQUE MASCULINE - Traitement par injections de dutastéride : mésothérapie (injections avec seringue et aiguille) x technique MMP (microinjections avec machine à tatouer)

Cet essai clinique randomisé a été réalisé auprès de 60 hommes brésiliens, âgés de 18 à 65 ans, atteints d'alopécie androgénétique légère ou modérée. Deux techniques d'administration du dutastéride seront comparées, injectée par des seringues ou des aiguilles ou par aiguilletage via des machines à tatouer.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brésil, 12245-760
        • Recrutement
        • Clinica Dermatologica Arbache
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins volontaires en bonne santé.
  • Âgé de 18 à 65 ans.
  • Patients atteints d'alopécie androgénétique masculine (grades III à V de l'échelle Norwood/Hamilton)
  • Engagement à ne pas initier tout autre traitement, topique, systémique ou intralésionnel, interférant avec la croissance des cheveux pendant la période d'étude.
  • Patient sans traitement systémique des AGA (inhibiteurs de la 5 réductase) depuis plus de 12 mois ou sans traitement topique depuis plus de 6 mois avant le début de l'étude.
  • Permettre la création de deux micro tatouages ​​(taille maximale de 1 mm chacun, ressemblant à un infundibulum poilu) dans la zone qui sera traitée, afin de standardiser l'analyse trichoscopique.
  • Dans un but de standardisation photographique, le patient doit accepter que ses cheveux soient coupés de manière standardisée lors de la première et de la dernière interventions.
  • Patient sur le point de mettre sa partenaire enceinte.
  • Le patient doit s'abstenir de donner son sang pendant l'investigation et jusqu'à 6 mois après la dernière intervention,
  • Le patient doit s'abstenir de boire des boissons alcoolisées, de s'abstenir de consommer des drogues inhalées ou injectables, de s'abstenir de consommer des drogues illicites dans les 30 jours suivant son entrée dans l'étude,
  • Patients sans diagnostic psychiatrique et qui se comportent de manière appropriée lors de l'entretien,
  • Des signes de bonne hygiène et qui ont la capacité de maintenir propres les zones à traiter jusqu'à leur cicatrisation,
  • Des patients qui comprennent et parlent le portugais,
  • Des patients ayant des attentes réalistes quant aux bénéfices finaux du traitement,
  • Phobie des aiguilles,
  • Patient indépendant, éliminant le besoin de tutorat ou de représentant légal,
  • Absence de maladies virales chroniques, par exemple VIH, hépatite B ou hépatite C,
  • Absence d'autres maladies cutanées, par exemple lichen plan, psoriasis, maladie de Crohn ou colite ulcéreuse,
  • Absence d'immunosuppression, par exemple : lymphome, traitement de transplantation, utilisation chronique de corticostéroïdes, syndrome de Wiskott-Aldrich ou tumeur maligne incontrôlée,
  • Patients/participants ayant des allergies antérieures connues ou détectées lors des interventions (anesthésiques, antibiotiques topiques ou autres médicaments utilisés dans les essais),
  • Absence de maladie cardiovasculaire cliniquement significative (par ex. infarctus du myocarde antérieur), absence de coagulopathie ou utilisation d'anticoagulants, absence de maladie neurologique (par ex. accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale), absence de maladie rénale, hépatique ou endocrinienne (par ex. exemple, le diabète).
  • Patient/participant présentant des problèmes de santé non mentionnés qui, de l'avis de l'enquêteur, interdisent la participation à l'étude.
  • Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Détection lors du test d'une allergie aux médicaments utilisés (anesthésiques, antibiotiques topiques ou autres médicaments utilisés dans les tests),
  • Violation du protocole, conduite inappropriée compromettant la sécurité des participants ou interférant avec l'interprétation des résultats de l'étude,
  • Toute maladie ou condition qui, de l'avis des enquêteurs, interfère avec la capacité du participant à terminer ou à mettre fin à l'enquête.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MÉSOTHÉRAPIE (INJECTIONS AVEC SERINGUE ET AIGUILLE)
Après le bloc anesthésique, le dutastéride sera injecté à l'aide de seringues et d'aiguilles dans la zone d'alopécie.
Après le bloc anesthésique, le dutastéride sera injecté à l'aide de seringues et d'aiguilles dans la zone d'alopécie.
Expérimental: MMP (INJECTIONS AVEC MACHINE À TATOUER)
Après le bloc anesthésique, le dutastéride sera injecté par aiguilletage réalisé par une machine à tatouer dans la zone d'alopécie.
Après le bloc anesthésique, le dutastéride sera injecté par aiguilletage réalisé par une machine à tatouer dans la zone d'alopécie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DENSITÉ DES CHEVEUX
Délai: 1 an
analyse de la densité capillaire (nombre de follicules) par centimètre carré à l'aide du logiciel Trichoscale (fotofinder) et de photographies cliniques.
1 an
ÉPAISSEUR DES CHEVEUX
Délai: 1 an
mesure de l'épaisseur des tiges capillaires à l'aide du logiciel Trichoscale (fotofinder)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets sexuels
Délai: 1 an
Évaluation des effets indésirables sexuels (impuissance sexuelle ou baisse de libido) par questionnaire de Likert : La réponse sera dichotomique, avez-vous ressenti des effets sexuels (impuissance ou baisse de libido) lors de votre traitement ? Oui ou non?
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Première publication (Réel)

31 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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