- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06110377
PERDA DE CABELO MASCULINO - Tratamento com Mesoterapia Dutasterida x Técnica Dutasterida MMP (Injeções com Máquina de Tatuagem) (MMP)
30 de outubro de 2023 atualizado por: Clinica Dermatologica Arbache ltda
ALOPECIA ANDROGENÉTICA MASCULINA - Tratamento Com Injeções de Dutasterida: Mesoterapia (Injeções com Seringa e Agulha) x Técnica MMP (Microinjeções com Máquina de Tatuagem)
Este ensaio clínico randomizado foi realizado com 60 homens brasileiros, com idades entre 18 e 65 anos, com alopecia androgenética leve ou moderada.
Serão comparadas duas técnicas de administração de dutasterida, injetada por seringas ou agulhas ou por agulhamento em máquinas de tatuagem.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: SAMIR ARBACHE, PhD
- Número de telefone: 12 981221011
- E-mail: samir.arbache@gmail.com
Locais de estudo
-
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São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 12245-760
- Recrutamento
- Clinica Dermatologica Arbache
-
Contato:
- Samir Arbache, PhD
- Número de telefone: +55 12 981221011
- E-mail: samir.arbache@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino voluntários saudáveis.
- De 18 a 65 anos.
- Pacientes com alopecia androgenética masculina (graus III - V da escala Norwood/Hamilton)
- Compromisso de não iniciar qualquer outro tratamento, tópico, sistêmico ou intralesional, que interfira no crescimento capilar durante o período do estudo.
- Paciente sem tratamento sistêmico para AGA (5 inibidores da redutase) há mais de 12 meses ou sem tratamento tópico há mais de 6 meses antes do início do estudo.
- Permitir a criação de duas micro tatuagens (tamanho máximo de 1 mm cada, lembrando um infundíbulo piloso) na área que será tratada, a fim de padronizar a análise tricoscópica.
- Com o objetivo de padronização fotográfica, o paciente deve concordar em cortar o cabelo de forma padronizada na primeira e na última intervenção.
- Paciente prestes a engravidar sua parceira.
- O paciente deverá abster-se de doar sangue durante a investigação e até 6 meses após a última intervenção,
- O paciente deve abster-se de consumir bebidas alcoólicas, abster-se de usar drogas inaláveis ou injetáveis, abster-se de usar drogas ilícitas dentro de 30 dias após a entrada no estudo,
- Pacientes sem diagnóstico psiquiátrico e que se comportam adequadamente durante a entrevista,
- Sinais de boa higiene e que têm a capacidade de manter limpas as áreas em tratamento até a cicatrização,
- Pacientes que entendem e falam português,
- Pacientes com expectativas realistas quanto aos benefícios finais do tratamento,
- Fobia de agulha,
- Paciente independente, eliminando a necessidade de tutor ou representante legal,
- Ausência de doenças virais crónicas, por exemplo VIH, hepatite B ou hepatite C,
- Ausência de outras doenças de pele, por exemplo, líquen plano, psoríase, doença de Crohn ou colite ulcerosa,
- Ausência de imunossupressão, por exemplo: linfoma, terapia de transplante, uso crônico de corticosteroides, síndrome de Wiskott-Aldrich ou malignidade não controlada,
- Pacientes/participantes com alergias previamente conhecidas ou detectadas durante as intervenções (anestésicos, antibióticos tópicos ou outros medicamentos utilizados nos ensaios),
- Ausência de doença cardiovascular clinicamente significativa (por ex. enfarte do miocárdio prévio), ausência de coagulopatia ou utilização de anticoagulantes, ausência de doença neurológica (ex. acidente vascular cerebral, isquemia cerebral), ausência de doença renal, hepática ou endócrina (por ex. exemplo, diabetes).
- Paciente/participante com condições médicas não mencionadas, que na visão do investigador proíbam a participação no estudo.
- Assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Detecção durante o teste de alergia aos medicamentos utilizados (anestésicos, antibióticos tópicos ou outros medicamentos utilizados nos testes),
- Quebra de protocolo, conduta inadequada que comprometa a segurança do participante ou interfira na interpretação dos resultados do estudo,
- Qualquer doença ou condição que, na opinião dos investigadores, interfira na capacidade do participante de concluir ou encerrar a investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: MESOTERAPIA (INJEÇÕES COM SERINGA E AGULHA)
Após o bloqueio anestésico, a dutasterida será injetada com seringas e agulhas na área de alopecia.
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Após o bloqueio anestésico, a dutasterida será injetada com seringas e agulhas na área de alopecia.
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Experimental: MMP (INJEÇÕES COM MÁQUINA DE TATUAGEM)
Após o bloqueio anestésico, a dutasterida será injetada por meio de agulhamento realizado por máquina de tatuagem na área da alopecia.
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Após o bloqueio anestésico, a dutasterida será injetada por meio de agulhamento realizado por máquina de tatuagem na área da alopecia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DENSIDADE DO CABELO
Prazo: 1 ano
|
análise da densidade capilar (número de folículos) por centímetro quadrado utilizando o software Trichoscale (fotofinder) e fotografias clínicas.
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1 ano
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ESPESSURA DO CABELO
Prazo: 1 ano
|
medição da espessura das hastes capilares usando o software Trichoscale (fotofinder)
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos sexuais
Prazo: 1 ano
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Avaliação dos efeitos adversos sexuais (impotência sexual ou diminuição da libido) através de questionário Likert: A resposta será dicotômica, você sentiu algum efeito sexual (impotência ou diminuição da libido durante o seu tratamento?
Sim ou não?
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .