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PERDA DE CABELO MASCULINO - Tratamento com Mesoterapia Dutasterida x Técnica Dutasterida MMP (Injeções com Máquina de Tatuagem) (MMP)

30 de outubro de 2023 atualizado por: Clinica Dermatologica Arbache ltda

ALOPECIA ANDROGENÉTICA MASCULINA - Tratamento Com Injeções de Dutasterida: Mesoterapia (Injeções com Seringa e Agulha) x Técnica MMP (Microinjeções com Máquina de Tatuagem)

Este ensaio clínico randomizado foi realizado com 60 homens brasileiros, com idades entre 18 e 65 anos, com alopecia androgenética leve ou moderada. Serão comparadas duas técnicas de administração de dutasterida, injetada por seringas ou agulhas ou por agulhamento em máquinas de tatuagem.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 12245-760
        • Recrutamento
        • Clinica Dermatologica Arbache
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino voluntários saudáveis.
  • De 18 a 65 anos.
  • Pacientes com alopecia androgenética masculina (graus III - V da escala Norwood/Hamilton)
  • Compromisso de não iniciar qualquer outro tratamento, tópico, sistêmico ou intralesional, que interfira no crescimento capilar durante o período do estudo.
  • Paciente sem tratamento sistêmico para AGA (5 inibidores da redutase) há mais de 12 meses ou sem tratamento tópico há mais de 6 meses antes do início do estudo.
  • Permitir a criação de duas micro tatuagens (tamanho máximo de 1 mm cada, lembrando um infundíbulo piloso) na área que será tratada, a fim de padronizar a análise tricoscópica.
  • Com o objetivo de padronização fotográfica, o paciente deve concordar em cortar o cabelo de forma padronizada na primeira e na última intervenção.
  • Paciente prestes a engravidar sua parceira.
  • O paciente deverá abster-se de doar sangue durante a investigação e até 6 meses após a última intervenção,
  • O paciente deve abster-se de consumir bebidas alcoólicas, abster-se de usar drogas inaláveis ​​ou injetáveis, abster-se de usar drogas ilícitas dentro de 30 dias após a entrada no estudo,
  • Pacientes sem diagnóstico psiquiátrico e que se comportam adequadamente durante a entrevista,
  • Sinais de boa higiene e que têm a capacidade de manter limpas as áreas em tratamento até a cicatrização,
  • Pacientes que entendem e falam português,
  • Pacientes com expectativas realistas quanto aos benefícios finais do tratamento,
  • Fobia de agulha,
  • Paciente independente, eliminando a necessidade de tutor ou representante legal,
  • Ausência de doenças virais crónicas, por exemplo VIH, hepatite B ou hepatite C,
  • Ausência de outras doenças de pele, por exemplo, líquen plano, psoríase, doença de Crohn ou colite ulcerosa,
  • Ausência de imunossupressão, por exemplo: linfoma, terapia de transplante, uso crônico de corticosteroides, síndrome de Wiskott-Aldrich ou malignidade não controlada,
  • Pacientes/participantes com alergias previamente conhecidas ou detectadas durante as intervenções (anestésicos, antibióticos tópicos ou outros medicamentos utilizados nos ensaios),
  • Ausência de doença cardiovascular clinicamente significativa (por ex. enfarte do miocárdio prévio), ausência de coagulopatia ou utilização de anticoagulantes, ausência de doença neurológica (ex. acidente vascular cerebral, isquemia cerebral), ausência de doença renal, hepática ou endócrina (por ex. exemplo, diabetes).
  • Paciente/participante com condições médicas não mencionadas, que na visão do investigador proíbam a participação no estudo.
  • Assinatura do consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Detecção durante o teste de alergia aos medicamentos utilizados (anestésicos, antibióticos tópicos ou outros medicamentos utilizados nos testes),
  • Quebra de protocolo, conduta inadequada que comprometa a segurança do participante ou interfira na interpretação dos resultados do estudo,
  • Qualquer doença ou condição que, na opinião dos investigadores, interfira na capacidade do participante de concluir ou encerrar a investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MESOTERAPIA (INJEÇÕES COM SERINGA E AGULHA)
Após o bloqueio anestésico, a dutasterida será injetada com seringas e agulhas na área de alopecia.
Após o bloqueio anestésico, a dutasterida será injetada com seringas e agulhas na área de alopecia.
Experimental: MMP (INJEÇÕES COM MÁQUINA DE TATUAGEM)
Após o bloqueio anestésico, a dutasterida será injetada por meio de agulhamento realizado por máquina de tatuagem na área da alopecia.
Após o bloqueio anestésico, a dutasterida será injetada por meio de agulhamento realizado por máquina de tatuagem na área da alopecia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DENSIDADE DO CABELO
Prazo: 1 ano
análise da densidade capilar (número de folículos) por centímetro quadrado utilizando o software Trichoscale (fotofinder) e fotografias clínicas.
1 ano
ESPESSURA DO CABELO
Prazo: 1 ano
medição da espessura das hastes capilares usando o software Trichoscale (fotofinder)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos sexuais
Prazo: 1 ano
Avaliação dos efeitos adversos sexuais (impotência sexual ou diminuição da libido) através de questionário Likert: A resposta será dicotômica, você sentiu algum efeito sexual (impotência ou diminuição da libido durante o seu tratamento? Sim ou não?
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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