- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06110377
MIESTEN HIUSTEN LOITTO - Hoito Dutasteride Mesotherapy x Dutasteride MMP -tekniikalla (injektiot tatuointikoneella) (MMP)
maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Clinica Dermatologica Arbache ltda
MIES ANDROGENEETTINEN ALOPESIA - Hoito Dutasteridi-injektioilla: Mesoterapia (injektiot ruiskulla ja neulalla) x MMP-tekniikka (mikroinjektiot tatuointikoneella)
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin 60 brasilialaisen 18–65-vuotiaan miehen kanssa, joilla oli lievä tai keskivaikea androgeeninen hiustenlähtö.
Dutasteridin antamiseen verrataan kahta tekniikkaa, ruiskujen tai neulojen avulla tai neulaamalla tatuointikoneiden kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: SAMIR ARBACHE, PhD
- Puhelinnumero: 12 981221011
- Sähköposti: samir.arbache@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasilia, 12245-760
- Rekrytointi
- Clinica Dermatologica Arbache
-
Ottaa yhteyttä:
- SAMIR ARBACHE, PHD
- Puhelinnumero: +55 12 981221011
- Sähköposti: samir.arbache@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset miespotilaat.
- Ikäraja 18-65 vuotta.
- Potilaat, joilla on miesten androgeneettinen hiustenlähtö (Norwood/Hamilton-asteikon asteet III-V)
- Sitoumus olla aloittamatta mitään muuta hoitoa, paikallista, systeemistä tai intraleesionaalista, joka häiritsee hiusten kasvua tutkimusjakson aikana.
- Potilas, joka ei ole saanut systeemistä AGA-hoitoa (5 reduktaasin estäjää) yli 12 kuukauden ajan tai ilman paikallista hoitoa yli 6 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista.
- Salli kahden mikrotatuoinnin luominen (kukin enintään 1 mm, muistuttavat karvaista infundibulumia) hoidettavalle alueelle trikroskooppisen analyysin standardoimiseksi.
- Valokuvan standardoinnin tavoitteena on, että potilaan tulee suostua hiusten leikkaukseen standardoidulla tavalla ensimmäisessä ja viimeisessä interventiossa.
- Potilas aikoo saada kumppaninsa raskaaksi.
- Potilaan on pidättäydyttävä luovuttamasta verta tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen,
- Potilaan on pidättäydyttävä juomasta alkoholijuomia, pidättäydyttävä käyttämästä inhaloitavia tai injektoitavia huumeita, pidättäydyttävä käyttämästä laittomia huumeita 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta,
- Potilaat, joilla ei ole psykiatrista diagnoosia ja jotka käyttäytyvät asianmukaisesti haastattelun aikana,
- Hyvän hygienian merkkejä ja kykyä pitää hoidettavat alueet puhtaina, kunnes ne paranevat,
- Potilaat, jotka ymmärtävät ja puhuvat portugalia,
- Potilaat, joilla on realistisia odotuksia hoidon lopullisista hyödyistä,
- neulafobia,
- Riippumaton potilas, joka eliminoi tutoroinnin tai laillisen edustajan tarpeen,
- Kroonisten virussairauksien, kuten HIV:n, hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n puuttuminen
- Muiden ihosairauksien, kuten jäkälän, psoriaasin, Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen puuttuminen,
- Immunosuppression puuttuminen, esimerkiksi: lymfooma, elinsiirtohoito, krooninen kortikosteroidien käyttö, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä tai hallitsematon pahanlaatuisuus,
- Potilaat/osallistujat, joilla on aiemmin tunnettuja allergioita tai jotka on havaittu interventioiden aikana (anestesia-aineet, paikalliset antibiootit tai muut tutkimuksissa käytetyt lääkkeet),
- Kliinisesti merkittävien sydän- ja verisuonisairauksien puuttuminen (esim. aiempi sydäninfarkti), koagulopatian puuttuminen tai antikoagulanttien käyttö, neurologisen sairauden puuttuminen (esim. aivohalvaus, aivoiskemia), munuaisten, maksan tai endokriinisen sairauden puuttuminen (esim. esimerkiksi diabetes).
- Potilas/osallistuja, jolla on sellaisia sairauksia, joita ei ole mainittu ja jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät osallistumisen tutkimukseen.
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Käytetyille lääkkeille (anestesia-aineet, paikalliset antibiootit tai muut testeissä käytetyt lääkkeet) allergian havaitseminen testin aikana
- Protokollan rikkominen, sopimaton toiminta, joka vaarantaa osallistujien turvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa,
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijoiden arvion mukaan häiritsee osallistujan kykyä saattaa tutkimus päätökseen tai lopettaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MESTERAPIA (RUISKOT ruiskulla ja neulalla)
Anestesialohkon jälkeen dutasteridi ruiskutetaan ruiskuilla ja neuloilla hiustenlähtöalueelle.
|
Anestesialohkon jälkeen dutasteridi ruiskutetaan ruiskuilla ja neuloilla hiustenlähtöalueelle.
|
|
Kokeellinen: MMP (INJEKTIOT TATUOINTIKONEELLA)
Anestesialohkon jälkeen dutasteridi ruiskutetaan tatuointikoneen neulauksen kautta hiustenlähtöön.
|
Anestesialohkon jälkeen dutasteridi ruiskutetaan tatuointikoneen neulauksen kautta hiustenlähtöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIUSTEN TIHEYS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
hiusten tiheyden (rakkuloiden lukumäärä) analyysi neliösenttimetriä kohti Trichoscale-ohjelmistolla (fotofinder) ja kliinisillä valokuvilla.
|
1 vuosi
|
|
HIUSTEN PAKSUUDEN
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
hiusvarsien paksuuden mittaus Trichoscale-ohjelmistolla (fotofinder)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaaliset vaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvio seksuaalisista haittavaikutuksista (seksuaalinen impotenssi tai alentunut libido) Likert-kyselylomakkeella: Vastaus on kaksijakoinen, tunsitko seksuaalisia vaikutuksia (impotenssia tai alentunutta libidoa hoidon aikana?
Kyllä vai ei?
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .