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남성 탈모 - 두타스테리드 메조테라피 x 두타스테리드 MMP 기법을 이용한 치료(문신 기계를 이용한 주사) (MMP)

2023년 10월 30일 업데이트: Clinica Dermatologica Arbache ltda

남성 남성형 탈모증 - 두타스테리드 주사를 이용한 치료: 메조테라피(주사기와 바늘을 이용한 주사) x MMP 기술(문신 기계를 이용한 미세 주사)

이 무작위 임상 시험은 경증 또는 중등도 남성형 탈모증을 앓고 있는 18~65세의 브라질 남성 60명을 대상으로 실시되었습니다. 두타스테리드를 투여하는 두 가지 기술, 즉 주사기나 바늘로 주입하거나 문신 기계를 통해 바늘로 주입하는 방법을 비교할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, 브라질, 12245-760
        • 모병
        • Clinica Dermatologica Arbache
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 건강한 자원봉사자 남성 환자들입니다.
  • 18~65세.
  • 남성형 남성형 탈모증(Norwood/Hamilton 등급 III~V등급) 환자
  • 연구 기간 동안 모발 성장을 방해하는 국소, 전신 또는 병변 내 다른 치료를 시작하지 않겠다는 약속.
  • 연구 시작 전 12개월 이상 AGA(5가지 환원효소 억제제)에 대한 전신 치료를 받지 않았거나 6개월 이상 국소 치료를 받지 않은 환자.
  • 삼차경 분석을 표준화하기 위해 치료할 부위에 두 개의 마이크로 문신(각각 최대 크기 1mm, 털이 많은 누두와 유사)을 만들 수 있습니다.
  • 사진 표준화를 위해 환자는 첫 번째와 마지막 개입에서 표준화된 방식으로 머리를 자르는 데 동의해야 합니다.
  • 파트너를 임신시키려는 환자입니다.
  • 환자는 조사 기간과 마지막 개입 후 최대 6개월 동안 헌혈을 삼가해야 합니다.
  • 환자는 연구 참여 후 30일 이내에 알코올 음료 섭취를 금해야 하며, 흡입 또는 주사 가능한 약물 사용을 금해야 하며, 불법 약물 사용을 금해야 합니다.
  • 정신과적 진단을 받지 않은 환자로서 면담 시 적절하게 행동하는 환자,
  • 위생 상태가 양호하고 치료 중인 부위가 치유될 때까지 깨끗하게 유지할 수 있는 능력이 있는 징후
  • 포르투갈어를 이해하고 말할 수 있는 환자,
  • 치료의 최종 이익에 대해 현실적인 기대를 갖고 있는 환자,
  • 바늘 공포증,
  • 개인지도나 법적 대리인이 필요 없는 독립적인 환자,
  • HIV, B형 간염, C형 간염과 같은 만성 바이러스 질환이 없는 경우
  • 편평 태선, 건선, 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 다른 피부 질환이 없음,
  • 면역억제 부재(예: 림프종, 이식 요법, 만성 코르티코스테로이드 사용, Wiskott-Aldrich 증후군 또는 조절되지 않는 악성종양)
  • 이전에 알려진 알레르기가 있거나 개입 중에 발견된 알레르기(마취제, 국소 항생제 또는 시험에 사용된 기타 약물)가 있는 환자/참가자,
  • 임상적으로 유의미한 심혈관 질환이 없음(예: 이전 심근경색), 응고병증이 없거나 항응고제 사용, 신경계 질환이 없음(예: 뇌졸중, 뇌허혈), 신장, 간 또는 내분비 질환이 없음(예: 예를 들어 당뇨병).
  • 연구자의 관점에서 연구 참여를 금지하는 언급되지 않은 의학적 상태를 가진 환자/참가자.
  • 사전 동의 서명

제외 기준:

  • 사용된 약물(마취제, 국소 항생제 또는 테스트에 사용된 기타 약물)에 대한 알레르기 테스트 중 검출,
  • 프로토콜 위반, 참가자의 안전을 위협하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 부적절한 행위,
  • 조사관의 판단에 따라 조사를 완료하거나 종료하는 참가자의 능력을 방해하는 모든 질병 또는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 주사요법(주사기와 바늘을 이용한 주사)
마취를 차단한 후 주사기와 바늘을 사용하여 두타스테리드를 탈모증 부위에 주사합니다.
마취를 차단한 후 주사기와 바늘을 사용하여 두타스테리드를 탈모증 부위에 주사합니다.
실험적: MMP(문신 기계를 이용한 주사)
마취를 차단한 후 탈모증 부위에 문신 기계를 이용한 니들링을 통해 두타스테리드를 주사하게 됩니다.
마취를 차단한 후 탈모증 부위에 문신 기계를 이용한 니들링을 통해 두타스테리드를 주사하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모발 밀도
기간: 일년
Trichoscale 소프트웨어(fotofinder)와 임상 사진을 사용하여 평방 센티미터당 모발 밀도(모낭 수)를 분석합니다.
일년
모발 두께
기간: 일년
Trichoscale 소프트웨어(포토파인더)를 이용한 모간의 두께 측정
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성적 영향
기간: 일년
Likert 설문지를 통한 성적 부작용(성적 발기 부전 또는 성욕 감소) 평가: 답변은 이분법적입니다. 치료 중에 성적 부작용(발기 부전 또는 성욕 감소)을 느꼈습니까? 예 혹은 아니오?
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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