中国儿童生长激素长期疗效和安全性评价（CGLS）
2024年11月4日 更新者：Xiaoping Luo
中国儿童生长激素长期疗效和安全性评价（CGLS）——一项开放标签、多中心、前瞻性和回顾性观察研究
身材矮小是一种相对常见的儿科疾病，是指身高比类似年龄、性别和种族、生活条件相似的人群的平均身高低 2 (-2 SD) 个标准差以上，或低于第三个百分位数的个体（-1.88 标准差）。
本研究是一项开放标签、多中心、前瞻性和回顾性观察性队列研究，旨在评估 PEG-rhGH 或 rhGH 治疗中国身材矮小儿童的长期安全性和有效性。
该研究分为回顾性队列、回顾性前瞻性队列和前瞻性队列。
预计将包括约 5000 名患者（其中回顾性队列中约 3000 名患者，回顾性队列和前瞻性队列中约 2000 名患者）。
总持续时间预计为 16 年，包括研究中心启动、患者招募以及回顾性前瞻性和前瞻性队列中患者随访直至接近成人身高 (NAH) 的 2 年。
主要目的是评估PEG-rhGH或rhGH治疗身材矮小儿童（包括GHD、ISS、SGA、TS、PWS、NS、SHOX基因缺失和其他病因）的长期安全性；次要目标是评估 PEG-rhGH 或 rhGH 治疗身材矮小儿童（包括 GHD、ISS、SGA、TS、PWS、NS、SHOX 基因缺失和其他病因）的有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：xiaoping Luo, doctor
- 电话号码：86 13387522645
- 邮箱：xpluo@tjh.tjmu.edu.cn
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- TongjiHospital
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接触：
- xiaoping Luo, doctor
- 电话号码：86 13387522645
- 邮箱：xpluo@tjh.tjmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
儿童身材矮小包括各种病症，例如生长激素缺乏症 (GHD)、特发性身材矮小 (ISS)、小于胎龄 (SGA)、特纳综合症 (TS)、普瑞德威利综合症 (PWS)、努南综合症 (NS)、 SHOX基因缺失以及其他导致身材矮小的原因。
描述
纳入标准：
- 1. 2岁以上因各种原因导致身材矮小的儿童。 2. 与同年龄、同性别的正常、健康儿童的身高相比，身高低于第三个百分位（-1.88 SD）。
3.属于以下适应症之一：GHD、ISS、SGA、TS、PWS、NS、SHOX基因缺失，或其他原因导致身材矮小。
排除标准：
1.生长板完全闭合的患者。 2.有潜在肿瘤进展迹象或已诊断出肿瘤的患者。
3.对生长激素或其佐剂有过敏反应。 4.筛选前六个月内接受过研究药物以外的任何生长激素治疗的患者。
5. 无法提供完整的病历或预计无法完成随访或收集完整的病历。
6.研究者认为不适合纳入研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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前瞻性队列
使用聚乙二醇重组人生长激素注射液(PEG-rhGH)和重组人生长激素注射液(rhGH)。
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使用聚乙二醇重组人生长激素注射液(PEG-rhGH)和重组人生长激素注射液(rhGH)。
其他名称：
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回顾性队列
使用聚乙二醇重组人生长激素注射液(PEG-rhGH)和重组人生长激素注射液(rhGH)。
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使用聚乙二醇重组人生长激素注射液(PEG-rhGH)和重组人生长激素注射液(rhGH)。
其他名称：
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两面性的群体
使用聚乙二醇重组人生长激素注射液(PEG-rhGH)和重组人生长激素注射液(rhGH)。
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使用聚乙二醇重组人生长激素注射液(PEG-rhGH)和重组人生长激素注射液(rhGH)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AE（不良事件）和 SAE（严重不良事件）发生率
大体时间：从签署知情同意书到接近成人身高（NAH），总体评估时间约为192个月。
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不良事件是指患者接受研究药物后发生的任何不利的医学事件，可以表现为症状、体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与研究药物有因果关系。
另一方面，SAE 代表严重不良事件，包括患者死亡、危及生命的情况、永久性或严重残疾或功能丧失、住院或延长住院时间以及先天性异常或出生缺陷等事件。服用研究药物后发生的其他不良医疗事件。
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从签署知情同意书到接近成人身高（NAH），总体评估时间约为192个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：xiaoping Luo, doctor、Tongji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月31日
首次发布 (实际的)
2023年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月4日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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