A növekedési hormon hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelése gyermekeknél Kínában (CGLS)
2024. november 4. frissítette: Xiaoping Luo
A növekedési hormon hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelése gyermekeknél Kínában (CGLS) – nyílt, többközpontú, prospektív és retrospektív megfigyelési tanulmány
Az alacsony termet viszonylag gyakori gyermekgyógyászati betegség, amely olyan egyénekre vonatkozik, akiknek magassága több mint 2 (-2 SD) szórással kisebb, mint egy hasonló életkörülmények között élő, hasonló korú, nemű és etnikai hovatartozású populáció átlagos magassága, vagy akik a harmadik percentilis alatt vannak. (-1,88 SD).
Ez a tanulmány egy nyílt, többközpontú, prospektív és retrospektív, megfigyeléses, kohorsz vizsgálat, amelynek célja a PEG-rhGH vagy rhGH kezelés hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának felmérése alacsony termetű kínai gyermekeknél.
A tanulmány retrospektív kohorszokra, retrospektív prospektív kohorszokra és leendő kohorszokra oszlik.
Várhatóan hozzávetőlegesen 5000 beteget fog tartalmazni (ebből körülbelül 3000-et a retrospektív kohorszokban és körülbelül 2000-et a retrospektív prospektív és leendő kohorszokban).
A teljes időtartam várhatóan 16 év lesz, ebből 2 év a vizsgálati központ kezdeményezésére, a betegek toborzása és a betegek retrospektív prospektív és prospektív kohorszokban történő nyomon követése a majdnem felnőtt korig (NAH).
Az elsődleges cél a PEG-rhGH vagy rhGH hosszú távú biztonságosságának értékelése alacsony termetű gyermekek kezelésében (beleértve a GHD-t, az ISS-t, az SGA-t, a TS-t, a PWS-t, az NS-t, a SHOX-géndeléciót és más etiológiákat); a másodlagos cél a PEG-rhGH vagy rhGH-kezelés hatékonyságának felmérése alacsony termetű gyermekeknél (beleértve a GHD-t, ISS-t, SGA-t, TS-t, PWS-t, NS-t, SHOX-gén deléciót és más etiológiákat).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
10000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: xiaoping Luo, doctor
- Telefonszám: 86 13387522645
- E-mail: xpluo@tjh.tjmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Toborzás
- TongjiHospital
-
Kapcsolatba lépni:
- xiaoping Luo, doctor
- Telefonszám: 86 13387522645
- E-mail: xpluo@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A gyermekkori alacsony termethez különféle állapotok tartoznak, mint például a növekedési hormon hiány (GHD), az idiopátiás alacsony termet (ISS), a terhességi korhoz képest kicsi (SGA), a Turner-szindróma (TS), a Prader-Willi szindróma (PWS), a Noonan-szindróma (NS), SHOX gén deléció és az alacsony termet egyéb okai.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. 2 éves és idősebb gyermekek, akiknek különböző okai vannak az alacsony termetnek. 2. A 3. percentilis alatti testmagasság (-1,88 SD) a normál, egészséges, azonos korú és nemű gyermekek magasságához képest.
3. A következő indikációk valamelyikéhez tartozik: GHD, ISS, SGA, TS, PWS, NS, SHOX géndeléció vagy az alacsony termet egyéb okai.
Kizárási kritériumok:
1. Teljesen zárt növekedési lemezekkel rendelkező betegek. 2. Potenciális tumorprogresszió jeleit mutató betegek, vagy akiknél már daganatot diagnosztizáltak.
3. Allergiás reakciók növekedési hormonra vagy adjuvánsaira. 4. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző hat hónapban a vizsgálati gyógyszertől eltérő növekedési hormon kezelésben részesültek.
5. Nem tud teljes orvosi feljegyzést nyújtani, vagy várhatóan nem tudja elvégezni a nyomon követést vagy a teljes egészségügyi dokumentációt.
6. Minden egyéb olyan körülmény, amelyet a vizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatba való bevonásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
leendő kohorsz
Polvetilénglikol rekombináns humán növekedési hormon injekciót (PEG-rhGH) és rekombináns humán növekedési hormon injekciót (rhGH) alkalmaztunk.
|
Polvetilénglikol rekombináns humán növekedési hormon injekciót (PEG-rhGH) és rekombináns humán növekedési hormon injekciót (rhGH) alkalmaztunk.
Más nevek:
|
|
retrospektív kohorsz
Polvetilénglikol rekombináns humán növekedési hormon injekciót (PEG-rhGH) és rekombináns humán növekedési hormon injekciót (rhGH) alkalmaztunk.
|
Polvetilénglikol rekombináns humán növekedési hormon injekciót (PEG-rhGH) és rekombináns humán növekedési hormon injekciót (rhGH) alkalmaztunk.
Más nevek:
|
|
ambispektív kohorsz
Polvetilénglikol rekombináns humán növekedési hormon injekciót (PEG-rhGH) és rekombináns humán növekedési hormon injekciót (rhGH) alkalmaztunk.
|
Polvetilénglikol rekombináns humán növekedési hormon injekciót (PEG-rhGH) és rekombináns humán növekedési hormon injekciót (rhGH) alkalmaztunk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AE (Adverse Event) és SAE (Serious Adverse Event) előfordulási aránya
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásától a közel felnőtt magasságig (NAH) a teljes értékelési idő körülbelül 192 hónap volt.
|
A nemkívánatos esemény a vizsgálati gyógyszer bevétele után a betegben bekövetkezett bármely kedvezőtlen egészségügyi esemény, amely tünetként, jelként, betegségként vagy laboratóriumi vizsgálatok eltéréseként nyilvánulhat meg, de nem feltétlenül áll összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel.
A SAE viszont olyan súlyos nemkívánatos eseményeket jelent, amelyek magukban foglalják az olyan eseményeket, mint a beteg halála, életveszélyes helyzetek, maradandó vagy súlyos fogyatékosság vagy funkcionális elvesztés, kórházi kezelés vagy hosszabb kórházi tartózkodás, valamint veleszületett rendellenességek vagy születési rendellenességek, többek között egyéb nemkívánatos orvosi események a vizsgálati gyógyszer beadását követően.
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásától a közel felnőtt magasságig (NAH) a teljes értékelési idő körülbelül 192 hónap volt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: xiaoping Luo, doctor, Tongji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TJ-IRB202410048
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .