Długoterminowa ocena skuteczności i bezpieczeństwa hormonu wzrostu u dzieci w Chinach (CGLS)
4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Xiaoping Luo
Długoterminowa ocena skuteczności i bezpieczeństwa hormonu wzrostu u dzieci w Chinach (CGLS) – otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne i retrospektywne badanie obserwacyjne
Niskorosłość jest stosunkowo częstą chorobą pediatryczną, odnoszącą się do osób, których wzrost jest o więcej niż 2 (-2 SD) odchylenia standardowe poniżej średniego wzrostu populacji o podobnym wieku, płci i pochodzeniu etnicznym, żyjącej w podobnych warunkach życia lub poniżej trzeciego percentyla (-1,88 odchylenie standardowe).
Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym, prospektywnym i retrospektywnym badaniem obserwacyjnym kohortowym, którego celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leczenia PEG-rhGH lub rhGH u chińskich dzieci z niskim wzrostem.
Badanie dzieli się na kohorty retrospektywne, kohorty retrospektywne i kohorty prospektywne.
Oczekuje się, że będzie obejmowało około 5000 pacjentów (w tym około 3000 w kohortach retrospektywnych i około 2000 w kohortach retrospektywnych i prospektywnych).
Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 16 lat, w tym 2 lata na rozpoczęcie badania w ośrodku badawczym, rekrutację pacjentów i obserwację pacjentów w retrospektywnych kohortach prospektywnych i prospektywnych do osiągnięcia wzrostu prawie dorosłego (NAH).
Głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa PEG-rhGH lub rhGH w leczeniu dzieci z niskim wzrostem (w tym GHD, ISS, SGA, TS, PWS, NS, delecja genu SHOX i inna etiologia); celem drugorzędnym jest ocena skuteczności leczenia PEG-rhGH lub rhGH u dzieci z niskim wzrostem (w tym GHD, ISS, SGA, TS, PWS, NS, delecja genu SHOX i inna etiologia).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
10000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: xiaoping Luo, doctor
- Numer telefonu: 86 13387522645
- E-mail: xpluo@tjh.tjmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- TongjiHospital
-
Kontakt:
- xiaoping Luo, doctor
- Numer telefonu: 86 13387522645
- E-mail: xpluo@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niskorosłość u dzieci obejmuje różne schorzenia, takie jak niedobór hormonu wzrostu (GHD), niskorosłość idiopatyczna (ISS), niski wzrost w stosunku do wieku ciążowego (SGA), zespół Turnera (TS), zespół Pradera-Williego (PWS), zespół Noonana (NS), Delecja genu SHOX i inne przyczyny niskiego wzrostu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Dzieci w wieku 2 lat i starsze z różnymi przyczynami niskorosłości. 2. Wzrost poniżej 3 percentyla (-1,88 SD) w porównaniu do wzrostu normalnych, zdrowych dzieci w tym samym wieku i tej samej płci.
3. Przynależność do jednego z poniższych wskazań: GHD, ISS, SGA, TS, PWS, NS, delecja genu SHOX lub inna przyczyna niskiego wzrostu.
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci z całkowicie zamkniętymi płytkami wzrostowymi. 2. Pacjenci z oznakami potencjalnej progresji nowotworu lub pacjenci z już zdiagnozowanym nowotworem.
3. Reakcje alergiczne na hormon wzrostu lub jego adiuwanty. 4. Pacjenci, którzy w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe otrzymywali jakąkolwiek terapię hormonem wzrostu inną niż lek badany.
5. Niemożność dostarczenia pełnej dokumentacji medycznej lub oczekuje się, że nie będzie w stanie przeprowadzić dalszych badań lub zebrać pełnej dokumentacji medycznej.
6. Wszelkie inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
potencjalna kohorta
Zastosowano zastrzyk rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu z glikolem polietylenowym (PEG-rhGH) i zastrzyk rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu (rhGH).
|
Zastosowano zastrzyk rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu z glikolem polietylenowym (PEG-rhGH) i zastrzyk rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu (rhGH).
Inne nazwy:
|
|
kohorta retrospektywna
Zastosowano zastrzyk rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu z glikolem polietylenowym (PEG-rhGH) i zastrzyk rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu (rhGH).
|
Zastosowano zastrzyk rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu z glikolem polietylenowym (PEG-rhGH) i zastrzyk rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu (rhGH).
Inne nazwy:
|
|
ambispektywna kohorta
Zastosowano zastrzyk rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu z glikolem polietylenowym (PEG-rhGH) i zastrzyk rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu (rhGH).
|
Zastosowano zastrzyk rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu z glikolem polietylenowym (PEG-rhGH) i zastrzyk rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu (rhGH).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania AE (zdarzenie niepożądane) i SAE (poważne zdarzenie niepożądane).
Ramy czasowe: Od chwili podpisania formularza świadomej zgody do osiągnięcia wzrostu bliskiego dorosłemu (NAH) całkowity czas oceny wyniósł około 192 miesiące.
|
Zdarzenie niepożądane odnosi się do dowolnego niekorzystnego zdarzenia medycznego u pacjenta po otrzymaniu badanego leku, które może objawiać się objawami, oznakami, chorobami lub nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych, ale niekoniecznie musi być przyczynowo związane z lekiem badanym.
SAE natomiast oznacza poważne zdarzenia niepożądane, do których zalicza się takie zdarzenia, jak śmierć pacjenta, stany zagrożenia życia, trwałe lub znaczne kalectwo lub utrata funkcji, hospitalizacja lub przedłużony pobyt w szpitalu, a także wady wrodzone lub wady wrodzone, m.in. inne niepożądane zdarzenia medyczne po podaniu badanego leku.
|
Od chwili podpisania formularza świadomej zgody do osiągnięcia wzrostu bliskiego dorosłemu (NAH) całkowity czas oceny wyniósł około 192 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: xiaoping Luo, doctor, Tongji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ-IRB202410048
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .