Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten kasvuhormonin pitkän aikavälin tehon ja turvallisuuden arviointi Kiinassa (CGLS)

maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: Xiaoping Luo

Lasten kasvuhormonin pitkän aikavälin tehon ja turvallisuuden arviointi Kiinassa (CGLS) - avoin, monikeskus, prospektiivinen ja retrospektiivinen havainnointitutkimus

Lyhyt kasvu on suhteellisen yleinen lasten sairaus, joka viittaa henkilöihin, joiden pituus on yli 2 (-2 SD) standardipoikkeamaa alle saman iän, sukupuolen ja etnisen väestön keskimääräisen pituuden samanlaisissa elinoloissa tai jotka ovat alle kolmannen prosenttipisteen. (-1,88 SD). Tämä tutkimus on avoin, monikeskus, prospektiivinen ja retrospektiivinen, havainnollinen, kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PEG-rhGH- tai rhGH-hoidon pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa lyhytkasvuisille kiinalaisille lapsille. Tutkimus on jaettu retrospektiivisiin kohorteihin, retrospektiivisiin prospektiivisiin kohortteihin ja prospektiivisiin kohorteihin. Sen odotetaan sisältävän noin 5 000 potilasta (mukaan lukien noin 3 000 retrospektiivisissä kohortteissa ja noin 2 000 retrospektiivisissä prospektiivisissa ja tulevaisuuden kohortteissa). Kokonaiskeston odotetaan olevan 16 vuotta, mukaan lukien 2 vuotta tutkimuskeskuksen aloittamiseen ja potilaiden rekrytointiin sekä potilaiden seurantaan retrospektiivisissä prospektiivisissa ja prospektiivisissa kohortteissa lähes aikuisikään asti (NAH). Ensisijainen tavoite on arvioida PEG-rhGH:n tai rhGH:n pitkäaikaisturvallisuutta lyhytkasvuisten lasten hoidossa (mukaan lukien GHD, ISS, SGA, TS, PWS, NS, SHOX-geenin deleetio ja muut etiologiat); toissijainen tavoite on arvioida PEG-rhGH- tai rhGH-hoidon tehokkuutta lyhytkasvuisille lapsille (mukaan lukien GHD, ISS, SGA, TS, PWS, NS, SHOX-geenin deleetio ja muut etiologiat).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • TongjiHospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsuuden lyhytkasvuisuus sisältää erilaisia ​​sairauksia, kuten kasvuhormonin puutos (GHD), idiopaattinen lyhytkasvu (ISS), pieni raskausikään nähden (SGA), Turnerin oireyhtymä (TS), Prader-Willin oireyhtymä (PWS), Noonanin oireyhtymä (NS), SHOX-geenin deleetio ja muut lyhyen kasvun syyt.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 1. 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset, joilla on erilaisia ​​syitä lyhytkasvuisuuteen. 2. Pituus alle 3. persentiilin (-1,88 SD) verrattuna normaalien, terveiden, samaa ikää ja sukupuolta olevien lasten pituuteen.

3. Kuuluu johonkin seuraavista indikaatioista: GHD, ISS, SGA, TS, PWS, NS, SHOX-geenin deleetio tai muut lyhyen kasvun syyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on täysin suljetut kasvulevyt. 2. Potilaat, joilla on merkkejä mahdollisesta kasvaimen etenemisestä tai joilla on jo diagnosoitu kasvain.

    3. Allergiset reaktiot kasvuhormonille tai sen adjuvanteille. 4. Potilaat, jotka ovat saaneet muuta kasvuhormonihoitoa kuin tutkimuslääkettä seulontaa edeltäneiden kuuden kuukauden aikana.

    5. Ei pysty toimittamaan täydellisiä potilastietoja tai hänen ei oleteta pystyvän suorittamaan seurantaa tai keräämään täydellisiä potilastietoja.

    6. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkija ei pidä sopimattomina tutkimuksen sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
mahdollinen kohortti
Käytettiin polvetyleeniglykolin rekombinanttia ihmisen kasvuhormoniinjektiota (PEG-rhGH) ja rekombinanttia ihmisen kasvuhormoniinjektiota (rhGH).
Lääke: Polvetyleeniglykolin rekombinantti ihmisen kasvuhormoniruiske (PEG-rhGH) tai rekombinantti ihmisen kasvuhormoniruiske (rhGH)
Käytettiin polvetyleeniglykolin rekombinanttia ihmisen kasvuhormoniinjektiota (PEG-rhGH) ja rekombinanttia ihmisen kasvuhormoniinjektiota (rhGH).
Muut nimet:
  • PEG-rhGH tai rhGH
retrospektiivinen kohortti
Käytettiin polvetyleeniglykolin rekombinanttia ihmisen kasvuhormoniinjektiota (PEG-rhGH) ja rekombinanttia ihmisen kasvuhormoniinjektiota (rhGH).
Lääke: Polvetyleeniglykolin rekombinantti ihmisen kasvuhormoniruiske (PEG-rhGH) tai rekombinantti ihmisen kasvuhormoniruiske (rhGH)
Käytettiin polvetyleeniglykolin rekombinanttia ihmisen kasvuhormoniinjektiota (PEG-rhGH) ja rekombinanttia ihmisen kasvuhormoniinjektiota (rhGH).
Muut nimet:
  • PEG-rhGH tai rhGH
ambispektiivinen kohortti
Käytettiin polvetyleeniglykolin rekombinanttia ihmisen kasvuhormoniinjektiota (PEG-rhGH) ja rekombinanttia ihmisen kasvuhormoniinjektiota (rhGH).
Lääke: Polvetyleeniglykolin rekombinantti ihmisen kasvuhormoniruiske (PEG-rhGH) tai rekombinantti ihmisen kasvuhormoniruiske (rhGH)
Käytettiin polvetyleeniglykolin rekombinanttia ihmisen kasvuhormoniinjektiota (PEG-rhGH) ja rekombinanttia ihmisen kasvuhormoniinjektiota (rhGH).
Muut nimet:
  • PEG-rhGH tai rhGH

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE (Adverse Event) ja SAE (Serious Adverse Event) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta lähes aikuisen pituuteen (NAH) arvioinnin kokonaisaika oli noin 192 kuukautta.
Haittavaikolla tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen, joka voi ilmetä oireina, merkkeinä, sairauksina tai laboratoriokokeiden poikkeavuuksina, mutta joka ei välttämättä liity syy-yhteyteen tutkimuslääkkeeseen. SAE puolestaan ​​tarkoittaa vakavia haittatapahtumia, joihin kuuluvat tapahtumat, kuten potilaan kuolema, henkeä uhkaavat tilanteet, pysyvät tai vakavat vammat tai toimintakyvyn menetys, sairaalahoito tai pitkittynyt sairaalahoito, sekä synnynnäiset poikkeavuudet tai synnynnäiset epämuodostumat, mm. muut haitalliset lääketieteelliset tapahtumat tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta lähes aikuisen pituuteen (NAH) arvioinnin kokonaisaika oli noin 192 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiaoping Luo

Tutkijat

  • Päätutkija: xiaoping Luo, doctor, Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJ-IRB202410048

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsuuden lyhytkasvuisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa