Avaliação da eficácia e segurança a longo prazo do hormônio do crescimento em crianças na China (CGLS)
31 de outubro de 2023 atualizado por: Xiaoping Luo
Avaliação da eficácia e segurança a longo prazo do hormônio do crescimento em crianças na China (CGLS) - um estudo observacional aberto, multicêntrico, prospectivo e retrospectivo
A baixa estatura é uma condição pediátrica relativamente comum, referindo-se a indivíduos cuja altura está mais de 2 (-2 DP) desvios padrão abaixo da altura média de uma população semelhante de idade, sexo e etnia em condições de vida semelhantes, ou aqueles abaixo do terceiro percentil (-1,88 DP).
Este estudo é um estudo de coorte aberto, multicêntrico, prospectivo e retrospectivo, observacional, que visa avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do tratamento com PEG-rhGH ou rhGH para crianças chinesas com baixa estatura.
O estudo é dividido em coortes retrospectivas, coortes prospectivas retrospectivas e coortes prospectivas.
Espera-se que inclua aproximadamente 5.000 pacientes (incluindo cerca de 3.000 nas coortes retrospectivas e cerca de 2.000 nas coortes retrospectivas prospectivas e prospectivas).
Espera-se que a duração total seja de 16 anos, incluindo 2 anos para início do centro de estudo e recrutamento de pacientes e acompanhamento de pacientes nas coortes prospectivas e prospectivas retrospectivas até a altura quase adulta (NAH).
O objetivo principal é avaliar a segurança a longo prazo de PEG-rhGH ou rhGH para o tratamento de crianças com baixa estatura (incluindo GHD, ISS, PIG, TS, PWS, NS, deleção do gene SHOX e outras etiologias); o objetivo secundário é avaliar a eficácia do tratamento com PEG-rhGH ou rhGH para crianças com baixa estatura (incluindo GHD, ISS, PIG, TS, PWS, NS, deleção do gene SHOX e outras etiologias).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: xiaoping Luo, doctor
- Número de telefone: 86 13387522645
- E-mail: xpluo@tjh.tjmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- TongjiHospital
-
Contato:
- xiaoping Luo, doctor
- Número de telefone: 86 13387522645
- E-mail: xpluo@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A baixa estatura infantil inclui várias condições, como deficiência de hormônio do crescimento (GHD), baixa estatura idiopática (ISS), pequeno para a idade gestacional (PIG), síndrome de Turner (TS), síndrome de Prader-Willi (PWS), síndrome de Noonan (NS), Deleção do gene SHOX e outras causas de baixa estatura.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Crianças com 2 anos ou mais com diversas causas de baixa estatura. 2. Altura abaixo do percentil 3 (-1,88 DP) em comparação com a altura de crianças normais e saudáveis da mesma idade e sexo.
3. Pertencente a uma das seguintes indicações: GHD, ISS, SGA, TS, PWS, NS, deleção do gene SHOX ou outras causas de baixa estatura.
Critério de exclusão:
1. Pacientes com placas de crescimento totalmente fechadas. 2. Pacientes com sinais de potencial progressão tumoral ou já diagnosticados com tumores.
3. Reações alérgicas ao hormônio do crescimento ou seus adjuvantes. 4. Pacientes que receberam qualquer tratamento com hormônio do crescimento diferente do medicamento experimental nos seis meses anteriores à triagem.
5. Incapaz de fornecer registros médicos completos ou espera-se que não consiga completar o acompanhamento ou coletar registros médicos completos.
6. Quaisquer outras circunstâncias consideradas inadequadas para inclusão no estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
coorte prospectiva
Foram utilizadas injeção de hormônio de crescimento humano recombinante de polvetilenoglicol (PEG-rhGH) e injeção de hormônio de crescimento humano recombinante (rhGH).
|
Foram utilizadas injeção de hormônio de crescimento humano recombinante de polvetilenoglicol (PEG-rhGH) e injeção de hormônio de crescimento humano recombinante (rhGH).
Outros nomes:
|
|
coorte retrospectiva
Foram utilizadas injeção de hormônio de crescimento humano recombinante de polvetilenoglicol (PEG-rhGH) e injeção de hormônio de crescimento humano recombinante (rhGH).
|
Foram utilizadas injeção de hormônio de crescimento humano recombinante de polvetilenoglicol (PEG-rhGH) e injeção de hormônio de crescimento humano recombinante (rhGH).
Outros nomes:
|
|
coorte ambispectiva
Foram utilizadas injeção de hormônio de crescimento humano recombinante de polvetilenoglicol (PEG-rhGH) e injeção de hormônio de crescimento humano recombinante (rhGH).
|
Foram utilizadas injeção de hormônio de crescimento humano recombinante de polvetilenoglicol (PEG-rhGH) e injeção de hormônio de crescimento humano recombinante (rhGH).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As taxas de ocorrência de EA (Evento Adverso) e SAE (Evento Adverso Grave)
Prazo: Do momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido até a altura próxima do adulto (NAH), o tempo global de avaliação foi de aproximadamente 192 meses.
|
Um evento adverso refere-se a qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente após receber o medicamento experimental, que pode se manifestar como sintomas, sinais, doenças ou anormalidades em exames laboratoriais, mas pode não estar necessariamente relacionado causalmente ao medicamento experimental.
Já a SAE significa eventos adversos graves, que englobam eventos como morte de pacientes, situações de risco de vida, incapacidades permanentes ou graves ou perda funcional, hospitalização ou internação prolongada, bem como anomalias congênitas ou defeitos congênitos, entre outras ocorrências médicas adversas, após a administração do medicamento experimental.
|
Do momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido até a altura próxima do adulto (NAH), o tempo global de avaliação foi de aproximadamente 192 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB202303156
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .