Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effektivitet og sikkerhedsevaluering af væksthormon hos børn i Kina (CGLS)

4. november 2024 opdateret af: Xiaoping Luo

Langsigtet effekt- og sikkerhedsevaluering af væksthormon hos børn i Kina (CGLS) - et åbent, multicenter, prospektivt og retrospektivt observationsstudie

Kort statur er en relativt almindelig pædiatrisk tilstand, der refererer til personer, hvis højde er mere end 2 (-2 SD) standardafvigelser under gennemsnitshøjden for en befolkning af samme alder, køn og etnicitet under lignende levevilkår, eller dem under den tredje percentil (-1,88 SD). Dette studie er et åbent, multicenter, prospektivt og retrospektivt, observationelt kohortestudie, der sigter på at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af PEG-rhGH eller rhGH behandling til kinesiske børn med kort statur. Undersøgelsen er opdelt i retrospektive kohorter, retrospektive prospektive kohorter og prospektive kohorter. Det forventes at omfatte ca. 5000 patienter (herunder ca. 3000 i de retrospektive kohorter og ca. 2000 i de retrospektive prospektive og prospektive kohorter). Den samlede varighed forventes at være 16 år, inklusive 2 år til opstart af studiecenter og patientrekruttering og opfølgning af patienter i de retrospektive prospektive og prospektive kohorter indtil nær-voksen højde (NAH). Det primære mål er at evaluere den langsigtede sikkerhed af PEG-rhGH eller rhGH til behandling af børn med kort statur (herunder GHD, ISS, SGA, TS, PWS, NS, SHOX-gendeletion og andre ætiologier); det sekundære mål er at vurdere effektiviteten af ​​PEG-rhGH- eller rhGH-behandling til børn med kort statur (herunder GHD, ISS, SGA, TS, PWS, NS, SHOX-gendeletion og andre ætiologier).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • TongjiHospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Barndom kort statur omfatter forskellige tilstande såsom væksthormonmangel (GHD), idiopatisk kort statur (ISS), Small for Gestational Age (SGA), Turner Syndrom (TS), Prader-Willi Syndrom (PWS), Noonan Syndrom (NS), SHOX-gen deletion og andre årsager til kort statur.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Børn i alderen 2 år og ældre med forskellige årsager til kort statur. 2. Højde under 3. percentil (-1,88 SD) sammenlignet med højden af ​​normale, raske børn af samme alder og køn.

3. Tilhører en af ​​følgende indikationer: GHD, ISS, SGA, TS, PWS, NS, SHOX-gendeletion eller andre årsager til kort statur.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med helt lukkede vækstplader. 2. Patienter med tegn på potentiel tumorprogression eller patienter, der allerede er diagnosticeret med tumorer.

    3. Allergiske reaktioner på væksthormon eller dets hjælpestoffer. 4. Patienter, der har modtaget anden væksthormonbehandling end forsøgslægemidlet i de seks måneder forud for screening.

    5. Ude af stand til at levere fuldstændige journaler eller forventes ude af stand til at gennemføre opfølgning eller indsamle fuldstændige journaler.

    6. Eventuelle andre omstændigheder, som efterforskeren anser for uegnede til at inkludere undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kommende kohorte
Polvethylenglycol rekombinant humant væksthormoninjektion (PEG-rhGH) og rekombinanthumant væksthormoninjektion (rhGH) blev anvendt.
Medicin: Polveethylenglycol rekombinant humant væksthormon injektion (PEG-rhGH) eller rekombinant humant væksthormon injektion (rhGH)
Polvethylenglycol rekombinant humant væksthormoninjektion (PEG-rhGH) og rekombinanthumant væksthormoninjektion (rhGH) blev anvendt.
Andre navne:
  • PEG-rhGH eller rhGH
retrospektiv kohorte
Polvethylenglycol rekombinant humant væksthormoninjektion (PEG-rhGH) og rekombinanthumant væksthormoninjektion (rhGH) blev anvendt.
Medicin: Polveethylenglycol rekombinant humant væksthormon injektion (PEG-rhGH) eller rekombinant humant væksthormon injektion (rhGH)
Polvethylenglycol rekombinant humant væksthormoninjektion (PEG-rhGH) og rekombinanthumant væksthormoninjektion (rhGH) blev anvendt.
Andre navne:
  • PEG-rhGH eller rhGH
ambispektiv kohorte
Polvethylenglycol rekombinant humant væksthormoninjektion (PEG-rhGH) og rekombinanthumant væksthormoninjektion (rhGH) blev anvendt.
Medicin: Polveethylenglycol rekombinant humant væksthormon injektion (PEG-rhGH) eller rekombinant humant væksthormon injektion (rhGH)
Polvethylenglycol rekombinant humant væksthormoninjektion (PEG-rhGH) og rekombinanthumant væksthormoninjektion (rhGH) blev anvendt.
Andre navne:
  • PEG-rhGH eller rhGH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsthyppigheden for AE (Adverse Event) og SAE (Serious Adverse Event).
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til den nære voksenhøjde (NAH) var den samlede vurderingstid cirka 192 måneder.
En uønsket hændelse refererer til enhver ugunstig medicinsk hændelse hos en patient efter at have modtaget forsøgslægemidlet, som kan manifestere sig som symptomer, tegn, sygdomme eller abnormiteter i laboratorieprøver, men som ikke nødvendigvis er årsagsrelateret til forsøgslægemidlet. SAE står på den anden side for alvorlige uønskede hændelser, som omfatter hændelser som patientdød, livstruende situationer, permanente eller alvorlige handicap eller funktionstab, hospitalsindlæggelse eller forlængede hospitalsophold, samt medfødte anomalier eller fødselsdefekter, bl.a. andre uønskede medicinske hændelser efter indgivelse af forsøgslægemidlet.
Fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til den nære voksenhøjde (NAH) var den samlede vurderingstid cirka 192 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiaoping Luo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: xiaoping Luo, doctor, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-IRB202410048

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barndom kort statur

Kliniske forsøg med Polveethylenglycol rekombinant humant væksthormon injektion (PEG-rhGH) eller rekombinant humant væksthormon injektion (rhGH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner