Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig effekt- och säkerhetsutvärdering av tillväxthormon hos barn i Kina (CGLS)

4 november 2024 uppdaterad av: Xiaoping Luo

Långsiktig effekt- och säkerhetsutvärdering av tillväxthormon hos barn i Kina (CGLS) - en öppen, multicenter, prospektiv och retrospektiv observationsstudie

Kortväxthet är ett relativt vanligt pediatriskt tillstånd, som hänvisar till individer vars längd är mer än 2 (-2 SD) standardavvikelser under den genomsnittliga längden för en befolkning med liknande ålder, kön och etnicitet under liknande levnadsförhållanden, eller de under tredje percentilen (-1,88 SD). Denna studie är en öppen, multicenter, prospektiv och retrospektiv, observations-, kohortstudie som syftar till att bedöma den långsiktiga säkerheten och effekten av PEG-rhGH- eller rhGH-behandling för kinesiska barn med kortväxthet. Studien är indelad i retrospektiva kohorter, retrospektiva prospektiva kohorter och prospektiva kohorter. Den förväntas inkludera cirka 5 000 patienter (inklusive cirka 3 000 i de retrospektiva kohorterna och cirka 2000 i de retrospektiva prospektiva och prospektiva kohorterna). Den totala varaktigheten förväntas vara 16 år, inklusive 2 år för initiering av studiecenter och patientrekrytering och uppföljning av patienter i de retrospektiva prospektiva och prospektiva kohorterna fram till nästan vuxen höjd (NAH). Det primära målet är att utvärdera den långsiktiga säkerheten för PEG-rhGH eller rhGH för behandling av barn med kortväxthet (inklusive GHD, ISS, SGA, TS, PWS, NS, SHOX-gendeletion och andra etiologier); det sekundära målet är att bedöma effektiviteten av PEG-rhGH- eller rhGH-behandling för barn med kortväxthet (inklusive GHD, ISS, SGA, TS, PWS, NS, SHOX-gendeletion och andra etiologier).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • TongjiHospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barndomens kortväxthet inkluderar olika tillstånd såsom tillväxthormonbrist (GHD), idiopatisk kortväxthet (ISS), Small for Gestational Age (SGA), Turners syndrom (TS), Prader-Willis syndrom (PWS), Noonan syndrom (NS), SHOX-gendeletion och andra orsaker till kortväxthet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- 1. Barn från 2 år och äldre med olika orsaker till kortväxthet. 2. Längd under 3:e percentilen (-1,88 SD) jämfört med längden hos normala, friska barn i samma ålder och kön.

3. Tillhör någon av följande indikationer: GHD, ISS, SGA, TS, PWS, NS, SHOX-gendeletion eller andra orsaker till kortväxthet.

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter med helt stängda tillväxtplattor. 2. Patienter med tecken på potentiell tumörprogression eller de som redan har diagnostiserats med tumörer.

    3. Allergiska reaktioner mot tillväxthormon eller dess adjuvans. 4. Patienter som har fått någon annan behandling med tillväxthormon än prövningsläkemedlet under de sex månaderna före screening.

    5. Kan inte tillhandahålla fullständiga journaler eller förväntas inte kunna slutföra uppföljning eller samla in fullständiga journaler.

    6. Alla andra omständigheter som utredaren bedömer olämpliga för inkludering i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
blivande kohort
Polveetylenglykol rekombinant humant tillväxthormoninjektion (PEG-rhGH) och rekombinanthumant tillväxthormoninjektion (rhGH) användes.
Läkemedel: Polveetylenglykol rekombinant humant tillväxthormoninjektion (PEG-rhGH) eller rekombinanthumant tillväxthormoninjektion (rhGH)
Polveetylenglykol rekombinant humant tillväxthormoninjektion (PEG-rhGH) och rekombinanthumant tillväxthormoninjektion (rhGH) användes.
Andra namn:
  • PEG-rhGH eller rhGH
retrospektiv kohort
Polveetylenglykol rekombinant humant tillväxthormoninjektion (PEG-rhGH) och rekombinanthumant tillväxthormoninjektion (rhGH) användes.
Läkemedel: Polveetylenglykol rekombinant humant tillväxthormoninjektion (PEG-rhGH) eller rekombinanthumant tillväxthormoninjektion (rhGH)
Polveetylenglykol rekombinant humant tillväxthormoninjektion (PEG-rhGH) och rekombinanthumant tillväxthormoninjektion (rhGH) användes.
Andra namn:
  • PEG-rhGH eller rhGH
ambispektiv kohort
Polveetylenglykol rekombinant humant tillväxthormoninjektion (PEG-rhGH) och rekombinanthumant tillväxthormoninjektion (rhGH) användes.
Läkemedel: Polveetylenglykol rekombinant humant tillväxthormoninjektion (PEG-rhGH) eller rekombinanthumant tillväxthormoninjektion (rhGH)
Polveetylenglykol rekombinant humant tillväxthormoninjektion (PEG-rhGH) och rekombinanthumant tillväxthormoninjektion (rhGH) användes.
Andra namn:
  • PEG-rhGH eller rhGH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomstfrekvensen av AE (biverkning) och SAE (allvarlig biverkning).
Tidsram: Från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till nära vuxenhöjd (NAH) var den totala bedömningstiden cirka 192 månader.
En oönskad händelse avser alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient efter att ha fått det prövningsläkemedlet, vilket kan visa sig som symtom, tecken, sjukdomar eller avvikelser i laboratorietester, men som inte nödvändigtvis är orsaksrelaterade till prövningsläkemedlet. SAE, å andra sidan, står för allvarliga biverkningar, som omfattar händelser som patientdöd, livshotande situationer, permanenta eller allvarliga funktionsnedsättningar eller funktionsnedsättning, sjukhusvistelse eller förlängda sjukhusvistelser, såväl som medfödda anomalier eller fosterskador, bland annat andra ogynnsamma medicinska händelser, efter administrering av det prövningsläkemedel.
Från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till nära vuxenhöjd (NAH) var den totala bedömningstiden cirka 192 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiaoping Luo

Utredare

  • Huvudutredare: xiaoping Luo, doctor, Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

1 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TJ-IRB202410048

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barndom kortväxthet

Kliniska prövningar på Polveetylenglykol rekombinant humant tillväxthormoninjektion (PEG-rhGH) eller rekombinanthumant tillväxthormoninjektion (rhGH)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera