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Langzeitwirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Wachstumshormonen bei Kindern in China (CGLS)

4. November 2024 aktualisiert von: Xiaoping Luo

Langzeitwirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Wachstumshormonen bei Kindern in China (CGLS) – eine offene, multizentrische, prospektive und retrospektive Beobachtungsstudie

Kleinwuchs ist eine relativ häufige pädiatrische Erkrankung und bezieht sich auf Personen, deren Körpergröße mehr als 2 (-2 SD) Standardabweichungen unter der durchschnittlichen Körpergröße einer Bevölkerung mit ähnlichem Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit unter ähnlichen Lebensbedingungen oder unter dem dritten Perzentil liegt (-1,88 SD). Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische, prospektive und retrospektive Beobachtungs-Kohortenstudie mit dem Ziel, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der PEG-rhGH- oder rhGH-Behandlung für chinesische Kinder mit Kleinwuchs zu bewerten. Die Studie ist in retrospektive Kohorten, retrospektive prospektive Kohorten und prospektive Kohorten unterteilt. Es wird erwartet, dass etwa 5.000 Patienten einbezogen werden (davon etwa 3.000 in den retrospektiven Kohorten und etwa 2.000 in den retrospektiven prospektiven und prospektiven Kohorten). Die Gesamtdauer wird voraussichtlich 16 Jahre betragen, einschließlich 2 Jahren für die Einleitung des Studienzentrums und die Patientenrekrutierung sowie die Nachbeobachtung von Patienten in den retrospektiven prospektiven und prospektiven Kohorten bis zur nahezu erwachsenen Körpergröße (NAH). Das Hauptziel besteht darin, die langfristige Sicherheit von PEG-rhGH oder rhGH für die Behandlung von Kindern mit Kleinwuchs (einschließlich GHD, ISS, SGA, TS, PWS, NS, SHOX-Gen-Deletion und anderen Ätiologien) zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der PEG-rhGH- oder rhGH-Behandlung bei Kindern mit Kleinwuchs (einschließlich GHD, ISS, SGA, TS, PWS, NS, SHOX-Gen-Deletion und anderen Ätiologien) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • TongjiHospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kleinwuchs im Kindesalter umfasst verschiedene Erkrankungen wie Wachstumshormonmangel (GHD), idiopathische Kleinwuchsform (ISS), Kleinwuchs für das Gestationsalter (SGA), Turner-Syndrom (TS), Prader-Willi-Syndrom (PWS), Noonan-Syndrom (NS), Deletion des SHOX-Gens und andere Ursachen für Kleinwuchs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Kinder ab 2 Jahren mit verschiedenen Ursachen für Kleinwuchs. 2. Körpergröße unterhalb des 3. Perzentils (-1,88 SD) im Vergleich zur Körpergröße normaler, gesunder Kinder gleichen Alters und Geschlechts.

3. Zugehörigkeit zu einer der folgenden Indikationen: GHD, ISS, SGA, TS, PWS, NS, SHOX-Gendeletion oder andere Ursachen für Kleinwuchs.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit vollständig geschlossenen Wachstumsfugen. 2. Patienten mit Anzeichen einer möglichen Tumorprogression oder solche, bei denen bereits Tumoren diagnostiziert wurden.

    3. Allergische Reaktionen auf Wachstumshormon oder seine Adjuvantien. 4. Patienten, die in den sechs Monaten vor dem Screening eine andere Wachstumshormonbehandlung als das Prüfpräparat erhalten haben.

    5. Es ist nicht möglich, vollständige Krankenakten vorzulegen oder es wird erwartet, dass die Nachsorge nicht abgeschlossen werden kann oder keine vollständigen Krankenakten gesammelt werden können.

    6. Alle anderen Umstände, die der Prüfer für die Aufnahme in die Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
potenzielle Kohorte
Es wurden rekombinante Injektionslösung für menschliches Wachstumshormon (PEG-rhGH) und rekombinante Injektionslösung für menschliches Wachstumshormon (rhGH) aus Polyethylenglykol verwendet.
Arzneimittel: Polyethylenglykol-Injektion mit rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (PEG-rhGH) oder Injektion mit rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (rhGH)
Es wurden rekombinante Injektionslösung für menschliches Wachstumshormon (PEG-rhGH) und rekombinante Injektionslösung für menschliches Wachstumshormon (rhGH) aus Polyethylenglykol verwendet.
Andere Namen:
  • PEG-rhGH oder rhGH
Retrospektive Kohorte
Es wurden rekombinante Injektionslösung für menschliches Wachstumshormon (PEG-rhGH) und rekombinante Injektionslösung für menschliches Wachstumshormon (rhGH) aus Polyethylenglykol verwendet.
Arzneimittel: Polyethylenglykol-Injektion mit rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (PEG-rhGH) oder Injektion mit rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (rhGH)
Es wurden rekombinante Injektionslösung für menschliches Wachstumshormon (PEG-rhGH) und rekombinante Injektionslösung für menschliches Wachstumshormon (rhGH) aus Polyethylenglykol verwendet.
Andere Namen:
  • PEG-rhGH oder rhGH
ambivalente Kohorte
Es wurden rekombinante Injektionslösung für menschliches Wachstumshormon (PEG-rhGH) und rekombinante Injektionslösung für menschliches Wachstumshormon (rhGH) aus Polyethylenglykol verwendet.
Arzneimittel: Polyethylenglykol-Injektion mit rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (PEG-rhGH) oder Injektion mit rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (rhGH)
Es wurden rekombinante Injektionslösung für menschliches Wachstumshormon (PEG-rhGH) und rekombinante Injektionslösung für menschliches Wachstumshormon (rhGH) aus Polyethylenglykol verwendet.
Andere Namen:
  • PEG-rhGH oder rhGH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auftretensraten von AE (Adverse Event) und SAE (Serious Adverse Event).
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zur Körpergröße nahe der Erwachsenengröße (NAH) betrug die gesamte Beurteilungszeit etwa 192 Monate.
Ein unerwünschtes Ereignis bezieht sich auf jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Patienten nach der Einnahme des Prüfpräparats, das sich in Labortests als Symptome, Anzeichen, Krankheiten oder Anomalien manifestieren kann, aber nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat steht. SAE hingegen steht für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, zu denen unter anderem Ereignisse wie der Tod des Patienten, lebensbedrohliche Situationen, bleibende oder schwere Behinderungen oder Funktionsverluste, Krankenhausaufenthalte oder längere Krankenhausaufenthalte sowie angeborene Anomalien oder Geburtsfehler gehören andere unerwünschte medizinische Ereignisse nach der Verabreichung des Prüfpräparats.
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zur Körpergröße nahe der Erwachsenengröße (NAH) betrug die gesamte Beurteilungszeit etwa 192 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiaoping Luo

Ermittler

  • Hauptermittler: xiaoping Luo, doctor, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-IRB202410048

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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