Оценка долгосрочной эффективности и безопасности гормона роста у детей в Китае (CGLS)
4 ноября 2024 г. обновлено: Xiaoping Luo
Долгосрочная оценка эффективности и безопасности гормона роста у детей в Китае (CGLS) — открытое, многоцентровое, проспективное и ретроспективное наблюдательное исследование
Низкий рост является относительно распространенным педиатрическим заболеванием, относящимся к лицам, рост которых более чем на 2 (-2 SD) стандартных отклонения ниже среднего роста населения аналогичного возраста, пола и этнической принадлежности в аналогичных условиях жизни или ниже третьего процентиля. (-1,88 СО).
Это исследование представляет собой открытое многоцентровое проспективное и ретроспективное наблюдательное когортное исследование, направленное на оценку долгосрочной безопасности и эффективности лечения ПЭГ-рчГР или рчГР у китайских детей с низким ростом.
Исследование разделено на ретроспективные когорты, ретроспективные проспективные когорты и проспективные когорты.
Ожидается, что в него войдут около 5000 пациентов (в том числе около 3000 в ретроспективных когортах и около 2000 в ретроспективных и проспективных когортах).
Ожидается, что общая продолжительность составит 16 лет, включая 2 года на начало исследования в исследовательском центре, набор пациентов и последующее наблюдение пациентов в ретроспективных проспективных и проспективных когортах до достижения почти взрослого роста (NAH).
Основная цель - оценить долгосрочную безопасность ПЭГ-рчГР или рчГР для лечения детей с низким ростом (включая GHD, ISS, SGA, TS, PWS, NS, делецию гена SHOX и другие этиологии); вторичная цель - оценить эффективность лечения PEG-rhGH или rhGH у детей с низким ростом (включая GHD, ISS, SGA, TS, PWS, NS, делецию гена SHOX и другие этиологии).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: xiaoping Luo, doctor
- Номер телефона: 86 13387522645
- Электронная почта: xpluo@tjh.tjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- TongjiHospital
-
Контакт:
- xiaoping Luo, doctor
- Номер телефона: 86 13387522645
- Электронная почта: xpluo@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Низкий рост у детей включает в себя различные состояния, такие как дефицит гормона роста (GHD), идиопатическая низкорослость (ISS), маленький для гестационного возраста (SGA), синдром Тернера (TS), синдром Прадера-Вилли (PWS), синдром Нунан (NS), Делеция гена SHOX и другие причины низкого роста.
Описание
Критерии включения:
- 1. Дети в возрасте 2 лет и старше с различными причинами низкого роста. 2. Рост ниже 3-го процентиля (-1,88 СО) по сравнению с ростом нормальных, здоровых детей того же возраста и пола.
3. Принадлежность к одному из следующих показаний: GHD, ISS, SGA, TS, PWS, NS, делеция гена SHOX или другие причины низкорослости.
Критерий исключения:
1. Пациенты с полностью закрытыми зонами роста. 2. Пациенты с признаками потенциальной прогрессии опухоли или уже диагностированные опухоли.
3. Аллергические реакции на гормон роста или его адъюванты. 4. Пациенты, получавшие какое-либо лечение гормоном роста, кроме исследуемого препарата, в течение шести месяцев до скрининга.
5. Невозможно предоставить полную медицинскую документацию или ожидается, что она не сможет завершить последующее наблюдение или собрать полную медицинскую документацию.
6. Любые другие обстоятельства, которые исследователь считает неподходящими для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
перспективная когорта
Использовали инъекцию рекомбинантного человеческого гормона роста полветиленгликоля (ПЭГ-рчГР) и инъекцию рекомбинантного человеческого гормона роста (рчГР).
|
Использовали инъекцию рекомбинантного человеческого гормона роста полветиленгликоля (ПЭГ-рчГР) и инъекцию рекомбинантного человеческого гормона роста (рчГР).
Другие имена:
|
|
ретроспективная когорта
Использовали инъекцию рекомбинантного человеческого гормона роста полветиленгликоля (ПЭГ-рчГР) и инъекцию рекомбинантного человеческого гормона роста (рчГР).
|
Использовали инъекцию рекомбинантного человеческого гормона роста полветиленгликоля (ПЭГ-рчГР) и инъекцию рекомбинантного человеческого гормона роста (рчГР).
Другие имена:
|
|
неоднозначная когорта
Использовали инъекцию рекомбинантного человеческого гормона роста полветиленгликоля (ПЭГ-рчГР) и инъекцию рекомбинантного человеческого гормона роста (рчГР).
|
Использовали инъекцию рекомбинантного человеческого гормона роста полветиленгликоля (ПЭГ-рчГР) и инъекцию рекомбинантного человеческого гормона роста (рчГР).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения НЯ (нежелательного явления) и СНЯ (серьезного нежелательного явления)
Временное ограничение: С момента подписания формы информированного согласия до роста, близкого к взрослому (NAH), общее время оценки составило примерно 192 месяца.
|
Под нежелательным явлением понимается любое неблагоприятное медицинское явление у пациента после приема исследуемого препарата, которое может проявляться в виде симптомов, признаков, заболеваний или отклонений в лабораторных исследованиях, но не обязательно может быть причинно связано с исследуемым препаратом.
SAE, с другой стороны, означает серьезные нежелательные явления, которые включают в себя такие события, как смерть пациента, опасные для жизни ситуации, постоянная или тяжелая инвалидность или функциональная потеря, госпитализация или длительное пребывание в больнице, а также врожденные аномалии или врожденные дефекты, среди которых другие неблагоприятные медицинские явления, возникшие после введения исследуемого препарата.
|
С момента подписания формы информированного согласия до роста, близкого к взрослому (NAH), общее время оценки составило примерно 192 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: xiaoping Luo, doctor, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB202410048
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .