Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig effekt- og sikkerhetsevaluering av veksthormon hos barn i Kina (CGLS)

4. november 2024 oppdatert av: Xiaoping Luo

Langsiktig effekt- og sikkerhetsevaluering av veksthormon hos barn i Kina (CGLS) - en åpen, multisenter, prospektiv og retrospektiv observasjonsstudie

Kort statur er en relativt vanlig pediatrisk tilstand, og refererer til individer hvis høyde er mer enn 2 (-2 SD) standardavvik under gjennomsnittshøyden for en befolkning med lignende alder, kjønn og etnisitet under lignende levekår, eller de under tredje persentil (-1,88 SD). Denne studien er en åpen, multisenter, prospektiv og retrospektiv, observasjons-, kohortstudie rettet mot å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av PEG-rhGH eller rhGH-behandling for kinesiske barn med kort vekst. Studien er delt inn i retrospektive kohorter, retrospektive prospektive kohorter og prospektive kohorter. Det forventes å inkludere cirka 5000 pasienter (inkludert rundt 3000 i de retrospektive kohortene og rundt 2000 i de retrospektive prospektive og prospektive kohortene). Den totale varigheten forventes å være 16 år, inkludert 2 år for studiesenterstart og pasientrekruttering og oppfølging av pasienter i de retrospektive prospektive og prospektive kohortene frem til nesten voksen høyde (NAH). Hovedmålet er å evaluere den langsiktige sikkerheten til PEG-rhGH eller rhGH for behandling av barn med kort vekst (inkludert GHD, ISS, SGA, TS, PWS, NS, SHOX-gensletting og andre etiologier); det sekundære målet er å vurdere effektiviteten av PEG-rhGH- eller rhGH-behandling for barn med kort vekst (inkludert GHD, ISS, SGA, TS, PWS, NS, SHOX-gensletting og andre etiologier).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • TongjiHospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kortvokst barndom inkluderer forskjellige tilstander som veksthormonmangel (GHD), idiopatisk kortvokst (ISS), liten for svangerskapsalder (SGA), Turners syndrom (TS), Prader-Willi syndrom (PWS), Noonan syndrom (NS), SHOX-gensletting og andre årsaker til kort vekst.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1. Barn i alderen 2 år og eldre med ulike årsaker til kortvekst. 2. Høyde under 3. persentil (-1,88 SD) sammenlignet med høyden til normale, friske barn av samme alder og kjønn.

3. Tilhører en av følgende indikasjoner: GHD, ISS, SGA, TS, PWS, NS, SHOX-gensletting eller andre årsaker til kort vekst.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med helt lukkede vekstplater. 2. Pasienter med tegn på potensiell tumorprogresjon eller de som allerede er diagnostisert med svulster.

    3. Allergiske reaksjoner på veksthormon eller dets hjelpestoffer. 4. Pasienter som har mottatt annen veksthormonbehandling enn undersøkelsesmidlet i løpet av de seks månedene før screening.

    5. Kan ikke gi fullstendige journaler eller forventes ikke å kunne fullføre oppfølging eller samle inn fullstendige journaler.

    6. Eventuelle andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for studieinkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
potensiell kohort
Polveetylenglykol rekombinant humant veksthormoninjeksjon (PEG-rhGH) og rekombinanthumant veksthormoninjeksjon (rhGH) ble brukt.
Legemiddel: Polveetylenglykol rekombinant humant veksthormoninjeksjon (PEG-rhGH) eller rekombinanthumant veksthormoninjeksjon (rhGH)
Polveetylenglykol rekombinant humant veksthormoninjeksjon (PEG-rhGH) og rekombinanthumant veksthormoninjeksjon (rhGH) ble brukt.
Andre navn:
  • PEG-rhGH eller rhGH
retrospektiv kohort
Polveetylenglykol rekombinant humant veksthormoninjeksjon (PEG-rhGH) og rekombinanthumant veksthormoninjeksjon (rhGH) ble brukt.
Legemiddel: Polveetylenglykol rekombinant humant veksthormoninjeksjon (PEG-rhGH) eller rekombinanthumant veksthormoninjeksjon (rhGH)
Polveetylenglykol rekombinant humant veksthormoninjeksjon (PEG-rhGH) og rekombinanthumant veksthormoninjeksjon (rhGH) ble brukt.
Andre navn:
  • PEG-rhGH eller rhGH
ambispektiv kohort
Polveetylenglykol rekombinant humant veksthormoninjeksjon (PEG-rhGH) og rekombinanthumant veksthormoninjeksjon (rhGH) ble brukt.
Legemiddel: Polveetylenglykol rekombinant humant veksthormoninjeksjon (PEG-rhGH) eller rekombinanthumant veksthormoninjeksjon (rhGH)
Polveetylenglykol rekombinant humant veksthormoninjeksjon (PEG-rhGH) og rekombinanthumant veksthormoninjeksjon (rhGH) ble brukt.
Andre navn:
  • PEG-rhGH eller rhGH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstfrekvensen for AE (bivirkning) og SAE (alvorlig bivirkning).
Tidsramme: Fra tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke til nesten voksen høyde (NAH), var den totale vurderingstiden omtrent 192 måneder.
En uønsket hendelse refererer til enhver ugunstig medisinsk hendelse hos en pasient etter å ha mottatt undersøkelsesstoffet, som kan manifestere seg som symptomer, tegn, sykdommer eller abnormiteter i laboratorietester, men som ikke nødvendigvis er årsaksrelatert til undersøkelsesstoffet. SAE, på den annen side, står for alvorlige uønskede hendelser, som omfatter hendelser som pasientdød, livstruende situasjoner, permanente eller alvorlige funksjonshemminger eller funksjonstap, sykehusinnleggelse eller lengre sykehusopphold, samt medfødte anomalier eller fødselsskader, blant annet andre uønskede medisinske hendelser etter administrering av undersøkelsesmedisinen.
Fra tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke til nesten voksen høyde (NAH), var den totale vurderingstiden omtrent 192 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiaoping Luo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: xiaoping Luo, doctor, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJ-IRB202410048

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barndom kort statur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere