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芳香疗法对前列腺活检患者疼痛和焦虑的影响

2023年11月4日 更新者:Barıs Saylam、Mersin Training and Research Hospital

吸入芳香疗法对前列腺活检患者疼痛和焦虑水平的影响:一项随机对照试验

该研究纳入了 120 名接受前列腺活检的男性患者。 患者被分为 3 组:安慰剂组 (n = 40)、Levander 组 (n = 40) 和乳香组 (n = 40)。 香薰剂以2%的比例添加到雾化器中。 安慰剂组仅使用盐水溶液。 雾化器在手术前进行前列腺活检的房间内准备和操作。 患者在手术前 5 分钟被带到房间,并在手术过程中操作雾化器。 焦虑水平通过状态焦虑量表(STAI-I)进行评估。 手术后,患者休息并再次填写 STAI-1 表格。 之后,对参与研究的所有患者的数据进行了比较。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该研究是在梅尔辛大学医学院医院泌尿外科和梅尔辛市培训研究医院泌尿外科进行的。 该研究被设计为安慰剂对照前瞻性双盲研究。 该研究获得了梅尔辛大学伦理委员会的批准(13.05.2020, 375)。 所有参与的患者均被告知该研究并获得书面同意。 该研究纳入了 120 名接受前列腺活检的男性患者。 排除标准确定为:术前有疼痛的患者(VAS值非零)、任何呼吸系统疾病(肺癌、哮喘、支气管炎、慢性阻塞性肺病等)、最近3小时内使用过止痛药的患者、受到以下干扰的患者用过的精油的气味以及已知对用过的精油过敏且有接触性皮炎病史的化妆品气味患者。 具有这些特征的患者未纳入该研究。 在经直肠超声引导的前列腺活检期间,所有患者均常规接受前列腺周围局部麻醉,并且在诊所进行的所有前列腺活检中均常规进行。 患者在手术前填写了 STAI-2(特质指数)表格。 STAI 清楚地区分了暂时的状态焦虑和更普遍、更长期的特质焦虑。 STAI 索引有 2 个小标题,STAI-1(状态索引)和 STAI-2(特质索引),有 40 个问题。 每个分量表的分数范围可以从最低 20 分到最高 80 分。 20-31分为轻度焦虑,32-42分为中度焦虑,43-53分为中度以上焦虑,54-64分为较重度焦虑,65-75分为重度焦虑。 根据 STAI-2(特质指数)评分对患者进行分组和随机化。

患者被分为 3 组:安慰剂组 (n = 40)、Levander 组 (n = 40) 和乳香组 (n = 40)。 香薰剂以2%的比例添加到雾化器中。 安慰剂组仅使用盐水溶液。 雾化器在手术前进行前列腺活检的房间内准备和操作。 患者在手术前 5 分钟被带到房间,并在手术过程中操作雾化器。 焦虑水平通过状态焦虑量表(STAI-I)进行评估。 STAI-1表格用于确定参与者在手术前后的短暂情绪状态和焦虑水平。 审讯程序是由一名对这项研究一无所知的助理医生进行的。 手术后,患者休息并再次填写 STAI-1 表格。 之后,对参与研究的所有患者的数据进行了比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Mezitli
      • Mersin、Mezitli、火鸡、33240
        • Barış Saylam

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 接受前列腺活检的患者

排除标准:

  • 手术前有疼痛的患者(VAS 值非零),
  • 患有呼吸系统疾病(肺癌、哮喘、支气管炎、慢性阻塞性肺病等)的患者,
  • 过去3小时内使用止痛药的患者,
  • 因使用过的精油气味而感到不安的患者
  • 已知对所用精油过敏且有化妆品异味接触性皮炎病史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:生理盐水组
安慰剂组仅使用盐水溶液。 雾化器在手术前进行前列腺活检的房间内准备和操作。 手术前 5 分钟将患者带到房间,并在手术过程中操作雾化器
芳香疗法是一种 TAT(Tapas 指压技术)方法,其中从植物的芳香部分产生的精油被身体吸收并显示其效果。 利用精油的治疗、缓解疾病或预防特性
有源比较器:莱万德集团
Levander油以2%的比例添加到雾化器中。 雾化器在手术前进行前列腺活检的房间内准备和操作。 患者在手术前 5 分钟被带到房间,并在手术过程中操作雾化器。
芳香疗法是一种 TAT(Tapas 指压技术)方法,其中从植物的芳香部分产生的精油被身体吸收并显示其效果。 利用精油的治疗、缓解疾病或预防特性
有源比较器:乳香组
以2%的比例将乳香油添加到雾化器中。 安慰剂组仅使用盐水溶液。 雾化器在手术前进行前列腺活检的房间内准备和操作。 患者在手术前 5 分钟被带到房间,并在手术过程中操作雾化器。
芳香疗法是一种 TAT(Tapas 指压技术)方法,其中从植物的芳香部分产生的精油被身体吸收并显示其效果。 利用精油的治疗、缓解疾病或预防特性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
STAI指数
大体时间:手术后立即进行。
STAI-1表格用于确定参与者在手术前后的短暂情绪状态和焦虑水平。 STAI指数有2个小标题,STAI-1(状态指数)和STAI-2(特质指数),共有40个问题。 每个分量表的分数范围从最低 20 分到最高 80 分。分数越高,焦虑水平越高。 20-31分为轻度焦虑,32-42分为中度焦虑以下,43-53分为中度以上焦虑,54-64为相对重度焦虑,65-75分为重度焦虑,区分暂时的状态焦虑状况和更普遍的焦虑状况。特质焦虑的长期质量。
手术后立即进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月1日

研究完成 (实际的)

2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月4日

首次发布 (实际的)

2023年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月4日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 375/2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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