Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aromaterapia sul dolore e sull'ansia dei pazienti sottoposti a biopsia della prostata

4 novembre 2023 aggiornato da: Barıs Saylam, Mersin Training and Research Hospital

L'effetto dell'aromaterapia per inalazione sui livelli di dolore e ansia dei pazienti sottoposti a biopsia della prostata: uno studio randomizzato e controllato

Lo studio ha incluso 120 pazienti maschi che sarebbero stati sottoposti a una biopsia della prostata. I pazienti sono stati divisi in 3 gruppi: gruppo placebo (n = 40), gruppo Levander (N = 40) e gruppo incenso (n = 40). Gli agenti aromaterapici sono stati aggiunti al nebulizzatore ad una velocità del 2%. Al gruppo placebo è stata applicata solo la soluzione salina. Il nebulizzatore è stato preparato e utilizzato nella stanza in cui sarebbe stata eseguita la biopsia della prostata prima della procedura. I pazienti sono stati portati nella stanza 5 minuti prima della procedura e il nebulizzatore è stato azionato durante la procedura. Il livello di ansia è stato valutato mediante lo State Anxiety Inventory (STAI-I). Dopo la procedura, il paziente è stato riposato ed è stato nuovamente compilato il modulo STAI-1. Successivamente sono stati confrontati i dati di tutti i pazienti coinvolti nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto presso il Dipartimento di Urologia dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Mersin e il Dipartimento di Urologia dell'Ospedale di Formazione e Ricerca della città di Mersin. Lo studio è stato progettato come uno studio prospettico in doppio cieco controllato con placebo. L'approvazione per lo studio è stata ottenuta dal Comitato Etico dell'Università di Mersin (13.05.2020, 375). Tutti i pazienti che hanno partecipato sono stati informati dello studio e hanno ricevuto il consenso scritto. Lo studio ha incluso 120 pazienti maschi che sarebbero stati sottoposti a una biopsia della prostata. I criteri di esclusione sono stati identificati come; pazienti con dolore prima della procedura (valore VAS diverso da zero), qualsiasi malattia respiratoria (cancro ai polmoni, asma, bronchite, malattia polmonare ostruttiva cronica, ecc.), pazienti che hanno utilizzato antidolorifici nelle ultime 3 ore, pazienti che erano disturbati da l'odore degli oli essenziali usati e pazienti con allergia nota agli oli essenziali usati con una storia di dermatite da contatto contro l'odore dei cosmetici. I pazienti con queste caratteristiche non sono stati inclusi nello studio. Durante la biopsia prostatica transrettale ecoguidata, l'anestesia locale periprostatica è stata somministrata di routine a tutti i pazienti e viene eseguita di routine in tutte le biopsie prostatiche eseguite in clinica. I pazienti hanno compilato i moduli STAI-2 (indice dei tratti) prima della procedura. Lo STAI distingue chiaramente tra la situazione temporanea dell’ansia di stato e la qualità più generale e a lungo termine dell’ansia di tratto. L'indice STAI ha 2 sottovoci, STAI-1 (indice dello stato) e STAI-2 (indice dei tratti), con 40 domande. I punteggi di ciascuna sottoscala potevano variare da un minimo di 20 a un massimo di 80. Un punteggio di 20-31 rifletteva un'ansia lieve, 32-42 al di sotto dell'ansia moderata, 43-53 al di sopra dell'ansia moderata, 54-64 un'ansia relativamente grave e 65-75 un'ansia grave. I pazienti sono stati raggruppati e randomizzati in base ai punteggi STAI-2 (indice dei tratti).

I pazienti sono stati divisi in 3 gruppi: gruppo placebo (n = 40), gruppo Levander (N = 40) e gruppo incenso (n = 40). Gli agenti aromaterapici sono stati aggiunti al nebulizzatore ad una velocità del 2%. Al gruppo placebo è stata applicata solo la soluzione salina. Il nebulizzatore è stato preparato e utilizzato nella stanza in cui sarebbe stata eseguita la biopsia della prostata prima della procedura. I pazienti sono stati portati nella stanza 5 minuti prima della procedura e il nebulizzatore è stato azionato durante la procedura. Il livello di ansia è stato valutato mediante lo State Anxiety Inventory (STAI-I). Il modulo STAI-1 è stato utilizzato per determinare lo stato emotivo transitorio e il livello di ansia dei partecipanti prima e dopo la procedura. Le procedure di interrogatorio sono state eseguite da un assistente medico che non era a conoscenza dello studio. Dopo la procedura, il paziente è stato riposato e ha nuovamente compilato il modulo STAI-1. Successivamente sono stati confrontati i dati di tutti i pazienti coinvolti nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Tacchino, 33240
        • Barış Saylam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a biopsia prostatica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dolore prima della procedura (il valore VAS è diverso da zero),
  • Pazienti con malattie respiratorie (cancro ai polmoni, asma, bronchite, malattia polmonare ostruttiva cronica, ecc.),
  • Pazienti che hanno utilizzato antidolorifici nelle ultime 3 ore,
  • Pazienti disturbati dall'odore degli oli essenziali usati
  • Pazienti con allergia nota agli oli essenziali usati con una storia di dermatite da contatto contro l'odore dei cosmetici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo salino
Al gruppo placebo è stata applicata solo la soluzione salina. Il nebulizzatore è stato preparato e utilizzato nella stanza in cui sarebbe stata eseguita la biopsia della prostata prima della procedura. I pazienti sono stati portati nella stanza 5 minuti prima della procedura e il nebulizzatore è stato attivato durante la procedura
L'aromaterapia è un metodo TAT (tecnica di digitopressione Tapas) in cui gli oli essenziali creati da parti profumate delle piante vengono assorbiti dal corpo e mostrano i loro effetti. Vengono utilizzate le proprietà terapeutiche, anti-malattia o preventive degli oli essenziali
Comparatore attivo: Gruppo Levander
L'olio di levander è stato aggiunto al nebulizzatore ad una velocità del 2%. Il nebulizzatore è stato preparato e utilizzato nella stanza in cui sarebbe stata eseguita la biopsia della prostata prima della procedura. I pazienti sono stati portati nella stanza 5 minuti prima della procedura e il nebulizzatore è stato azionato durante la procedura.
L'aromaterapia è un metodo TAT (tecnica di digitopressione Tapas) in cui gli oli essenziali creati da parti profumate delle piante vengono assorbiti dal corpo e mostrano i loro effetti. Vengono utilizzate le proprietà terapeutiche, anti-malattia o preventive degli oli essenziali
Comparatore attivo: Gruppo di incenso
L'olio di incenso è stato aggiunto al nebulizzatore ad una velocità del 2%. Al gruppo placebo è stata applicata solo la soluzione salina. Il nebulizzatore è stato preparato e utilizzato nella stanza in cui sarebbe stata eseguita la biopsia della prostata prima della procedura. I pazienti sono stati portati nella stanza 5 minuti prima della procedura e il nebulizzatore è stato azionato durante la procedura.
L'aromaterapia è un metodo TAT (tecnica di digitopressione Tapas) in cui gli oli essenziali creati da parti profumate delle piante vengono assorbiti dal corpo e mostrano i loro effetti. Vengono utilizzate le proprietà terapeutiche, anti-malattia o preventive degli oli essenziali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice STAI
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura.
Il modulo STAI-1 è stato utilizzato per determinare lo stato emotivo transitorio e il livello di ansia dei partecipanti prima e dopo la procedura. L'indice STAI ha 2 sottovoci, STAI-1 (indice dello stato) e STAI-2 (indice dei tratti), con un totale di 40 domande. I punteggi di ciascuna sottoscala possono variare da un minimo di 20 a un massimo di 80. Punteggi più alti sono positivamente correlati a livelli più elevati di ansia. Un punteggio di 20-31 riflette un'ansia lieve, 32-42 un'ansia moderata, 43-53 un'ansia superiore a una moderata, 54-64 un'ansia relativamente grave e 65-75 un'ansia grave distingue tra la situazione temporanea di ansia di stato e quella più generale e generale. qualità a lungo termine dell’ansia di tratto.
Immediatamente dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 375/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi