- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06119438
Aromaterapia sul dolore e sull'ansia dei pazienti sottoposti a biopsia della prostata
L'effetto dell'aromaterapia per inalazione sui livelli di dolore e ansia dei pazienti sottoposti a biopsia della prostata: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto presso il Dipartimento di Urologia dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Mersin e il Dipartimento di Urologia dell'Ospedale di Formazione e Ricerca della città di Mersin. Lo studio è stato progettato come uno studio prospettico in doppio cieco controllato con placebo. L'approvazione per lo studio è stata ottenuta dal Comitato Etico dell'Università di Mersin (13.05.2020, 375). Tutti i pazienti che hanno partecipato sono stati informati dello studio e hanno ricevuto il consenso scritto. Lo studio ha incluso 120 pazienti maschi che sarebbero stati sottoposti a una biopsia della prostata. I criteri di esclusione sono stati identificati come; pazienti con dolore prima della procedura (valore VAS diverso da zero), qualsiasi malattia respiratoria (cancro ai polmoni, asma, bronchite, malattia polmonare ostruttiva cronica, ecc.), pazienti che hanno utilizzato antidolorifici nelle ultime 3 ore, pazienti che erano disturbati da l'odore degli oli essenziali usati e pazienti con allergia nota agli oli essenziali usati con una storia di dermatite da contatto contro l'odore dei cosmetici. I pazienti con queste caratteristiche non sono stati inclusi nello studio. Durante la biopsia prostatica transrettale ecoguidata, l'anestesia locale periprostatica è stata somministrata di routine a tutti i pazienti e viene eseguita di routine in tutte le biopsie prostatiche eseguite in clinica. I pazienti hanno compilato i moduli STAI-2 (indice dei tratti) prima della procedura. Lo STAI distingue chiaramente tra la situazione temporanea dell’ansia di stato e la qualità più generale e a lungo termine dell’ansia di tratto. L'indice STAI ha 2 sottovoci, STAI-1 (indice dello stato) e STAI-2 (indice dei tratti), con 40 domande. I punteggi di ciascuna sottoscala potevano variare da un minimo di 20 a un massimo di 80. Un punteggio di 20-31 rifletteva un'ansia lieve, 32-42 al di sotto dell'ansia moderata, 43-53 al di sopra dell'ansia moderata, 54-64 un'ansia relativamente grave e 65-75 un'ansia grave. I pazienti sono stati raggruppati e randomizzati in base ai punteggi STAI-2 (indice dei tratti).
I pazienti sono stati divisi in 3 gruppi: gruppo placebo (n = 40), gruppo Levander (N = 40) e gruppo incenso (n = 40). Gli agenti aromaterapici sono stati aggiunti al nebulizzatore ad una velocità del 2%. Al gruppo placebo è stata applicata solo la soluzione salina. Il nebulizzatore è stato preparato e utilizzato nella stanza in cui sarebbe stata eseguita la biopsia della prostata prima della procedura. I pazienti sono stati portati nella stanza 5 minuti prima della procedura e il nebulizzatore è stato azionato durante la procedura. Il livello di ansia è stato valutato mediante lo State Anxiety Inventory (STAI-I). Il modulo STAI-1 è stato utilizzato per determinare lo stato emotivo transitorio e il livello di ansia dei partecipanti prima e dopo la procedura. Le procedure di interrogatorio sono state eseguite da un assistente medico che non era a conoscenza dello studio. Dopo la procedura, il paziente è stato riposato e ha nuovamente compilato il modulo STAI-1. Successivamente sono stati confrontati i dati di tutti i pazienti coinvolti nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Mezitli
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Mersin, Mezitli, Tacchino, 33240
- Barış Saylam
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a biopsia prostatica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dolore prima della procedura (il valore VAS è diverso da zero),
- Pazienti con malattie respiratorie (cancro ai polmoni, asma, bronchite, malattia polmonare ostruttiva cronica, ecc.),
- Pazienti che hanno utilizzato antidolorifici nelle ultime 3 ore,
- Pazienti disturbati dall'odore degli oli essenziali usati
- Pazienti con allergia nota agli oli essenziali usati con una storia di dermatite da contatto contro l'odore dei cosmetici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo salino
Al gruppo placebo è stata applicata solo la soluzione salina.
Il nebulizzatore è stato preparato e utilizzato nella stanza in cui sarebbe stata eseguita la biopsia della prostata prima della procedura.
I pazienti sono stati portati nella stanza 5 minuti prima della procedura e il nebulizzatore è stato attivato durante la procedura
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L'aromaterapia è un metodo TAT (tecnica di digitopressione Tapas) in cui gli oli essenziali creati da parti profumate delle piante vengono assorbiti dal corpo e mostrano i loro effetti.
Vengono utilizzate le proprietà terapeutiche, anti-malattia o preventive degli oli essenziali
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Comparatore attivo: Gruppo Levander
L'olio di levander è stato aggiunto al nebulizzatore ad una velocità del 2%.
Il nebulizzatore è stato preparato e utilizzato nella stanza in cui sarebbe stata eseguita la biopsia della prostata prima della procedura.
I pazienti sono stati portati nella stanza 5 minuti prima della procedura e il nebulizzatore è stato azionato durante la procedura.
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L'aromaterapia è un metodo TAT (tecnica di digitopressione Tapas) in cui gli oli essenziali creati da parti profumate delle piante vengono assorbiti dal corpo e mostrano i loro effetti.
Vengono utilizzate le proprietà terapeutiche, anti-malattia o preventive degli oli essenziali
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Comparatore attivo: Gruppo di incenso
L'olio di incenso è stato aggiunto al nebulizzatore ad una velocità del 2%.
Al gruppo placebo è stata applicata solo la soluzione salina.
Il nebulizzatore è stato preparato e utilizzato nella stanza in cui sarebbe stata eseguita la biopsia della prostata prima della procedura.
I pazienti sono stati portati nella stanza 5 minuti prima della procedura e il nebulizzatore è stato azionato durante la procedura.
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L'aromaterapia è un metodo TAT (tecnica di digitopressione Tapas) in cui gli oli essenziali creati da parti profumate delle piante vengono assorbiti dal corpo e mostrano i loro effetti.
Vengono utilizzate le proprietà terapeutiche, anti-malattia o preventive degli oli essenziali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'indice STAI
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura.
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Il modulo STAI-1 è stato utilizzato per determinare lo stato emotivo transitorio e il livello di ansia dei partecipanti prima e dopo la procedura.
L'indice STAI ha 2 sottovoci, STAI-1 (indice dello stato) e STAI-2 (indice dei tratti), con un totale di 40 domande.
I punteggi di ciascuna sottoscala possono variare da un minimo di 20 a un massimo di 80. Punteggi più alti sono positivamente correlati a livelli più elevati di ansia.
Un punteggio di 20-31 riflette un'ansia lieve, 32-42 un'ansia moderata, 43-53 un'ansia superiore a una moderata, 54-64 un'ansia relativamente grave e 65-75 un'ansia grave distingue tra la situazione temporanea di ansia di stato e quella più generale e generale. qualità a lungo termine dell’ansia di tratto.
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Immediatamente dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 375/2020
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