Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aromaterapi på smerte og angst hos pasienter som gjennomgår prostatabiopsi

4. november 2023 oppdatert av: Barıs Saylam, Mersin Training and Research Hospital

Effekten av inhalasjonsaromaterapi på smerte- og angstnivåer hos pasienter som gjennomgår prostatabiopsi: en randomisert kontrollert prøvelse

Studien inkluderte 120 mannlige pasienter som skulle gjennomgå en prostatabiopsi. Pasientene ble delt inn i 3 grupper som placebogruppe (n = 40), Levander-gruppe (N = 40) og Frankincense-gruppe (n = 40). Aromaterapimidler ble tilsatt forstøveren med en hastighet på 2 %. Bare saltvannsoppløsning ble brukt på placebogruppen. Forstøveren ble klargjort og operert i rommet der prostatabiopsien skulle utføres før prosedyren. Pasientene ble tatt med til rommet 5 minutter før prosedyren og forstøveren ble operert under prosedyren. Angstnivået ble evaluert av State Anxiety Inventory (STAI-I). Etter prosedyren ble pasienten uthvilt og ble igjen fylt ut STAI-1-skjemaet. Etter det ble dataene til alle pasientene som var involvert i studien sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført ved Mersin University Medical Faculty Hospital Urology Department og Mersin City Training and Research Hospital Urology Department. Studien ble designet som en placebokontrollert prospektiv dobbeltblind studie. Godkjenning ble innhentet fra Mersin University Ethics Committee for studien (13.05.2020, 375). Alle pasienter som deltok ble informert om studien og fikk skriftlig samtykke. Studien inkluderte 120 mannlige pasienter som skulle gjennomgå en prostatabiopsi. Eksklusjonskriterier ble identifisert som; pasienter med smerter før prosedyren (VAS-verdien er ikke-null), enhver luftveissykdom (lungekreft, astma, bronkitt, kronisk obstruktiv lungesykdom, etc.), pasienter som har brukt smertestillende midler de siste 3 timene, pasienter som ble forstyrret av lukten av brukte eteriske oljer og pasienter med kjent allergi mot brukte eteriske oljer med en historie med kontaktdermatitt mot kosmetisk lukt. Pasienter med disse egenskapene ble ikke inkludert i studien. Under transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi ble periprostatisk lokalbedøvelse rutinemessig gitt til alle pasienter og utføres rutinemessig i alle prostatabiopsier utført i klinikken. Pasienter har fylt ut STAI-2 (egenskapsindeks) skjemaer før prosedyren. STAI skiller klart mellom den midlertidige situasjonen med tilstandsangst og den mer generelle og langsiktige kvaliteten på egenskapsangst. STAI-indeksen har 2 underoverskrifter, STAI-1 (statsindeks) og STAI-2 (egenskapsindeks), med 40 spørsmål. Poengsummen til hver underskala kan variere fra minimum 20 til maksimalt 80. En score på 20-31 reflekterte mild angst, 32-42 under moderat angst, 43-53 over moderat angst, 54-64 relativt alvorlig angst og 65-75 alvorlig angst. Pasientene ble gruppert og randomisert i henhold til STAI-2 (egenskapsindeks)-skåre.

Pasientene ble delt inn i 3 grupper placebogruppe (n = 40), Levander-gruppe (N = 40) og Frankincense-gruppe (n = 40). Aromaterapimidler ble tilsatt forstøveren med en hastighet på 2 %. Bare saltvannsoppløsning ble brukt på placebogruppen. Forstøveren ble klargjort og operert i rommet der prostatabiopsien skulle utføres før prosedyren. Pasientene ble tatt med til rommet 5 minutter før prosedyren og forstøveren ble operert under prosedyren. Angstnivået ble evaluert av State Anxiety Inventory (STAI-I). STAI-1-skjemaet ble brukt til å bestemme den forbigående emosjonelle tilstanden og angstnivået til deltakerne før og etter prosedyren. Avhørsprosedyrene ble utført av en assistentlege som ikke hadde kunnskap om studien. Etter prosedyren ble pasienten uthvilt og fylte igjen ut STAI-1-skjemaet. Etter det ble dataene til alle pasientene som var involvert i studien sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Tyrkia, 33240
        • Barış Saylam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår prostatabiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med smerte før prosedyren (VAS-verdien er ikke null),
  • Pasienter med luftveissykdommer (lungekreft, astma, bronkitt, kronisk obstruktiv lungesykdom, etc.),
  • Pasienter som har brukt smertestillende midler de siste 3 timene,
  • Pasienter som ble forstyrret av lukten av brukte eteriske oljer
  • Pasienter med kjent allergi mot brukte eteriske oljer med en historie med kontaktdermatitt mot kosmetisk lukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Saltvannsgruppe
Bare saltvannsoppløsning ble brukt på placebogruppen. Forstøveren ble klargjort og operert i rommet der prostatabiopsien skulle utføres før prosedyren. Pasientene ble tatt med til rommet 5 minutter før prosedyren og forstøveren ble operert inn under prosedyren
Aromaterapi er en TAT-metode (Tapas Akupressur-teknikk) der eteriske oljer laget av duftende plantedeler absorberes fra kroppen og viser effektene sine. De terapeutiske, sykdomslindrende eller forebyggende egenskapene til eteriske oljer utnyttes
Aktiv komparator: Levander-gruppen
Levanderolje ble tilsatt forstøveren med en hastighet på 2 %. Forstøveren ble klargjort og operert i rommet der prostatabiopsien skulle utføres før prosedyren. Pasientene ble tatt med til rommet 5 minutter før prosedyren og forstøveren ble operert under prosedyren.
Aromaterapi er en TAT-metode (Tapas Akupressur-teknikk) der eteriske oljer laget av duftende plantedeler absorberes fra kroppen og viser effektene sine. De terapeutiske, sykdomslindrende eller forebyggende egenskapene til eteriske oljer utnyttes
Aktiv komparator: Frankincense gruppe
Frankincense olje ble tilsatt til forstøveren med en hastighet på 2%. Bare saltvannsoppløsning ble brukt på placebogruppen. Forstøveren ble klargjort og operert i rommet der prostatabiopsien skulle utføres før prosedyren. Pasientene ble tatt med til rommet 5 minutter før prosedyren og forstøveren ble operert under prosedyren.
Aromaterapi er en TAT-metode (Tapas Akupressur-teknikk) der eteriske oljer laget av duftende plantedeler absorberes fra kroppen og viser effektene sine. De terapeutiske, sykdomslindrende eller forebyggende egenskapene til eteriske oljer utnyttes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
STAI-indeksen
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren.
STAI-1-skjemaet ble brukt til å bestemme den forbigående emosjonelle tilstanden og angstnivået til deltakerne før og etter prosedyren. STAI-indeksen har 2 underoverskrifter, STAI-1 (statsindeks) og STAI-2 (egenskapsindeks), med totalt 40 spørsmål. Poengsummen for hver underskala kan variere fra minimum 20 til maksimalt 80. Høyere poengsum er positivt korrelert med høyere nivåer av angst. En skår på 20-31 reflekterte mild angst, 32-42 under moderat angst, 43-53 over moderat angst, 54-64 relativt alvorlig angst, og 65-75 alvorlig angst skiller mellom den midlertidige situasjonen med statlig angst og den mer generelle og langsiktig kvalitet på egenskapsangst.
Umiddelbart etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 375/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere