- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06119438
Aromaterapi på smerte og angst hos pasienter som gjennomgår prostatabiopsi
Effekten av inhalasjonsaromaterapi på smerte- og angstnivåer hos pasienter som gjennomgår prostatabiopsi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført ved Mersin University Medical Faculty Hospital Urology Department og Mersin City Training and Research Hospital Urology Department. Studien ble designet som en placebokontrollert prospektiv dobbeltblind studie. Godkjenning ble innhentet fra Mersin University Ethics Committee for studien (13.05.2020, 375). Alle pasienter som deltok ble informert om studien og fikk skriftlig samtykke. Studien inkluderte 120 mannlige pasienter som skulle gjennomgå en prostatabiopsi. Eksklusjonskriterier ble identifisert som; pasienter med smerter før prosedyren (VAS-verdien er ikke-null), enhver luftveissykdom (lungekreft, astma, bronkitt, kronisk obstruktiv lungesykdom, etc.), pasienter som har brukt smertestillende midler de siste 3 timene, pasienter som ble forstyrret av lukten av brukte eteriske oljer og pasienter med kjent allergi mot brukte eteriske oljer med en historie med kontaktdermatitt mot kosmetisk lukt. Pasienter med disse egenskapene ble ikke inkludert i studien. Under transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi ble periprostatisk lokalbedøvelse rutinemessig gitt til alle pasienter og utføres rutinemessig i alle prostatabiopsier utført i klinikken. Pasienter har fylt ut STAI-2 (egenskapsindeks) skjemaer før prosedyren. STAI skiller klart mellom den midlertidige situasjonen med tilstandsangst og den mer generelle og langsiktige kvaliteten på egenskapsangst. STAI-indeksen har 2 underoverskrifter, STAI-1 (statsindeks) og STAI-2 (egenskapsindeks), med 40 spørsmål. Poengsummen til hver underskala kan variere fra minimum 20 til maksimalt 80. En score på 20-31 reflekterte mild angst, 32-42 under moderat angst, 43-53 over moderat angst, 54-64 relativt alvorlig angst og 65-75 alvorlig angst. Pasientene ble gruppert og randomisert i henhold til STAI-2 (egenskapsindeks)-skåre.
Pasientene ble delt inn i 3 grupper placebogruppe (n = 40), Levander-gruppe (N = 40) og Frankincense-gruppe (n = 40). Aromaterapimidler ble tilsatt forstøveren med en hastighet på 2 %. Bare saltvannsoppløsning ble brukt på placebogruppen. Forstøveren ble klargjort og operert i rommet der prostatabiopsien skulle utføres før prosedyren. Pasientene ble tatt med til rommet 5 minutter før prosedyren og forstøveren ble operert under prosedyren. Angstnivået ble evaluert av State Anxiety Inventory (STAI-I). STAI-1-skjemaet ble brukt til å bestemme den forbigående emosjonelle tilstanden og angstnivået til deltakerne før og etter prosedyren. Avhørsprosedyrene ble utført av en assistentlege som ikke hadde kunnskap om studien. Etter prosedyren ble pasienten uthvilt og fylte igjen ut STAI-1-skjemaet. Etter det ble dataene til alle pasientene som var involvert i studien sammenlignet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mezitli
-
Mersin, Mezitli, Tyrkia, 33240
- Barış Saylam
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår prostatabiopsi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med smerte før prosedyren (VAS-verdien er ikke null),
- Pasienter med luftveissykdommer (lungekreft, astma, bronkitt, kronisk obstruktiv lungesykdom, etc.),
- Pasienter som har brukt smertestillende midler de siste 3 timene,
- Pasienter som ble forstyrret av lukten av brukte eteriske oljer
- Pasienter med kjent allergi mot brukte eteriske oljer med en historie med kontaktdermatitt mot kosmetisk lukt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Saltvannsgruppe
Bare saltvannsoppløsning ble brukt på placebogruppen.
Forstøveren ble klargjort og operert i rommet der prostatabiopsien skulle utføres før prosedyren.
Pasientene ble tatt med til rommet 5 minutter før prosedyren og forstøveren ble operert inn under prosedyren
|
Aromaterapi er en TAT-metode (Tapas Akupressur-teknikk) der eteriske oljer laget av duftende plantedeler absorberes fra kroppen og viser effektene sine.
De terapeutiske, sykdomslindrende eller forebyggende egenskapene til eteriske oljer utnyttes
|
|
Aktiv komparator: Levander-gruppen
Levanderolje ble tilsatt forstøveren med en hastighet på 2 %.
Forstøveren ble klargjort og operert i rommet der prostatabiopsien skulle utføres før prosedyren.
Pasientene ble tatt med til rommet 5 minutter før prosedyren og forstøveren ble operert under prosedyren.
|
Aromaterapi er en TAT-metode (Tapas Akupressur-teknikk) der eteriske oljer laget av duftende plantedeler absorberes fra kroppen og viser effektene sine.
De terapeutiske, sykdomslindrende eller forebyggende egenskapene til eteriske oljer utnyttes
|
|
Aktiv komparator: Frankincense gruppe
Frankincense olje ble tilsatt til forstøveren med en hastighet på 2%.
Bare saltvannsoppløsning ble brukt på placebogruppen.
Forstøveren ble klargjort og operert i rommet der prostatabiopsien skulle utføres før prosedyren.
Pasientene ble tatt med til rommet 5 minutter før prosedyren og forstøveren ble operert under prosedyren.
|
Aromaterapi er en TAT-metode (Tapas Akupressur-teknikk) der eteriske oljer laget av duftende plantedeler absorberes fra kroppen og viser effektene sine.
De terapeutiske, sykdomslindrende eller forebyggende egenskapene til eteriske oljer utnyttes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STAI-indeksen
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren.
|
STAI-1-skjemaet ble brukt til å bestemme den forbigående emosjonelle tilstanden og angstnivået til deltakerne før og etter prosedyren.
STAI-indeksen har 2 underoverskrifter, STAI-1 (statsindeks) og STAI-2 (egenskapsindeks), med totalt 40 spørsmål.
Poengsummen for hver underskala kan variere fra minimum 20 til maksimalt 80. Høyere poengsum er positivt korrelert med høyere nivåer av angst.
En skår på 20-31 reflekterte mild angst, 32-42 under moderat angst, 43-53 over moderat angst, 54-64 relativt alvorlig angst, og 65-75 alvorlig angst skiller mellom den midlertidige situasjonen med statlig angst og den mer generelle og langsiktig kvalitet på egenskapsangst.
|
Umiddelbart etter prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 375/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .