Aromaterapia na ból i lęk u pacjentów poddawanych biopsji prostaty
Wpływ aromaterapii wziewnej na poziom bólu i lęku u pacjentów poddawanych biopsji prostaty: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono na Oddziale Urologii Szpitalnej Wydziału Medycznego Uniwersytetu w Mersin oraz na Oddziale Urologii Szpitala Szkoleniowo-Badawczego w Mersin City. Badanie zaprojektowano jako prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo. Na badanie uzyskano zgodę Komisji Etyki Uniwersytetu Mersin (13.05.2020, 375). Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostali poinformowani o badaniu i otrzymali pisemną zgodę. Do badania włączono 120 mężczyzn, którzy mieli zostać poddani biopsji prostaty. Kryteria wykluczenia zostały zidentyfikowane jako; u pacjentów odczuwających ból przed zabiegiem (wartość VAS jest niezerowa), u pacjentów z jakąkolwiek chorobą układu oddechowego (rak płuc, astma, zapalenie oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płuc itp.), u pacjentów stosujących leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 3 godzin, u pacjentów, którym przeszkadzały zapachu zużytych olejków eterycznych oraz u pacjentów ze stwierdzoną alergią na zużyte olejki eteryczne, u których w przeszłości występowało kontaktowe zapalenie skóry spowodowane zapachem kosmetyków. Do badania nie włączono pacjentów wykazujących te cechy. Podczas przezodbytniczej biopsji prostaty pod kontrolą USG u wszystkich pacjentów rutynowo stosowano znieczulenie miejscowe okołoprostatyczne i jest ono rutynowo wykonywane podczas wszystkich biopsji prostaty wykonywanych w klinice. Pacjenci przed zabiegiem wypełniali formularze STAI-2 (wskaźnik cech). STAI wyraźnie rozróżnia przejściową sytuację lęku-stanu od bardziej ogólnego i długoterminowego charakteru lęku-cechy. Indeks STAI składa się z 2 podpozycji, STAI-1 (indeks stanu) i STAI-2 (indeks cech), zawierających 40 pytań. Wyniki każdej podskali mogą wynosić od minimum 20 do maksymalnie 80. Wynik 20–31 odzwierciedlał łagodny lęk, 32–42 poniżej umiarkowanego lęku, 43–53 powyżej umiarkowanego lęku, 54–64 stosunkowo silny niepokój i 65–75 silny niepokój. Pacjentów pogrupowano i randomizowano zgodnie ze skalą STAI-2 (wskaźnik cechy).
Pacjentów podzielono na 3 grupy: grupę placebo (n = 40), grupę Levandera (N = 40) i grupę kadzidła (n = 40). Do nebulizatora dodano środki aromaterapeutyczne w ilości 2%. W grupie placebo zastosowano wyłącznie roztwór soli fizjologicznej. Nebulizator został przygotowany i działał w pomieszczeniu, w którym przed zabiegiem będzie wykonywana biopsja prostaty. Pacjentów przyjmowano na salę na 5 minut przed zabiegiem, w trakcie zabiegu uruchamiano nebulizator. Poziom lęku oceniano za pomocą Państwowego Inwentarza Lęku (STAI-I). Do określenia przejściowego stanu emocjonalnego i poziomu lęku osób przed i po zabiegu wykorzystano formularz STAI-1. Przesłuchania prowadził asystent lekarza, który nie miał wiedzy na temat badania. Po zabiegu pacjentka była wypoczęta i ponownie wypełniała formularz STAI-1. Następnie porównano dane wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mezitli
-
Mersin, Mezitli, Indyk, 33240
- Barış Saylam
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani biopsji prostaty
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci odczuwający ból przed zabiegiem (wartość VAS jest niezerowa),
- Pacjenci z chorobami układu oddechowego (rak płuc, astma, zapalenie oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płuc itp.),
- Pacjenci stosujący leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 3 godzin,
- Pacjenci, którym przeszkadzał zapach zużytych olejków eterycznych
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na zużyte olejki eteryczne, u których w przeszłości występowało kontaktowe zapalenie skóry wywołane zapachem kosmetyków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa solankowa
W grupie placebo zastosowano wyłącznie roztwór soli fizjologicznej.
Nebulizator został przygotowany i działał w pomieszczeniu, w którym przed zabiegiem będzie wykonywana biopsja prostaty.
Pacjentów przyjmowano na salę na 5 minut przed zabiegiem, a w trakcie zabiegu działał nebulizator
|
Aromaterapia to metoda TAT (technika akupresury Tapas), w której olejki eteryczne powstałe z pachnących części roślin wchłaniają się z organizmu i wykazują swoje działanie.
Wykorzystuje się lecznicze, łagodzące choroby lub zapobiegawcze właściwości olejków eterycznych
|
|
Aktywny komparator: Grupa Levandera
Do nebulizatora dodano olejek lawendowy w ilości 2%.
Nebulizator został przygotowany i działał w pomieszczeniu, w którym przed zabiegiem będzie wykonywana biopsja prostaty.
Pacjentów przyjmowano na salę na 5 minut przed zabiegiem, w trakcie zabiegu uruchamiano nebulizator.
|
Aromaterapia to metoda TAT (technika akupresury Tapas), w której olejki eteryczne powstałe z pachnących części roślin wchłaniają się z organizmu i wykazują swoje działanie.
Wykorzystuje się lecznicze, łagodzące choroby lub zapobiegawcze właściwości olejków eterycznych
|
|
Aktywny komparator: Grupa kadzidła
Do nebulizatora dodano olejek kadzidłowy w ilości 2%.
W grupie placebo zastosowano wyłącznie roztwór soli fizjologicznej.
Nebulizator został przygotowany i działał w pomieszczeniu, w którym przed zabiegiem będzie wykonywana biopsja prostaty.
Pacjentów przyjmowano na salę na 5 minut przed zabiegiem, w trakcie zabiegu uruchamiano nebulizator.
|
Aromaterapia to metoda TAT (technika akupresury Tapas), w której olejki eteryczne powstałe z pachnących części roślin wchłaniają się z organizmu i wykazują swoje działanie.
Wykorzystuje się lecznicze, łagodzące choroby lub zapobiegawcze właściwości olejków eterycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks STAI
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu.
|
Do określenia przejściowego stanu emocjonalnego i poziomu lęku osób przed i po zabiegu wykorzystano formularz STAI-1.
Indeks STAI składa się z 2 podpozycji, STAI-1 (indeks stanu) i STAI-2 (indeks cech), w sumie 40 pytań.
Wyniki każdej podskali mogą wynosić od minimum 20 do maksymalnie 80. Wyższe wyniki są dodatnio skorelowane z wyższym poziomem lęku.
Wynik 20-31 odzwierciedlał łagodny lęk, 32-42 poniżej umiarkowanego lęku, 43-53 powyżej umiarkowanego lęku, 54-64 stosunkowo silny lęk, a 65-75 silny lęk pozwala rozróżnić przejściową sytuację lęku-stanu od bardziej ogólnego i długoterminowa jakość lęku-cechy.
|
Natychmiast po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 375/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .