Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aromaterapi på smärta och ångest hos patienter som genomgår prostatabiopsi

4 november 2023 uppdaterad av: Barıs Saylam, Mersin Training and Research Hospital

Effekten av inhalationsaromaterapi på smärta och ångestnivåer hos patienter som genomgår prostatabiopsi: en randomiserad kontrollerad studie

Studien omfattade 120 manliga patienter som skulle genomgå en prostatabiopsi. Patienterna delades in i tre grupper som placebogrupp (n = 40), Levander-grupp (N = 40) och Frankincense-grupp (n = 40). Aromaterapimedel sattes till nebulisatorn med en hastighet av 2 %. Endast saltlösning applicerades på placebogruppen. Nebulisatorn förbereddes och opererades i rummet där prostatabiopsi skulle utföras före ingreppet. Patienterna fördes till rummet 5 minuter före proceduren och nebulisatorn opererades under proceduren. Nivån av ångest utvärderades av State Anxiety Inventory (STAI-I). Efter proceduren vilade patienten och fylldes åter i STAI-1-formuläret. Därefter jämfördes data från alla patienter som var inblandade i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien genomfördes vid Mersin University Medical Faculty Hospital Urology Department och Mersin City Training and Research Hospital Urology Department. Studien utformades som en placebokontrollerad prospektiv dubbelblind studie. Godkännande erhölls från Mersin University Ethics Committee för studien (13.05.2020, 375). Alla patienter som deltog informerades om studien och fick skriftligt medgivande. Studien omfattade 120 manliga patienter som skulle genomgå en prostatabiopsi. Uteslutningskriterier identifierades som; patienter med smärta före ingreppet (VAS-värdet är icke-noll), eventuell luftvägssjukdom (lungcancer, astma, bronkit, kronisk obstruktiv lungsjukdom, etc.), patienter som använt smärtstillande medel under de senaste 3 timmarna, patienter som störts av lukten av använda eteriska oljor och patienter med känd allergi mot använda eteriska oljor med en historia av kontaktdermatit mot kosmetisk lukt. Patienter med dessa egenskaper inkluderades inte i studien. Under transrektal ultraljudsvägledd prostatabiopsi administrerades periprostatisk lokalbedövning rutinmässigt till alla patienter och utförs rutinmässigt i alla prostatabiopsier som utförs på kliniken. Patienterna har fyllt i STAI-2-formulär (egenskapsindex) före proceduren. STAI skiljer tydligt mellan den tillfälliga situationen med statlig ångest och den mer allmänna och långsiktiga kvaliteten på egenskapsångest. STAI-indexet har 2 underrubriker, STAI-1 (tillståndsindex) och STAI-2 (egenskapsindex), med 40 frågor. Poängen för varje underskala kan variera från minst 20 till maximalt 80. En poäng på 20-31 återspeglade mild ångest, 32-42 under måttlig ångest, 43-53 över måttlig ångest, 54-64 relativt svår ångest och 65-75 svår ångest. Patienterna grupperades och randomiserades enligt STAI-2 (egenskapsindex) poäng.

Patienterna delades in i tre grupper placebogrupp (n = 40), Levander grupp (N = 40) och Frankincense grupp (n = 40). Aromaterapimedel sattes till nebulisatorn med en hastighet av 2 %. Endast saltlösning applicerades på placebogruppen. Nebulisatorn förbereddes och opererades i rummet där prostatabiopsi skulle utföras före ingreppet. Patienterna fördes till rummet 5 minuter före proceduren och nebulisatorn opererades under proceduren. Nivån av ångest utvärderades av State Anxiety Inventory (STAI-I). STAI-1-formuläret användes för att bestämma det övergående känslomässiga tillståndet och ångestnivån hos deltagarna före och efter proceduren. Förhörsprocedurerna utfördes av en underläkare som inte hade kunskap om studien. Efter ingreppet vilade patienten och fyllde återigen i STAI-1-formuläret. Därefter jämfördes data från alla patienter som var inblandade i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Kalkon, 33240
        • Barış Saylam

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår prostatabiopsi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med smärta före proceduren (VAS-värdet är inte noll),
  • Patienter med luftvägssjukdomar (lungcancer, astma, bronkit, kronisk obstruktiv lungsjukdom, etc.),
  • Patienter som har använt smärtstillande medel under de senaste 3 timmarna,
  • Patienter som stördes av lukten av använda eteriska oljor
  • Patienter med känd allergi mot använda eteriska oljor med en historia av kontaktdermatit mot kosmetisk lukt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Saltlösning grupp
Endast saltlösning applicerades på placebogruppen. Nebulisatorn förbereddes och opererades i rummet där prostatabiopsi skulle utföras före ingreppet. Patienterna fördes till rummet 5 minuter före ingreppet och nebulisatorn opererades under proceduren
Aromaterapi är en TAT-metod (Tapas Akupressurteknik) där eteriska oljor skapade från doftande växtdelar absorberas från kroppen och visar sina effekter. De terapeutiska, sjukdomslindrande eller förebyggande egenskaperna hos eteriska oljor utnyttjas
Aktiv komparator: Levandergruppen
Levanderolja sattes till nebulisatorn med en hastighet av 2 %. Nebulisatorn förbereddes och opererades i rummet där prostatabiopsi skulle utföras före ingreppet. Patienterna fördes till rummet 5 minuter före proceduren och nebulisatorn opererades under proceduren.
Aromaterapi är en TAT-metod (Tapas Akupressurteknik) där eteriska oljor skapade från doftande växtdelar absorberas från kroppen och visar sina effekter. De terapeutiska, sjukdomslindrande eller förebyggande egenskaperna hos eteriska oljor utnyttjas
Aktiv komparator: Frankincense grupp
Frankincense-olja sattes till nebulisatorn med en hastighet av 2 %. Endast saltlösning applicerades på placebogruppen. Nebulisatorn förbereddes och opererades i rummet där prostatabiopsi skulle utföras före ingreppet. Patienterna fördes till rummet 5 minuter före proceduren och nebulisatorn opererades under proceduren.
Aromaterapi är en TAT-metod (Tapas Akupressurteknik) där eteriska oljor skapade från doftande växtdelar absorberas från kroppen och visar sina effekter. De terapeutiska, sjukdomslindrande eller förebyggande egenskaperna hos eteriska oljor utnyttjas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
STAI-index
Tidsram: Omedelbart efter proceduren.
STAI-1-formuläret användes för att bestämma det övergående känslomässiga tillståndet och ångestnivån hos deltagarna före och efter proceduren. STAI-indexet har 2 underrubriker, STAI-1 (tillståndsindex) och STAI-2 (egenskapsindex), med totalt 40 frågor. Poängen för varje underskala kan variera från ett minimum av 20 till ett maximum av 80. Högre poäng är positivt korrelerade med högre nivåer av ångest. En poäng på 20-31 reflekterade mild ångest, 32-42 under måttlig ångest, 43-53 över måttlig ångest, 54-64 relativt svår ångest och 65-75 svår ångest skiljer mellan den tillfälliga situationen med statlig ångest och den mer allmänna och långvarig kvalitet på egenskapsångest.
Omedelbart efter proceduren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 375/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera