- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06119438
Aromaterapi på smärta och ångest hos patienter som genomgår prostatabiopsi
Effekten av inhalationsaromaterapi på smärta och ångestnivåer hos patienter som genomgår prostatabiopsi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes vid Mersin University Medical Faculty Hospital Urology Department och Mersin City Training and Research Hospital Urology Department. Studien utformades som en placebokontrollerad prospektiv dubbelblind studie. Godkännande erhölls från Mersin University Ethics Committee för studien (13.05.2020, 375). Alla patienter som deltog informerades om studien och fick skriftligt medgivande. Studien omfattade 120 manliga patienter som skulle genomgå en prostatabiopsi. Uteslutningskriterier identifierades som; patienter med smärta före ingreppet (VAS-värdet är icke-noll), eventuell luftvägssjukdom (lungcancer, astma, bronkit, kronisk obstruktiv lungsjukdom, etc.), patienter som använt smärtstillande medel under de senaste 3 timmarna, patienter som störts av lukten av använda eteriska oljor och patienter med känd allergi mot använda eteriska oljor med en historia av kontaktdermatit mot kosmetisk lukt. Patienter med dessa egenskaper inkluderades inte i studien. Under transrektal ultraljudsvägledd prostatabiopsi administrerades periprostatisk lokalbedövning rutinmässigt till alla patienter och utförs rutinmässigt i alla prostatabiopsier som utförs på kliniken. Patienterna har fyllt i STAI-2-formulär (egenskapsindex) före proceduren. STAI skiljer tydligt mellan den tillfälliga situationen med statlig ångest och den mer allmänna och långsiktiga kvaliteten på egenskapsångest. STAI-indexet har 2 underrubriker, STAI-1 (tillståndsindex) och STAI-2 (egenskapsindex), med 40 frågor. Poängen för varje underskala kan variera från minst 20 till maximalt 80. En poäng på 20-31 återspeglade mild ångest, 32-42 under måttlig ångest, 43-53 över måttlig ångest, 54-64 relativt svår ångest och 65-75 svår ångest. Patienterna grupperades och randomiserades enligt STAI-2 (egenskapsindex) poäng.
Patienterna delades in i tre grupper placebogrupp (n = 40), Levander grupp (N = 40) och Frankincense grupp (n = 40). Aromaterapimedel sattes till nebulisatorn med en hastighet av 2 %. Endast saltlösning applicerades på placebogruppen. Nebulisatorn förbereddes och opererades i rummet där prostatabiopsi skulle utföras före ingreppet. Patienterna fördes till rummet 5 minuter före proceduren och nebulisatorn opererades under proceduren. Nivån av ångest utvärderades av State Anxiety Inventory (STAI-I). STAI-1-formuläret användes för att bestämma det övergående känslomässiga tillståndet och ångestnivån hos deltagarna före och efter proceduren. Förhörsprocedurerna utfördes av en underläkare som inte hade kunskap om studien. Efter ingreppet vilade patienten och fyllde återigen i STAI-1-formuläret. Därefter jämfördes data från alla patienter som var inblandade i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mezitli
-
Mersin, Mezitli, Kalkon, 33240
- Barış Saylam
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår prostatabiopsi
Exklusions kriterier:
- Patienter med smärta före proceduren (VAS-värdet är inte noll),
- Patienter med luftvägssjukdomar (lungcancer, astma, bronkit, kronisk obstruktiv lungsjukdom, etc.),
- Patienter som har använt smärtstillande medel under de senaste 3 timmarna,
- Patienter som stördes av lukten av använda eteriska oljor
- Patienter med känd allergi mot använda eteriska oljor med en historia av kontaktdermatit mot kosmetisk lukt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Saltlösning grupp
Endast saltlösning applicerades på placebogruppen.
Nebulisatorn förbereddes och opererades i rummet där prostatabiopsi skulle utföras före ingreppet.
Patienterna fördes till rummet 5 minuter före ingreppet och nebulisatorn opererades under proceduren
|
Aromaterapi är en TAT-metod (Tapas Akupressurteknik) där eteriska oljor skapade från doftande växtdelar absorberas från kroppen och visar sina effekter.
De terapeutiska, sjukdomslindrande eller förebyggande egenskaperna hos eteriska oljor utnyttjas
|
|
Aktiv komparator: Levandergruppen
Levanderolja sattes till nebulisatorn med en hastighet av 2 %.
Nebulisatorn förbereddes och opererades i rummet där prostatabiopsi skulle utföras före ingreppet.
Patienterna fördes till rummet 5 minuter före proceduren och nebulisatorn opererades under proceduren.
|
Aromaterapi är en TAT-metod (Tapas Akupressurteknik) där eteriska oljor skapade från doftande växtdelar absorberas från kroppen och visar sina effekter.
De terapeutiska, sjukdomslindrande eller förebyggande egenskaperna hos eteriska oljor utnyttjas
|
|
Aktiv komparator: Frankincense grupp
Frankincense-olja sattes till nebulisatorn med en hastighet av 2 %.
Endast saltlösning applicerades på placebogruppen.
Nebulisatorn förbereddes och opererades i rummet där prostatabiopsi skulle utföras före ingreppet.
Patienterna fördes till rummet 5 minuter före proceduren och nebulisatorn opererades under proceduren.
|
Aromaterapi är en TAT-metod (Tapas Akupressurteknik) där eteriska oljor skapade från doftande växtdelar absorberas från kroppen och visar sina effekter.
De terapeutiska, sjukdomslindrande eller förebyggande egenskaperna hos eteriska oljor utnyttjas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
STAI-index
Tidsram: Omedelbart efter proceduren.
|
STAI-1-formuläret användes för att bestämma det övergående känslomässiga tillståndet och ångestnivån hos deltagarna före och efter proceduren.
STAI-indexet har 2 underrubriker, STAI-1 (tillståndsindex) och STAI-2 (egenskapsindex), med totalt 40 frågor.
Poängen för varje underskala kan variera från ett minimum av 20 till ett maximum av 80. Högre poäng är positivt korrelerade med högre nivåer av ångest.
En poäng på 20-31 reflekterade mild ångest, 32-42 under måttlig ångest, 43-53 över måttlig ångest, 54-64 relativt svår ångest och 65-75 svår ångest skiljer mellan den tillfälliga situationen med statlig ångest och den mer allmänna och långvarig kvalitet på egenskapsångest.
|
Omedelbart efter proceduren.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 375/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .