Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aromaterápia a prosztatabiopszián átesett betegek fájdalmára és szorongására

2023. november 4. frissítette: Barıs Saylam, Mersin Training and Research Hospital

Az inhalációs aromaterápia hatása a prosztatabiopszián átesett betegek fájdalom- és szorongásos szintjére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálatban 120 férfi beteg vett részt, akiknél prosztata biopsziát végeztek. A betegeket 3 csoportra osztották: placebo csoport (n = 40), Levander csoport (N = 40) és tömjén csoport (n = 40). Aromaterápiás szereket adtunk a porlasztóhoz 2%-os arányban. A placebo-csoportban csak sóoldatot alkalmaztak. A porlasztót abban a helyiségben készítették elő és működtették, ahol a prosztata biopsziát a beavatkozás előtt elvégezték. A betegeket a beavatkozás előtt 5 perccel a szobába vitték, és a beavatkozás alatt a porlasztót működtették. A szorongás szintjét a State Anxiety Inventory (STAI-I) értékelte. A beavatkozás után a pácienst pihentették, és ismét kitöltötték a STAI-1 űrlapot. Ezt követően a vizsgálatba bevont összes beteg adatait összehasonlították.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot a Mersin Egyetem Orvosi Karának Kórház Urológiai Osztályán és a Mersini Városi Képzési és Kutatókórház Urológiai Osztályán végezték. A vizsgálatot placebo-kontrollos prospektív kettős-vak vizsgálatnak tervezték. A Mersin Egyetem Etikai Bizottsága jóváhagyta a tanulmányt (2020.05.13., 375). Minden résztvevő beteget tájékoztattak a vizsgálatról, és írásos beleegyezést kaptak. A vizsgálatban 120 férfi beteg vett részt, akiknél prosztata biopsziát végeztek. A kizárási kritériumokat a következőképpen határozták meg: a beavatkozás előtt fájdalmas betegek (a VAS értéke nem nulla), bármilyen légúti betegség (tüdőrák, asztma, hörghurut, krónikus obstruktív tüdőbetegség stb.), az elmúlt 3 órában fájdalomcsillapítót szedő betegek, akiket zavart a használt illóolajok szagát és a használt illóolajokra ismert allergiás betegeket, akiknek a kórtörténetében kontakt dermatitisz szerepel a kozmetikai szag ellen. Az ezekkel a tulajdonságokkal rendelkező betegek nem vettek részt a vizsgálatban. A transzrektális ultrahanggal vezérelt prosztata biopszia során minden betegnél rutinszerűen periprosztatikus helyi érzéstelenítést alkalmaztak, és rutinszerűen elvégzik a klinikán végzett összes prosztata biopszia során. A betegek a beavatkozás előtt STAI-2 (jellemző index) nyomtatványt töltöttek ki. A STAI egyértelműen különbséget tesz az állapotszorongás átmeneti helyzete és a vonásszorongás általánosabb és hosszabb távú minősége között. A STAI indexnek 2 alcíme van, a STAI-1 (állapotindex) és a STAI-2 (vonásindex), 40 kérdéssel. Az egyes alskálák pontszáma minimum 20-tól maximum 80-ig terjedhet. A 20-31-es pontszám enyhe szorongást, 32-42 közepes szorongást, 43-53 közepes szorongást, 54-64 viszonylag súlyos szorongást és 65-75 súlyos szorongást tükröz. A betegeket a STAI-2 (vonásindex) pontszámok szerint csoportosították és randomizálták.

A betegeket 3 csoportra osztották: placebo csoport (n = 40), Levander csoport (N = 40) és tömjén csoport (n = 40). Aromaterápiás szereket adtunk a porlasztóhoz 2%-os arányban. A placebo-csoportban csak sóoldatot alkalmaztak. A porlasztót abban a helyiségben készítették elő és működtették, ahol a prosztata biopsziát a beavatkozás előtt elvégezték. A betegeket a beavatkozás előtt 5 perccel a szobába vitték, és a beavatkozás alatt a porlasztót működtették. A szorongás szintjét a State Anxiety Inventory (STAI-I) értékelte. A STAI-1 űrlap segítségével meghatározták a résztvevők átmeneti érzelmi állapotát és szorongásos szintjét a beavatkozás előtt és után. A kihallgatási eljárásokat egy segédorvos végezte, aki nem tudott a vizsgálatról. A beavatkozás után a pácienst pihentették, és ismét kitöltötték a STAI-1 űrlapot. Ezt követően a vizsgálatba bevont összes beteg adatait összehasonlították.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Pulyka, 33240
        • Barış Saylam

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prosztata biopszián átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • A beavatkozás előtt fájdalmas betegek (a VAS értéke nem nulla),
  • Légúti betegségben szenvedő betegek (tüdőrák, asztma, hörghurut, krónikus obstruktív tüdőbetegség stb.),
  • Fájdalomcsillapítót szedő betegek az elmúlt 3 órában,
  • Betegek, akiket zavart a használt illóolajok illata
  • Használt illóolajokra ismert allergiás betegek, akiknek a kórtörténetében kozmetikai szag elleni kontakt dermatitis szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sós csoport
A placebo-csoportban csak sóoldatot alkalmaztak. A porlasztót abban a helyiségben készítették elő és működtették, ahol a prosztata biopsziát a beavatkozás előtt elvégezték. A betegeket a beavatkozás előtt 5 perccel a szobába vitték, és a beavatkozás alatt a porlasztót megműtötték
Az aromaterápia egy TAT (Tapas Akupresszúra technika) módszer, melynek során az illatos növényi részekből létrehozott illóolajok felszívódnak a szervezetből és megmutatják hatásukat. Az illóolajok terápiás, betegségoldó vagy megelőző tulajdonságait hasznosítják
Aktív összehasonlító: Levander csoport
Levander olajat adtunk a porlasztóba 2%-os arányban. A porlasztót abban a helyiségben készítették elő és működtették, ahol a prosztata biopsziát a beavatkozás előtt elvégezték. A betegeket a beavatkozás előtt 5 perccel a szobába vitték, és a beavatkozás alatt a porlasztót működtették.
Az aromaterápia egy TAT (Tapas Akupresszúra technika) módszer, melynek során az illatos növényi részekből létrehozott illóolajok felszívódnak a szervezetből és megmutatják hatásukat. Az illóolajok terápiás, betegségoldó vagy megelőző tulajdonságait hasznosítják
Aktív összehasonlító: Tömjén csoport
A porlasztóba tömjénolajat adtunk 2%-os arányban. A placebo-csoportban csak sóoldatot alkalmaztak. A porlasztót abban a helyiségben készítették elő és működtették, ahol a prosztata biopsziát a beavatkozás előtt elvégezték. A betegeket a beavatkozás előtt 5 perccel a szobába vitték, és a beavatkozás alatt a porlasztót működtették.
Az aromaterápia egy TAT (Tapas Akupresszúra technika) módszer, melynek során az illatos növényi részekből létrehozott illóolajok felszívódnak a szervezetből és megmutatják hatásukat. Az illóolajok terápiás, betegségoldó vagy megelőző tulajdonságait hasznosítják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A STAI index
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után.
A STAI-1 űrlap segítségével meghatározták a résztvevők átmeneti érzelmi állapotát és szorongásos szintjét a beavatkozás előtt és után. A STAI indexnek 2 alcíme van, STAI-1 (állapotindex) és STAI-2 (vonásindex), összesen 40 kérdéssel. Az egyes alskálák pontszámai minimum 20-tól maximum 80-ig terjedhetnek. A magasabb pontszámok pozitívan korrelálnak a magasabb szintű szorongással. A 20-31-es pontszám enyhe szorongást tükröz, a 32-42 a mérsékelt szorongás alatti, a 43-53 a mérsékelt szorongás felett, az 54-64 a viszonylag súlyos szorongás, a 65-75 a súlyos szorongás pedig megkülönbözteti az állapotszorongás átmeneti helyzetét és az általánosabb, ill. a vonásszorongás hosszú távú minősége.
Közvetlenül az eljárás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 375/2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel