- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06119438
Aromaterápia a prosztatabiopszián átesett betegek fájdalmára és szorongására
Az inhalációs aromaterápia hatása a prosztatabiopszián átesett betegek fájdalom- és szorongásos szintjére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot a Mersin Egyetem Orvosi Karának Kórház Urológiai Osztályán és a Mersini Városi Képzési és Kutatókórház Urológiai Osztályán végezték. A vizsgálatot placebo-kontrollos prospektív kettős-vak vizsgálatnak tervezték. A Mersin Egyetem Etikai Bizottsága jóváhagyta a tanulmányt (2020.05.13., 375). Minden résztvevő beteget tájékoztattak a vizsgálatról, és írásos beleegyezést kaptak. A vizsgálatban 120 férfi beteg vett részt, akiknél prosztata biopsziát végeztek. A kizárási kritériumokat a következőképpen határozták meg: a beavatkozás előtt fájdalmas betegek (a VAS értéke nem nulla), bármilyen légúti betegség (tüdőrák, asztma, hörghurut, krónikus obstruktív tüdőbetegség stb.), az elmúlt 3 órában fájdalomcsillapítót szedő betegek, akiket zavart a használt illóolajok szagát és a használt illóolajokra ismert allergiás betegeket, akiknek a kórtörténetében kontakt dermatitisz szerepel a kozmetikai szag ellen. Az ezekkel a tulajdonságokkal rendelkező betegek nem vettek részt a vizsgálatban. A transzrektális ultrahanggal vezérelt prosztata biopszia során minden betegnél rutinszerűen periprosztatikus helyi érzéstelenítést alkalmaztak, és rutinszerűen elvégzik a klinikán végzett összes prosztata biopszia során. A betegek a beavatkozás előtt STAI-2 (jellemző index) nyomtatványt töltöttek ki. A STAI egyértelműen különbséget tesz az állapotszorongás átmeneti helyzete és a vonásszorongás általánosabb és hosszabb távú minősége között. A STAI indexnek 2 alcíme van, a STAI-1 (állapotindex) és a STAI-2 (vonásindex), 40 kérdéssel. Az egyes alskálák pontszáma minimum 20-tól maximum 80-ig terjedhet. A 20-31-es pontszám enyhe szorongást, 32-42 közepes szorongást, 43-53 közepes szorongást, 54-64 viszonylag súlyos szorongást és 65-75 súlyos szorongást tükröz. A betegeket a STAI-2 (vonásindex) pontszámok szerint csoportosították és randomizálták.
A betegeket 3 csoportra osztották: placebo csoport (n = 40), Levander csoport (N = 40) és tömjén csoport (n = 40). Aromaterápiás szereket adtunk a porlasztóhoz 2%-os arányban. A placebo-csoportban csak sóoldatot alkalmaztak. A porlasztót abban a helyiségben készítették elő és működtették, ahol a prosztata biopsziát a beavatkozás előtt elvégezték. A betegeket a beavatkozás előtt 5 perccel a szobába vitték, és a beavatkozás alatt a porlasztót működtették. A szorongás szintjét a State Anxiety Inventory (STAI-I) értékelte. A STAI-1 űrlap segítségével meghatározták a résztvevők átmeneti érzelmi állapotát és szorongásos szintjét a beavatkozás előtt és után. A kihallgatási eljárásokat egy segédorvos végezte, aki nem tudott a vizsgálatról. A beavatkozás után a pácienst pihentették, és ismét kitöltötték a STAI-1 űrlapot. Ezt követően a vizsgálatba bevont összes beteg adatait összehasonlították.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mezitli
-
Mersin, Mezitli, Pulyka, 33240
- Barış Saylam
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prosztata biopszián átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- A beavatkozás előtt fájdalmas betegek (a VAS értéke nem nulla),
- Légúti betegségben szenvedő betegek (tüdőrák, asztma, hörghurut, krónikus obstruktív tüdőbetegség stb.),
- Fájdalomcsillapítót szedő betegek az elmúlt 3 órában,
- Betegek, akiket zavart a használt illóolajok illata
- Használt illóolajokra ismert allergiás betegek, akiknek a kórtörténetében kozmetikai szag elleni kontakt dermatitis szerepel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Sós csoport
A placebo-csoportban csak sóoldatot alkalmaztak.
A porlasztót abban a helyiségben készítették elő és működtették, ahol a prosztata biopsziát a beavatkozás előtt elvégezték.
A betegeket a beavatkozás előtt 5 perccel a szobába vitték, és a beavatkozás alatt a porlasztót megműtötték
|
Az aromaterápia egy TAT (Tapas Akupresszúra technika) módszer, melynek során az illatos növényi részekből létrehozott illóolajok felszívódnak a szervezetből és megmutatják hatásukat.
Az illóolajok terápiás, betegségoldó vagy megelőző tulajdonságait hasznosítják
|
Aktív összehasonlító: Levander csoport
Levander olajat adtunk a porlasztóba 2%-os arányban.
A porlasztót abban a helyiségben készítették elő és működtették, ahol a prosztata biopsziát a beavatkozás előtt elvégezték.
A betegeket a beavatkozás előtt 5 perccel a szobába vitték, és a beavatkozás alatt a porlasztót működtették.
|
Az aromaterápia egy TAT (Tapas Akupresszúra technika) módszer, melynek során az illatos növényi részekből létrehozott illóolajok felszívódnak a szervezetből és megmutatják hatásukat.
Az illóolajok terápiás, betegségoldó vagy megelőző tulajdonságait hasznosítják
|
Aktív összehasonlító: Tömjén csoport
A porlasztóba tömjénolajat adtunk 2%-os arányban.
A placebo-csoportban csak sóoldatot alkalmaztak.
A porlasztót abban a helyiségben készítették elő és működtették, ahol a prosztata biopsziát a beavatkozás előtt elvégezték.
A betegeket a beavatkozás előtt 5 perccel a szobába vitték, és a beavatkozás alatt a porlasztót működtették.
|
Az aromaterápia egy TAT (Tapas Akupresszúra technika) módszer, melynek során az illatos növényi részekből létrehozott illóolajok felszívódnak a szervezetből és megmutatják hatásukat.
Az illóolajok terápiás, betegségoldó vagy megelőző tulajdonságait hasznosítják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A STAI index
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után.
|
A STAI-1 űrlap segítségével meghatározták a résztvevők átmeneti érzelmi állapotát és szorongásos szintjét a beavatkozás előtt és után.
A STAI indexnek 2 alcíme van, STAI-1 (állapotindex) és STAI-2 (vonásindex), összesen 40 kérdéssel.
Az egyes alskálák pontszámai minimum 20-tól maximum 80-ig terjedhetnek. A magasabb pontszámok pozitívan korrelálnak a magasabb szintű szorongással.
A 20-31-es pontszám enyhe szorongást tükröz, a 32-42 a mérsékelt szorongás alatti, a 43-53 a mérsékelt szorongás felett, az 54-64 a viszonylag súlyos szorongás, a 65-75 a súlyos szorongás pedig megkülönbözteti az állapotszorongás átmeneti helyzetét és az általánosabb, ill. a vonásszorongás hosszú távú minősége.
|
Közvetlenül az eljárás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 375/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .