Aromatherapie bij pijn en angst bij patiënten die een prostaatbiopsie ondergaan
Het effect van inhalatie-aromatherapie op de pijn- en angstniveaus van patiënten die een prostaatbiopsie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek werd uitgevoerd op de afdeling Urologie van het Mersin University Medical Faculty Hospital en de afdeling Urologie van het Mersin City Training and Research Hospital. Het onderzoek was opgezet als een placebogecontroleerd prospectief dubbelblind onderzoek. Er werd goedkeuring verkregen van de Ethische Commissie van de Universiteit van Mersin voor het onderzoek (13.05.2020, 375). Alle patiënten die deelnamen, werden over het onderzoek geïnformeerd en kregen schriftelijke toestemming. De studie omvatte 120 mannelijke patiënten die een prostaatbiopsie zouden ondergaan. Uitsluitingscriteria werden geïdentificeerd als; patiënten die pijn hebben voorafgaand aan de procedure (VAS-waarde is niet nul), elke luchtwegaandoening (longkanker, astma, bronchitis, chronische obstructieve longziekte, enz.), patiënten die in de afgelopen 3 uur pijnstillers hebben gebruikt, patiënten die last hadden van de geur van gebruikte essentiële oliën en patiënten met een bekende allergie voor gebruikte essentiële oliën met een voorgeschiedenis van contactdermatitis tegen cosmetische geur. Patiënten met deze kenmerken werden niet in het onderzoek opgenomen. Tijdens de transrectale echogeleide prostaatbiopsie werd routinematig periprostatische lokale anesthesie toegediend aan alle patiënten en deze wordt routinematig uitgevoerd bij alle prostaatbiopten die in de kliniek worden uitgevoerd. Patiënten hebben vóór de procedure STAI-2-formulieren (kenmerkenindex) ingevuld. De STAI maakt duidelijk onderscheid tussen de tijdelijke situatie van toestandsangst en de meer algemene en langetermijnkwaliteit van trekangst. De STAI-index heeft 2 subrubrieken, STAI-1 (staatsindex) en STAI-2 (eigenschapsindex), met 40 vragen. De scores van elke subschaal kunnen variëren van minimaal 20 tot maximaal 80. Een score van 20-31 weerspiegelde milde angst, 32-42 minder dan matige angst, 43-53 meer dan matige angst, 54-64 relatief ernstige angst en 65-75 ernstige angst. Patiënten werden gegroepeerd en gerandomiseerd volgens de STAI-2-scores (kenmerkenindex).
Patiënten werden verdeeld in 3 groepen: placebogroep (n = 40), Levander-groep (N = 40) en wierookgroep (n = 40). Aromatherapiemiddelen werden aan de vernevelaar toegevoegd met een snelheid van 2%. Alleen een zoutoplossing werd aan de placebogroep toegediend. De vernevelaar werd voorbereid en bediend in de kamer waar vóór de procedure de prostaatbiopsie zou worden uitgevoerd. Patiënten werden 5 minuten vóór de procedure naar de kamer gebracht en tijdens de procedure werd de vernevelaar bediend. Het niveau van angst werd geëvalueerd door de State Anxiety Inventory (STAI-I). Het STAI-1-formulier werd gebruikt om de voorbijgaande emotionele toestand en het angstniveau van de deelnemers voor en na de procedure te bepalen. De ondervragingsprocedures werden uitgevoerd door een assistent-arts die geen kennis had van het onderzoek. Na de procedure kreeg de patiënt rust en vulde opnieuw het STAI-1-formulier in. Daarna werden de gegevens van alle bij het onderzoek betrokken patiënten vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mezitli
-
Mersin, Mezitli, Kalkoen, 33240
- Barış Saylam
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een prostaatbiopsie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met pijn voorafgaand aan de procedure (VAS-waarde is niet nul),
- Patiënten met luchtwegaandoeningen (longkanker, astma, bronchitis, chronische obstructieve longziekte, enz.),
- Patiënten die de afgelopen 3 uur pijnstillers hebben gebruikt,
- Patiënten die gestoord werden door de geur van gebruikte etherische oliën
- Patiënten met een bekende allergie voor gebruikte essentiële oliën met een voorgeschiedenis van contactdermatitis tegen cosmetische geurtjes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zoute groep
Alleen een zoutoplossing werd aan de placebogroep toegediend.
De vernevelaar werd voorbereid en bediend in de kamer waar vóór de procedure de prostaatbiopsie zou worden uitgevoerd.
Patiënten werden 5 minuten vóór de procedure naar de kamer gebracht en tijdens de procedure werd de vernevelaar geopereerd
|
Aromatherapie is een TAT-methode (Tapas Acupressuurtechniek) waarbij essentiële oliën, gemaakt uit geurige delen van planten, door het lichaam worden opgenomen en hun effecten laten zien.
Er wordt gebruik gemaakt van de therapeutische, ziekteverlichtende of preventieve eigenschappen van etherische oliën
|
|
Actieve vergelijker: Levander-groep
Levanderolie werd aan de vernevelaar toegevoegd met een snelheid van 2%.
De vernevelaar werd voorbereid en bediend in de kamer waar vóór de procedure de prostaatbiopsie zou worden uitgevoerd.
Patiënten werden 5 minuten vóór de procedure naar de kamer gebracht en tijdens de procedure werd de vernevelaar bediend.
|
Aromatherapie is een TAT-methode (Tapas Acupressuurtechniek) waarbij essentiële oliën, gemaakt uit geurige delen van planten, door het lichaam worden opgenomen en hun effecten laten zien.
Er wordt gebruik gemaakt van de therapeutische, ziekteverlichtende of preventieve eigenschappen van etherische oliën
|
|
Actieve vergelijker: Wierook groep
Wierookolie werd aan de vernevelaar toegevoegd met een snelheid van 2%.
Alleen een zoutoplossing werd aan de placebogroep toegediend.
De vernevelaar werd voorbereid en bediend in de kamer waar vóór de procedure de prostaatbiopsie zou worden uitgevoerd.
Patiënten werden 5 minuten vóór de procedure naar de kamer gebracht en tijdens de procedure werd de vernevelaar bediend.
|
Aromatherapie is een TAT-methode (Tapas Acupressuurtechniek) waarbij essentiële oliën, gemaakt uit geurige delen van planten, door het lichaam worden opgenomen en hun effecten laten zien.
Er wordt gebruik gemaakt van de therapeutische, ziekteverlichtende of preventieve eigenschappen van etherische oliën
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De STAI-index
Tijdsspanne: Direct na de procedure.
|
Het STAI-1-formulier werd gebruikt om de voorbijgaande emotionele toestand en het angstniveau van de deelnemers voor en na de procedure te bepalen.
De STAI-index heeft 2 subrubrieken, STAI-1 (staatsindex) en STAI-2 (eigenschapsindex), met in totaal 40 vragen.
De scores van elke subschaal kunnen variëren van minimaal 20 tot maximaal 80. Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere niveaus van angst.
Een score van 20-31 weerspiegelde milde angst, 32-42 lager dan matige angst, 43-53 boven matige angst, 54-64 relatief ernstige angst, en 65-75 ernstige angst maakt onderscheid tussen de tijdelijke situatie van toestandsangst en de meer algemene en lange termijn kwaliteit van eigenschapangst.
|
Direct na de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 375/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .