- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06119438
Aromaterapi på smerter og angst hos patienter, der gennemgår prostatabiopsi
Effekten af inhalationsaromaterapi på smerte- og angstniveauer hos patienter, der gennemgår prostatabiopsi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført på Mersin University Medical Faculty Hospital Urology Department og Mersin City Training and Research Hospital Urology Department. Studiet var designet som et placebokontrolleret prospektivt dobbeltblindt studie. Godkendelse blev opnået fra Mersin University Ethics Committee for undersøgelsen (13.05.2020, 375). Alle patienter, der deltog, blev informeret om undersøgelsen og modtog skriftligt samtykke. Undersøgelsen omfattede 120 mandlige patienter, som skulle gennemgå en prostatabiopsi. Eksklusionskriterier blev identificeret som; patienter med smerter forud for proceduren (VAS-værdien er ikke-nul), enhver luftvejssygdom (lungekræft, astma, bronkitis, kronisk obstruktiv lungesygdom osv.), patienter, der har brugt smertestillende medicin inden for de sidste 3 timer, patienter, der var forstyrret af lugten af brugte æteriske olier og patienter med kendt allergi over for brugte æteriske olier med en historie med kontaktdermatitis mod kosmetisk lugt. Patienter med disse karakteristika blev ikke inkluderet i undersøgelsen. Under transrektal ultralydsvejledt prostatabiopsi blev periprostatisk lokalbedøvelse rutinemæssigt givet til alle patienter og udføres rutinemæssigt i alle prostatabiopsier udført i klinikken. Patienterne har udfyldt STAI-2 (egenskabsindeks) formularer før proceduren. STAI skelner klart mellem den midlertidige situation med tilstandsangst og den mere generelle og langsigtede kvalitet af karaktertræksangst. STAI-indekset har 2 underoverskrifter, STAI-1 (statsindeks) og STAI-2 (egenskabsindeks), med 40 spørgsmål. Scoren for hver underskala kan variere fra et minimum på 20 til et maksimum på 80. En score på 20-31 afspejlede mild angst, 32-42 under moderat angst, 43-53 over moderat angst, 54-64 relativt svær angst og 65-75 svær angst. Patienterne blev grupperet og randomiseret i henhold til STAI-2-scorerne (egenskabsindeks).
Patienterne blev opdelt i 3 grupper placebogruppe (n = 40), Levander gruppe (N = 40) og Frankincense gruppe (n = 40). Aromaterapimidler blev tilsat til forstøveren med en hastighed på 2 %. Kun saltvandsopløsning blev anvendt til placebogruppen. Forstøveren blev klargjort og opereret i det rum, hvor prostatabiopsien ville blive udført før proceduren. Patienterne blev taget til værelset 5 minutter før proceduren, og forstøveren blev betjent under proceduren. Angstniveauet blev evalueret af State Anxiety Inventory (STAI-I). STAI-1-skemaet blev brugt til at bestemme deltagernes forbigående følelsesmæssige tilstand og angstniveau før og efter proceduren. Forhørsprocedurerne blev udført af en assistentlæge, som ikke havde kendskab til undersøgelsen. Efter proceduren blev patienten hvilet og udfyldte igen STAI-1-skemaet. Derefter blev dataene fra alle patienter involveret i undersøgelsen sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mezitli
-
Mersin, Mezitli, Kalkun, 33240
- Barış Saylam
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår prostatabiopsi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med smerter før proceduren (VAS-værdien er ikke-nul),
- Patienter med luftvejssygdomme (lungekræft, astma, bronkitis, kronisk obstruktiv lungesygdom osv.),
- Patienter, der har brugt smertestillende medicin inden for de sidste 3 timer,
- Patienter, der blev forstyrret af lugten af brugte æteriske olier
- Patienter med kendt allergi over for brugte æteriske olier med en historie med kontaktdermatitis mod kosmetisk lugt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Saltvandsgruppe
Kun saltvandsopløsning blev anvendt til placebogruppen.
Forstøveren blev klargjort og opereret i det rum, hvor prostatabiopsien ville blive udført før proceduren.
Patienterne blev taget til værelset 5 minutter før proceduren, og forstøveren blev opereret under proceduren
|
Aromaterapi er en TAT-metode (Tapas Akupressur-teknik), hvor æteriske olier skabt fra duftende dele af planter absorberes fra kroppen og viser deres virkninger.
Æteriske oliers terapeutiske, sygdomslindrende eller forebyggende egenskaber udnyttes
|
|
Aktiv komparator: Levander gruppe
Levanderolie blev tilsat til forstøveren med en hastighed på 2%.
Forstøveren blev klargjort og opereret i det rum, hvor prostatabiopsien ville blive udført før proceduren.
Patienterne blev taget til værelset 5 minutter før proceduren, og forstøveren blev betjent under proceduren.
|
Aromaterapi er en TAT-metode (Tapas Akupressur-teknik), hvor æteriske olier skabt fra duftende dele af planter absorberes fra kroppen og viser deres virkninger.
Æteriske oliers terapeutiske, sygdomslindrende eller forebyggende egenskaber udnyttes
|
|
Aktiv komparator: Frankincense gruppe
Frankincense olie blev tilsat til forstøveren med en hastighed på 2%.
Kun saltvandsopløsning blev anvendt til placebogruppen.
Forstøveren blev klargjort og opereret i det rum, hvor prostatabiopsien ville blive udført før proceduren.
Patienterne blev taget til værelset 5 minutter før proceduren, og forstøveren blev betjent under proceduren.
|
Aromaterapi er en TAT-metode (Tapas Akupressur-teknik), hvor æteriske olier skabt fra duftende dele af planter absorberes fra kroppen og viser deres virkninger.
Æteriske oliers terapeutiske, sygdomslindrende eller forebyggende egenskaber udnyttes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STAI-indekset
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.
|
STAI-1-skemaet blev brugt til at bestemme deltagernes forbigående følelsesmæssige tilstand og angstniveau før og efter proceduren.
STAI-indekset har 2 underoverskrifter, STAI-1 (statsindeks) og STAI-2 (egenskabsindeks), med i alt 40 spørgsmål.
Scoren for hver underskala kan variere fra et minimum på 20 til et maksimum på 80. Højere score er positivt korreleret med højere niveauer af angst.
En score på 20-31 afspejlede mild angst, 32-42 under moderat angst, 43-53 over moderat angst, 54-64 relativt svær angst og 65-75 svær angst skelner mellem den midlertidige situation med tilstandsangst og den mere generelle og langsigtet kvalitet af karaktertræk angst.
|
Umiddelbart efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 375/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .