Aromaterapia sobre el dolor y la ansiedad de los pacientes sometidos a biopsia de próstata
El efecto de la aromaterapia por inhalación sobre los niveles de dolor y ansiedad de los pacientes sometidos a una biopsia de próstata: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizó en el Departamento de Urología del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Mersin y en el Departamento de Urología del Hospital de Investigación y Capacitación de la ciudad de Mersin. El estudio fue diseñado como un estudio prospectivo doble ciego controlado con placebo. Se obtuvo la aprobación del Comité de Ética de la Universidad de Mersin para el estudio (13.05.2020, 375). Todos los pacientes que participaron fueron informados sobre el estudio y recibieron su consentimiento por escrito. El estudio incluyó a 120 pacientes masculinos a los que se les realizaría una biopsia de próstata. Los criterios de exclusión se identificaron como; pacientes con dolor antes del procedimiento (el valor VAS no es cero), cualquier enfermedad respiratoria (cáncer de pulmón, asma, bronquitis, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, etc.), pacientes que usaron analgésicos en las últimas 3 horas, pacientes que fueron perturbados por el olor de los aceites esenciales usados y los pacientes con alergia conocida a los aceites esenciales usados con antecedentes de dermatitis de contacto contra el olor cosmético. No se incluyeron en el estudio pacientes con estas características. Durante la biopsia de próstata transrectal guiada por ecografía, se administró de forma rutinaria anestesia local periprostática a todos los pacientes y se realiza de forma rutinaria en todas las biopsias de próstata realizadas en la clínica. Los pacientes han completado formularios STAI-2 (índice de rasgos) antes del procedimiento. El STAI distingue claramente entre la situación temporal de ansiedad estado y la calidad más general y de largo plazo de la ansiedad rasgo. El índice STAI tiene 2 subtítulos, STAI-1 (índice estatal) y STAI-2 (índice de rasgos), con 40 preguntas. Las puntuaciones de cada subescala podrían oscilar entre un mínimo de 20 y un máximo de 80. Una puntuación de 20 a 31 reflejaba ansiedad leve, 32 a 42 por debajo de ansiedad moderada, 43 a 53 por encima de ansiedad moderada, 54 a 64 ansiedad relativamente grave y 65 a 75 ansiedad grave. Los pacientes fueron agrupados y aleatorizados según las puntuaciones STAI-2 (índice de rasgos).
Los pacientes se dividieron en 3 grupos: grupo placebo (n = 40), grupo Levander (N = 40) y grupo incienso (n = 40). Se añadieron agentes de aromaterapia al nebulizador a una tasa del 2%. Al grupo de placebo sólo se le aplicó solución salina. El nebulizador fue preparado y operado en la sala donde se realizaría la biopsia de próstata antes del procedimiento. Los pacientes fueron llevados a la habitación 5 minutos antes del procedimiento y se operó el nebulizador durante el procedimiento. El nivel de ansiedad fue evaluado mediante el Inventario de Ansiedad Estado (STAI-I). Se utilizó el formulario STAI-1 para determinar el estado emocional transitorio y el nivel de ansiedad de los participantes antes y después del procedimiento. Los procedimientos de interrogatorio fueron realizados por un médico asistente que no tenía conocimiento sobre el estudio. Luego del procedimiento, el paciente descansó y nuevamente llenó el formulario STAI-1. Posteriormente, se compararon los datos de todos los pacientes involucrados en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mezitli
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Mersin, Mezitli, Pavo, 33240
- Barış Saylam
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a biopsia de próstata.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dolor antes del procedimiento (el valor EVA no es cero),
- Pacientes con enfermedades respiratorias (cáncer de pulmón, asma, bronquitis, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, etc.),
- Pacientes que usaron analgésicos en las últimas 3 horas,
- Pacientes a los que les molestaba el olor de los aceites esenciales usados.
- Pacientes con alergia conocida a los aceites esenciales usados con antecedentes de dermatitis de contacto por olor cosmético.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo salino
Al grupo de placebo sólo se le aplicó solución salina.
El nebulizador fue preparado y operado en la sala donde se realizaría la biopsia de próstata antes del procedimiento.
Los pacientes fueron llevados a la habitación 5 minutos antes del procedimiento y se operó el nebulizador durante el procedimiento.
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La aromaterapia es un método TAT (técnica de acupresión de tapas) en el que los aceites esenciales creados a partir de partes fragantes de plantas se absorben del cuerpo y muestran sus efectos.
Se utilizan las propiedades terapéuticas, aliviadoras de enfermedades o preventivas de los aceites esenciales.
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Comparador activo: Grupo levandero
Se añadió aceite de lavanda al nebulizador en una proporción del 2%.
El nebulizador fue preparado y operado en la sala donde se realizaría la biopsia de próstata antes del procedimiento.
Los pacientes fueron llevados a la habitación 5 minutos antes del procedimiento y se operó el nebulizador durante el procedimiento.
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La aromaterapia es un método TAT (técnica de acupresión de tapas) en el que los aceites esenciales creados a partir de partes fragantes de plantas se absorben del cuerpo y muestran sus efectos.
Se utilizan las propiedades terapéuticas, aliviadoras de enfermedades o preventivas de los aceites esenciales.
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Comparador activo: Grupo de incienso
Se añadió aceite de incienso al nebulizador en una proporción del 2%.
Al grupo de placebo sólo se le aplicó solución salina.
El nebulizador fue preparado y operado en la sala donde se realizaría la biopsia de próstata antes del procedimiento.
Los pacientes fueron llevados a la habitación 5 minutos antes del procedimiento y se operó el nebulizador durante el procedimiento.
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La aromaterapia es un método TAT (técnica de acupresión de tapas) en el que los aceites esenciales creados a partir de partes fragantes de plantas se absorben del cuerpo y muestran sus efectos.
Se utilizan las propiedades terapéuticas, aliviadoras de enfermedades o preventivas de los aceites esenciales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice STAI
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento.
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Se utilizó el formulario STAI-1 para determinar el estado emocional transitorio y el nivel de ansiedad de los participantes antes y después del procedimiento.
El índice STAI tiene 2 subtítulos, STAI-1 (índice estatal) y STAI-2 (índice de rasgos), con un total de 40 preguntas.
Las puntuaciones de cada subescala pueden variar desde un mínimo de 20 hasta un máximo de 80. Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de ansiedad.
Una puntuación de 20 a 31 refleja ansiedad leve, 32 a 42 por debajo de ansiedad moderada, 43 a 53 por encima de ansiedad moderada, 54 a 64 ansiedad relativamente grave y 65 a 75 ansiedad grave distingue entre la situación temporal de estado de ansiedad y la más general y Calidad a largo plazo del rasgo de ansiedad.
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Inmediatamente después del procedimiento.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 375/2020
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