Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aromaterapie na bolest a úzkost pacientů podstupujících biopsii prostaty

4. listopadu 2023 aktualizováno: Barıs Saylam, Mersin Training and Research Hospital

Vliv inhalační aromaterapie na úroveň bolesti a úzkosti pacientů podstupujících biopsii prostaty: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie zahrnovala 120 pacientů mužského pohlaví, kteří podstoupili biopsii prostaty. Pacienti byli rozděleni do 3 skupin jako placebo skupina (n = 40), skupina Levander (N = 40) a skupina Frankincense (n = 40). Aromaterapeutická činidla byla přidávána do nebulizéru v množství 2 %. Skupině s placebem byl aplikován pouze fyziologický roztok. Nebulizér byl připraven a provozován v místnosti, kde byla před výkonem provedena biopsie prostaty. Pacienti byli odvezeni na pokoj 5 minut před výkonem a během výkonu byl voperován nebulizér. Úroveň úzkosti byla hodnocena Státním inventářem úzkosti (STAI-I). Po zákroku byl pacient odpočatý a byl znovu vyplněn formulář STAI-1. Poté byla porovnána data všech pacientů zapojených do studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena na urologickém oddělení lékařské fakultní nemocnice v Mersinu a urologickém oddělení školicí a výzkumné nemocnice v Mersin City. Studie byla navržena jako placebem kontrolovaná prospektivní dvojitě zaslepená studie. Studie byla schválena Etickou komisí univerzity Mersin (13.05.2020, 375). Všichni pacienti, kteří se zúčastnili, byli o studii informováni a obdrželi písemný souhlas. Studie zahrnovala 120 pacientů mužského pohlaví, kteří podstoupili biopsii prostaty. Kritéria vyloučení byla identifikována jako; pacienti s bolestí před výkonem (hodnota VAS je nenulová), s jakýmkoli respiračním onemocněním (rakovina plic, astma, bronchitida, chronická obstrukční plicní nemoc atd.), pacienti užívající léky proti bolesti v posledních 3 hodinách, pacienti, kteří byli rušeni vůně použitých éterických olejů a pacienti se známou alergií na použité éterické oleje s anamnézou kontaktní dermatitidy proti kosmetickému zápachu. Pacienti s těmito charakteristikami nebyli do studie zahrnuti. Během transrektální ultrazvukem řízené biopsie prostaty byla periprostatická lokální anestezie rutinně podávána všem pacientům a je rutinně prováděna u všech biopsií prostaty prováděných na klinice. Pacienti před výkonem vyplnili formuláře STAI-2 (trait index). STAI jasně rozlišuje mezi dočasnou situací stavové úzkosti a obecnější a dlouhodobější kvalitou rysové úzkosti. Index STAI má 2 podnadpisy, STAI-1 (stavový index) a STAI-2 (rysový index), se 40 otázkami. Skóre každé subškály se může pohybovat od minimálně 20 do maximálně 80. Skóre 20-31 odráželo mírnou úzkost, 32-42 pod střední úzkost, 43-53 nad střední úzkost, 54-64 relativně těžkou úzkost a 65-75 těžkou úzkost. Pacienti byli seskupeni a randomizováni podle skóre STAI-2 (trait index).

Pacienti byli rozděleni do 3 skupin skupina s placebem (n = 40), skupina Levander (N = 40) a skupina Frankincense (n = 40). Aromaterapeutická činidla byla přidávána do nebulizéru v množství 2 %. Skupině s placebem byl aplikován pouze fyziologický roztok. Nebulizér byl připraven a provozován v místnosti, kde byla před výkonem provedena biopsie prostaty. Pacienti byli odvezeni na pokoj 5 minut před výkonem a během výkonu byl voperován nebulizér. Úroveň úzkosti byla hodnocena Státním inventářem úzkosti (STAI-I). K určení přechodného emočního stavu a úrovně úzkosti účastníků před a po zákroku byl použit formulář STAI-1. Výslechové postupy prováděl pomocný lékař, který neměl o studii žádné znalosti. Po zákroku byl pacient odpočatý a znovu vyplnil formulář STAI-1. Poté byla porovnána data všech pacientů zapojených do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Krocan, 33240
        • Barış Saylam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující biopsii prostaty

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s bolestí před výkonem (hodnota VAS je nenulová),
  • Pacienti s onemocněním dýchacích cest (rakovina plic, astma, bronchitida, chronická obstrukční plicní nemoc atd.),
  • Pacienti užívající léky proti bolesti v posledních 3 hodinách,
  • Pacienti, kteří byli rušeni vůní použitých éterických olejů
  • Pacienti se známou alergií na použité éterické oleje s anamnézou kontaktní dermatitidy proti kosmetickému zápachu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s fyziologickým roztokem
Skupině s placebem byl aplikován pouze fyziologický roztok. Nebulizér byl připraven a provozován v místnosti, kde byla před výkonem provedena biopsie prostaty. Pacienti byli odvezeni na pokoj 5 minut před výkonem a během výkonu byl voperován nebulizér
Aromaterapie je metoda TAT (technika Tapas akupresury), při které se esenciální oleje vytvořené z vonných částí rostlin vstřebávají z těla a projevují se jejich účinky. Využívají se terapeutické, nemoc zmírňující nebo preventivní vlastnosti esenciálních olejů
Aktivní komparátor: Skupina Levander
Levandrový olej byl přidáván do rozprašovače rychlostí 2 %. Nebulizér byl připraven a provozován v místnosti, kde byla před výkonem provedena biopsie prostaty. Pacienti byli odvezeni na pokoj 5 minut před výkonem a během výkonu byl voperován nebulizér.
Aromaterapie je metoda TAT (technika Tapas akupresury), při které se esenciální oleje vytvořené z vonných částí rostlin vstřebávají z těla a projevují se jejich účinky. Využívají se terapeutické, nemoc zmírňující nebo preventivní vlastnosti esenciálních olejů
Aktivní komparátor: Skupina Kadidlo
Kadidlový olej byl přidáván do rozprašovače rychlostí 2 %. Skupině s placebem byl aplikován pouze fyziologický roztok. Nebulizér byl připraven a provozován v místnosti, kde byla před výkonem provedena biopsie prostaty. Pacienti byli odvezeni na pokoj 5 minut před výkonem a během výkonu byl voperován nebulizér.
Aromaterapie je metoda TAT (technika Tapas akupresury), při které se esenciální oleje vytvořené z vonných částí rostlin vstřebávají z těla a projevují se jejich účinky. Využívají se terapeutické, nemoc zmírňující nebo preventivní vlastnosti esenciálních olejů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index STAI
Časové okno: Ihned po zákroku.
K určení přechodného emočního stavu a úrovně úzkosti účastníků před a po zákroku byl použit formulář STAI-1. Index STAI má 2 podnadpisy, STAI-1 (stavový index) a STAI-2 (rysový index), s celkem 40 otázkami. Skóre každé subškály se může pohybovat od minimálně 20 do maximálně 80. Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní úzkosti. Skóre 20-31 odráží mírnou úzkost, 32-42 pod střední úzkost, 43-53 nad střední úzkost, 54-64 relativně těžkou úzkost a 65-75 těžkou úzkost rozlišuje mezi dočasnou situací stavové úzkosti a obecnější a dlouhodobá kvalita rysové úzkosti.
Ihned po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 375/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit