- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06119438
Aromathérapie sur la douleur et l'anxiété des patients subissant une biopsie de la prostate
L'effet de l'aromathérapie par inhalation sur les niveaux de douleur et d'anxiété des patients subissant une biopsie de la prostate : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été menée au département d'urologie de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université de Mersin et au département d'urologie de l'hôpital de formation et de recherche de la ville de Mersin. L’étude a été conçue comme une étude prospective en double aveugle, contrôlée par placebo. L'approbation a été obtenue du comité d'éthique de l'université de Mersin pour l'étude (13.05.2020, 375). Tous les patients ayant participé ont été informés de l’étude et ont reçu leur consentement écrit. L'étude a inclus 120 patients de sexe masculin qui subiraient une biopsie de la prostate. Les critères d'exclusion ont été identifiés comme : les patients ayant eu des douleurs avant l'intervention (valeur EVA non nulle), toute maladie respiratoire (cancer du poumon, asthme, bronchite, bronchopneumopathie chronique obstructive, etc.), les patients ayant utilisé des analgésiques dans les 3 dernières heures, les patients qui ont été dérangés par l'odeur des huiles essentielles usagées et les patients présentant une allergie connue aux huiles essentielles usagées ayant des antécédents de dermatite de contact contre les odeurs cosmétiques. Les patients présentant ces caractéristiques n’ont pas été inclus dans l’étude. Au cours de la biopsie transrectale de la prostate guidée par échographie, une anesthésie locale périprostatique a été systématiquement administrée à tous les patients et est systématiquement réalisée dans toutes les biopsies de la prostate réalisées en clinique. Les patients ont rempli les formulaires STAI-2 (index des traits) avant la procédure. Le STAI fait clairement la distinction entre la situation temporaire d’anxiété d’état et la qualité plus générale et à long terme de l’anxiété liée aux traits. L'index STAI comprend 2 sous-titres, STAI-1 (index d'état) et STAI-2 (index de traits), avec 40 questions. Les scores de chaque sous-échelle peuvent varier d'un minimum de 20 à un maximum de 80. Un score de 20 à 31 reflétait une anxiété légère, 32 à 42 une anxiété inférieure à modérée, 43 à 53 une anxiété supérieure à modérée, 54 à 64 une anxiété relativement sévère et 65 à 75 une anxiété sévère. Les patients ont été regroupés et randomisés selon les scores STAI-2 (indice de trait).
Les patients ont été divisés en 3 groupes : groupe placebo (n = 40), groupe Levander (N = 40) et groupe Encens (n = 40). Des agents d'aromathérapie ont été ajoutés au nébuliseur à raison de 2 %. Seule une solution saline a été appliquée au groupe placebo. Le nébuliseur a été préparé et utilisé dans la salle où la biopsie de la prostate serait réalisée avant l'intervention. Les patients ont été emmenés dans la chambre 5 minutes avant l'intervention et le nébuliseur a été utilisé pendant l'intervention. Le niveau d'anxiété a été évalué par le State Anxiety Inventory (STAI-I). Le formulaire STAI-1 a été utilisé pour déterminer l’état émotionnel transitoire et le niveau d’anxiété des participants avant et après la procédure. Les procédures d'interrogatoire ont été réalisées par un médecin assistant qui n'avait aucune connaissance de l'étude. Après l’intervention, le patient s’est reposé et a de nouveau rempli le formulaire STAI-1. Après cela, les données de tous les patients impliqués dans l’étude ont été comparées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mezitli
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Mersin, Mezitli, Turquie, 33240
- Barış Saylam
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une biopsie de la prostate
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de douleurs avant l'intervention (valeur EVA non nulle),
- Patients atteints de maladies respiratoires (cancer du poumon, asthme, bronchite, maladie pulmonaire obstructive chronique, etc.),
- Patients utilisant des analgésiques au cours des 3 dernières heures,
- Patients dérangés par l’odeur des huiles essentielles usagées
- Patients présentant une allergie connue aux huiles essentielles utilisées et ayant des antécédents de dermatite de contact contre les odeurs cosmétiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe salin
Seule une solution saline a été appliquée au groupe placebo.
Le nébuliseur a été préparé et utilisé dans la salle où la biopsie de la prostate serait réalisée avant l'intervention.
Les patients ont été emmenés dans la chambre 5 minutes avant l'intervention et le nébuliseur a été opéré pendant l'intervention.
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L'aromathérapie est une méthode TAT (technique d'acupression Tapas) dans laquelle les huiles essentielles créées à partir de parties parfumées de plantes sont absorbées par le corps et montrent leurs effets.
Les propriétés thérapeutiques, analgésiques ou préventives des huiles essentielles sont utilisées
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Comparateur actif: Groupe Levande
De l'huile de Levander a été ajoutée au nébuliseur à raison de 2 %.
Le nébuliseur a été préparé et utilisé dans la salle où la biopsie de la prostate serait réalisée avant l'intervention.
Les patients ont été emmenés dans la chambre 5 minutes avant l'intervention et le nébuliseur a été utilisé pendant l'intervention.
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L'aromathérapie est une méthode TAT (technique d'acupression Tapas) dans laquelle les huiles essentielles créées à partir de parties parfumées de plantes sont absorbées par le corps et montrent leurs effets.
Les propriétés thérapeutiques, analgésiques ou préventives des huiles essentielles sont utilisées
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Comparateur actif: Groupe d'encens
De l'huile d'encens a été ajoutée au nébuliseur à raison de 2 %.
Seule une solution saline a été appliquée au groupe placebo.
Le nébuliseur a été préparé et utilisé dans la salle où la biopsie de la prostate serait réalisée avant l'intervention.
Les patients ont été emmenés dans la chambre 5 minutes avant l'intervention et le nébuliseur a été utilisé pendant l'intervention.
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L'aromathérapie est une méthode TAT (technique d'acupression Tapas) dans laquelle les huiles essentielles créées à partir de parties parfumées de plantes sont absorbées par le corps et montrent leurs effets.
Les propriétés thérapeutiques, analgésiques ou préventives des huiles essentielles sont utilisées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'indice STAI
Délai: Immédiatement après la procédure.
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Le formulaire STAI-1 a été utilisé pour déterminer l’état émotionnel transitoire et le niveau d’anxiété des participants avant et après la procédure.
L'index STAI comporte 2 sous-titres, STAI-1 (indice d'état) et STAI-2 (indice de traits), avec un total de 40 questions.
Les scores de chaque sous-échelle peuvent varier d'un minimum de 20 à un maximum de 80. Des scores plus élevés sont positivement corrélés à des niveaux d'anxiété plus élevés.
Un score de 20 à 31 reflète une anxiété légère, 32 à 42 une anxiété inférieure à modérée, 43 à 53 une anxiété supérieure à modérée, 54 à 64 une anxiété relativement sévère et 65 à 75 une anxiété sévère fait la distinction entre la situation temporaire d'anxiété d'état et la situation plus générale et qualité à long terme du trait d'anxiété.
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Immédiatement après la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 375/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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