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Aromathérapie sur la douleur et l'anxiété des patients subissant une biopsie de la prostate

4 novembre 2023 mis à jour par: Barıs Saylam, Mersin Training and Research Hospital

L'effet de l'aromathérapie par inhalation sur les niveaux de douleur et d'anxiété des patients subissant une biopsie de la prostate : un essai contrôlé randomisé

L'étude a inclus 120 patients de sexe masculin qui subiraient une biopsie de la prostate. Les patients ont été divisés en 3 groupes : groupe placebo (n = 40), groupe Levander (N = 40) et groupe Encens (n ​​= 40). Des agents d'aromathérapie ont été ajoutés au nébuliseur à raison de 2 %. Seule une solution saline a été appliquée au groupe placebo. Le nébuliseur a été préparé et utilisé dans la salle où la biopsie de la prostate serait réalisée avant l'intervention. Les patients ont été emmenés dans la chambre 5 minutes avant l'intervention et le nébuliseur a été utilisé pendant l'intervention. Le niveau d'anxiété a été évalué par le State Anxiety Inventory (STAI-I). Après la procédure, le patient s'est reposé et a de nouveau rempli le formulaire STAI-1. Après cela, les données de tous les patients impliqués dans l’étude ont été comparées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été menée au département d'urologie de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université de Mersin et au département d'urologie de l'hôpital de formation et de recherche de la ville de Mersin. L’étude a été conçue comme une étude prospective en double aveugle, contrôlée par placebo. L'approbation a été obtenue du comité d'éthique de l'université de Mersin pour l'étude (13.05.2020, 375). Tous les patients ayant participé ont été informés de l’étude et ont reçu leur consentement écrit. L'étude a inclus 120 patients de sexe masculin qui subiraient une biopsie de la prostate. Les critères d'exclusion ont été identifiés comme : les patients ayant eu des douleurs avant l'intervention (valeur EVA non nulle), toute maladie respiratoire (cancer du poumon, asthme, bronchite, bronchopneumopathie chronique obstructive, etc.), les patients ayant utilisé des analgésiques dans les 3 dernières heures, les patients qui ont été dérangés par l'odeur des huiles essentielles usagées et les patients présentant une allergie connue aux huiles essentielles usagées ayant des antécédents de dermatite de contact contre les odeurs cosmétiques. Les patients présentant ces caractéristiques n’ont pas été inclus dans l’étude. Au cours de la biopsie transrectale de la prostate guidée par échographie, une anesthésie locale périprostatique a été systématiquement administrée à tous les patients et est systématiquement réalisée dans toutes les biopsies de la prostate réalisées en clinique. Les patients ont rempli les formulaires STAI-2 (index des traits) avant la procédure. Le STAI fait clairement la distinction entre la situation temporaire d’anxiété d’état et la qualité plus générale et à long terme de l’anxiété liée aux traits. L'index STAI comprend 2 sous-titres, STAI-1 (index d'état) et STAI-2 (index de traits), avec 40 questions. Les scores de chaque sous-échelle peuvent varier d'un minimum de 20 à un maximum de 80. Un score de 20 à 31 reflétait une anxiété légère, 32 à 42 une anxiété inférieure à modérée, 43 à 53 une anxiété supérieure à modérée, 54 à 64 une anxiété relativement sévère et 65 à 75 une anxiété sévère. Les patients ont été regroupés et randomisés selon les scores STAI-2 (indice de trait).

Les patients ont été divisés en 3 groupes : groupe placebo (n = 40), groupe Levander (N = 40) et groupe Encens (n ​​= 40). Des agents d'aromathérapie ont été ajoutés au nébuliseur à raison de 2 %. Seule une solution saline a été appliquée au groupe placebo. Le nébuliseur a été préparé et utilisé dans la salle où la biopsie de la prostate serait réalisée avant l'intervention. Les patients ont été emmenés dans la chambre 5 minutes avant l'intervention et le nébuliseur a été utilisé pendant l'intervention. Le niveau d'anxiété a été évalué par le State Anxiety Inventory (STAI-I). Le formulaire STAI-1 a été utilisé pour déterminer l’état émotionnel transitoire et le niveau d’anxiété des participants avant et après la procédure. Les procédures d'interrogatoire ont été réalisées par un médecin assistant qui n'avait aucune connaissance de l'étude. Après l’intervention, le patient s’est reposé et a de nouveau rempli le formulaire STAI-1. Après cela, les données de tous les patients impliqués dans l’étude ont été comparées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Turquie, 33240
        • Barış Saylam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une biopsie de la prostate

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de douleurs avant l'intervention (valeur EVA non nulle),
  • Patients atteints de maladies respiratoires (cancer du poumon, asthme, bronchite, maladie pulmonaire obstructive chronique, etc.),
  • Patients utilisant des analgésiques au cours des 3 dernières heures,
  • Patients dérangés par l’odeur des huiles essentielles usagées
  • Patients présentant une allergie connue aux huiles essentielles utilisées et ayant des antécédents de dermatite de contact contre les odeurs cosmétiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe salin
Seule une solution saline a été appliquée au groupe placebo. Le nébuliseur a été préparé et utilisé dans la salle où la biopsie de la prostate serait réalisée avant l'intervention. Les patients ont été emmenés dans la chambre 5 minutes avant l'intervention et le nébuliseur a été opéré pendant l'intervention.
L'aromathérapie est une méthode TAT (technique d'acupression Tapas) dans laquelle les huiles essentielles créées à partir de parties parfumées de plantes sont absorbées par le corps et montrent leurs effets. Les propriétés thérapeutiques, analgésiques ou préventives des huiles essentielles sont utilisées
Comparateur actif: Groupe Levande
De l'huile de Levander a été ajoutée au nébuliseur à raison de 2 %. Le nébuliseur a été préparé et utilisé dans la salle où la biopsie de la prostate serait réalisée avant l'intervention. Les patients ont été emmenés dans la chambre 5 minutes avant l'intervention et le nébuliseur a été utilisé pendant l'intervention.
L'aromathérapie est une méthode TAT (technique d'acupression Tapas) dans laquelle les huiles essentielles créées à partir de parties parfumées de plantes sont absorbées par le corps et montrent leurs effets. Les propriétés thérapeutiques, analgésiques ou préventives des huiles essentielles sont utilisées
Comparateur actif: Groupe d'encens
De l'huile d'encens a été ajoutée au nébuliseur à raison de 2 %. Seule une solution saline a été appliquée au groupe placebo. Le nébuliseur a été préparé et utilisé dans la salle où la biopsie de la prostate serait réalisée avant l'intervention. Les patients ont été emmenés dans la chambre 5 minutes avant l'intervention et le nébuliseur a été utilisé pendant l'intervention.
L'aromathérapie est une méthode TAT (technique d'acupression Tapas) dans laquelle les huiles essentielles créées à partir de parties parfumées de plantes sont absorbées par le corps et montrent leurs effets. Les propriétés thérapeutiques, analgésiques ou préventives des huiles essentielles sont utilisées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice STAI
Délai: Immédiatement après la procédure.
Le formulaire STAI-1 a été utilisé pour déterminer l’état émotionnel transitoire et le niveau d’anxiété des participants avant et après la procédure. L'index STAI comporte 2 sous-titres, STAI-1 (indice d'état) et STAI-2 (indice de traits), avec un total de 40 questions. Les scores de chaque sous-échelle peuvent varier d'un minimum de 20 à un maximum de 80. Des scores plus élevés sont positivement corrélés à des niveaux d'anxiété plus élevés. Un score de 20 à 31 reflète une anxiété légère, 32 à 42 une anxiété inférieure à modérée, 43 à 53 une anxiété supérieure à modérée, 54 à 64 une anxiété relativement sévère et 65 à 75 une anxiété sévère fait la distinction entre la situation temporaire d'anxiété d'état et la situation plus générale et qualité à long terme du trait d'anxiété.
Immédiatement après la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 375/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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